ATROPIN 1% kapi za oči, rastvor

• Određivanje refrakcije oka, najčešće kod djece
• Zapaljenski procesi na dužici i u uvealnom traktu (keratitis, iritis, iridociklitis, uveitis itd.)

Za određivanje refrakcije oka atropin se daje samo djeci starijoj od 3 godine, dok se kod odraslih češće primjenjuju cikloplegici sa kraćim dejstvom.

Atropin kapi se ukapavaju u konjuktivalanu kesu 40-60 minuta prije planirane intervencije, a svaka kap rastvora odgovarajuće jačine sadrži 0,25 mg ili 0,5 mg atropina. Pri ukapavanju, da bi se spriječilo oticanje lijeka kroz nazolakrimalni kanal i mogući sistemski neželjeni efekti, treba prstom, tokom 1-3 minuta, pritisnuti unutrašnji ugao oka.

Djeca:

U pripremi za određivanje refrakcije ukapavati 1-2 kapi Atropina 0,5%, dva puta tokom dana, najbolje 3-5 dana prije pregleda. U terapijske svrhe, pri liječenju uveitisa ili iritisa, 1-2 kapi 0,5% rastvora atropina ukapava se do 3 puta dnevno.

Odrasli:

Dok se sprovodi liječenje uveitisa i iritisa, 1-2 kapi rastvora Atropin 1%, ukapavati najviše 4 puta tokom dana. Tokom pripreme za određivanje refrakcije, za šta se zbog dugog djelovanja atropin sulfat rjeđe koristi u odraslih osoba, jedna kap 1% rastvora ukapava se dva puta dnevno, tokom 1-2 dana, ili se ukupna dnevna doza daje jednokratno, 60 minuta prije planirane oftalmološke procedure.

• Preosjetljivost na atropin (alkaloide beladone) ili pomoćne materije u sastavu kapi
• Glaukom
• Postojanje sinehija (priraslica) između dužice i očnog sočiva
• Atropin kapi ne treba davati djeci kod koje su se pri prethodnoj primjeni ispoljili znaci ozbiljne sistemske toksičnosti.

Nakon primjene kapi Atropin i postignute midrijaze i cikloplegije, a zbog fotoosjetljivosti oči se moraju zaštititi od direktnog djelovanja jake svjetlosti.

U pacijenata sa tamno pigmentisanim dužicama, midrijaza i cikloplegija mogu nastupiti sporije, a efekti se mogu održavati duže nego što je uobičajeno.

Primjena u periodu trudnoće i dojenja - Vidjeti poglavlje 4.6.

Poslije svake upotrebe bočicu treba dobro zatvoriti. Vrh bočice ne smije da se dodirne rukama, niti se, zbog kontaminacije, smije prisloniti na neku površinu.

Rastvor se ne smije upotrijebiti poslije dužeg stajanja i po isteku roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Ukoliko se rastvor zamuti ili promjeni boju, ne smije se koristiti.

Poslije otvaranja bočica se čuva na sobnoj temperaturi i kapi se mogu koristiti 28 dana.

Dejstvo atropina kao i drugih antimuskarinskih lijekova može biti pojačano pri istovremenoj primjeni drugih lijekova sa antimuskarinskim osobinama kao što su: amantadin, neki antihistaminici, fenotijazinski antipsihotici i triciklični antidepresivi.

Parasimpatikomimetici antagonizuju dejstva antimuskarinskih lijekova.

Slično drugim lijekovima, iako nema podataka da atropin djeluje teratogeno, lijek se mora obazrivo primjenjivati u trudnoći i samo onda kada je to apsolutno indikovano.

Iako nije poznato da li se atropin izlučuje u mlijeko dojilja, preovladava stručni stav da njegova primjena nije inkompatibilna sa laktacijom.

Tokom primjene Atropin kapi, zbog smetnji vida usled midrijaze i cikloplegije, treba izbjegavati upravljanje motornim vozilima i rad sa opasnim mašinama.

Atropin kapi se primjenjuju lokalno, ukapavanjem u konjunktivalnu kesu. Stoga je i glavnina neželjenih efekata lokalnog karaktera i vezana za strukture oka, odnosno za neposrednu okolinu očiju. Sistemska neželjena dejstva moguća su samo ako rastvor, poslije prolaska kroz nazolakrimalni kanal, bude progutan i kada, poslije apsorpcije, atropin dospije u sistemsku cirkulaciju.

Lokalna neželjena dejstva: Povišenje intraokularnog pritiska, akutni napad glaukoma, osjećaj peckanja ili bockanja, lokalna iritacija sa hiperemijom, vaskularna kongestija, otok, blefarokonjunktivitis, folikularni ili alergijski konjunktivitis, ekcematozni dermatitis.

