AVAXIM® 160 U 160 antigen j./0.5ml suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Ova vakcina je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv infekcije koju izaziva hepatitis A virus, adolescenata počev od 16 godina života i odraslih.

Ova vakcina ne štiti od infekcija koje izazivaju hepatitis B, hepatitis C ili hepatitis E virusi, niti infekcija koje izazivaju drugi poznati patogeni jetre.

Prenošenje hepatitis A virusa se obično dešava konzumiranjem kontaminirane vode ili hrane. Osobe u kontaktu sa zaraženima se obično inficiraju oralno-fekalnim putem.

Takođe je pokazana mogućnost prenosa putem krvi ili seksulanim kontaktom (oralno-analni odnosi).

Ova vakcina se primjenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Doziranje

Preporučena doza za osobe starije od 16 godina je 0.5 ml.

Inicijalna zaštita se dobija poslije jedne doze. Potrebno je da prođe najmanje 14 dana od primjene vakcine da bi se stvorili zaštitni nivoi antitijela. Postoje serološki podaci koji ukazuju da postoji kontinuirana zaštita protiv

hepatitisa A do 36 mjeseci od primjene prve doze vakcine kod ispitanika koji su odgovorili na inicijalnu vakcinaciju.

U cilju postizanja dugotrajne zaštite protiv infekcija koje izaziva Hepatitis A virus, kod adolescenata počev od 16 godina i kod odraslih, potrebno je primijeniti buster dozu 6-12 mjeseci poslije prve vakcinacije, a može se primijeniti do 36 mjeseci poslije prve vakcinacije (pogledati odjeljak 5.1.) Procjenjuje se da anti HAV antitijela perzistiraju više godina (najmanje 10) nakon primjene buster doze.

Primarna vakcinacija se sastoji od jedne doze vakcine koja je praćena revakcinom nakon 6-12 mjeseci.

U slučaju da se buster doza primjeni sa zakašnjenjem može doći do smanjenja titra anti hepatitis A antitijela. Ako je potrebna dugotrajna zaštita treba odrediti titar antitijela nakon primjene lijeka Avaxim.

Ova vakcina se takođe može primjeniti kao buster doza za vakcinaciju protiv hepatitisa A kod osoba starijih od

16 godina, koje su primile prvu injekciju kombinovane vakcine protiv trbušnog tifusa (prečišćeni Vi polisaharid) i inaktivisane vakcine protiv žutice A 6 do 36 mjeseci ranije.

Način primjene

Obzirom da se radi o adsorbovanoj vakcini, preporučuje se intramuskularna (IM) primjena u cilju svođenja lokalnih reakcija na minimum. Preporučeno mjesto aplikacije je deltoidni mišić.

U izuzetnim slučajevima, kod pacijenata sa trombocitopenijom ili pacijenata u riziku od hemoragije, vakcina se može primjeniti subkutano.

Vakcina se ne smije injicirati u glutealnu regiju usljed varijabilnosti ovog anatomskog mjesta (prisustvo različitih količina adipoznog tkiva), niti intradermalno, obzirom da ovi načini primjene mogu uzrokovati slabiji imuni odgovor.

Ne injicirati intravaskularnim putem: osigurati da igla ne penetrira u krvni sud.

Ova vakcina se ne smije miješati sa drugim vakcinama u istom špricu (vidjeti odjeljak 6.6.).

U slučaju poznate sistemske preosjetljivosti na bilo koju komponentu Avaxim 160 vakcine ili reakcija koja je dovela do životne ugroženosti poslije prethodne primjene vakcine ili vakcine koja sadrži iste supstance.

Preosjetljivost na neomicin koji može biti prisutan u tragovima u vakcini.

Uobičajene kontraindikacije na vakcinaciju: vakcinacija mora biti odložena u slučaju groznice, akutne bolesti ili progresivne hronične bolesti.

Obzirom da svaka doza sadrži formaldehid, potreban je oprez prilikom primjene ove vakcine osobama preosjetljivim na ovaj proizvod.

Obzirom da svaka doza može da sadrži neomicin u tragovima koji se ne mogu detektovati, a koji se upotrebljava

u proizvodnji vakcine, potreban je oprez prilikom primjene ove vakcine osobama preosjetljivim na ovaj antibiotik (ili druge antibiotike iz iste klase).

