ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 1mg/ml rastvor za injekciju

• Preanestetička medikacija za smanjenje salivacije i prekomjerne sekrecije u respiratornom sistemu.
• Terapija sinusne bradikardije, naročito ako je iskomplikovana hipotenzijom.
• Protivotrov prilikom trovanja organofosfatima.

Preanestetička medikacija

Odrasli: preporučena doza je 0,3 do 0,6 mg, za intravensku injekciju: neposredno prije uvoda u anesteziju ili za subkutanu ili intramuskularnu injekciju: 30-60 minuta prije indukcije.

Djeca: preporučena doza je 0,02 mg/kg (0,6 mg maksimalna doza).

Terapija sinusne bradikardije

Preporučena doza je između 0,3 i 1,0 mg za intravensku primjenu.

Protivotrov prilikom trovanja organofosfatima

Odrasli: preporučena doza je 2 mg (intramuskularno ili intravenski, uzimajući u obzir ozbiljnost trovanja) svakih 5-10 minuta dok koža ne pocrveni i postane suva, zjenice proširene i ne pojavi se tahikardija.

Djeca: preporučena doza je 0,02 mg/kg

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji od ekscipijenasa.

Glaukom zatvorenog ugla, ezofagealna refluksna bolest, stenoza pilorisa, gastrointestinalna opstrukcija, ulcerozni kolitis, hipertrofija prostate, paralitički ileus, intestinalna atonija.

Međutim, sve ove kontraindikacije, nijesu relevantne u slučaju životno ugrožavajućih hitnih stanja (kao što je bradiaritmija i trovanje).

Atrofin sulfat treba primjenjivati sa oprezom kod djece, starijih pacijenata i pacijenata sa Daunovim sindromom.

Potrebno je preduzeti mjere opreza kod starijih pacijenata, kojima može biti neophodno prilagođavanje doze u odnosu na moguća neželjena dejstva na kardiovaskularni i centralni nervni sistem

Primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa ileostomom ili kolostomom; pojava dijareje može da ukaže na intestinalnu opstrukciju.

Primjenjivati sa oprezom u slučaju:

• hipertireoidizma
• bubrežne insuficijencije ili insuficijencije jetre
• ukoliko pacijent pati od alteracije koronarnih arterija, akutne miokardijalne ishemije, akutnog miokardijalnog infarkta, tahikardije, tahiaritmije
• opstruktivnih uropatija
• hronične opstruktivne bolesti pluća s obzirom da može doći do formiranja plakova u bronhijama kao rezulat redukovane bronhijalne sekrecije
• urinarna retencija
• groznica ili povišena tjelesna temperatura.

Paradoksalan atrioventrikularni blok ili sinusni zastoj prijavljen je nakon primjene atropina kod nekoliko pacijenata nakon transplantacije srca. Primjenu atropina za terapijske ili dijagnostičke svrhe, kod pacijenata sa transplantiranim srcem, treba sprovesti sa velikim oprezom.

Doze atropina do 1 mg neznatno stimulišu centralni nervni sistema. Veće doze mogu izazvati mentalne poremećaje i depresiju CNS-a. Djeca i stariji pacijenti su osjetljiviji.

Oprez je potreban kod pacijenata sa ishemijom i infarktom, jer primjena atropina može pogoršati takva stanja.

Kontraindikovane kombinacije

Derivati beladone: pojačana antiholinergična aktivnost.

Halotan: smanjeno depresorno dejstvo na srčanu frekvencu.

Prokainamid: pojačano vagusno dejstvo na atrioventikularnu kondukciju.

Metaholin: inhibicija bronhijalne konstrikcije uzrokovane inhalacijom metaholina.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir

Drugi antiholinergički ljekovi, kao što su triciklični antidepresivi, H1 antihistaminici, antiparkinsonici, dizopiramid, mekvitazin, fenotiazini, neuroleptici, atropinski antispazmodici, klozapin i kvinidin, usljed rizika od inteziviranja neželjenih dejstava atropina (urinarna retencija, konstipacija, suva usta).