Sistemska neželjena dejstva: Sušenje usta, suvoća kože, crvenilo lica, smetnje vida, fotofobija, tahikardija, fibrilacija pretkomora srca, uznemirenost, delirijum, glavobolja, parasimpatička stimulacija, somnolencija, vizuelne halucinacije, hipertermija, itd.

U slučaju ispoljenih lokalnih neželjenih manifestacija oči treba isprati vodom ili fiziološkim rastvorom; u pojedinih pacijenata neophodno je primjeniti i lokalni miotik (npr. pilokarpin 1% ili 2%).

Kada se greškom lijek proguta treba izazvati povraćanje ili isprati želudac i dati medicinski ugalj. Ako se jave ozbiljni sistemski poremećaji daje se fizostigmin salicilat, a kod ekscitacije CNS treba primjeniti diazepam. Ljekar koji primjenjuje fizostigmin mora imati u pripravnosti špric sa atropin sulfatom (1 mg). On se daje ako fizostigmin izazove bradikardiju, konvulzije ili bronhokonstrikciju. Inicijalna intravenska doza fizostigmin salicilata u djece iznosi 0,5 mg i može se ponavljati u 5 min. intervalima do maksimalne kumulativne doze od 2 mg. Startna doza u odraslih iznosi 2 mg i daje se lagano intravenski. Ako se sistemski toksični efekti atropina ne povuku, poslije 20 min. može se primjeniti narednih 1-2 mg.

Mora se obezbjediti adekvatna oksigenacija pacijenta, a acidoza se koriguje primjenom natrijum bikarbonata. Ne preporučuje se primjena antiaritmika u slučajevima pojave aritmija srca.

Farmakoterapijska grupa: antiholinergici

ATC kod: S01FA01

Mehanizam djelovanja

Atropin sulfat, kao i druga antiholinergička jedinjenja, antagonizuje efekte holinergičke stimulacije direktnom kompeticijom sa acetilholinom na muskarinskim receptorima. U strukturama oka, atropin blokira kontrakcije m.sphincter pupillae, što se klinički manifestuje širenjem zenice (midrijaza), dok istovjetna blokada mišića cilijarnog tijela rezultira paralizom akomodacije (cikloplegija).

Atropin kapi se primjenjuju isključivo lokalno, ukapavanjem u konjunktivalnu kesu. Kada se aplikuje na propisan način farmakološki djeluje samo u strukturama oka, a sa aspekta farmakokinetike klinički su značajni podaci o brzini započinjanja i dužini trajanja efekta. Maksimalno midrijatičko dejstvo se postiže za 30-40 minuta a oporavak traje 7-10 dana dok se maksimalna cikloplegija postiže nakon 60-180 minuta a oporavak traje 6-12 dana.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim poglavljima Sažetka karakteristika lijeka.

Benzalkonijum-hlorid (konzervans)

Borna kiselina

Dinatrijum-edetat

Voda za injekcije

Nisu poznate inkompatibilije.

2 godine.

Lijek ne treba primjenjivati poslije datuma označenog na pakovanju.

Proizvod ne zahtjeva posebne uslove čuvanja.

Poslije otvaranja bočica se čuva na sobnoj temperaturi i kapi se mogu koristiti 28 dana.

Čuvati van domašaja djece.

ATROPIN kapi za oči, rastvor 0,5 %

Plastična bočica (polietilen niske gustine) sa kapaljkom (polietilen niske gustine).

ATROPIN kapi za oči, rastvor 1 %

Plastična bočica (polietilen niske gustine) sa kapaljkom (polietilen niske gustine).

Neupotrebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Atropin rastvor kapi za oči sadrži aktivni sastojak atropin-sulfat koji pripada grupi lijekova poznatoj kao antiholinergici. Atropin, djelujući u strukturama oka, dovodi do midrijaze (dilatacija pupile, tj. širenje zenice u oku) i paralize akomodacije (akomodacija - proces u oku koji omogućava jasno viđenje bliskih predmeta, praćena suženjem zenica i skretanjem očnih jabučica prema unutra).

SASTAV

Postoje dvije jačine Atropin rastvora kapi za oči:

● Atropin 0,5% rastvor kapi za oči - 1 ml rastvora sadrži 5 mg bezvodnog atropin-sulfata (u obliku atropin-sulfat monohidrata)

● Atropin 1% rastvor kapi za oči - 1 ml rastvora sadrži 10 mg atropin-sulfata (u obliku atropin-sulfat monohidrata).

