ARTROMED 200mg film tableta

Ovaj lijek sadrži boju Sunset Yellow (E110) koja može da izazove alergijske reakcije.

Kod pacijenata na antikoagulantnoj terapiji vitamin K antagonistima (npr. acenokumarol), ne može se isključiti djelovanje oksaceprola na koagulaciju krvi. Iz tog razloga se preporučuje pažljivo praćenje protrombinskog vremena ukoliko se istovremeno primjenjuje lijek Artromed.

Trudnoća

Studije na životinjama (videti dio 5.3) ne ukazuju na teratogeni ili embrio/fetotoksični potencijal oksaceprola. Značaj ovih nalaza za procjenu rizika kod ljudi nije jasan. Do sada nije primijećen nepovoljan uticaj lijeka Artromed na trudnoću, embrio/fetalni ili postnatalni razvoj kod ljudi, ali je kliničko iskustvo oskudno. Zbog toga se ne preporučuje primjena lijeka Artromed tokom trudnoće, osim ukoliko potencijalna korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Dojenje

Nije poznato da li se oksaceprol izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga se ne preporučuje primena leka

Artromed tokom dojenja.

Lijek Artromed nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Oksaceprol ima veoma malu toksičnost. Kod ljudi se do sada nijesu javljale intoksikacije i zapravo ih je jako teško i očekivati. Ne postoji specifičan protivotrov.

Kod oralne primjene u eksperimentima na životinjama, toksična dejstva su zapažena tek kod 500 do 1000 puta većih doza od uobičajenih normalnih doza kod ljudi, odnosno 10 mg/kg tjelesne težine (sedacija, ptoza, piloerekcija).

Farmakoterapijska grupa: Ostali nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski ljekovi

ATC kod: M01AX24

Oksaceprol pokazuje antiflogističku i analgetsku efikasnost koja se po intenzitetu može porediti sa standardnim NSAIL ali za razliku od NSAIL ne inhibira aktivnost ciklooksigenaze (). Inhibira infiltraciju i adheziju leukocita na mjestu zapaljenskog procesa i redukuje hiperalgeziju kao rezultat inhibicije inflamacije.

Akutna toksičnost

Poslije oralne primjene, LD50 kod pacova iznosi 7451 mg/kg tjelesne mase a kod miševa 5688 mg/kg tjelesne mase; poslije intramuskularne primjene kod pacova i miševa, LD50 iznosi više od 4000 mg/kg tjelesne mase i 2921 mg/kg tjelesne mase.

Hronična toksičnost

Utvrđena je toksičnost poslije više puta ponovljene primjene kod pacova i pasa rase Beagle. Da bi se došlo do ovih podataka, životinje su primale 3 doze aktivne supstance (4,5; 36; 288 mg/kg tjelesne mase) tokom 20 ili 28 uzastopnih dana. Kod pacova, čak i u slučaju najviših doza, nije se pojavio nijedan neželjeni efekat, osim lokalnih efekata prouzrokovanih samom primjenom (zapaljenski proces na mjestu davanja injekcije). Kod pasa nije bilo efekata kod primjene dvije niže doze. Kod primjene najviše doze, zapažene su male promjene na rožnjači i bubrežnim tubulama, ali je njihov patološki značaj nepoznat. Smrtnih ishoda nije bilo.

Mutagenost

Oksaceprol je opsežno testiran na mutagena svojstva. Supstanca nije pokazala mutageni potencijal.

Karcinogenost

Testovi karcinogenog potencijala nijesu dostupni; eksperimenti na životinjama i klinička ispitivanja nijesu otkrila bilo kakav znak postojanja tumorogenog potencijala.

Reprodukcija

Kod kunića zapažen je teratogeni efekat pri primjeni najviše doze od 288 mg/kg/dnevno, koji, međutim, nije mogao biti reprodukovan u okviru drugog, identično koncipiranog ispitivanja. Ne postoje informacije o placentarnom transportu oksaceprola kod ljudi, kao ni podaci o prelasku oksaceprola u majčino mlijeko.

Jezgro tablete:

skrob, krompirov

makrogol 6 000

makrogol 12 000

talk

magnezijum stearat

Film (obloga) tablete:

titan dioksid (E171)

Quinoline yellow (E104)

Sunset yellow (E110)

talk

povidon

propilen glikol

simetikon emulzija 30%, čvrsti ostatak

metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1), čvrsti ostatak (Eudragit L30 D55)

makrogol 6 000

Nije primjenljivo.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek ARTROMED sadrži aktivnu supstancu oksaceprol, koja pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih i antireumatskih ljekova. Djeluje protivupalno i na smanjenje bola (npr. bolovi u mirovanju, bolovi pri otpočinjanju kretanja, bolovi poslije vežbanja).

Lijek ARTROMED se upotrebljava u terapiji simptoma osteoartritisa koljena i kuka, kao alternativna terapija za konvencionalne nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL) u slučaju kad se konvencionalni NSAIL ne podnose dobro ili su kontraindikovani.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Molimo Vas obratite pažnju na sljedeće informacije!