Ova vakcina sadrži polisorbat koji može izazvati lokalne reakcije na koži.

Avaxim 160 U ne štiti od infekcija koje izazivaju hepatitis B, hepatitis C ili hepatitis E virusi ili drugi poznati patogeni jetre.

Obzirom na inkubacioni period hepatitisa A, infekcija može biti prisutna, ali ne i klinički manifestna, u vrijeme vakcinacije. Ne postoje podaci o uticaju primjene Avaxim 160 U vakcine kasno tokom inkubacionog perioda

hepatitisa A. U takvom slučaju vakcinacija ne bi trebalo da utiče na tok infekcije.

Kao i u slučaju ostalih vakcina, vakcinacija Avaxim 160 U vakcinom neće zaštititi 100% vakcinisanih.

Imunogenost Avaxim 160 U vakcine može biti umanjena imunosupresivnom terapijom ili u slučaju imunodeficijencije.

U takvom slučaju preporučuje se odlaganje vakcinacije do okončanja bolesti ili terapije. Međutim, vakcinacija

osoba sa hroničnom imunodeficijencijom kao što je HIV infekcija se preporučuje, iako imuni odovor može biti

umanjen.

Ne primjenjivati intravaskularnom injekcijom: osigurati da igla ne penetrira u krvni sud.

Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, vakcina se mora primjeniti uz oprez osobama sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, pošto kod ovih osoba može doći do krvarenja poslije intramuskularne primjene.

U posebnim okolnostima, vakcina se može primjeniti subkutano kod pacijenata koji boluju od trombocitopenije

ili pacijenata koji su u riziku od hemoragije.

Prije primjene bilo koje doze Avaxim 160 U vakcine, roditelj ili pratilac djeteta koje prima vakcinu ili odrasla osoba koja prima vakcinu, mora dati podatke o svojoj i porodičnoj istoriji bolesti, o zdravstvenom stanju uključujući podatke o prethodnoj imunizaciji, trenutnom zdravstvenom stanju kao i neželjenim dejstvima poslije prethodnih imunizacija. Kod osoba sa podacima o ozbiljnim i teškim neželjenim reakcijama u okviru 48 časova od prethodne injekcije vakcine koja sadrži slične komponente, dalji tok vakcinacije mora biti pažljivo razmotren.

Prije injekcije bilo kog biološkog proizvoda, osoba koja je odgovorna za primjenu mora preduzeti sve poznate

mjere opreza za sprečavanje alergijskih i bilo kojih drugih reakcija.

Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju uvijek biti na raspolaganju u slučaju retkih anafilaktičkih događaja poslije primjene vakcine.

Kao mjera opreza, injekcija epinefrina (1: 1000) mora biti uvijek na raspolaganju u slučaju neočekivanih anafilaktičkih ili ozbiljnih neželjenih reakcija.

Primjena ove vakcine kod osoba sa oboljenjem jetre, mora se razmotriti sa posebnim oprezom, pošto nisu sprovedene studije kod ove vrste pacijenata.

Ova vakcina se može primjenjivati istovremeno sa imunoglobulinima, pod uslovom da se koriste dva različita injekciona mjesta.

Obzirom da je vakcina inaktivisana, istovremena primjena sa nekim drugim inaktivisanim vakcinama datim u različita injekciona mjesta, uglavnom ne rezultuje bilo kakvim interakcijama ili promenama u serokonverziji.

Ova vakcina se može primjeniti istovremeno, ali na različita injekciona mjesta sa polisaharidnom vakcinom protiv trbušnog tifusa ili rekombinantnom vakcinom protiv hepatitisa B.

Ova vakcina se može primjeniti istovremeno sa vakcinom protiv žute groznice, ali u dva različita injekciona mjesta.

Ova vakcina se može upotrijebiti kao buster kod osoba primarno vakcinisanih drugom inaktivisanom vakcinom protiv hepatitisa A.

Trudnoća

Reproduktivne studije na životinjama nijesu izvođene sa AVAXIM 160 U vakcinom.

