BELODERM 0.5mg/g krem

Betametazondipropionat je sintetski, fluorisani kortikosteroid. Efikasan je pri lokalnoj primeni i dovodi do brzog i održivog odgovora kod ekcema i svih tipova dermatitisa, uključujući atopijski dermatitis; fotodermatitis; lichen planus; lichen simplex; prurigo nodularis; diskoidni lupus erythematosus; necrobiosis lipoidica; pretibijalni miksedem; erythrodermia.

Takođe je efikasan i kod stanja koja slabije reaguju, kao što je psorijaza kosmatog dela glave, hronična plakpsorijaza na šakama i stopalima, isključujući plak psorijazu široko rasprostranjenu na koži.

Odrasli i deca

Jednom do dva puta na dan. U većini slučajeva treba dva puta na dan naneti lek Beloderm, krem, u tankom sloju na obolelu površinu kože. Kod nekih pacijenata adekvatna terapija održavanja može se postići ređom primenom leka.

Ne preporučuje se primena leka Beloderm, krem, bez pažljivog medicinskog nadzora, kod dece mlađe od 12 godina.

Lek Beloderm, krem je posebno pogodan kod vlažnih promena na koži ili kod kojih dolazi do sekrecije, a mast kod suvih, lihenifikovanih ili ljuspastih lezija, alito ne mora uvek da bude tako striktno.

Kontrola režima doziranja može se postići intermitentnom terapijom ili terapijom održavanja kada se koristi neutralna podloga. Takva kontrola može biti neophodna kod blago suve kože koja se oporavlja i zahteva manje doze steroida.

Način primene Dermalnaupotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Rozacea, akne, perioralni dermatitis, perianalni i genitalni pruritus. Primena leka Beloderm, krem kontraindikovana je kod tuberkuloznih i većine virusnih lezija na koži, naročito herpes simplex, vakcinije i varičele.

Lek Beloderm, krem ne sme da se primenjuje za lečenje osipa od pelena, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože bez odgovarajućeg pratećeg lečenja antiinfektivnom terapijom.

Lokalna i sistemska toksičnost su česta pojava, posebno kod dugotrajne kontinuirane primene na većim površinama oštećene kože, na prevojima kože ili zajedno sa primenom okluzivnog zavoja od polietilena. Ukoliko se lek Beloderm, krem primenjuje kod dece ili na licu, terapija ne sme biti duža od 5 dana. Dugotrajno, kontinuirano lečenje treba izbegavati kod svih pacijenata, nezavisno od uzrasta.

Ne smeju se koristiti okluzivni zavoji.

Kortikosteroidi za lokalnu primenu mogu biti štetni kod psorijaze iz više razloga, jer može doći do pogoršanja stanja zbog razvoja tolerancije, a postoji rizik od razvoja generalizovane pustularne psorijaze i lokalne sistemske toksičnosti zbog oštećenja odbrambene funkcije kože. Važno je da se pažljivo prati stanje pacijenta.

Opšta upozorenja

Sistemska resorpcija kortikosteroida za lokalnu primenu može izazvati reverzibilnu supresiju hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine (engl. hypothalamic-pituary-adrenal, HPA) sa rizikom od razvoja deficijencije glukokortikoida nakon prekida terapije. Kod pojedinih pacijenata koji su na terapiji kortikosteroidima za lokalnu primenu mogu se usled sistemske resorpcije javiti simptomi Kušingovog sindroma. Kod pacijenata koji primenjuju lokalno velike doze jakih kortikosteroida na velikim površinama, treba povremeno kontrolisati da li je došlo do supresije hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine. Ukoliko se primeti supresija hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine, potrebno je pokušati sa prekidom terapije ovim lekom, smanjenjem učestalosti primene ili zamenom sa manje jakim kortikosteroidom.

Oporavak funkcije hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine je obično brz i potpun nakon prekida terapije. Retko se mogu javiti znaci i simptomi povlačenja steroida koji zahtevaju suplementnu primenu sistemskih kortikosteroida.

Bilo koje neželjeno dejstvo koje je prijavljeno prilikom sistemske primene kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlezde, može se takođe pojaviti i prilikom lokalne primene kortikosteroida, posebno kod odojčadi i dece.

Pedijatrijski pacijenti mogu da ispolje veću osetljivost na sistemsku toksičnost kortikosteroida za lokalnu primenu zbog većeg odnosa površine kože prema telesnoj masi.

Ukoliko se pojavi iritacija, lečenje treba prekinuti, a zatim uvesti odgovarajuću terapiju. Lek Beloderm, krem nije namenjen za oftalmološku primenu.

Prilikom sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida (uključujući intranazalnu, inhalacionu, intraokularnu upotrebu), može doći do pojave vizuelnih poremećaja. Ukoliko kod pacijenata postoje simptomi kao što je zamagljen vid ili drugi vizuelni poremećaji, pacijenta treba uputiti oftalmologu na dalju procenu mogućih uzroka vizuelnih poremećaja, koji mogu uključiti kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR) koja je prijavljena nakon sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida.