Plodnost

Nema dostupnih podataka o efektima atropin sulfata na plodnost kod ljudi. Pokazano je da atropin sulfat smanjuje plodnost mužjaka pacova, vjerovatno kao rezultat inhibitorskog efekta na transport sperme i ejakulacije.

Trudnoća

Podaci na ograničenom broju trudnoća tokom kojih je primjenjivan lijek, ukazuju na to da atropin nema neželjenih dejstava na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne efekte vezano za reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Farmakokinetičke studije atropina sprovedene kod majki i fetusa u kasnim fazama trudnoće, ukazuju da atropin brzo prolazi kroz placentalnu barijeru. Intravenska primjena atropina tokom ili na kraju trudnoće može izazvati tahikardiju kod fetusa i majke.

Atropin ne treba koristiti tokom trudnoće osim ako je to očigledno neophodno.

Dojenje

Male količine atropina mogu preći u majčino mlijeko. Odojčad su obično vrlo osjetljiva na antiholinergički efekat atropina. Atropin može inhibirati laktaciju, naročito u slučaju ponovljene primjene. Odluku o tome da li treba prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju/suzdržati se od terapije treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za odojče i korist terapije za majku. Ako odlučite da nastavite da dojite tokom liječenja, kod djeteta treba pratiti prisutnost antiholinergičkih efekata.

Atropin je imao značajan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva, u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa, navedena su ispod. Na osnovu dostupnih podataka ne može se pouzdano utvrditi incidenca pojedinačnih neželjenih dejstava koja su navedena.

Poremećaji endokrinog sistema

Promjene u nivou hormona rasta.

Premećaji u metabolizmu i ishrani

Porfirija, hipertermija, hipotermija.

Poremećaji nervnog sistema

Sedacija, dezorijentisanost, vrtoglavica, promjene u kratkotrajnom pamćenju, halucinacije (posebno pri većim dozama), psihoza, konvulzije, glavobolje.

Oftalmološki poremećaji

Diplopija, poremećaj akomodacije oka, midrijaza, promjene u intraokularnom pritisku.

Kardiološki poremećaji

Angina, aritmije, prolazna bradikardija (praćena tahikardijom, palpitacijama i aritmijom), atrioventikularni blok, hipertenzija, tahikardija.

Vaskularni poremećaji

Nalet crvenila

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Smanjena bronhijalna sekrecija.

Poremećaji gastrointestinalnog sistema

Ezofagealni refluks, suva usta sa poteškoćom gutanja i govora, nauzeja, povraćanje, nadimanje, inhibicija gastrične sekrecije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Crvenilo i suvoća kože, urtikarija i osip. U slučaju intramuskularne primjene, može se primijetiti redukcija u aktivnosti znojnih žlijezda.

Urinarni i bubrežni poremećaji. 

Inhibicija parasimpatičke inervacije bešike i urinarna retencija.

Opšti poremećaji i promjene na mjestu primjene

Reakcije preosjetljivosti-anafilaktičke reakcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U slučaju predoziranja lijekom, opisana neželjena dejstva mogu biti pojačana. Naročito se mogu pojačati suvoća mukoznih tkiva, proširenje zjenica, tahikardija, groznica i kožni osip, a takođe mogu biti primijećeni neurološki simptomi kao što su dezorijentisanost, halucinacije i tako dalje, koji mogu da traju 48 sati ili više. U nekim slučajevima mogu se razviti respiratorna depresija, koma, cirkulatorni kolaps i smrt. Pri prvim znacima, u slučaju respiratorne depresije, preporučuje se primjena kiseonika, a u slučaju upornih napada, ako cirkulacija to dozvoljava, izvodi se intravenska primjena barbiturata kratkog dejstva (na primjer tiopentala) ili benzodiazepina (na primjer diazepama). Pošto se atropin eliminiše putem bubrega, preporučuje se intravenska primjena tečnosti. U slučaju delirijuma i kome, preporučuje se primjena fizostigmina sporom intravenskom infuzijom pri dozi 1-4 mg (0,5-1 mg kod djece).

