BETADINE 1g/100ml rastvor za grgljanje/ispiranje usta

Akutne infekcije sluzokože usta i grla, npr. gingivitis i ulceracije u ustima.

Po preporuci ljekara/stomatologa lijek se može koristiti za održavanje oralne higijene, prije, za vrijeme i nakon stomatološke intervencije ili intervencije u usnoj duplji.

Odrasli i djeca starija od 6 godina:

Koristiti nerazblažen rastvor ili ga razblažiti sa jednakom količinom tople vode.

Grgljati i ispirati usta sa 10 ml (2 kafene kašike) nerazblaženog/razblaženog BETADINE rastvora za grgljanje/ispiranje usta do 30 sekundi bez gutanja. Postupak ponoviti do 4 puta dnevno.

Terapija traje najduže 14 uzastopnih dana ili prema propisanom režimu.

Ukoliko lijek koristite bez preporuke ljekara/stomatologa, a poslije 7 dana terapije simptomi i dalje traju, obratite se Vašem ljekaru/stomatologu.

Pedijatrijska populacija

Lijek nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primjena lijeka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, pa se ne preporučuje

primjena lijeka u ovoj populaciji.

Način primjene

BETADINE rastvor za grgljanje/ispiranje usta 1 g/100 ml primjenjuje se lokalno, oralno, za ispiranje usta. Rastvor se ne smije gutati.

Ukoliko je moguće, proteze, dentalne aparate i slične predmete treba ukloniti iz usta prije primjene BETADINE rastvora za grgljanje/ispiranje usta.

BETADINE rastvor za grgljanje/ispiranje usta je kontraindikovan:

- kod preosjetljivosti na jod, povidon ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;

- kod Dermatitis herpetiformisa-Duhring;

- kod poremećaja funkcije tireoidne žlijezde;

- prije, za vrijeme i nakon primjene radiojoda (pogledati dio 4.5);

- sa proizvodima koji sadrže živu. Ne treba koristiti istovremeno sa ovim proizvodima zbog stvaranja supstance koja može oštetiti kožu;

- kod djece ispod 6 godina.

Redovnu ili produženu upotrebu treba izbjegavati kod pacijenata na terapiji litijumom, sa renalnom insuficijencijom (zbog potencijalne opasnosti od metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti) i sa oštećenom funkcijom jetre.

Potreban je oprez prilikom orofaringealne upotrebe, kako bi se spriječila aspiracija BETADINE rastvora za grgljanje/ispiranje usta u respiratorni trakt, s obzirom da to može izazvati komplikacije kao što je pneumonitis. Ovo se naročito može javiti kod intubiranih pacijenata (pogledati dio 4.8).

Poseban oprez je potreban kod trudnica i dojilja. Kod trudnica i dojilja treba izvršiti procjenu koristi/rizika i primjenjivati povidon jod samo ako je neophodno (pogledati dio 4.6).

Posebne napomene

Braon obojenost povidon joda ukazuje na efikasnost preparata. Obezbojavanje preparata znači da je aktivnost preparata smanjena. Istovremena primjena povidon joda može poremetiti tireoidnu scintigrafiju. Prije tireoidne scintigrafije, potreban je prekid u liječenju u trajanju od 4 nedjelja (pogledati dio 4.5).

Pedijatriska populacija

Značajna resorpcija joda može nastati nakon lokalne (topikalne) primjene povidon joda kod djece (pogledati dio 4.3). Povidon jod treba koristiti sa oprezom kod djece, jer povišeni nivoi joda u plazmi mogu povećati rizik od oštećenja bubrega. Potrebno je vršiti kontrolu funkcije tireoidee (štitaste žlijezde).

Povidon jod rastvor za grgljanje/ispiranje usta ne treba primjenjivati duže od 14 dana.

Ukoliko nastanu znaci lokalne nepodnošljivosti (iritacija, osjetljivost), terapiju treba prekinuti i konsultovati ljekara, ako je potrebno.

