AZOT SUBOKSID MESSER 100%v/v medicinski gas, djelimično tečni

• Inhalaciona anestezija u kombinaciji sa drugim opštim anesteticima (inhalacionim ili intravenskim) i mišićnim relaksantima.
• Analgezija bez gubitka svijesti, što se postiže subanestetičkim dozama (u kombinaciji sa kiseonikom) kod zahvata u stomatologiji, porodiljstvu, pri promjeni zavoja, kod postoperativnih fizioterapija i drugih bolova.

Doziranje

Najčešće se koristi u mješavini sa kiseonikom u odnosu 1 : 1 (50% N2O i 50% O2) ili 2 : 1 (66% N2O i 33% O2) pri višem protoku gasova (oko 6 L/min). Ostale koncentracije koriste se prema uputstvu anesteziologa, a u cilju obezbjeđivanja maksimalne bezbjednosti bolesnika.

Kod primjene anestezije sa malim protokom gasova od 1 L/min (low flow anesthesia) isključivo se koristi uz 50% kiseonika.

Kod primjene anestezije sa minimalnim protokom gasova od 0,5 L/min (minimal flow anesthesia), N2O se mora koristiti uz 60% kiseonika.

Azot suboksid ne treba da se u kontinuitetu primjenjuje duže od 12 sati, u izuzetnim slučajevima 24 sata i ne češće nego na svaka 4 dana.

Način primjene

Azot suboksid se primjenjuje pomoću specijalnih anestezioloških aparata isključivo od strane anesteziologa ili druge odgovarajuće kvalifikovane osobe.

Azot suboksid Messer se ne smije primjenjivati bez obezbjeđivanja odgovarajuće oksigenacije (vidjeti doziranje). Ne smije se primjenjivati u stanjima šoka, hipoksije, hipovolemije, teške hemoragije i hipotenzije.

Pored toga azot suboksid se ne smije primjenjivati kod pacijenata sa sljedećim bolestima/simptomima/stanjima:

• pneumotoraks, gasna embolija, nakon ronjenja (sa pratećim rizikom od dekompresione bolesti), nakon procedure ekstrakorporalne cirkulacije uz korišćenje mehaničkog srca i pluća, ili kod teške povrede lobanje, budući da se vazdušni mjehurići (embolusi) mogu proširiti usljed primjene azotnog suboksida.
• intraokularne injekcije gasa (npr. SF6, C3F8), zbog, rizika od povećanog pritiska u oku koji može da izazove sljepilo.
• znaci intestinalne opstrukcije (ileus) zbog rizika od dodatne intestinalne dilatacije.
• srčana insuficijencija ili teško oštećena funkcija srca (npr. nakon hirurške intervencije na srcu), budući da blagi depresivni efekat azot suboksida na miokard može da izazove dalje pogoršanje funkcije srca.
• izražena konfuzija, izmjenjena svijest ili drugi znaci koji mogu da budu povezani sa povećanim intrakranijalnim pritiskom, koji može da bude dalje povećan pod dejstvom azot suboksida.
• oštećena svjesnost i/ili sposobnost kooperacije kada se azotni suboksid primjenjuje za ublažavanje bola, zbog rizika od inhibicije protektivnih refleksa.

Upotreba lijeka zahtijeva prisutnost ljekara anesteziologa i korišćenje specijalne aparature.

Azotni suboksid ne treba koristiti dugo u kontinuitetu, npr. za sedaciju u intenzivnoj njezi, zbog potencijalnog rizika od uticaja na vitamin B12 (ko-faktor za enzim metionin sintetaza). N2O direktno reaguje sa vitaminom B12. To dovodi do blokade transmetilacije u organizmu, i dolazi do smanjenja nivoa metionina i tetrahidrofolata. Inhibicija metionin sintetaze, koja katalizuje konverziju homocisteina u metionin, smanjuje stvaranje timidilata, važnog gradivnog elementa za stvaranje DNK. Inhibicija stvaranja metionina izazvana azot suboksidom može dovesti do efekata i smanjenja stvaranja mijelina, i time oštećenja kičmene moždine.