Lijek ARTROMED ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi na oksaceprol ili neki drugi sastojak lijeka
• ako ste preosjetljivi na aspirin ili druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove (diklofenak, ibuprofen)
• ako imate teško srčano oboljenje
• ako imate ozbiljnu insuficijenciju bubrega

- ako ste mlađi od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Molimo da obavijestite vašeg ljekara iii farmaceuta ukoliko upotrebljavate neke druge ljekove ili ste ih koristili do nedavno, čak iako se radi o ljekovima koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Ako primate antikoagulantnu terapiju antagonistima vitamina K (sprječavaju zgrušavanje krvi, npr. acenokumarol), uticaj oksaceprola na koagulaciju ne može se isključiti. Stoga je neophodno da Vam Vaš ljekar ažurno kontroliše protrombinsko vrijeme, odnosno takozvanu Quick-ovu vrijednost.

Uzimanje lijeka ARTROMED sa hranom ili pićima

Nijesu poznate nikakve interakcije lijeka ARTROMED sa hranom ili pićima.

Primjena lijeka ARTROMED u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

ARTROMED nemojte uzimati tokom trudnoće, niti tokom dojenja.

Uticaj lijeka ARTROMED na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Prema dosadašnjim iskustvima, oksaceprol generalno ne utiče Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili da rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ARTROMED

Lijek ARTROMED sadrži boju Sunset yellow (E110) koja može da izazove alergijske reakcije.

Ukoliko mislite da ARTROMED suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Vaš ljekar će Vas posavetovati kako i koliko dugo da uzimate ARTROMED.

Ukoliko ljekar nije drugačije preporučio, uobičajena doza je po 1 film tableta od 200 mg 3 puta dnevno (ukupno 600 mg dnevno).

U zavisnosti od jačine oboljenja, a posebno na početku terapije, dnevna doza se može povećati na 3 puta po 2 film tablete (ukupno 1200 mg dnevno).

Film tabletu treba popiti nesažvakanu sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa jednom čašom vode) prije obroka.

Ako ste uzeli više lijeka ARTROMED nego što je trebalo

ARTROMED ima izuzetno malu toksičnost i do sada kod ljudi nije zabilježen niti jedan slučaj negativnih posljedica predoziranja. Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što bi trebalo, ne treba očekivati negativne efekte, i potrebno je da nastavite sa uobičajenom dozom koju Vam je propisao Vaš ljekar.

Ako se ne osjećate dobro, obratite se odmah Vašem ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ARTROMED

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu ARTROMED film tableta, nemojte uzimati duplu dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite da uzimate propisanu dozu kao i do tada.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek ARTROMED

Osim ponovnog javljanja problema sa zglobovima, ne očekuju se neka druga dejstva.

Lijek ARTROMED, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Najčešća neželjena dejstva koja se javljaju su gastrointestinalni poremećaji, koji su obično prolazne prirode.

Gastrointestinalni poremećaji:

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): mučnina, gubitak apetita, bolovi u želucu, dijareja.

Koža i pozkožna tkiva:

Povremeno (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): alergijske reakcije na koži (crvenilo, svrab, egzantem)

Veoma rijetko (ređe od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek): gubitak kose, artralgija, vaskulitis, koprivnjača, Quincke-ov edem, alergijska eozinofilija.

Bez obzira što do sada nijesu prijavljeni slučajevi bronhospazma i pogoršanja postojeće astme, postoji mogućnost da se ovi neželjeni efekti ispolje pri primjeni lijeka ARTROMED kod osoba koje boluju od astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća.

Čuvati lijek ARTROMED van domašaja djece!

Rok upotrebe

3 godine

Lijek se ne smije koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju!

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljeni lijek ili ostatak lijeka se uništava u skladu sa važećim zakonskim propisima.

Šta sadrži lijek ARTROMED

Aktivna supstanca je oksaceprol.

Sadržaj aktivnih supstanci: 1 film tableta sadrži 200mg oksaceprola.

Pomoćne supstance koje sadrži jezgro tablete:

skrob, krompirov; makrogol 6 000; makrogol 12 000; talk; magnezijum stearat

Pomoćne supstance koje sadrži film (obloga) tablete su:

titan dioksid (E171); Quinoline yellow (E104); Sunset yellow (E110); talk; povidon; propilenglikol; simetikon emulzija 30%, čvrsti ostatak; Eudragit L30 D55, čvrsti ostatak; makrogol 6 000

Farmaceutski oblik: film tableta.

Objašnjenje: Film tableta je tableta sa omotačem koji štiti aktivnu supstancu od uticaja želudačnih sokova i time sprečava gubitak aktivne supstance do mjesta resorpcije.

Kako izgleda lijek ARTROMED i sadržaj pakovanja

Film tableta – okrugle, bikonveksne film tablete žute boje.

PVC-aluminijumski blister.

Blister PVC/aluminijumska folija, sa 10 film tableta, u kartonskoj kutiji.

Veličine pakovanja:

20 (2x10) film tableta

30 (3x10) film tableta

100 (10x10) film tableta

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MIP Pharma CG d.o.o.

Ul. Novaka Miloševa 37/II

81000 Podgorica

Proizvođač:

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

66386 St. Ingbert, Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Maj, 2013.

Režim izdavanja lijeka: Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

ARTROMED®, film tablete 20 x (200mg): 2030/13/171 – 2730 od 29.05.2013. godine

ARTROMED®, film tablete 30 x (200mg): 2030/13/172 – 2731 od 29.05.2013. godine

ARTROMED®, film tablete 100 x (200mg): 2030/13/173 – 2732 od 29.05.2013. godine