Farmakoterapijska grupa: alkaloidi beladone, tercijarni amini

ATC kod: A03BA01

Atropin je antimuskarinski alkaloid. Djeluje kao antagonist na periferne muskarinske holinergične receptore, koji postaju neosjetljivi usljed dejstva acetilholina koji je oslobođen sa krajeva vegetativnih parasimpatičkih nerava; ova aktivnost objašnjava farmakoterapijsko dejstvo lijeka.

Distribucija

Atropin se brzo distribuira u tkivu nakon intravenske primjene (volumen distribucije 3,297 l/kg kod normalnih osoba).

Atropin prelazi hematoencefalnu barijeru i ima poluvrijeme eliminacije od 4 sata.

Metabolizam i izlučivanje

Oko pola doze se metaboliše i eliminiše u jetri, dok se druga polovina izlučuje nepromijenjena putem urina.

Atropin prolazi placentu i tragovi se pojavljuju u mlijeku.

U pretkliničkim studijama, efekti su primijećeni samo kod izloženosti koja se smatra dovoljno višom od maksimalne izloženosti kod ljudi, što ima mali značaj za kliničku praksu. Pokazano je da atropin sulfat smanjuje plodnost mužjaka pacova, vjerovatno kao rezultat inhibitornog efekta na transport sperme i ejakulaciju.

Sumporna kiselina (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

Lijek se ne smije miješati sa bazama.

3 godine.

Lijek upotrijebiti odmah nakon otvaranja ampule. Bilo koja neupotrijebljena količina rastvora mora biti odbačena.

Čuvati lijek van pogleda i domašaja djece!

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena ampula, hidrolitičke otpornosti tip I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula sa po 1 ml rastvora za injekciju u blisteru i Uputstvo za lijek.

Neiskorišćeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Atropina Solfato Bioindustria L.I.M kao aktivnu supstancu sadrži atropin sulfat, koja pripada grupi ljekova koji blokiraju efekat acetilholina na nervni sistem. Ovaj lijek se koristi prije anestezije za smanjenje lučenja pljuvačke i sekrecije tečnosti u bronhijama.

Takođe, ovaj lijek se koristi u terapiji usporene srčane frekvencije (sinusna bradikardija), naročito ako je udružena sa niskim krvnim pritiskom (hipotenzija).

Lijek Atropina Solfato Bioindustria L.I.M koristi se i u urgentnim situacijama kao protivotrov prilikom trovanja insekticidima (organofosforna jedinjenja), a kako bi se suprostavio smanjenoj frekvenci rada srca.

Lijek ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. ne smijete koristiti:

• Ako ste preosjetljivi na atropin sulfat ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• Ako imate povišen očni pritisak (glaukom zatvorenog ugla);
• Ako imate ezofagealni refluks (gorušica);
• Ako imate suženje želuca ili crijeva (stenoza pilorusa, gastrointestinalna opstrukcija);
• Ako imate hroničnu zapaljensku bolest crijeva (ulcerozni kolitis);
• Ako imate uvećanu prostatu (benigna hiperplazija prostate);
• Ako Vaša crijeva ne funkcionišu ispravno (paralitički ileus, intestinalna atonija);
• Ako patite od neuromišićne bolesti koju karakteriše izrazita slabost mišića (miastenija gravis) (osim ukoliko Vam je takođe propisan u kombinaciji sa ovim lijekom i lijek koji se naziva antiholinesteraza).

U slučaju životno ugrožavajućih hitnih stanja (npr. u slučaju ozbiljnih srčanih problema kao što je bradiaritmija ili trovanje), medicinsko osoblje će Vam primijeniti ovaj lijek čak i ukoliko imate neko od stanja navedenih iznad.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom i budite posebno obazrivi kada uzimate ovaj lijek, ako:

• imate Daunov sindrom;
• ste operisali tanko crijevo (ileostomija) ili debelo crijevo (kolostomija), u slučaju dijareje što može da ukaže na poremećaj u radu crijeva (intestinalna opstrukcija);
• Vaša štitasta žlijezda prekomjerno proizvodi hormone (hipertiroidizam);
• imate ozbiljne probleme za jetrom ili bubrezima (zatajenje bubrega ili jetre);
• imate srčanih problema (koronarne promjene, akutna ishemija miokarda, akutni infarkt miokarda) – u slučaju ishemije ili infarkta ovaj lijek može da pogorša Vaše stanje;
• imate poremećaje srčanog ritma (tahikardija, tahiaritmija);
• imate problema sa urinarnim traktom (opstruktivna uropatija, urinarna retencija);
• imate oboljenje koje zahvata bronhije (hronična opstruktivna plućna bolest);
• imate groznicu ili povišenu tjelesnu temperaturu;
• ste pacijent za transplantaciju srca. Ovaj lijek može izazvati ozbiljne srčane probleme u ovom slučaju.

Doza koja prelazi 1 mg može izazvati mentalne poremećaje i neželjena dejstva na centralni nervni sistem, posebno kod djece i starijih osoba (pogledajte djelove "Djeca i adolescenti" i "Stariji pacijenti").

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek treba primjenjivati sa oprezom kod djece. Djeca zahtijevaju primjenu niže doze u odnosu na preporučenu dozu za odrasle.

Stariji pacijenti

Ovaj lijek treba primjenjivati sa oprezom kod starijih pacijenata. Kako bi se smanjio rizik od neželjenih dejstava na srce i centralni nervni sistem, kod starijih pacijenata, doza lijeka će možda morati da se prilagodi.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako ste nedavno uzimali neki lijek, uključujući i ljekove koje ste uzeli bez recepta.

Naročito, lijek Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. se ne smije primjenjivati, ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• drugi antiholinergički ljekovi kao što su derivati beladone, jer mogu da pojačaju dejstvo ovog lijeka;
• halotan, koji se upotrebljava kao anestetik, jer može da smanji dejstvo lijeka na brzinu srčanih otkucaja(depresorno dejstvo na srčani ritam);
• prokainamid, koji se koristi za liječenje poremećaja srčanog ritma, jer može da poveća efekat lijeka na srce (atrioventikularnu provodljivost);
• metaholin, lijek sličan acetilholinu koji se koristi u dijagnostikovanju astme, jer inhibira efekat atropina.

Ovaj lijek se ne smije miješati sa alkalnim rastvorima.

Ovaj lijek se treba primjenjivati sa oprezom, ako uzimate bilo koji od sljedećih ljekova, jer oni mogu povećati mogućnost pojave neželjenih dejstava atropina (zadržavanje mokraće (retencija urina), konstipacija (zatvor), suva usta):

• triciklični antidepresivi, ljekovi koji se koriste za liječenje depresije;
• H1 antihistaminici i mekvitazin, ljekovi koji se koriste u terapiji alergija;
• ljekovi koji se koriste za liječenje Parkisonove bolesti;
• dizopiramid i kvinidin, ljekovi kojima se liječe oboljenja srca;
• fenotiazini, neuroleptički ljekovi i klozapin, koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja;
• atropinski antispazmodici i ljekovi koji opuštaju glatke mišiće.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću posavetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka. Ovaj lijek ne bi trebalo primjenjivati, ukoliko ste trudni. Lijek Atropina Solfato Bioindustria L.I.M treba primjenjivati tokom trudnoće, samo ako je od strane Vašeg ljekara procijenjeno da je neophodno. Ukoliko dojite, Vaš ljekar Vam može savjetovati da obustavite dojenje ili da prekinete liječenje ovim lijekom. Ako odlučite da nastavite sa dojenjem tokom terapije atropinom, Vaš ljekar treba da nadgleda Vašu bebu.

Uticaj lijeka Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek može imati značajan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Atropina Solfato Bioindustria L.I.M će Vam ljekar ili neki drugi zdravstveni radnik injektovati (ubrizgati) u venu (intravenska primjena), mišić (intramuskularna primjena) ili pod kožu (subkutana primjena) u zavisnosti od vaših specifičnih potreba.