Azot suboksid izaziva inaktivaciju vitamina B12. Posljedično, ometa se metabolizam folata i sinteza DNK je oštećena usljed produžene primjene azot suboksida. Produžena ili česta upotreba azot suboksida može dovesti do megaloblastnih promjena srži, mijeloneuropatije i subakutne kombinovane degeneracije kičmene moždine. Azot suboksid se ne smije upotrebljavati bez strogog kliničkog nadzora i hematološkog monitoringa. U takvim slučajevima potreban je poseban savjet hematologa.

Hematološka procjena treba da uključi procjenu megaloblastnih promjena eritrocita i hipersegmentacije neutrofila. Neurološka toksičnost može da se javi bez anemije ili makrocitoze i sa normalnim nivoom vitamina B12. Kod pacijenata sa nedijagnostikovanom subkliničkom deficijencijom vitamina B12, neurološka toksičnost se javlja nakon jednokratnog izlaganja azot suboksidu u toku anestezije.

Dugotrajna primjena N2O uzrokuje parestezije i neuropatije, što je zapaženo kod stomatologa koji široko koriste N2O pri hirurškim intervencijama. Efekat na sintezu DNK je uzrok uticaja azot suboksida na stvaranje krvi i fetalnih oštećenja zapaženih u studijama na životinjama (vidjeti odjeljak 5.3).

Dugotrajna izloženost dejstvu azot suboksida može izazvati fatalnu depresiju koštane srži sa smrtnim ishodom. Do sada nijesu zabilježeni takvi slučajevi pri ekspoziciji u trajanju 24 časa i manje. Generalno, azot suboksid se može bezbjedno primjenjivati tokom perioda od 24 časa. Kada se azot suboksid koristi duže od 24 časa primjenjuje se folinska kisjelina u dozi od 30 mg dva puta dnevno radi zaštite hematopoetskog sistema.

Ponovljena izloženost u intervalima kraćim od 3 dana ima kumulativni efekat na sintezu DNK. Toksični efekti na koštanu srž prijavljivani su kod kratkotrajne ponovljene primjene.

Ponovljena primjena ili izlaganje azot suboksidu može dovesti do zavisnosti. Oprez je potreban kod pacijenata sa poznatom istorijom zloupotrebe supstanci, kao i kod zdravstvenih profesionalaca koji su izloženi dejstvu azot suboksida u svakodnevnom radu.

Hronična upotreba azot suboksida može izazvati tranzitorne neurotoksične promjene kao što su progresivna parestezija ili neuropatija slična onoj koja se javlja kod deficita vitamina B12. Nakon opšte anestezije uz korišćenje visokih koncentracija azot suboksida, javlja se dobro poznati rizik od hipoksije (difuzijska hipoksija) koju izaziva ne samo alveolarna mješavina gasova, već i refleksni odgovor na hipoksiju, hiperkapniju i hipoventilaciju. Nakon opšte anestezije, do buđenja pacijenta, preporučuje se dodatna primjena kiseonika i praćenje saturacije kiseonika pulsoksimetrom. Azotni suboksid stvara povećanje pritiska u srednjem uhu. Ukoliko ne postoji odgovarajući tehnički sistem za odstranjivanje gasova iz operacione sale, trudnice treba poštedjeti od rada u takvim salama.

Primjena mješavine N2O i kiseonika u jednakim volumnim odnosima zajedno sa halotanom u stomatološkoj anesteziji skraćuje vrijeme indukcije anestezije kao i brzinu oporavka poslije anestezije u poređenju sa anestezijom halotanom i 100%-nim kiseonikom. Takođe u stomatološkoj hirurgiji, mješavina N2O (50%), kiseonika (43%) i CO2 (7%), kao stimulatora respiratornog centra u kombinaciji sa halotanom, pokazala se efikasnijom uz povoljniju dubinu anestezije i brži oporavak, nego ista kombinacija bez CO2.