Dugotrajna kontinuirana ili nepravilna upotreba lokalnihkortikosteroida može da dovede do razvoja „rebound” efekta nakon prestanka terapije (sindrom obustave lokalno primenjenihkortikosterida). Može se razviti ozbiljna forma „rebound” efekta, koja se manifestuje u vidu dermatitisa sa intenzivnim crvenilom, peckanjem i žarenjem, koji može da se proširi i izvan inicijalno lečene regije. Postoji veća verovatnoća da će se javiti kada se tretiraju osetljivi delovi kože, kao što su lice i pregibi. Ukoliko dođe do recidiva stanja u periodu od nekoliko dana do nekoliko nedelja nakon uspešnog lečenja, treba posumnjati na reakciju obustave. U ovim situacijama, ponovna primena leka, preporučuje se samo uz savet specijaliste i sa oprezom ili bi trebalo razmotriti druge opcije lečenje.

Pedijatrijska populacija

Pedijatrijski pacijenti mogu da ispolje veću osetljivost na supresiju hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine koju izazivaju kortikosteroidi za lokalnu primenu, kao i na supresiju hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine izazvanu egzogenim kortikosteroidima i na dejstva egzogenih kortikosteroida u odnosu na odrasle pacijente zbog veće resorpcije kod dece usled veće površine kože u odnosu na telesnu masu. Supresija hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine, Kušingov sindrom i intrakranijalna hipertenzija prijavljene su kod pedijatrijskih pacijenata koji su primali kortikosteroide za lokalnu primenu. Adrenalna supresija kod pedijatrijskih pacijenata manifestuje se kao: linearna retardacija rasta, odloženo dobijanje na telesnoj masi, male koncentracije kortizola u plazmi i izostanak odgovora na stimulaciju adrenokortikotropnim hormonom (ACTH). Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju ispupčene fontanele, glavobolju i bilateralni edempapile.

Ne preporučuje se primena leka bez pažljivog medicinskog nadzora kod dece mlađe od 12 godina.

Lek Beloderm, krem sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) i hlorkrezol koji može uzrokovati alergijske reakcije.

Zbog mogućeg rizika od nastanka teških opekotina, informišite pacijente da ne puše ili prilaze u blizinu otvorenog plamena.Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim preparatom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost za nastanak požara. Pranje odeće i posteljine može smanjiti nakupljanje preparata, ali ga ne može u potpunosti ukloniti.

Nije primenljivo.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka i dobro kontrolisanih studija o teratogenom potencijalu kortikosterida primenjenih lokalno kod trudnica. Zbog toga, kortikosteroide treba lokalno primenjivati tokom trudnoće samo u slučajevima kada potencijalna korist od lečenja majke prevazilazibilo koji mogući rizik za fetus.

Dojenje

Nije poznato da li se lokalno primenjeni kortikosteroidi mogu sistemski resorbovati u dovoljnoj meri kako bi proizveli pojavu merljivih količina leka u majčinom mleku. Sistemski primenjeni kortikosteroidi se izlučuju u majčino mleko u količinama koje najverovantije neće imati štetno dejstvo na odojče. Ipak, treba doneti odluku da li da se prekine sa primenom leka, uzimajući u obzir značajleka za majku.

Nije primenljivo.

Lek Beloderm, krem se obično dobro podnosi i neželjena dejstva su retka. Sistemska resorpcija betametazondipropionata može biti povećana ukoliko se primenjuje na velike površine tela ili duži vremenski period ili se koriste veće količine steroida. U takvim okolnostima, treba preduzeti odgovarajuće mere, naročito kod odojčadi i dece.

Sledećeneželjenereakcijeprijavljenesu tokom primene kortikosteroida za lokalnu primenu: osećaj peckanja, svrab, iritacija, isušivanje kože, folikulitis, hipertrihoza, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, sekundarne infekcije, strije i miliarija.

Dugotrajna primena bez prekida može da dovededo pojave lokalne atrofije kože, pojave strija i superficijalne vaskularne dilatacije, posebnona licu.

Zamagljen vid (videti takođe odeljak 4.4) je prijavljen prilikom primene kortikosteroida (učestalost pojave ovog neželjenog dejstva je nepoznata).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

reakcije obustave - crvenilokože koje se može proširiti van granica prethodno zahvaćene regije, osećaj žarenja ilipeckanja, svrab, ljuštenje kože, curenje otvorenih rana (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Produžena, prekomerna upotreba kortikosteroida za lokalnu primenu može dovesti do supresije hipofizno-adrenalne funkcije koja dovodi do sekundarne insuficijencije nadbubrežne žlezde, koja je najčešće reverzibilna. U tom slučaju, neophodna je primena odgovarajuće simptomatske terapije. Ukoliko se primeti supresija hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine, potrebno je pokušati sa obustavom terapije ovim lekom, smanjenjem učestalostiprimene ili zamenom sa manje snažnimkortikosteroidom.

Količina kortikosteroida u svakoj tubi je veoma mala, tako da slučajna ingestija može dovesti do zanemarljivih ili uopšte ne mora prouzrokovati toksična dejstva.

Farmakoterapijska grupa: kortikosteroidi, dermatološki preparati; kortikosteroidi, jakog delovanja (grupa III).

ATC šifra: D07AC01

Lek Beloderm, krem kao aktivnu supstancu sadrži betametazon (u obliku betametazondipropionat estra) koji pripada grupi glukokortikoida koji ispoljava opšte karakteristike kortikosteroida.

U farmakološkim dozama, kortikosteroidi se primenjuju primarno zbog njihovog antiinflamatornog i/ili imunosupresivnog dejstva.

Kortikosteroidi koji se lokalno primenjuju, kao što je betametazondipropionat, su efikasni u lečenju određenih oblika dermatoza zbog njihovog antiinflamatornog, antipruriginoznog i vazokonstriktornog dejstva. Međutim, dok su fiziološki, farmakološki i klinički efekti kortikosteroida dobro poznati, tačan mehanizam delovanja lokalno primenjenihkortikosteroida nije sa sigurnošću utvrđen.

Na stepen perkutane resorpcije lokalno primenjenih kortikosteroida utiču mnogi činioci, uključujući podlogu, integritet epidermalne barijere i primenu okluzivnihzavoja.

Lokalno primenjeni kortikosteroidi mogu se resorbovati kroz zdravu, intaktnu kožu. Zapaljenje i/ili drugi patološki procesi na koži mogu povećati perkutanu resorpciju. Primena okluzivnih zavoja značajno povećava stepen perkutane resorpcije lokalno primenjenihkortikosteroida.

Jednom kada se resorbuju kroz kožu, kortikosteroidi za lokalnu primenu pokazuju slične farmakokinetičke osobine kao i sistemski primenjeni kortikosteroidi. Kortikosteroidi se u različitom stepenu vezuju za proteine plazme, primarno se metabolišu u jetri i izlučuju putem bubrega. Neki od kortikosteroida za lokalnu primenu i njihovi metaboliti se izlučuju iputem žuči.

Ne postoje dodatni pretklinički podaci koji su važni za lekara koji propisuje lek, a da nisu navedeni u prethodnim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Hlorkrezol

Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat Fosforna kiselina, koncentrovana Parafin beli, meki

Parafin, tečni Makrogolcetostearil etar Cetostearilalkohol Natrijum-hidroksid Voda, prečišćena.

Nije poznata.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 4 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci, na temperaturi do 25 C.

Čuvati na temperaturi do 25 C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa polietilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 15 g krema i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

3. Kako se primenjujelek Beloderm

Uvek primenjujte ovaj lektačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Lek Beloderm, krem nanesite u tankom sloju, na obolelu površinu kože i nežno utrljajte jednom do dva puta na dan(u većini slučajeva dva puta na dan).

Svaki put kada koristite lek Belodermsledite uputstva iz odeljka „Upozorenje i mere opreza”.

Dugotrajnu, kontinuiranu primenu leka treba izbegavati kod svih pacijenata bez obzira na uzrast (na primer svaki dan tokom mnogo nedelja ili meseci).

Lek Beloderm, krem je posebno pogodan kod vlažnih promena na koži ili promena kod kojih dolazi do sekrecije, a mast kod suvih, lihenifikovanih ili ljuspastih lezija, alito ne mora uvek da bude tako striktno.

Primena kod dece

Ne preporučuje se primena leka Beloderm, krem, bez pažljivog medicinskog nadzora, kod dece mlađe od 12 godina.

Ne primenjujtelek Belodermkrem kod dece duže od 5 dana.

Ne primenjujte lek Beloderm, krem ispod pelena jer omogućavaju da aktivna supstanca lakše prođe kroz kožu i samim tim možda prouzrokuje neželjena dejstva.

Ako ste primenili više leka Beloderm nego što treba

Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) slučajno progutali krem ne bi trebalo da dođe do bilo kakvih poteškoća. Ipak, ukoliko ste zabrinuti, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko ste primenjivali krem češće nego što se preporučuje ili na velikim površinama kože, to može poremetiti lučenje i ravnotežu nekih hormona. Kod dece to može uticati na rast i razvoj. Ako niste sledili uputstva o doziranju ili savet Vašeg lekara, pa ste koristili krem previše često i/ili predugo, obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da primenite lekBeloderm

Ukoliko ste zaboravili da primenite Vašu dozu leka u određeno vreme, primenite je čim se setite i nastavite sa primenom onako kako Vam je Vaš lekar propisao.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Beloderm

Ako ste primenjivali krem tokom dužeg vremenskog perioda i deluje da su se Vaši problemi sa kožom poboljšali, nemojte naglo da prestanete sa primenom ovog leka. Ponekad, pri naglom prestanku lečenja, koža može postati crvena i možete da osetite žarenje ili peckanje. Kako biste to izbegli, posavetujte se sa Vašim lekarom koji će postepeno smanjivati terapiju sve do potpunog prekida.

Ako imate dodatnihpitanja o primeniovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

5. Kako čuvati lek Beloderm

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Beloderm, krem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebese odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 C.

Rok upotrebe nakonprvog otvaranja: 12 meseci, na temperaturi do 25 C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.