Podaci o primjeni ove vakcine u periodu trudnoće su limitirani. Usljed toga, primjena ove vakcine u periodu trudnoće se ne preporučuje. Avaxim 160 U se primjenjuje u periodu trudnoće samo ukoliko postoji jasna potreba

i nakon procjene rizika i koristi.

Dojenje

Nije poznato da li se ova vakcina izlučuje u humano mlijeko. Oprez mora postojati kada se Avaxim 160 U primjenjuje majci koja doji.

Ne postoje studije o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Podaci iz kliničkih studija:

Neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih studija su obično blaga, kratkotrajna i prolaze bez terapije.

Lokalne reakcije na mjestu primjene:

Najčešće bol, ponekad praćen eritemom. Pojava nodula na mjestu injekcije primijećena je u veoma rijetkim slučajevima.

Sistemske reakcije:

Blaga groznica, astenija, glavobolja, mijalgija ili artralgija i gastrintestinalni poremećaji su najčešće prijavljivani.

Blage reverzibilne elevacije serumskih transaminaza su primijećene u rijetkim slučajevima.

Neželjene reakcije su prijavljene sa manjom učestalošću nakon buster doze nego nakon prve doze vakcine.

Ova vakcina se dobro podnosi kod osoba seropozitivnih na hepatitis A virus, isto kao i kod seronegativnih osoba.

• Neželjene reakcije primijećene kod djece sa hemofilijom su identične onima primijećenim kod odraslih.

Podaci iz post-marketinškog praćenja:

Na osnovu spontanog prijavljivanja, sljedeća neželjena dejstva su primijećena tokom komercijalne upotrebe Avaxim 160U vakcine. Ovi događaji su prijavljeni veoma rijetko (< 0.01%), međutim tačna incidenca se ne može precizno izračunati.

Poremećaji nervnog sistema

• glavobolja

Gastrointerstinalni poremećaji

• muka, dijareja, povraćanje abdominalni bol

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• urtikarija, osipi koji mogu biti praćeni svrabom

Poremećaji mišićno- skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

• artralgija, mijalgija.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

• bol na mjestu injekcije, ospa na mjestu injekcije, noduli na mjestu injekcije, pireksija, astenija

Laboratorijska ispitivanja

• povišene transaminaze (blago i prolazno)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nije primjenjivo.

Farmakoterapijska grupa:

Vakcina protiv žutice (hepatitisa)

ATC kod:

J07B C02

Ova vakcina je spravljena od hepatitis A virusa koji su kultivisani, prečišćeni i potom inaktivisani formaldehidom.Avaxim 160U obezbeđuje imunitet protiv hepatitis A virusa indukujući viši nivo antitijela od onog koji se dobija poslije pasivne imunizacije imunoglobulinima. Antitijela se javlja ubrzo poslije prve injekcije, a 14 dana poslije vakcinacije više od 90% imunokompetentnih osoba ostvaruje serokonverziju sa zaštitnim titrovima (titrovi iznad 20 mIJ/ml).

Mjesec dana poslije prve injekcije, 100% pacijenata je zaštićeno. Imunitet može perzistirati do 36 mjeseci, a potom se pojačava primjenom buster injekcije. U studiji koja je sprovedena na 103 zdrava ispitanika kod kojih je praćen titar antitijela tokom tri godine od prve injekcije lijeka Avaxim, 99% ispitanika je imalo titar od najmanje 20 mIU/ml anti HAV antitijela, nakon 36 mjeseci.

Dugotrajno postojanje zaštitnog titra antitijela na hepatitis A virus nakon buster doze lijeka Avaxim se još uvijek ispituje. Titar antitijela dobijen dvije godine nakon prve buster doze je konzistentan sa pretpostavkom da zaštita traje najmanje 10 godina.

Nije primjenjivo.

Nije primjenjivo.

2 fenoksietanol, formaldehid, Medijum 199 Hanks (koji sadrži kompleksnu smješu amino kiselina, mineralnih soli, vitamina, hlorovodoničnu kiselinu ili natrijum hidroksid za podešavanje pH i vodu za injekcije)

Obzirom da studije kompatibilnosti nijesu izvođene, ova vakcina se ne smije miješati sa drugim medicinskim proizvodima.