U kombinaciji sa halotanskom anestezijom, N2O povećava perifernu rezistenciju u srednji arterijski pritisak, dok je učinak halotana na srce smanjen. Opioidna anestezija nadovezana sa N2O smanjuje presorni odgovor na trahealnu intubaciju. Sniženje arterijskog krvnog pritiska nastaje i pri upotrebi N2O za uvod u anesteziju. Sa visokim dozama opioida (npr. fentanila) moguće je smanjenje srčane frekvencije i udarnog volumena. Zbog potencijalne opasnosti od multifokalnih ventrikularnih prematurnih ekstrasistola, anestetski postupak metoheksiton i.v.+ halotan u smješi sa N2O ne smije se primjenjivati rutinski bez raspoložive opreme za reanimaciju.

Neanestetska koncentracija N2O u smješi sa kiseonikom (1 : 1, v/v) povećava respiratorni minutni volumen u mirovanju, ali bez uticaja na reakciju na CO2.

Azot suboksidom nije moguće izazvati relaksaciju poprečno prugastih mišića ni kada se kombinuje sa tiopentalom i meperidinom.

Kod istovremene primjene sa metotreksatom, N2O može da pojača neželjena dejstva metotreksata.

Plodnost

Azot suboksid Messer može da interferira sa metabolizmom folne kiseline (vidjeti odjeljak 4.4).

Trudnoća

Epidemiološki podaci vezani za primjenu tokom trudnoće nijesu dovoljni da bi se procjenio rizik od mogućih štetnih efekata na embriofetalni razvoj. Ispitivanja na životinjama pri dugotrajnoj izloženosti visokim koncentracijama azot suboksida pokazala su teratogene efekte (vidjeti odjeljak 5.3). Azot suboksid je fetotoksičan kod pacova ali nema dokaza o fetotoksičnosti kod ljudi.

Azotni suboksid može da se koristi tokom porođaja, dok je za primjenu tokom prva dva trimestra trudnoće potreban poseban oprez, te o primjeni azot suboksida u ovom periodu odluku donosi ljekar.

Dojenje

Nema podatka o uticaju N2O na dojenčad majki kod kojih je primjenjivan N2O, osim da veoma slabo prolazi u mlijeko dojilja. Azotni suboksid se može primjeniti u toku laktacije, ali ga ne treba davati u toku samog čina dojenja

Azotni suboksid utiče i na kognitivne i na psihomotorne funkcije. Eliminiše se brzo po okončanju primjene. Uprkos tome, dodatne mjere opreza, koje podrazumijevaju izbjegavanje svih aktivnosti koje su psihomotorno zahtjevne, uključujući upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama, potrebno je sprovoditi najmanje 24 sata nakon primjene.

Kada se azot suboksid koristi kao jedini anestetik:

Česta (>1/100, <1/10):

• Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: vrtoglavica, osjećaj intoksikacije
• Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje.

Povremena (>1/1000, <1/100):

• Poremećaji uha i centra za ravnotežu: osjećaj pritiska u srednjem uhu
• Gastrointestinalni poremećaji: nadutost, gasovi u crijevima.

Kada se azot suboksid koristi kao dio opšte anestezije:

Česta (>1/100, <1/10):

• Gastrointestinalni poremećaji: mučnina.

Povremena: (>1/1000, <1/100):

• Poremećaji uha i centra za ravnotežu: osjećaj pritiska u srednjem uhu
• Gastrointestinalni poremećaji: nadutost, gasovi u crijevima.

Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- Poremećaji krvi i limfnog sistema: megaloblastna anemija, leukopenija

• Poremećaji nervnog sistema: polineuropatija, mijelopatija, generalizovani napadi,

zavisnost, mijeloneuropatija, neuropatija, subakutna degeneracija kičmene moždine.