Terapija prije anestezije

Preporučena doza je 0,3 do 0,6 mg intravenski: neposredno prije uvoda u anesteziju ili subkutano ili intramuskularno: 30-60 minuta prije anestezije.

Terapija usporene srčane frekvence (sinusna bradikardija):

Preporučena doza je između 0,3 i 1,0 mg za intravensku primjenu.

Protivotrov prilikom trovanja organofosfatima

Preporučena doza je 2 mg, lijek se treba primijeniti intramuskularno ili intravenski, uzimajući u obzir ozbiljnost trovanja, svakih 5-10 minuta dok koža ne pocrveni i postane suva, zjenice raširene i ne poveća se srčana frekvenca (tahikardija).

Djeca i adolescenti

Preporučena doza u terapiji prije anestezije je 0,02 mg/kg tjelesne mase. (0,6 mg maksimalna doza)

Preporučena doza u terapiji trovanja organofosfatima je je 0,02 mg/kg tjelesne mase.

Ako ste uzeli više lijeka ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. nego što je trebalo

Uzimajući u obzir da će Vam ovaj lijek dati ljekar ili medicinska sestra, malo je vjerovatno da će Vam dati preveliku dozu atropina. Međutim, ako mislite da ste primili preveliku dozu ili ako iskusite simptome kao što su suvoća sluzokože, proširenje zjenice, ubrzan rad srca, groznica i iritacija kože, ili ukoliko se osjetite uznemireno, zbunjeno ili dezorijentisano ili imate halucinacije morate odmah to reći Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri, kako bi preduzeli odgovarajuće mjere.

Ovi simptomi mogu da traju i više od 48 sati. U nekim slučajevima mogu se razviti ozbiljna neželjena dejstva kao što su respiratorni arest, koma, ozbiljno snižavanje krvnog pritiska (cirkulatorni kolaps) i smrt.

Ako imate dodatnih pitanja o ovom lijeku, obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• promjene u količini hormona rasta;
• porfirija, rijetka bolest krvi;
• povišena ili snižena tjelesna temperatura (hipertermija ili hipotermija);
• pospanost (sedacija), dezorijentisanost, vrtoglavica;
• promjene u kratkotrajnom pamćenju;
• mentalni poremećaji (psihoze);
• halucinacije;
• konvulzije;
• glavobolje;
• duple slike (diplopija) i poremećaji na nivou oka (gubitak sposobnosti akomodacije);
• proširenje zjenica (midrijaza);
• promjene u očnom pritisku;
• kardiološki problemi (angina, atrioventikularni blok);
• poremećen srčani ritam (aritmije);
• usporen rad srca (prolazna bradikardija), nakon kojeg se može javiti ubrzan rad srca (tahikardija), lupanje srca i aritmije;
• nalet crvenila;
• povišen krvni pritisak (hipertenzija);
• smanjena bronhijalna sekrecija;
• ezofagijalni refluks, suva usta, poteškoće žvakanja i govora, nauzeja (mučnina), povraćanje, nadimanje, stomačni problemi (redukcija gastrične sekrecije);
• crvenilo i suvoća kože, kožne reakcije kao što su urtikarija (koprivnjača) i osip;
• smanjeno znojenje;
• problemi sa bešikom (inhibicija parasimpatičke inervacije bešike) i zadržavanje mokraće (urinarna retencija);
• teške alergijske reakcije (anafilaksa).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek upotrijebiti odmah nakon otvaranja ampule. Bilo koja neupotrijebljena količina rastvora mora biti odbačena.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

• Aktivna supstanca je atropin sulfat.

Svaka ampula od 1 ml rastvora za injekciju sadrži 1 mg atropin sulfata (što odgovara 0,42 mg atropina).

• Pomoćne supstance: sumporna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako izgleda lijek ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Bistar, bezbojan rastvor, bez prisustva vidljivih čestica.

pH 3,0 – 4,5.

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena ampula, hidrolitičke otpornosti tip I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula sa po 1 ml rastvora za injekciju u blisteru i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis 2/6, 15067 Novi Ligure, Italija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/1369 – 1506 od 21.03.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2025. godine