3 godine.

Čuvati u frižideru (2°C-8°C).

Ne zamrzavati.

0.5 ml suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (hlorobromobutil ili hlorobutil) sa iglom.

Prije upotrebe promućkati do dobijanja homogene suspenzije.

Neupotrijebljeni lijek se odlaže u skladu sa važećim propisima.

Ova vakcina se koristi za prevenciju infekcije koju izaziva hepatitis A virus, kod adolescenata počev od 16 godina života i kod odraslih.

Ona ne pruža zaštitu od infekcija koje izazivaju drugi virusi hepatitisa ili drugi poznati patogeni jetre.

Ova vakcina se primjenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

AVAXIM 160U vakcinu ne smijete koristiti:

• u slučaju poznate sistemske preosjetljivosti na bilo koju komponentu Avaxim 160 vakcine ili reakcije koja je dovela do životne ugroženosti poslije prethodne primjene vakcine ili vakcine koja sadrži iste supstance.
• u slučaju preosjetljivosti na neomicin koji može biti prisutan u tragovima u vakcini.
• u slučaju akutne bolesti i bolesti praćene povišenom tjelesnom temperaturom - vakcinacija mora biti odložena.

Kada primate AVAXIM 160U vakcinu, posebno vodite računa:

Obzirom da svaka doza sadrži formaldehid, potreban je oprez prilikom primjene ove vakcine osobama preosjetljivim na ovu supstancu.

Obzirom da svaka doza može da sadrži neomicin u tragovima koji se ne mogu detektovati, a koji se upotrebljava u proizvodnji vakcine, potreban je oprez prilikom primjene ove vakcine osobama preosjetljivim na ovaj antibiotik (ili druge antibiotike iz iste klase).

Ova vakcina sadrži polisorbat koji može izazvati lokalne reakcije na koži.

Avaxim 160 U ne štiti od infekcija koje izazivaju hepatitis B, hepatitis C ili hepatitis E virusi ili drugi poznati patogeni jetre.

Obzirom na inkubacioni period hepatitisa A, infekcija može biti prisutna, ali ne i klinički jasna, u momentu vakcinacije. Ne postoje podaci o uticaju primjene Avaxim 160 U vakcine kasno tokom inkubacionog perioda hepatitisa A. U takvom slučaju vakcinacija ne bi trebalo da utiče na tok infekcije.

Kao i u slučaju ostalih vakcina, vakcinacija Avaxim 160 U vakcinom neće zaštititi 100% vakcinisanih.

Imunogenost Avaxim 160 U vakcine može biti umanjena imunosupresivnom terapijom ili u slučaju imunodeficijencije. U takvom slučaju preporučuje se odlaganje vakcinacije do okončanja bolesti ili terapije. Međutim, vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom kao što je HIV infekcija se preporučuje, iako imuni odovor može biti umanjen.

Ne primjenjivati intravaskularnom injekcijom: osigurati da igla ne penetrira u krvni sud.

Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, vakcina se mora primijeniti uz oprez osobama sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, pošto kod ovih osoba može doći do krvarenja poslije intramuskularne primjene.

U posebnim okolnostima, vakcina se može primjeniti supkutano kod pacijenata koji boluju od trombocitopenije ili pacijenata koji su u riziku od hemoragije.

Prije primjene bilo koje doze Avaxim 160 U vakcine, roditelj ili pratilac djeteta koje prima vakcinu ili odrasla osoba koja prima vakcinu, mora dati podatke o svojoj i porodičnoj istoriji bolesti, o zdravstvenom stanju uključujući podatke o prethodnoj imunizaciji, trenutnom zdravstvenom stanju kao i neželjenim dejstvima poslije

prethodnih imunizacija. Kod osoba sa podacima o ozbiljnim i teškim neželjenim reakcijama u okviru 48 časova od prethodne injekcije vakcine koja sadrži slične komponente, dalji tok vakcinacije mora biti pažljivo razmotren.

Pre injekcije bilo kog biološkog proizvoda, osoba koja je odgovorna za primjenu mora preduzeti sve poznate mjere opreza za sprečavanje alergijskih i bilo kojih drugih reakcija.

Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju uvijek biti na raspolaganju u slučaju rijetkih anafilaktičkih događaja poslije primjene vakcine.

Kao mjera opreza, injekcija epinefrina (1: 1000) mora biti uvek na raspolaganju u slučaju neočekivanih anafilaktičkih ili ozbiljnih neželjenih reakcija.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ova vakcina se može primjenjivati istovremeno sa imunoglobulinima, pod uslovom da se koriste dva različita injekciona mjesta.

Obzirom da je vakcina inaktivisana, istovremena primjena sa nekim drugim inaktivisanim vakcinama datim u različita injekciona mjesta, uglavnom ne rezultuje bilo kakvim interakcijama ili promjenama u serokonverziji.

Ova vakcina se može primjeniti istovremeno ali na različita injekciona mjesta sa polisaharidnom vakcinom protiv trbušnog tifusa ili rekombinantnom vakcinom protiv hepatitisa B.

Ova vakcina se može primjeniti istovremeno sa vakcinom protiv žute groznice, ali u dva različita injekciona mjesta.

Ova vakcina se može upotrijebiti kao buster kod osoba primarno vakcinisanih drugom inaktivisanom vakcinom protiv hepatitisa A.

Primjena lijeka AVAXIM 160U sa hranom ili pićima

Nije primjenjivo.

Primjena AVAXIM 160U vakcine u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena ove vakcine u periodu trudnoće se ne preporučuje. Avaxim 160 U se primjenjuje u periodu trudnoće samo ukoliko postoji jasna potreba i nakon procene rizika i koristi.

Nije poznato da li se ova vakcina izlučuje u humano mlijeko. Oprez mora postojati kada se Avaxim 160U primjenjuje majci koja doji.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka AVAXIM 160U

Avaxim 160U sadrži formaldehid, pa je potreban oprez prilikom primjene ove vakcine osobama preosjetljivim na ovu supstancu.

Doziranje

Preporučena doza za osobe starije od 16 godina je 0.5 ml.

Inicijalna zaštita se dobija poslije jedne doze. Bićete zaštićeni od hepatitisa A 14 dana nakon što ste primili prvu dozu lijeka Avaxim. Ova zaštita će trajati do 36 mjeseci. U cilju postizanja dugotrajne zaštite od hepatitisa A, potrebno je primjeniti drugu dozu (buster) inaktivisane hepatitis A vakcine. Ona se obično daje 6-12 mjeseci poslije prve doze, ali se može primjeniti i do 36 mjeseci poslije prve vakcinacije. Ova buster doza će Vas zaštititi od hepatitisa A najmanje 10 godina.

Avaxim se može primjeniti kao buster doza i kod osoba koje su primile prvu dozu inaktivisane hepatitis A vakcine u kombinaciji sa vakcinom protiv trbušnog tifusa (prečišćenim Vi polisaharidom) 6 do 36 meseci ranije.

Način primjene

Preporučuje se intramuskularna primjena ove vakcine u cilju svođenja lokalnih reakcija na minimum. Preporučeno mjesto aplikacije je deltoidni mišić (mišić u gornjem dijelu ruke).

Ne injektovati intravaskularnim putem: osigurati da igla ne penetrira u krvni sud.

Ova vakcina se ne smije primjeniti u glutealnu regiju (usljed prisustva različitih količina adipoznog tkiva), niti intradermalno, obzirom da ovi načini primjene mogu uzrokovati slabiji imuni odgovor.

U izuzetnim slučajevima, kod pacijenata sa trombocitopenijom (nedovoljan broj krvnih pločica, koje su specifična komponenta krvi sa važnom ulogom u procesu zgrušavanja krvi) ili kod pacijenata u riziku od hemoragije, vakcina se može primjeniti subkutano.

Ova vakcina se ne sme miješati sa drugim vakcinama u istom špricu.

Prije upotrebe promućkati do dobijanja homogene suspenzije.

U slučaju špriceva bez igle, zasebna igla mora biti čvrsto pričvršćena za špric rotiranjem za jednu četvrtinu kruga.

Svaki neiskorišćen proizvod ili otpad mora biti odložen u skladu sa lokalnim zahtjevima.