U suspektnim ili potvrđenim slučajevima deficijencije vitamina B12, ili pri pojavi simptoma koji odgovaraju smanjenju aktivnosti metionin sintetaze, treba primijeniti supstitucionu terapiju vitamina B12. Rijetko je prijavljivana maligna hipertermija. Mogući su neurološki poremećaji kod dugotrajne ili ponovljene primjene.

Azot suboksid je 36 puta rastvorljiviji u krvi od azota. Usljed toga će za vrijeme anestezije svaki molekul azota biti zamijenjen sa 36 molekula N2O. To dovodi do povećanja lumena crijeva (kod ileusa), vazdušnih embolija, cisti pluća i pneumotoraksa. Takođe se povećava i pritisak u sinusima i srednjem uhu. Azot suboksid difunduje u balončić endotrahealnog tubusa, pa može povećati pritisak balončića na sluznicu traheje s posljedičnom ishemijom.

Hronična ekspozicija može da dovede do megaloblastne anemije, leukopenije i neuropatije, pa treba biti oprezan zbog mogućeg fetotoksičnog dejstva. Zato je neophodno preduzimanje tehničkih mjera zaštite osoblja hronično eksponiranog na N2O (odvođenje inhalacionih gasova iz operacione sale). U protivnom to dovodi do 2-4 puta učestalijeg spontanog abortusa kod anesteziologa -trudnica. Koncentracija N2O u atmosferi operacione sale ne bi trebalo da bude veća od 25 ppm.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Mučnina i povraćanje su rijetke pojave nakon anestezije azot suboksidom. One su uglavnom posljedice hipoksije izazvane većom koncentracijom azot suboksida od potrebne.

Farmakoterapijska grupa: Drugi opšti anestetici

ATC kod: N01AX13

Azot suboksid Messer spada u grupu opštih inhalacionih anestetika. Udisanje razrijeđenog azot suboksida (dovoljno je samo nekoliko udisaja) izaziva analgeziju iza koje daljim udisanjem slijedi anestezija. U zavisnosti od koncentracije anestetika mogu se ostvariti četiri stepena opšte anestezije od kojih se treći stepen koristi u hirurgiji.

Tačan mehanizam kojim azot suboksid ostvaruje svoje dejstvo nije u potpunosti razjašnjen. Dostupni podaci pokazuju da azot suboksid ima i direktna i indirektna dejstva na transmisiju koju ostvaruje više hemijskih medijatora u mozgu i kičmenoj moždini. Efekat azot suboksida na endorfinski sistem u CNS-u vjerovatno ima veliki značaj za ispoljavanje analgetičkog dejstva.

Istraživanja su pokazala da azotni suboksid utiče i na noradrenalinsku aktivnost u zadnjem rogu kičmene moždine i da u određenoj mjeri analgetički efekat zavisi od spinalne inhibicije. Anestetički efekti azot suboksida vjerovatno uključuju mehanizme potencijacije GABA-ergičke neurotransmisije i smanjivanja efekata glutamata posredovanih NMDA receptorima

Azot suboksid Messer je za ljudski organizam inertan gas. On poslije inhalacije prelazi u CNS gdje (u kombinaciji sa kiseonikom i drugim opštim anesteticima) ispoljava svoje dejstvo. Po prestanku unosa inhalacijom, azot suboksid se u roku od 3-5 minuta izluči iz organizma, takođe preko pluća (neznatno i preko kože) u nepromijenjenom obliku (99,9%). Zanemarljivi dio od 0,01% biva razgrađen preko vitamina B12 prisutnog u crijevnim bakterijama.

Istraživanja hronične izloženosti nivoima višim od 500 ppm pokazala su teratogene efekte azot suboksida kod pacova.

Nema pomoćnih supstanci

Azot suboksid se koristi u smješi sa kiseonikom, najčešće u odnosu 50-50%. Pored toga koristi se i u smješi sa drugim inhalacionim anesteticima (halotan, enfluran, izofluran, servofluran) pri čemu se u zavisnosti od udjela u smješi značajno smanjuje minimalna alveolarna koncentracija (MAK) potrebna za sprečavanje refleksnog odgovora pri hirurškoj inciziji kože.