PAKOVANJE

Plastična bočica sa 10 ml rastvora kapi za oči (0,5%).

Plastična bočica sa 10 ml rastvora kapi za oči (1 %).

KAKO LIJEK ATROPIN DJELUJE?

Atropin je antagonist muskarinskih receptora (antiholinergik), i kada se lokalno primjeni u oko, dovodi do midrijaze i paralize akomodacije.

KADA SE LIJEK ATROPIN UPOTREBLJAVA?

Atropin se uglavnom koristi u dijagnostičke svrhe - određivanje refrakcije oka, oftalmoskopija (posmatranje očnog dna). Koristi se i u terapiji zapaljenskih procesa na dužici i u uvealnom traktu (keratitis, iritis, iridociklitis, uveitis).

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ijlekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI ATROPIN?

● Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na ovaj lijek ili na ostale sastojke u preparatu (videti sastav lijeka).

● Ukoliko imate glaukom (povišeni pritisak u oku).

Atropin kapi za oči se ne smiju koristiti pri postojanju priraslica između dužice i očnog sočiva.

Atropin kapi za oči ne treba davati djeci kod koje su se pri prethodnoj primjeni ispoljili znaci ozbiljne sistemske toksičnosti.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Upozorite Vašeg ljekara ako:

● ste trudni, planirate trudnoću ili dojite

● nosite meka kontaktna sočiva (Atropin rastvor kapi za oči sadrži konzervans koji može oštetiti Vaša

sočiva. Zbog toga je važno da prije primjene ovog preparata izvadite sočiva, i da ih ne vraćate u oko dok ne

prođe 15 minuta od primjene lijeka. Ukoliko imate neka pitanja obratite se Vašem ljekaru).

U toku primjene ovog lijeka Vaše oči mogu biti osjetljivije na svjetlost nego inače; zbog toga se preporučuje nošenje sunčanih naočara, kako bi zaštitili oči od dejstva ultraviolentnih (UV) zraka. Za sva dodatna pitanja obratite se Vašem ljekaru.

U pacijenata sa tamno pigmentisanim dužicama, midrijaza i cikloplegija mogu nastupiti sporije, a efekti se mogu održavati duže nego što je uobičajeno.

Posle svake upotrebe bočicu treba dobro zatvoriti. Vrh bočice ne smije da se dodirne rukama, niti se, zbog kontaminacije, smije prisloniti na neku površinu.

Rastvor se ne smije upotrebiti poslije dužeg stajanja i po isteku roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Ukoliko se rastvor zamuti ili promjeni boju, ne smije se koristiti.

Poslije otvaranja bočica se čuva na sobnoj temperaturi i kapi se mogu koristiti 28 dana.

UZIMANJE LIJEKA ATROPIN SA HRANOM ILI PIĆIMA

Uzimanje Atropin-a sa hranom ili bezalkoholnim tečnostima ne utiče značajno na dejstvo lijeka.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, ili ukoliko dojite, obratite se Vašem ljekaru. Vaš ljekar će odlučiti da li smijete da koristite ovaj lijek.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Tokom primjene ovog lijeka može se javiti prolazno zamućenje vida, što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili mašinama (vidjeti pod Koja su moguća neželjena dejstva Atropin-a?). Ne preporučuje se upravljanje motornim vozilima i rad na mašinama sve dok Vam se ne normalizuje vid.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK ATROPIN?

Atropin sadrži konzervans (benzalkonijum hlorid) koji može oštetiti (mijenja boju) kontaktna sočiva, ukoliko ih nosite (vidjeti UPOZORENJA I MJERE OPREZA). Zbog toga je važno da u toku primjene ovog preparata ne koristite kontaktna sočiva. Ukoliko imate neka pitanja obratite se Vašem ljekaru.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obajvestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Za vreme liječenja ovim lijekom nemojte istovremeno uzimati druge lijekove koji se primjenjuju u oko.

Dejstvo atropina može biti pojačano pri istovremenoj primjeni drugih lijekova sa antimuskarinskim osobinama kao što su: amantadin, neki antihistaminici, fenotijazinski antipsihotici i triciklični antidepresivi.

Parasimpatikomimetici antagonizuju dejstva antimuskarinskih lijekova.

Broj kapi koje unosite u oko odrediće Vaš ljekar. Za sve informacije obratite se Vašem ljekaru.

Za određivanje refrakcije oka atropin se daje samo djeci starijoj od 3 godine, dok se kod odraslih češće primjenjuju cikloplegici sa kraćim dejstvom.

