BELOSALIC 0.5mg/g + 20mg/g rastvor za kožu

Betametazon dipropionat je sintetski fluorisani kortikosteroid. Djeluje lokalno kod upalnih dermatoza osjetljivih na topikalnu kortikosteroidnu terapiju, ali je efikasan i kod stanja koja su manje osjetljiva na topikalnu kortikosteroidnu terapiju, kao što je psorijaza vlasišta.

Topikalno primjenjena salicilna kiselina djeluje keratolitički, omekšava površinu kože, ublažava zadebljanja epitela i omogućava uklanjanje suvog i ljuskavog epitela.

BELOSALIC rastvor za kožu je indikovan za liječenje hiperkeratotičnih, suvih dermatoza koje odgovaraju na terapiju kortikosteroidima, kada zadebljana površina kože onemogućava penetraciju steroida. Salicilna kiselina svojim keratolitičkim djelovanjem omogućava brže prodiranje kortikosteroida u kožu u odnosu na primjenu samog kortikosteroida.

Doziranje

Odrasli

BELOSALIC rastvor za kožu se primjenjuje jednom do dva puta dnevno. U većini slučajeva potrebno je nanijeti malu količinu na oboljeli dio vlasišta dva puta na dan te nježno i potpuno utrljati u kožu.

Kod nekih pacijenata može se postići odgovarajuće dejstvo i rjeđom primjenom lijeka.

Preporučuje se primjena lijeka BELOSALIC rastvor za kožu tokom dvije nedjelje, nakon čega je potreban kontrolni pregled. Najveća preporučena nedjeljna doza ne smije prelaziti 60 g.

Pedijatrijska populacija

Primjenu kod djece treba ograničiti na 5 dana.

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Preosjetljivost na betametazon, salicilnu kiselinu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Ovaj je lijek kontraindikovan kod rozaceje, akni, perioralnog dermatitisa, perianalnog i genitalnog svraba. Kontraindikacija za primjenu je i tuberkuloza i većina virusnih lezija kože, posebno herpes simplex, vakcinija i varičele. Lijek se ne smije koristiti kod pelenskog osipa, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože bez istovremene primjene odgovarajuće antiinfektivne terapije.

Zavoji se ne smiju koristiti, budući da u takvim uslovima keratolitičko djelovanje salicilne kiseline može dovesti do pojačane resorpcije steroida.

Lokalna i sistemska toksičnost je uobičajena, posebno nakon dugotrajne neprekidne primjene na velikim područjima oštećene kože, na pregibima ili uz polietilenske zavoje. Ako se koristi kod djece ili na licu, terapija ne smije trajati duže od 5 dana. Dugotrajna, kontinuirana terapija treba se izbjegavati kod svih pacijenata, bez obzira na uzrast.

Topikalna primjena kortikosteroida može biti rizična kod psorijaze zbog brojnih razloga, uključujući povratni („rebound“) relaps nakon razvoja tolerancije, rizik od razvoja generalizovane pustularne psorijaze i lokalne sistemske toksičnosti zbog narušene barijerne funkcije kože. Važno je pažljivo nadzirati pacijenta.

Opasno je ukoliko lijek dođe u kontakt s očima. Treba izbjegavati kontakt s očima i sluznicama.

Poremećaj vida

Prilikom sistemske i topikalne upotrebe kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ukoliko kod pacijenata postoje simptomi kao što su zamagljen vid ili neki drugi poremećaji vida, treba razmotriti potrebu da se pacijent uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati: kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR) koja je prijavljena nakon sistemske i topikalne primjene kortikosteroida.

Sistemska resorpcija betametazondipropionata i salicilne kiseline povećaće se ako se liječi velika površina tijela ili kožni pregibi tokom dužeg razdoblja, ili s prevelikom količinom steroida. U tim slučajevima potrebno je preduzeti odgovarajuće mjere opreza, posebno kod odojčadi i djece.

Ukoliko tokom primjene lijeka dođe do nadraženosti ili senzibilizacije, liječenje se mora prekinuti.

Svako neželjeno dejstvo koje je prijavljeno nakon sistemske primjene kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlijezde, takođe se može javiti uz topikalne kortikosteroide, posebno kod odojčadi i djece.

Ukoliko se razvije pretjerana suvoća ili povećana nadraženost kože, potrebno je prekinuti primjenu ovog preparata.

Pedijatrijska populacija:

Ne preporučuje se primjena bez medicinskog nadzora kod djece mlađe od 12 godina.

Djeca mogu biti podložnija od odraslih supresiji hipotalamusno-hipofizno-adrenalne ose izazvanoj topikalnim kortikosteroidima i dejstvu egzogenog kortikosteroida zbog veće resorpcije usled veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu.