Ako ste uzeli više AVAXIM 160U vakcine nego što je trebalo

Nije primjenjivo.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek AVAXIM 160U

O propuštenoj dozi obavijestite svog ljekara.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek AVAXIM 160U

Nije primjenjivo.

Kao i svi ljekovi, AVAXIM 160U može prouzrokovati neželjena dejstva.

Podaci iz kliničkih studija:

Neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih studija su obično blaga, kratkotrajna i prolaze bez terapije.

Lokalne reakcije na mjestu primjene:

Najčešće bol, ponekad praćen eritemom. Pojava čvorića na mjestu injekcije primijećena je u veoma rijetkim slučajevima.

Sistemske reakcije:

Blaga groznica, opšta slabost, glavobolja, bol u mišićima ili bol u zglobovima i gastrintestinalni poremećaji su najčešće prijavljivani.

Blagi reverzibilni porasti serumskih transaminaza su primijećeni u rijetkim slučajevima.

Neželjene reakcije su prijavljene sa manjom učestalošću nakon buster doze nego nakon prve doze vakcine.

Ova vakcina se dobro podnosi kod osoba seropozitivnih na hepatitis A virus, isto kao i kod seronegativnih osoba.

Neželjene reakcije primijećene kod djece sa hemofilijom su identične onima primijećenim kod odraslih.

Podaci iz post-marketinškog praćenja:

Na osnovu spontanog prijavljivanja, sljedeća neželjena dejstva su primijećena tokom komercijalne upotrebe Avaxim 160U vakcine. Ovi događaji su prijavljeni veoma rijetko (< 0.01%), međutim tačna incidenca se ne može precizno izračunati.

Poremećaji nervnog sistema

• glavobolja

Poremećaji gastro-intestinalnog sistema

• muka, proliv, povraćanje, bol u stomaku

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• koprivnjača, osipi koji mogu biti praćeni svrabom

Poremećaji mišićno- skeletnog i vezivnog tkiva

• bol u zglobovima, bol u mišićima

Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene:

• bol na mjestu injekcije, ospa na mjestu injekcije, čvorići na mjestu injekcije, opšta slabost, groznica

Testovi

• Povišene transaminaze (blago i prolazno)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Držati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine

Ne koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na kutiji.

Čuvanje

Čuvati u frižideru (2°C- 8°C).

Ne zamrzavati.

Šta sadrži lijek AVAXIM 160U

Aktivna supstanca je:

hepatitis A virus GBM soj* (inaktivisan**) (160 jedinica *** u jednoj dozi od 0.5 ml).

* Kultivisan na MRC-5 humanim diploidnim ćelijama.

** Adsorbovan na aluminijum hidroksid (količina odgovara 0.3 mg aluminijuma).

*** Antigenske jedinice mjerene korišćenjem internog referentnog standarda proizvođača.

Pomoćne supstance su:

2 fenoksietanol, formaldehid, Medijum 199 Hanks (koji sadrži kompleksnu smješu amino kiselina,

mineralnih soli, vitamina, hlorovodoničnu kiselinu ili natrijum hidroksid za podešavanje pH i vodu za

injekcije)

Kako izgleda AVAXIM 160U vakcina i sadržaj pakovanja

Ova vakcina je u formi suspenzije za injekciju (0.5 ml) i nalazi se u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (hlorobromobutil ili hlorobutil) sa iglom. Suspenzija beličaste boje.

Prije upotrebe promućkati do dobijanja homogene suspenzije.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Sanofi-Aventis d.s.d.

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Sanofi Pasteur S.A.,Val-de-Reuil, Parc Industriel d Incarville, Francuska

Sanofi Pasteur S.A., Marcy lEtoil, Campus Merieux 1541, Marcel Merieux, Francuska

Sanofi-Aventis Zrt. Campona u.1 (Harbor Park)1225 Budimpešta, Mađarska

Ovo uputstvo je poslijednji put odobreno

Maj, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Avaxim® 160 U, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 160 antigen j./0.5 ml,

napunjen injekcioni špric, 1x0.5ml: 2030/15/289 – 3423 od 11.05.2015. godine