Pri ovakvoj upotrebi azot suboksida nema pojave inkompatibilnosti.

1 godina

Azot suboksid se čuva u zatvorenom, dobro obezbijeđenom i provjetrenom prostoru na temperaturi do 40⁰.

Osoblje korisnika koji skladište i rukuju pakovanjem lijeka moraju biti obučeni za bezbijedno rukovanje pokretnih posuda pod pritiskom od strane poslodavca.

Azot suboksid se pakuje u bešavne čelične boce za višekratnu upotrebu, sa ugrađenim ventilima sigurnosti koji se koriste za komprimovane gasove.

Medicinski gasovi nemaju unutrašnje pakovanje.

Sljedeće veličine pakovanja se mogu naći u prometu:

boca za gas, 1 x 6 kg i

boca za gas, 1 x 25 kg

Manipulacija/rukovanje medicinskim gasovima dozvoljeno je samo za to obučenom osoblju. Postupati u skladu sa propisima o rukovanju sudovima pod pritiskom.

U slučaju potrebe ili opasnosti postupiti po sljedećem:

- Prostor isprazniti.

- Obezbijediti zadovoljavajuće provjetravanje.

- Izvore paljenja odstraniti.

- Spriječiti kontakt sa organskim i zapaljivim materijama (asfalt, ulja, masti).

- Koristiti radnu odjeću.

- Iznijeti na dobro provjetreno mjesto i ispustiti u atmosferu.

- Spriječiti ispuštanje u kanalizaciju, podrum, jame i slična mjesta na kojima se gas sakuplja.

Sastav:

Azot suboksid je medicinski gas koji sadrži 100 % v/v azot suboksida u gasnoj fazi, na 15° C. Ne sadrži pomoćne supstance.

Azot suboksid spada u grupu opštih inhalacionih anestetika. Poznat je kao anestetik koji se dobro podnosi. Upotrebljava se u kombinaciji sa kiseonikom. Pri tome, manje koncentracije (50% : 50%) bez gubitka svijesti djeluju snažno analgetski. Veće koncentracije azot suboksida sa kiseonikom (70% : 30%) u kombinaciji sa drugim opštim anesteticima i mišićnim relaksantima, upotrebljavaju se za održavanje opšte anestezije u toku hirurških zahvata.

Azot suboksid ne draži sluznice i ne izaziva suvišno izlučivanje sluzi. Vrlo brzo se resorbuje preko pluća, a poslije prekida dovođenja u roku manjem od četiri minuta izluči se istim putem. Vrijeme zadržavanja u organizmu zavisi od dubine i trajanja anestezije, kao i od alveolarne ventilacije.

Na molekularnom nivou, mehanizam dejstva N2O je složen i nepotpuno razjašnjen, a uključuje promjenu aktivnosti većeg broja hemijskih medijatora u mozgu i kičmenoj moždini.

Indikacije:

- Inhalaciona anestezija u kombinaciji sa drugim opštim anesteticima (inhalacionim ili intravenskim) i mišićnim relaksantima.

- Analgezija bez gubitka svijesti, što se postiže sa subanestetičkim dozama u kombinaciji sa kiseonikom, kod zahvata u stomatologiji, porodiljstvu, pri promjeni zavoja kod postoperativnih fizioterapija i drugih bolova.

Lijek Azot suboksid MESSER ne smijete koristiti:

Azot suboksid se ne smije primjenjivati bez obezbjeđivanja odgovarajuće oksigenacije (vidjeti doziranje).

Ne smije se primjenjivati u stanjima šoka, hipoksije, hipovolemije, teške hemoragije i hipotenzije.

Pored toga azot suboksid se ne može primjenjivati kod bolesnika sa sljedećim bolestima/simptomima/stanjima:

• pneumotoraks, gasna embolija, nakon ronjenja (sa pratećim rizikom od dekompresione bolesti), nakon procedure ekstrakorporalne cirkulacije uz korišćenje mehaničkog srca i pluća, ili kod teške povrede lobanje, budući da vazdušni mjehurići (embolusi) mogu proširiti usljed primjene azotnog suboksida.
• intraokularne injekcije gasa (npr. SF6, C3F8), zbog, rizika od povećanog pritiska u oku koji može da izazove sljepilo.
• znaci intestinalne opstrukcije (ileus) zbog rizika od dodatne intestinalne dilatacije.
• srčana insuficijencija ili teško oštećena funkcija srca (npr. nakon hirurgije srca), budući da blagi depresivni efekat azot suboksida na miokard može da izazove dalje pogoršanje funkcije srca.
• izražena konfuzija, izmijenjena svijest ili drugi znaci koji mogu da budu povezani sa povećanim intrakranijalnim pritiskom, koji može da bude dalje povećan pod dejstvom azot suboksida.
• oštećena svjesnost i/ili sposobnost kooperacije kada se azotni suboksid primjenjuje za ublažavanje bola, zbog rizika od inhibicije protektivnih refleksa.
• deficijencija vitamina B12 – Ukoliko se sumnja na deficijenciju vitamina B12, primjena azot suboksida može pogoršati simptome prouzrokovane nedostatkom vitamina B12 i folne kiseline.
• ako ste imali/imate slučaj zloupotrebe ljekova jer postoji veći rizik za razvoj zavisnosti kod ponovljenje upotrebe. Vaš ljekar će odlučiti da li je moguća primjena azot suboksida.

Upozorenja i mjere opreza:

Azot suboksid može da inaktivira vitamin B12, što se pri dugotrajnoj i ponavljanoj izloženosti može

ispoljiti kao oštećenje sposobnosti koštane srži da stvara elemente krvi, ili kao kombinovani poremećaj

u funkciji kostne srži i nerava. Vaš doktor može zahtijevati testove krvi prije i poslije tretmana zbog procjene mogućih posljedica usljed nedostatka vitamina B12.

Pri upotrebi azot suboksida, a posebno dugotrajnoj, treba biti oprezan kod pacijenata sa oštećenjem

krvotvornog sistema, jer to može da dovede do teške depresije koštane srži.

Ukoliko ne postoji odgovarajući tehnički sistem za odstranjivanje gasova iz operacione sale, trudnice

treba poštedjeti od rada u takvim salama.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da kažete Vašem ljekaru, ukoliko primate ili ste skoro primali bilo koji drugi lijek, uključujući i ljekove koji se dobijaju bez recepta.

Azot suboksid stupa u međusobna dejstva sa drugim anesteticima. Ove interakcije su od velikog kliničkog značaja, i o tome će voditi računa Vaš ljekar.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Azot suboksid može da ometa metabolizam folne kiseline. Epidemiološki podaci vezani za primjenu tokom trudnoće nisu dovoljni da bi se procijenio rizik od mogućih štetnih efekata na embriofetalni razvoj. Ispitivanja na životinjama pri dugotrajnoj izloženosti visokim koncentracijama azot suboksida pokazala su teratogene efekte. Azotni suboksid može da se koristi tokom porođaja, dok je u slučaju da se ljekar odluči za primjenu ovog lijeka u toku prva dva trimestra trudnoće potreban poseban oprez.

Dojenje

Nema podatka o uticaju N2O na dojenčad majki kod kojih je primjenjivan N2O, osim da veoma slabo prelazi u mlijeko dojilja. Azot suboksid se po odluci ljekara može primjeniti kod dojilje, ali ne i u toku samog čina dojenja.

Uticaj lijeka Azot suboksid MESSER na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Azotni suboksid utiče i na kognitivne i na psihomotorne funkcije. Eliminiše se brzo po okončanju primjene. Uprkos tome, dodatne mjere opreza, koje podrazumijevaju izbjegavanje svih aktivnosti koje su psihomotorno zahtjevne, uključujući upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama, potrebno je sprovoditi najmanje 24 sata nakon primjene, ili onoliko dugo koliko Vam ljekar savjetuje.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Azot suboksid se primjenjuje pomoću specijalnih anestezioloških aparata isključivo od strane anesteziologa ili druge odgovarajuće kvalifikovane osobe. Najčešće se koristi u mješavini sa kiseonikom u odnosu 1 : 1 (50% N2O i 50% O2) ili 2 : 1 (66% N2O i 33% O2) pri višem protoku gasova (oko 6 L/min). Ostale koncentracije koriste se prema uputstvu anesteziologa, a u cilju obezbjeđivanja maksimalne bezbjednosti pacijenata.

Upotreba Azot suboksida dozvoljena je samo pod nadzorom ljekara anesteziologa.

Kao i svi ljekovi i lijek Azot suboksid MESSER može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Kada se azot suboksid koristi kao jedini anestetik:

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata):

• Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: vrtoglavica, osjećaj intoksikacije
• Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje.

Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata):

• Poremećaji uha i centra za ravnotežu: osjećaj pritiska u srednjem uhu
• Gastrointestinalni poremećaji: nadutost, gasovi u crijevima.

Kada se azot suboksid koristi kao dio opšte anestezije:

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata ):

• Gastrointestinalni poremećaji: mučnina.

Povremena: (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata):

• Poremećaji uha i centra za ravnotežu: osjećaj pritiska u srednjem uhu
• Gastrointestinalni poremećaji: nadutost, gasovi u crijevima.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• Poremećaji krvi i limfnog sistema: megaloblastna anemija, leukopenija
• Poremećaji nervnog sistema: polineuropatija, mijelopatija, generalizovani napadi, zavisnost, mijeloneuropatija, neuropatija, subakutna degeneracija kičmene moždine.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek Azot suboksid MESSER čuvati u zatvorenom, dobro obezbijeđenom i provjetrenom prostoru na temperaturi do 40⁰. Zabraniti pristup nestručnim i neovlašćenim licima.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

U slučaju potrebe ili opasnosti postupiti po sledećem:

Prostor isprazniti. Obezbijediti zadovoljavajuće provjetravanje. Izvore paljenja odstraniti. Spriječiti

kontakt sa organskim i zapaljivim materijama (asfalt, ulja, masti).

Koristiti radnu odjeću.

Iznijeti na dobro provjetreno mjesto i ispustiti u atmosferu.

Spriječiti ispuštanje u kanalizaciju, podrum, jame i slična mjesta na kojima se gas sakuplja.

Za savjet i pomoć obratiti se proizvođaču gasa.

Šta sadrži lijek Azot suboksid MESSER

• Aktivna supstanca je azot suboksid.
• Azot suboksid MESSER je jednokomponentni lijek i ne sadrži nikakve pomoćne materije.

Kako izgleda lijek Azot suboksid MESSER i sadržaj pakovanja

Azot suboksid je bezbojan gas. U čeličnim bocama nalazi se u djelimično tečnom stanju.

Sljedeće veličine pakovanja se mogu naći u prometu:

boca za gas, 1 x 6 kg i

boca za gas, 1 x 25 kg

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

“MESSER TEHNOGAS“ AD BEOGRAD - “FABRIKA PETROVAC“ - PETROVAC

Buljarica bb, Petrovac, Budva

Proizvođač:

Messser Tehnogas AD (Factory Belgrade)

Banjički put 62, 11090, Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

▲Azot suboksid MESSER, 100% v/v, medicinski gas, djelimično tečni,

boca za gas, 1x6 kg: 2030/19/1145 – 1600 od 31.12.2019. godine

▲Azot suboksid MESSER, 100% v/v, medicinski gas, djelimično tečni,

boca za gas, 1x25 kg: 2030/19/1146 – 1601 od 31.12.2019. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2019. godine