Kod djece liječene topikalnim kortikosteroidima prijavljeni su: supresija hipotalamusno-hipofizno-adrenalne ose, Cushingov sindrom, linearno usporenje rasta, odloženo povećanje tjelesne težine kao i intrakranijalna hipertenzija. Znaci adrenalne supresije kod djece uključuju nizak nivo kortizola u plazmi i izostanak odgovora na ACTH stimulaciju. Znaci intrakranijalne hipertenzije uključuju izbočenje fontanele, glavobolje i obostrani edem papile.

Nema podataka.

Plodnost

Nema odgovarajućih ispitivanja o uticaju topikalnih kortikosteroida i salicilne kiseline na plodnost.

Trudnoća

Budući da nije utvrđena bezbednost primjene topikalnih kortikosteroida kod trudnica, ljekovi ove grupe smiju se koristiti za vrijeme trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus. Ljekovi ove grupe kod trudnica se ne smiju koristiti u velikim količinama ili dugotrajno.

Dojenje

Budući da nije poznato može li primjena topikalnih kortikosteroida rezultirati dovoljnom sistemskom resorpcijom da se utvrde mjerljive količine lijeka u majčinom mlijeku, potrebno je donijeti odluku o prekidu dojenja ili prekidu uzimanja lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.

BELOSALIC rastvor za kožu se ne smije primjenjivati na dojkama/bradavicama prije dojenja.

Nema podataka.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema organskim sistemima i učestalosti njihovog pojavljivanja kako slijedi:

Veoma često(≥ 1/10)

Često(≥ 1/100 i < 1/10)

Povremeno(≥ 1/1 000 i <1/100)

Rijetko(≥ 1/10 000 i < 1/ 1 000)

Veoma rijetko(<1/10 000)

Nepoznato(učestalost nije moguće procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije

Često: sekundarne infekcije

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: peckanje, svrab, iritacija, suvoća, folikulitis, hipertrihoza, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, teleangiektazije, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis,maceracija kože, atrofija kože, strije i milijarija

Endokrini poremećaji

Rijetko: insuficijencija nadbubrežne žlijezde

Poremećaji oka

Nepoznato: zamagljen

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Prekomjerna dugotrajna primjena topikalnih kortikosteroida može uzrokovati supresiju hipofizno-adrenalne osovine što rezultira sekundarnom adrenalnom isuficijencijom i dovodi do pojave hiperkorticizma, uključujući i Cushingov sindrom.

Liječenje:

Indikovano je odgovarajuće simptomatsko liječenje. Akutni hiperkortikoidni simptomi su obično reverzibini. Ako je potrebno, treba korigovati poremećaj ravnoteže elektrolita. U slučaju hronične toksičnosti, preporučuje se postepeno ukidanje kortikosteroida.

Prekomjerna, dugotrajna upotreba topikalnih preparata koji sadrže salicilnu kiselinu može prouzrokovati simptome salicilizma. Liječenje je simptomatsko. Potrebno je primijeniti mjere brzog uklanjanja salicilata iz organizma. Oralno se daje natrijum-bikarbonat radi alkalizacije urina i sprovodi se forsirana diureza.

Sadržaj steroida u svakoj bočici je tako nizak da, ukoliko se u malo vjerovatnoj situaciji rastvor za kožu slučajno proguta, toksičnih efekata nema ili su zanemarljivi.

Farmakoterapijska grupa: kortikosteroidi jaki, ostale kombinacije, betametazon

ATC kod: D07BC01

BELOSALIC rastvor za kožu sadrži estar betametazona koji je glukokortikoid sa opštim svojstvima kortikosteroida i salicilnu kiselinu koja djeluje keratolitički.

Salicilna kiselina se primjenjuje topikalno u liječenju hiperkeratotičnih i ljuskavih promjena stanja kože, kod kojih njeno keratolitičko djelovanje olakšava prodiranje kortikosteroida u kožu. Kortikosteroidi se u farmakološkim dozama primjenjuju primarno zbog svog antiinflamatornog i imunosupresivnog djelovanja na imunološki sistem.

Topikalni kortikosteroidi, kao što je betametazon dipropionat, efikasni su u liječenju niza dermatoza zbog svog antiinflamatornog, antipruriginoznog i vazokonstriktornog djelovanja.

Međutim, iako su fiziološki, farmakološki i klinički efekti kortikosteroida dobro poznati, tačan mehanizam njihovog djelovanja kod pojedinih bolesti nije tačno utvrđen.

Salicilna kiselina pokazuje isključivo lokalno djelovanje nakon topikalne primjene.

Veličinu perkutane resorpcije topikalnih kortikosteroida određuju mnogi faktori uključujući vrstu podloge, integritet epidermisa i primjenu okluzivnih zavoja.