Istovemena upotreba preparata za liječenje rana koji sadrže enzimske komponente može dovesti do slabljenja djelovanja oba preparata. Povidon jod rastvor za grgljanje/ispiranje usta

ne smije se primjenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogen peroksid, taurolidin, sulfadiazin srebro, alkalije, jer može doći do uzajamne inaktivacije.

Lijek BETADINE se ne smije primijeniti istovremeno ili neposredno poslije primjene dezinficijenasa koji sadrže živu, jer može doći do pojave hemijskih opekotina usljed stvaranja jodida žive.

Kompleks povidon joda je efikasan pri pH vrijednostima između 2.0 i 7.0. Može se očekivati da će kompleks reagovati sa proteinima i drugim nezasićenim organskim jedinjenjima, što može dovesti do smanjenja njegove efikasnosti.

Proizvodi koji sadrže povidon jod kada se koriste istovremeno ili neposredno poslije primjene antiseptika koji sadrže oktenidin na istim mjestima ili u blizini, mogu da dovedu do pojave prolaznih tamnih fleka u oblastima na kojima su primijenjeni.

Sve interakcije manifestuju se vizuelno obezbojenjem povidon joda, što ukazuje na značajno smanjenje njegovog djelovanja.

Kod pacijenata koji su na terapiji litijumom, istovremena primjena povidon joda povećava sinergistički hipotireoidni efekat.

Apsorpcija joda iz povidon joda može smanjiti prihvatanje joda od tireoidne žlijezde. To može uticati na nalaze određenih testova (scintigrafija tireoidne žlijezde, određivanje joda vezanog za proteine (protein-bound iodine, PBI) ili druge dijagnostičke testove u kojima se koristi radioaktivni jod) i isto tako onemogućiti planiranu terapiju karcinoma tireoidne žlijezde radioaktivnim jodom. Nakon završetka liječenja lijekom BETADINE potrebne su 4 nedjelje do sprovođenja takvih testova (pogledati dio 4.3).

Zbog oksidativnog dejstva povidon joda, različiti laboratorijski reagensi mogu pokazati lažno-pozitivne rezultate laboratorijskih testova (na primjer, testova sa toluidinom ili testa aglutinacije za određivanje hemoglobina i glukoze u stolici ili mokraći).

Povidon jod prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko. Poremećaji funkcije tireoidne žlijezde, uključujući urođeni hipotireoidizam, prijavljeni su kod potomaka majki koje su primale jod.

Treba izbjegavati upotrebu povidon joda osim ako potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za fetus i novorođenče ili ako bezbjednija alternativa nije dostupna.

Plodnost

Postoje ograničeni podaci o plodnosti kod ljudi za povidon jod. Nema dostupnih podataka o ishodima na plodnost.

Povidon jod rastvor za grgljanje/ispiranje usta ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva su klasifikovana po učestalosti na sljedeći način:

Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do <1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do <1/100)

Rijetko (≥ 1/10000 do <1/1000)

Veoma rijetko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunog sistema

Rijetko: preosjetljivost.

Veoma rijetko: anafilaktička reakcija.

Endokrini poremećaji

Veoma rijetko: hipertireoidizam (ponekad sa simptomima kao što su tahikardija ili uznemirenost)*.

Nepoznato: hipotireoidizam****.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: disbalans elektrolita**, metabolička acidoza**.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznato: pneumonitis kao komplikacije aspiracije (pogledati dio 4.4).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: kontaktni dermatitis (sa simptomima kao što su eritem, svrab i mali plikovi).

Veoma rijetko: angioedem.

Nepoznato: eksfolijativni dermatitis, suva koža.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nepoznato: akutna bubrežna insuficijencija**, abnormalna osmolarnost krvi**.

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Nepoznato: hemijske opekotine kože***, termičke opekotine.

*Kod pacijenata sa istorijom bolesti štitaste žlijezde nakon korišćenja velikih količina joda npr. nakon dugotrajnog korišćenja povidon joda za liječenje rana i opekotina velikih djelova kože.

** Mogu se javiti nakon korišćenja većih količina povidon joda (npr. kod liječenja opekotina).

*** Kod ležećih pacijenata u preoperativnoj pripremi može doći do formiranja bazenčića ispod pacijenta uslijed slivanja rastvora sa rane.

**** Kod hipotireoidizma nakon dužeg ili u većim količinama korišćenja povidon joda.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Akutna toksičnost joda manifestuje se abdominalnim simptomima, anurijom, cirkulatornim kolapsom, plućnim edemom i metaboličkim abnormalnostima.

Sistemska toksičnost može dovesti do oštećenja bubrega (uključujući anuriju), tahikardije, hipotenzije, usporavanja cirkulacije, edema glotisa koji dovodi do asfiksije ili plućnog edema, konvulzija, groznice i metaboličke acidoze. Može se razviti i hipertireoidizam ili hipotireoidizam.

Liječenje je simptomatsko i suportivno uz pažljivo praćenje elektrolitnog statusa, funkcije bubrega i tireoidne žlijezde pacijenta.

Kod teške hipotenzije, treba primijeniti intravensku tečnost; po potrebi treba dati vazopresore.

Endotrahealna intubacija može biti potrebna ako kaustična (korozivna) povreda gornjih disajnih puteva dovede do značajnog otoka i edema.

Ne treba izazivati povraćanje. Pacijenta treba držati u položaju u kojem se održavaju disajni putevi otvorenim i treba spriječiti aspiraciju (u slučaju povraćanja).

Ako pacijent ne povraća i može tolerisati oralnu primjenu hrane, preporučuje se primjena hrane koja sadrži skrob (npr. krompir, brašno, hljeb) koja može pomoći u pretvaranju joda u manje toksičan jodid. Ako nema znakova perforacije crijeva, može se koristiti irigacija želuca rastvorom skroba preko nazogastrične sonde (želudačni efluent će postati tamnoplavo-ljubičasti i boja se može koristiti kao vodič u određivanju kada se ispranje može prekinuti).

Hemodijaliza efikasno odstranjuje jod i treba je primijeniti u teškim slučajevima trovanja jodom, posebno ako je prisutna bubrežna insuficijencija. Kontinuirana venska hemodijafiltracija je manje efikasna od hemodijalize.

U slučaju disfunkcije tireoidne žlijezde, liječenje povidon jodom treba prekinuti.

Farmakoterapijska grupa: Preparat za liječenje bolesti grla, antiseptik.

ATC kod: R02AA15

Kompleks povidon joda je aktivan pri pH vrijednostima između 2 i 7. Mikrobicidna aktivnost povidon joda zasniva se na frakciji slobodnog joda koji se oslobađa iz kompleksa povidon joda u rastvoru. Povidon jod kompleks predstavlja depo joda iz koga se oslobađaju efikasne koncentracije slobodnog joda u dužem vremenskom intervalu (ravnotežno stanje). Zbog vezivanja joda u kompleks sa povidonom, iritirajuća svojstva joda manje su izražena u odnosu na alkoholni rastvor joda.

Slobodni jod kao jako oksidaciono sredstvo na molekularnom nivou stupa u reakcije sa nezasićenim masnim kiselinama kao i reaktivnim -OH i -ЅH grupama amino kiselina u enzimima i strukturnim komponentama mikroorganizama. Zahvaljujući ovom nespecifičnom mehanizmu djelovanja, povidon jod je efikasan protiv širokog spektra humanih patogenih mikroorganizma, npr. gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, mikobakterija, gljivica (naročito kandida), brojnih virusa i pojedinih protozoa.

Bakterijske spore i mnoge vrste virusa, inaktivišu se uglavnom samo poslije dugotrajnog izlaganja u dovoljnom stepenu povidon jodu.

Ne očekuje se razvoj primarne niti sekundarne rezistencije tokom dugotrajne primjene povidon joda.

Poslije lokalne primjene povidon joda treba imati u vidu mogućnost repsorpcije joda. To zavisi od vrste i trajanja tretmana kao i primijenjene količine povidon joda. Poslije primjene na intaknu kožu samo se veoma male količine joda resorbuju. Do značajnije resorpcije joda može doći poslije dugotrajne primjene povidon joda na sluzokože, velike površine kože, rane ili opekotine, a naročito poslije ispiranja tjelesnih šupljina. Povećane koncentracije joda u krvi koje nastaju u ovim slučajevima obično su prolaznog karaktera. Kod osoba sa zdravom štitastom žlijezdom povećanje raspoloživosti joda ne dovodi do klinički značajnih promjena tireoidnih hormona. Ukoliko je metabolizam joda normalan povećava se njegovo izlučivanje putem bubrega.

Resorpcija povidona i u još većem stepenu njegova renalna eliminacija zavise od prosječne molekulske mase mješavine. Za povidone molekulske mase od 35,000-50,000 i veće može se očekivati retencija u retikuloendotelnom sistemu. Poslije lokalne primjene povidon joda ne dolazi do akumulacije povidona u organizmu i drugih promjena koje se mogu vidjeti poslije intravenske i supkutane primjene ljekova koji sadrže povidon-jod.

Na osnovu pretkliničkih podataka iz konvencionalnih studija akutne toksičnosti, hronične toksičnosti i mutagenosti može se zaključiti da nema posebnih rizika za ljude. Dugotrajne studije karcinogenosti sa povidon jodom nijesu dostupne.

Zbog sposobnosti joda da prođe kroz placentarnu barijeru i osjetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, treba izbjeći svaku mogućnost potencijalne resorpcije velikih količina joda u trudnoći. Jod se akumulira u većem stepenu u mlijeku u odnosu na serum tako da se povidon jod smije primijeniti tokom perioda laktacije samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.

Etanol, bezvodni;

Natrijum hidroksid;

Metil salicilat;

Glicerol;

Saharin natrijum;

Mentol;

Voda, prečišćena.

BETADINE rastvor za grgljanje/ispiranje usta se ne smije primjenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogen peroksid, taurolidin, sulfadiazin srebro, alkalije i živu, jer može doći do uzajamne inaktivacije.

Tri (3) godine.

Nakon prvog otvaranja, lijek čuvati 20 dana na temperaturi do 25°S, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Za način čuvanja nakon prvog otvaranja: pogledati dio 6.3.

BETADINE 1 g/100 ml rastvor za grgljanje/ispiranje usta je pakovan u PP tamno braon bočici sa PE kapaljkom i PP zatvaračem.

Kartonska kutija sadrži 1 bočicu sa 100 ml rastvora i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Samo za lokalnu primjenu.

Lijek BETADINE (povidon jod) ima dezinfekciona i antiseptička svojstva. Djeluje protiv bakterija, gljivica, virusa, protozoa i spora.

Možete koristiti BETADINE rastvor za grgljanje/ispiranje usta:

- kod akutnih infekcija sluzokože usta i grla, npr. gingivitis i ulceracije u ustima.

- za održavanje oralne higijene,

Po preporuci ljekara/stomatologa lijek se može koristiti za održavanje oralne higijene prije, za vrijeme i nakon stomatoloških intervencija ili intervencija u usnoj duplji.

Lijek BETADINE ne smijete koristiti:

- ako ste preosjetljivi na povidon jod, povidon ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (pogledati dio 6);

- ako imate poremećaj funkcije štitaste žlijezde;

- ako imate dermatitis herpetiformis – Duhring (oboljenje kože);

- kod djece ispod 6 godina starosti;

- prije, za vrijeme i nakon primjene radiojoda (pogledati dio 2., podnaslov ,,Primjena drugih ljekova''); - sa proizvodima koji sadrže živu zbog stvaranja supstance koja može oštetiti kožu.

Upozorenja i mjere opreza:

Recite Vašem ljekaru ukoliko:

- imate oboljenje bubrega;

- imate oštećene funkcije jetre;

- ste na terapiji litijumom.

Povidon jod sa oprezom treba primjenjivati kod djece (pogledati dio 2., podnaslov ,,Lijek BETADINE ne smijete koristiti’’), jer povišeni nivoi joda u plazmi mogu povećati rizik od oštećenja bubrega.

Povidon jod se ne preporučuje kod pacijenata sa oboljenjem bubrega zbog njegove potencijalne opasnosti od metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti. Potrebno je vršiti kontrolu funkcije štitaste žlijezde.

Ukoliko se jave znaci lokalne nepodnošljivosti (iritacija, osjetljivost), terapiju treba prekinuti i konsultovati ljekara, ako je potrebno.

Poseban oprez je potreban kod trudnica i dojilja. Kod trudnica i dojilja treba izvršiti procjenu koristi/rizika, a povidon jod treba primijeniti samo ako je neophodno.

Pri orofaringealnoj upotrebi treba preduzeti mjere predostrožnosti kako bi se spriječila aspiracija (udisanje) lijeka BETADINE u respiratorni trakt, jer to može izazvati komplikacije kao što je pneumonitis (zapaljenje pluća), naročito kod intubiranih pacijenata.

BETADINE rastvor za grgljanje/ispiranje usta je samo za lokalnu primjenu i ne treba ga gutati.

Povidon jod rastvor ne treba primjenjivati duže od 14 dana.

Posebne napomene

Braon obojenost povidon joda ukazuje na efikasnost preparata. Obezbojavanje preparata znači da je aktivnost preparata smanjena.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko ste nedavno upotrebljavali druge ljekove, uključujući i one što se izdaju bez recepta.

Naročito je važno ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• litijum (lijek koji se koristi u terapiji psihičkih poremećaja);
• lokalne preparate koji sadrže hlorheksidin, hidrogen peroksid, taurolidin, srebro sulfadiazin, alkalije jer može doći do slabljenja dejstva;
• lijek BETADINE ne smije se primijeniti istovremeno ili neposredno poslije primjene sredstava za dezinfekciju koja sadrže živu, jer može doći do pojave hemijskih opekotina (pogledati dio 2., podnaslov ,,Lijek BETADINE ne smijete koristiti’’).

Proizvodi koji sadrže povidon jod kada se koriste istovremeno ili neposredno poslije primjene antiseptika koji sadrže oktenidin na istim mjestima ili u blizini, mogu da dovedu do pojave prolaznih tamnih fleka u oblastima na kojima su primijenjeni.

Istovemena upotreba preparata za liječenje rana koji sadrže enzimatske komponente može dovesti do slabljenja djelovanja oba preparata.

Povidon-jod reaguje sa bjelančevinama i raznim drugim organskim supstancama, kao što su npr.komponente krvi ili gnoja, čime može biti oslabljeno dejstvo lijeka BETADINE.

Zbog oksidativnog dejstva povidon joda, različiti laboratorijski reagensi mogu pokazati lažnopozitivne rezultate laboratorijskih testova (na primjer, testova sa toluidinom ili testa aglutinacije za određivanje hemoglobina i glukoze u stolici ili mokraći).

Istovremena primjena povidon joda može poremetiti scintigrafiju štitaste žlijezde i druge razne testove kao što su određivanje joda vezanog za proteine (protein-bound iodine, PBI) i dijanostičke testove u kojim se koristi radioaktivni jod. Prije scintigrafije štitaste žlijezde, potreban je period od 4 nedjelje bez povidon joda (pogledati dio 2., podnaslov ,,Lijek BETADINE ne smijete koristiti’’).

Uzimanje lijeka BETADINE sa hranom ili pićem

BETADINE rastvor za grgljanje/ispiranje usta se može upotrebljavati nezavisno od uzimanja hrane, kada postoji potreba za upotrebom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa Vašim ljekarem ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Recite Vašem ljekaru ukoliko ste trudni ili dojite (BETADINE rastvor za grgljanje/ispiranje usta se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja).

Povidon jod prelazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko. Poremećaji funkcije štitaste žlijezde, uključujući urođeni hipotireoidizam, prijavljeni su kod potomaka majki koje su primale jod.

Treba izbjegavati upotrebu povidon joda osim ako potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za fetus i novorođenče ili ako bezbjednija alternativa nije dostupna.

Plodnost

Postoje ograničeni podaci o plodnosti kod ljudi za povidon jod.