Atropin kapi se ukapavaju u konjunktivalanu kesu 40-60 minuta pre planirane intervencije, a svaka kap rastvora odgovarajuće jačine sadrži 0,25 mg ili 0,5 mg atropina.

Djeca:

U pripremi za određivanje refrakcije ukapavati 1-2 kapi Atropina 0,5%, dva puta tokom dana, najbolje 3-5 dana prije pregleda. U terapijske svrhe, pri liječenju uveitisa ili iritisa, 1-2 kapi 0,5% rastvora atropina ukapava se do 3 puta dnevno.

Odrasli:

Dok se sprovodi liječenje uveitisa i iritisa, 1-2 kapi rastvora Atropin 1%, ukapavati najviše 4 puta tokom dana. Tokom pripreme za određivanje refrakcije, za šta se zbog dugog djelovanja atropin sulfat rijeđe koristi u odraslih osoba, jedna kap 1% rastvora ukapava se dva puta dnevno, tokom 1-2 dana, ili se ukupna dnevna doza daje jednokratno, 60 minuta pre planirane oftalmološke procedure.

Postupak primjene lijeka

Prije primjene lijeka potrebno je da operete ruke.

● Zabacite glavu unazad i povucite prstom donji kapak, kako bi napravili "džep" (odnosno prostor za

ukapavanje lijeka) između kapka i oka.

● Okrenite bočicu, držeći je između palca i kažiprsta i aplikujte lijek u unutrašnji ugao oka. U toku i 1-2

minuta poslije ukapavanja u oko pritisnite nežno prstom unutrašnji ugao oka (blizu nosa) kako bi spriječili

oticanje lijeka suznim kanalom u nosnu šupljinu. Prilikom aplikovanja lijeka, pazite da ne dodirnete oko ili očni kapak vrhom bočice.

● Ukoliko Vam je ljekar prepisao da primjenjujete lijek i u drugo oko, ponovite prethodno navedeni postupak za aplikaciju lijeka i u drugo oko.

● Nakon primjene lijeka, vratite bočicu u spoljašnje pakovanje (kartonska kutija).

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste aplikovali u oko više kapi nego što Vam je preporučeno (predoziranje) ili ste progutali lijek, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, isperite oko vodom i obratite se Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Simptomi predoziranja su: glavobolja, ubrzani rad srca, suvoća usta i kože, pospanost i crvenilo.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK ATROPIN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, ne nadoknađujte je tako što ćete duplirati sledeću dozu. Umjesto toga, treba da nastavite uzimanje lijeka, odnosno sledeće doze, kada je za to vrijeme.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK ATROPIN?

Nije relevantno za preparat.

Kao i svi lijekovi, i Atropin može imati povremeno neželjena dejstva kod nekih pacijenata.

Atropin kapi se primjenjuju lokalno, ukapavanjem u konjunktivalnu kesu. Stoga je i glavnina neželjenih efekata lokalnog karaktera i vezana za strukture oka, odnosno za neposrednu okolinu očiju. Sistemska neželjena dejstva su moguća samo ako rastvor, posle prolaska kroz nosnosuzni kanal, bude progutan i kada poslije apsorpcije lijek dospije u krvotok.

Lokalna neželjena dejstva: Povišenje intraokularnog pritiska (povišeni pritisak u oku), akutni napad glaukoma, osjećaj peckanja ili bockanja, lokalna iritacija sa crvenilom, otok, blefarokonjunktivitis, folikularni ili alergijski konjunktivitis, ekcematozni dermatitis.

Sistemska neželjena dejstva: Sušenje usta, suvoća kože, crvenilo lica, smetnje vida, preosjetljivost na svjetlost, tahikardija (ubrzani rad srca), poremećaj srčanog ritma, uznemirenost, glavobolja, somnolencija (pospanost), vizuelne halucinacije (priviđanje nepostojećih pojava i predmeta), hipertermija (pregrijjavanje organizma) itd.

Ukoliko primjetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija Atropin -a , a nisu pomenuti u uputstvu, obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVANJE

Proizvod ne zahtijeva posebne uslove čuvanja. Poslije otvaranja, bočica se čuva na sobnoj temperaturi i kapi se mogu koristiti 28 dana.

Držite lijek Atropin van domašaja djece!

ROK UPOTREBE

2 (dvije) godine.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Atropin se može izdavati samo uz ljekarski recept.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Februar, 2010.

BROJ I DATUM DOZVOLE

Atropin 0,5 % kapi za oči, rastvor, plastična bočica 2020/10/120 - 02-87; 25.02.2010

Atropin 1 % kapi za oči, rastvor, plastična bočica 2020/10/119 - 02-91; 25.02.2010