Topikalni kortikosteroidi mogu da se resorbuju kroz normalnu, neoštećenu kožu. Upala i/ili druge bolesti kože mogu da povećaju perkutanu resorpciju.

Primjena okluzivnih zavoja znatno povećava perkutanu resorpciju topikalnih kortikosteroida.

Nakon resorpcije kroz kožu, topikalni kortikosteroidi imaju sličnu farmakokinetiku kao i sistemski primijenjeni kortikosteroidi. Kortikosteroidi se različitim afinitetom vezuju za proteine plazme, metabolišu se prvenstveno u jetri i izlučuju putem bubrega. Neki topikalni kortikosteroidi i njihovi metaboliti takođe se izlučuju putem žuči.

Akutna toksičnost peroralno primijenjenog betametazona ispitivana je na miševima i pacovima. Zabilježene su srednje letalne doze (LD50) koje su iznosile više od 5 g/kg za miševe i više od 4 g/kg za pacove. Nakon višekratne, perkutane primjene betametazona kod pacova u dozi od 58240 µg/kg primijećene su promjene u težini slezine, broju eritrocita i gubitku ili povećanom porastu tjelesne težine. Prilikom sistemske primjene kortikosteroida kod laboratorijskih životinja uočeno je njihovo teratogeno dejstvo već pri relativno niskim dozama. Kod jačih kortikosteroida uočeno je teratogeno dejstvo i nakon perkutane primjene kod laboratorijskih životinja, ali teratogenost betametazona koji se takođe ubraja u jake kortikosteroide, nije ispitivana na taj način.

Nakon aplikacije betametazon dipropionata kunićima u dozi od 0,05 mg/kg im., zapaženo je njegovo teratogeno dejstvo. Spomenuta doza je 26 puta veća od doze betametazondipropionata koja se koristi za lokalnu primjenu kod ljudi. Abnormalnosti koje su se pojavile kod fetusa uključuju umbilikalnu herniju, cefalokele i rascjep nepca.

Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti nakon topikalne primjene na životinjama nijesu sprovedena.

U ispitivanjima na pacovima i majmunima uočeno je teratogeno dejstvo peroralno primijenjene salicilne kiseline u dozama (preračunato) otprilike 6 puta većim od maksimalne dnevne doze (primijenjene perkutano na velikoj tjelesnoj površini) za čovjeka.

Nema dokaza o mutagenom i kancerogenom djelovanju betametazona i salicilne kiseline.

Epidemiološki podaci upućuju da genotoksični efekat steroida nema značajnu ulogu vezanu za primjenu kod ljudi.

U ispitivanju lokalne podnošljivosti na životinjama betametazon rastvor za kožu izazvao je blagu iritaciju u manjem broju testiranih životinja.

Dinatrijum edetat

Hipromeloza

Natrijum hidroksid

Izopropil alkohol

Voda, prečišćena

Nije primjenjivo.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 mjeseci, na temperaturi do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Bočica sa kapaljkom sa 50 ml rastvora za kožu. Bočica je izrađena od polietilena visoke gustine (HDPE), a kapaljka od polietilena niske gustine (LDPE). Bočica je zatvorena polietilenskim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje lijeka: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa kapaljkom sa 50 ml rastvora za kožu.

Nema posebnih zahtjeva.

BELOSALIC rastvor za kožu sadrži dvije aktivne supstance, betametazon dipropionat i salicilnu kiselinu. Betametazon dipropionat pripada grupi ljekova koji se nazivaju topikalni kortikosteroidi. Klasifikuje se kao „jaki kortikosteroid“.

Ovi ljekovi primjenjuju se na površini kože radi smanjenja crvenila i svraba prouzrokovanih određenim kožnim bolestima. Salicilna kiselina omekšava gornji jako oroženi sloj kože, čije stvaranje je izazvala kožna bolest. To omogućava betametazon dipropionatu da prodre u oboljelu kožu, ispod tog sloja, i doprinese njezinom zaceljenju.

Kod odraslih i djece, BELOSALIC rastvor za kožu se koristi za liječenje kožnih bolesti gdje je gornji sloj kože prekriven slojem ljuskica. BELOSALIC rastvor za kožu uklanja sloj ljuskica i smanjuje crvenilo i svrab prouzrokovan kožnom bolešću.

Lijek BELOSALIC rastvor za kožu ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na betametazon dipropionat, salicilnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
• u slučaju bilo kog drugog problema sa kožom, kada bi moglo doći do pogoršanja, posebno kod rozaceje (kožna bolest koja zahvata lice), akni, dermatitisa (upale kože) oko usta, genitalnog svraba, pelenskog osipa, oralnog herpesa, ovčijih boginja ili drugih kožnih bolesti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene ovog lijeka.

Ovaj lijek ne primjenjujte ispod zavoja ili flastera.