Uticaj lijeka BETADINE na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

BETADINE rastvor za grgljanje/ispiranje usta ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

BETADINE rastvor za grgljanje/ispiranje usta je namijenjen samo za lokalnu primjenu i ne smije se gutati.

Ukoliko je moguće, proteze, dentalne aparate i slične predmete treba ukloniti iz usta prije primjene BETADINE rastvor za grgljanje/ispiranje usta.

Povidon jod ne treba zagrijavati prije primjene.

Odrasli i djeca starija od 6 godina:

Koristiti nerazblažen rastvor ili razblažiti sa jednakom količinom tople vode.

Grgljati i ispirati usta sa 10 ml (2 kafene kašičice)) nerazblaženog/razblaženog BETADINE rastvora za grgljanje/ispiranje usta do 30 sekundi, bez gutanja. Postupak ponoviti do 4 puta dnevno 14 uzastopnih dana.

Ukoliko lijek koristite bez preporuke ljekara/stomatologa; a poslije 7 dana terapije simptomi i dalje traju, obratite se Vašem ljekaru.

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 6 godina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primjena lijeka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, pa se ne preporučuje

primjena lijeka u ovoj populaciji.

Ako ste uzeli više lijeka BETADINE nego što je trebalo

Ukoliko ste primijenili veću dozu lijeka od one koja Vam je preporučena ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ukoliko progutate veću količinu povidon-joda, doći će do porasta koncentracije joda u krvi i gastrointestinalnih neželjenih dejstava koja uključuju povraćanje, proliv i bol u stomaku.

Sistemska toksičnost rezultira pojavom šoka, hipotenzije, tahikardije, povišene tjelesne temperature, metaboličke acidoze i oštećenja funkcije bubrega.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek BETADINE

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ukoliko se približi vrijeme uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ako prestanete da uzimate lijek BETADINE

Ukoliko osjetite poboljšanje, ne prekidajte liječenje lijekom BETADINE bez savjeta Vašeg ljekara. Vaš ljekar će Vas posavjetovati kada da prestanete sa terapijom.

Kao i svi ljekovii lijek BETADINE rastvor za grgljanje/ispiranje usta može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Rijetko (javljaju se kod manje od 1 od 1000 pacijenata):

• preosjetljivost;
• kontaktni dermatitis (sa simptomima kao što su crvenilo, svrab i mali plikovi).

Veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 od 10000 pacijenata):

• anafilaktička reakcija (težak oblik alergijske reakcije);
• oticanje kože, potkožnog tkiva, sluzokože i submukoznog tkiva (angioedem);
• hipertireoidizam (štitasta žlijezda proizvodi previše hormona), (ponekad sa simptomima kao što su tahikardija (ubrzan srčani ritam) ili uznemirenost).

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• hipotireoidizam (štitasta žlijezda proizvodi jako malu količinu hormona);
• disbalans elektrolita, metabolička acidoza;
• pneumonitis (zapalenje pluća) kao komplikacije aspiracije;
• eksfolijativni dermatitis (crvenilo i ljuštenje kože), suva koža;
• akutna bubrežna insuficijencija, abnormalna osmolarnost krvi;
• hemijske opekotine kože, termičke opekotine.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji.

Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja, lijek čuvati 20 dana na temperaturi do 25°S, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek BETADINE

• Aktivna supstanca je povidon jod.

5 ml rastvora sadrži 50 mg povidon joda što odgovara 5 mg raspoloživog joda.

100 ml rastvora sadrži 1g povidon joda što odgovara 0.1 g raspoloživog joda.

100 ml rastvora sadrži 8 – 10% (v/v) etanola, bezvodnog.

• Pomoćne supstance su: etanol, bezvodni; natrijum hidroksid; metil salicilat; glicerol; saharin natrijum; mentol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek BETADINE i sadržaj pakovanja

BETADINE rastvor za grgljanje/ispiranje usta je bistar, crveno-smeđi rastvor, mirisa na jod i mentol.

PP tamnobraon bočica sa PE kapaljkom i PP zatvaračem.

Kartonska kutija sadrži 1 bočicu sa 100 ml rastvora i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/1357 – 6540 od 14.03.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2025. godine