Nakon primjene kortikosteroida namijenjenih za kožu, mogu nastupiti neželjena dejstva jednaka onima kao i uz kortikosteroide koji se inhaliraju ili gutaju, a naročito su na to osjetljiva odojčad i mala djeca.

Kontaktirajte Vašeg ljekara ukoliko Vam se jave zamagljen vid ili drugi poremećaji vida.

Djeca i adolescenti

Ako se rastvor za kožu koristi češće nego što je preporučeno ili propisano od strane ljekara, kod djece može nastati hormonski poremećaj sa posljedičnim poremećajem njihovog rasta i razvoja.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni ili planirate imati dijete, osim ako ste prethodno razgovarali o tome sa ljekarom.

BELOSALIC rastvor za kožu kod trudnica i dojilja treba primjenjivati samo kad je to neophodno, odnosno samo u slučajevima gdje je korist za majku veća od mogućeg rizika za plod.

BELOSALIC rastvor za kožu ne smije se primjenjivati na dojkama prije dojenja.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uobičajena doza

Kod odraslih i djece BELOSALIC rastvor za kožu treba nježno i u potpunosti utrljati na oboljeli dio vlasišta dva puta dnevno.

Kod primjene lijeka BELOSALIC rastvor za kožu uvijek se pridržavajte sljedećih uputstava:

• rastvor za kožu primjenjujte samo na vlasištu;
• nemojte nanositi rastvor za kožu na vlasište djece duže od 5 dana;
• nemojte primjenjivati velike količine rastvora za kožu tokom dugog perioda (na primjer svakodnevno tokom više nedjelja ili mjeseci);
• izbjegavajte dodir rastvora za kožu sa očima.

Ako ste uzeli više lijeka BELOSALIC rastvor za kožu nego što je trebalo

Ako Vi (ili netko drugi) slučajno progutate rastvor za kožu, to ne bi trebalo prouzrokovati nikakve tegobe. Međutim, ako ste zabrinuti zbog toga, obratite se svom ljekaru. Primjenjujete li rastvor za kožu češće nego što biste trebali, ili na velikim područjima kože, to može uticati na neke Vaše hormone. Kod djece to može uticati na rast i razvoj. Takođe može uzrokovati da osjećate mučninu i/ili povraćanje i čujete zvonjavu u ušima.

Ukoliko nijeste primjenjivali rastvor za kožu onako kako Vam je rekao ljekar i ako ste ga prečesto i/ili predugo koristili, obavijestite o tome svog ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek BELOSALIC rastvor za kožu

Ako ste zaboravili da primijenite lijek BELOSALIC rastvor za kožu u odgovarajuće vrijeme, primijenite ga čim se sjetite, a potom nastavite sa primjenom u uobičajeno vrijeme. Ne primjenjujte povećane količine lijeka BELOSALIC rastvor za kožu kako biste nadoknadili dozu koju ste propustili.

Ako prestanete da uzimate lijek BELOSALIC rastvor za kožu

Ako ste primjenjivali rastvor za kožu tokom dužeg razdoblja te se kožne promjene povlače, nemojte iznenada prestati sa primjenom ovog lijeka. Ponekad pri naglom prestanku liječenja koža može postati crvena i možete osjećati bockanje i žarenje. Kako biste to izbjegli, posavjetujte se sa svojim ljekarom koji će postepeno smanjivati terapiju sve do potpunog prekida.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka BELOSALIC rastvor za kožu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek BELOSALIC rastvor za kožu može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva mogu biti lokalna, na mjestu primjene i sistemska, kao posledica sistemske apsorpcije lijeka u krvotok.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 na 10 pacijenata):

stanjena koža, strije, tačkasto krvarenje u koži, vidljivo proširenje kapilara u koži, nadraženost kože, suva ili ispucala koža na mjestu primjene, upala korijena dlaka, pojačana dlakavost kože, akne, crvenilo, oteklina i upalni mjehurići na koži, osip, pečenje, svrab, promjene boje kože (svjetlija boja kože) i kose, začepljenje izvodnih kanala znojnih žlijezda, te infekcije kože

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 na 1000 pacijenata):

• insuficijencija nadbubrežne žlijezde

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• zamagljen vid

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 mjeseci, na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek BELOSALIC rastvor za kožu

Aktivne supstance su betametazon dipropionat i salicilna kiselina.

Jedan gram rastvora za kožu sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazon dipropionata i 20 mg salicilne kiseline.

Pomoćne supstance su: dinatrijum edetat, hipromeloza, natrijum hidroksid, izopropil alkohol, voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek BELOSALIC rastvor za kožu i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojni, viskozni rastvor.

Bočica sa kapaljkom sa 50 ml rastvora za kožu, u kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.,

Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/23/4800 – 4973 od 26.12.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine