ARLEVERT 20mg + 40mg tableta

Terapija simptoma vertiga različitog porijekla (vidjeti odjeljak 5.1). Lijek Arlevert je indikovan za primjenu kod odraslih osoba.

Doziranje

Odrasli:

1 tableta tri puta dnevno.

Stariji pacijenti:

Doziranje kao kod odraslih.

Oštećenje funkcije bubrega:

Lijek Arlevert treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega. Lijek Arlevert se ne smije primjenjivati kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina ≤ 25 ml/min (teško oštećenje funkcije bubrega) (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre:

Nijesu sprovedena klinička ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Lijek Arlevert ne smije se primjenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4).

Pedijatrijska populacija:

Bezbjednost i efikasnost lijeka Arlevert kod djece i adolescenata mla]ih od 18 godina nijesu utvrđeni. Nema dostupnih podataka.

Uopšteno, trajanje terapije ne treba da bude duže od 4 nedjelje. Ljekar će odlučiti da li je neophodno produžiti terapiju.

Način primjene

Lijek Arlevertje potrebno uzeti nežvakan, sa dovoljnom količinom tečnosti nakon obroka,

Preosjetljivost na aktivne supstance, difenhidramin ili druge antihistaminike slične strukture ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Difenhidramin se u potpunosti izlučuje urinom zbog čega su iz kliničkih ispitivanja isključeni svi pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega. Lijek Arlevert ne treba da koriste pacijenti čiji je klirens kreatinina ≤ 25 ml/min (teško oštećenje funkcije bubrega).

Kako se obje aktivne supstance lijeka Arlevert intenzivno metabolišu putem jetrinih citohrom P450 enzima, koncentracija nepromijenjenih ljekova u plazmi i njihovo poluvrijeme eliminacije će se povećati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre. Ovo je potvrđeno pri primjeni difenhidramina kod pacijenata sa cirozom. Lijek Arlevert zbog toga ne treba koristiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre.

Lijek Arlevert ne treba koristiti kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla, konvulzijama, sumnjom na povećan intrakranijalni pritisak, zloupotrebu alkohola ili retencijom urina zbog poremećaja uretre ili prostate.

Lijek Arlevert ne smanjuje značajno krvni pritisak ali ga treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa hipotenzijom.

Lijek Arlevert treba uzimati nakon obroka kako bi se smanjila iritacija želuca.

Lijek Arlevert treba koristiti sa oprezom kod pacijenata čija stanja mogu biti pogoršana korišćenjem antiholinergičke terapije, na primjer povišen intraokularni pritisak, piloro-duodenalna opstrukcija, hipertrofija prostate, hipertenzija, hipertireoza ili teško oboljenje koronarnih arterija srca.

Potreban je poseban oprez kod primjene lijeka Arlevert kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću.

Natrijum

Lijek Arlevert sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, takoreći je “bez natrijuma”.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Antiholinergičko i sedativno dejstvo lijeka Arlevert može biti potencirano istovremenom primjenom inhibitora monoamino oksidaze (MAO inhibitora). Prokarbazin može pojačati dejstvo lijeka Arlevert.

Kao i drugi antihistaminici i lijek Arlevert može da potencira sedativni efekat depresora CNS kao što su alkohol, barbiturati, narkotički analgetici i trankilizeri. Pacijentima treba savjetovati da ne konzumiraju alkoholna pića. Lijek Arlevert može pojačati efekat antihipertenziva, efedrina, antiholinergika kao što je atropin i tricikličnih antidepresiva.

Lijek Arlevert može maskirati ototoksične simptome povezane sa aminoglikozidnim antibioticima, i maskirati kožni odgovor na kožne testove za alergiju.

Treba izbjegavati istovremenu upotrebu sa ljekovima koji produžavaju QT interval na EKG-u (kao što su antiaritmici klase Ia i klase III)

Podaci o potencijalnim farmakokinetičkim interakcijama cinarizina i difenhidramina sa drugim ljekovima su ograničeni. Difenhidramin inhibira metabolizam posredovan pomoću CYP2D6 i potreban je oprez ukoliko se lijek Arlevert kombinuje sa ljekovima koji se metabolišu putem CYP2D6, posebno sa onim koji imaju mali terapijski indeks.

Trudnoća

Bezbjednost lijeka Arlevert kod trudnica nije utvrđena. Studije na životinjama ne daju dovoljno podataka o dejstvu lijeka Arlevert na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj i postnatalni razvoj (vidi odjeljak 5.3). Teratogeni rizik pojedinačnih supstanci dimenhidrinat/difenhidramin i cinarizina je mali. Nijesu primjećeni teratogeni efekti u studijama na životinjama.

Nema dostupnih podataka o upotrebi lijeka Arlevert kod trudnica. Reproduktivna toksičnost kod životinja nije u potpunosti ispitana (vidjeti odjeljak 5.3).

Na osnovu iskustva u primjeni dimenhidrinata kod ljudi sumnja se da ima oksitocinski efekat i može smanjiti vrijeme trajanja porođaja.

Ne preporučuje se primjena lijeka Arlevert tokom trudnoće.

Dojenje

Dimenhidrint i cinarizin se izlučuju u majčino mlijeko. Lijek Arlevert ne treba koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Nije poznato.

Lijek Arlevert ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lijek Arlevert može da izazove pospanost, posebno na početku liječenja. Pacijenti koji osjećaju ove efekte ne bi trebalo da upravljaju vozilima i rukuju mašinama.

Najčešće neželjene reakcije su somnolencija (uključujući pospanost, umor, zamor, ošamućenost) koja se javila kod oko 8% pacijenata i suva usta koja su se javila kod 5% pacijenata tokom kliničkih ispitivanja. Ove reakcije su obično blage i nestaju tokom nekoliko dana čak i kada se liječenje nastavi. Učestalost neželjenih reakcija lijeka Arlevert tokom kliničkih ispitivanja i spontanih prijava je prikazana u tabeli u nastavku.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija:

Dodatno, sljedeće neželjene reakcije se povezuju sa dimenhidrinatom i cinarizinom (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Dimenhidrinat: paradoksalna uznemirenost (posebno kod djece), pogoršanje postojećeg glaukoma zatvorenog ugla, reverzibilna agranulocitoza.

Cinarizin: konstipacija, povećanje tjelesne težine, stezanje u grudima, holestatska žutica, ekstrapiramidalni simptomi, kožne reakcije koje liče na lupus, lichen plannus.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi predoziranja lijekom Arlevert uključuju pospanost, vrtoglavicu i ataksiju sa antiholinergičkim efektima kao što su suva usta, crvenilo lica, proširene zenice, tahikardija, pireksija, glavobolja i retencija urina. U slučaju teškog predoziranja mogu se javiti konvulzije, halucinacije, uzbuđenje, respiratorna depresija, hipertenzija, tremor i koma.

Terapija: Potrebno je preduzeti suportivne mjere kod respiratorne i cirkulatorne insuficijencije. Preporučuje se gastrična lavaža sa izotoničnim rastvorom natrijum hlorida. Tjelesnu temperaturu treba pažljivo pratiti jer se može javiti pireksija kao posljedica intoksikacije antihistaminicima, posebno kod djece.

Simptomi slični grčevima mogu se kontrolisati pažljivom primjenom kratko djelujućih barbiturata. U

slučaju teških centralnih antiholinergičkih efekata treba primjeniti fizostigmin (nakon fizostigminskog testa) polako intravenski (ili ako je potrebno, intramuskularno): 0,03 mg/kg tjelesne težine (odrasli maksimalno 2 mg, djeca maksimalno 0,5 mg).

Dimenhidrinat se dijalizira, ali se liječenje predoziranja ovim postupkom smatra nezadovoljavajućim. Dovoljna eliminacija se može postići hemoperfuzijom primjenom aktivnog uglja. Nema dostupnih podataka da li se cinarizin dijalizira.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi protiv vertiga

ATC kod: N07CA52

Dimenhidrinat je hlorteofilinska so difenhidramina, djeluje kao antihistaminik sa antiholinergičkim (antimuskarinskim) svojstvima i ima parasimpatolitičko i centralno depresorno dejstvo.

Dimenhidrinat pokazuje antiemetičko i antivertiginozno dejstvo utičući na hemoreceptornu triger zonu u predjelu četvrte komore. Prema tome, dimenhidrinat deluje prvenstveno na centralni vestibularni sistem.

Kao posljedica njegovog antagonizma na kalcijumove kanale, cinarizin deluje uglavnom kao vestibularni sedativ inhibicijom influksa kalcijuma u vestibularne senzorne ćelije. Prema tome, cinarizin djeluje prvenstveno na periferni vestibularni sistem.

Poznato je da su cinarizin i dimenhidrinat efikasni u terapiji vertiga. Studije su pokazale da je kombinacija ove dvije supstance efikasnija od efikasnosti svake pojedinačne supstance.

Lijek nije ispitivan kod bolesti kretanja.

Resorpcija i distribucija:

Dimenhidrinat brzo oslobađa difenhidramin nakon oralne primjene. Difenhidramin i cinarizin se brzo resorbuju iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) cinarizina i difenhidramina se postiže za 2-4 časa. Poluvrijeme eliminacije u plazmi za obje supstance se kreće između 4-5 sati, bez obzira da li se daju pojedinačno ili u kombinaciji.

Metabolizam:

Cinarizin i difenhidramin se najvećim dijelom metabolišu u jetri. Metabolizam cinarizina uključuje reakcije hidroksilacije prstena koji se djelimično katalizira preko CYP2D6 i reakcije N-desalkilacije CYP enzima male specifičnosti. Glavni metabolički put difenhidramina je posljedična N-demetilacija tercijarnog amina. In vitro studije sa humanim jetrinim mikrozomima pokazuju učešće različitih CYP enzima, uključujući i CYP2D6.

Eliminacija:

Cinarizin se uglavnom eliminiše putem fecesa (40-60 %) i u manjoj mjeri urinom, uglavnom u obliku metabolita konjugovanih sa glukuronskom kiselinom. Glavni put eliminacije difenhidramina je urin, uglavnom u obliku metabolita, pri čemu je deaminovano jedinjenje difenilmetoksi sirćetna kiselina glavni metabolit (40-60%).

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu podataka dobijenih u ponovljenim studijama toksičnosti sa kombinacijom cinarizina i dimenhidrinata, studijama plodnosti sa cinarizinom ili dimenhidrinatom i studijama embrio/fetalnog razvoja sa dimenhidrinatom i teratogenosti sa cinarizinom. U jednoj studiji na pacovima, cinarizin je smanjio veličinu legla, povećao broj resorbovanih fetusa i smanjio tjelesnu masu fetusa pri rođenju.

Genotoksični i kancerogeni potencijal kombinacije cinarizin/dimenhidrinat nije u potpunosti procijenjen.

Celuloza, mikrokristalna

Skrob, kukuruzni

Hipromeloza

Talk

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Kroskarmeloza natrijum

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Arlevert, 20 mg + 40 mg, 20 tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC- Alu blister koji sadrži 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 20 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Arlevert, 20 mg + 40 mg, 50 tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC - Alu blister koji sadrži 25 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 25 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahjteva. Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Arlevert sadrži dvije aktivne supstance. Jedna je cinarizin, a druga je dimenhidrinat. Ove dvije supstance pripadaju različitim grupama ljekova. Cinarizin pripada grupi ljekova koji se nazivaju kalcijumski antagonisti. Dimenhidrinat pripada grupi antihistaminika.

Obje supstance djeluju tako što smanjuju simptome vrtoglavice i mučnine. Kada se ove dvije supstance koriste zajedno, efikasnije su nego kad se svaka koristi samostalno.

Lijek Arlevert se koristi za liječenje različitih vrsta vrtoglavica kod odraslih. Vrtoglavica može imati različite uzroke. Uzimanje lijeka Arlevert Vam može pomoći da nastavite sa svakodnevnim aktivnostima koje Vam mogu biti naporne ukoliko imate vrtoglavicu.

Lijek ARLEVERT ne smijete koristiti:

• ste mlađi od 18 godina
• ste alergični (preosjetljivi) na cinarizin, dimenhidrinat, difenhidramin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6)
• ste alergični na druge antihistaminike (kao što su astemizol, hlorfeniramin i terfenadin koji se koriste za liječenje alergija). Ne smijete uzimati ovaj lijek, osim ako Vam ga je propisaoVaš ljekar.
• imate glaukom zatvorenog ugla (poseban tip bolesti oka)
• imate epilepsiju
• imate povišen pritisak u mozgu (npr. zbog prisustva tumora)
• imate problema sa zloupotrebom alkohola
• imate problema sa prostatom koji uzrokuju otežano mokrenje
• imate slabost (insuficijenciju) bubrega ili jetre.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što uzmete lijek Arlevert ako imate sljedeće zdravstvene probleme:

• Nizak ili visok krvni pritisak
• Povišen očni pritisak
• Opstrukciju crijeva
• Uvećanu prostatu
• Povećanu aktivnost tiroidne žlijezde
• Teško oboljenje srca
• Parkinsonovu bolest

Lijek Arlevert može pogoršati ova stanja. Lijek Arlevert može biti odgovarajući za Vas ali Vaš ljekar mora uzeti u razmatranje ova stanja.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Lijek Arlevert može stupiti u interakciju sa drugim ljekovima koje uzimate.

Lijek Arlevert Vas može učiniti umornim ili pospanim ukoliko se uzima sa ljekovima navedenim u nastavku:

• barbiturati (ljekovi koji se često koriste za smirenje)
• narkotički analgetici (jaki ljekovi protiv bolova kao što je morfin)
• trankilizeri (ljekovi koji se koriste za liječenje depresije i anksioznosti)
• MAO inhibitori (koriste se za liječenje depresije i anksioznosti).

Lijek Arlevert može pojačati dejstvo sljedećih ljekova:

• triciklični antidepresivi (koriste se za liječenje depresije i anksioznosti)
• atropin (lijek koji opušta mišiće i često se koristi pri pregledu oka)
• efedrin (lijek koji se koristi za liječenje kašlja ili zapušenog nosa)
• prokarbazin (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka)
• ljekovi koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska.

Prokarbazin (lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka) može pojačati efekat lijeka Arlevert.

Aminoglikozidi (vrsta antibiotika) mogu izazvati oštećenje unutrašnjeg uha. Ako uzimate lijek Arlevert možda ne primjetite da je došlo do ovog oštećenja.

Ne bi trebalo da uzimate lijek Arlevert zajedno sa ljekovima koji se koriste za regulisanje srčanog ritma (antiaritmici). Takođe, lijek Arlevert može izmijeniti reakciju Vaše kože na testove za alergiju.

Uzimanje lijeka Arlevert sa hranom i pićem

Lijek Arlevert može uzrokovati probavne tegobe koje se mogu smanjiti uzimanjem tableta nakon obroka. Nemojte konzumirati alkohol tokom uzimanja lijek Arlevert jer Vas ova kombinacija može učiniti umornim ili pospanim.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka ARLEVERT na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Arlevert ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lijek Arlevert može izazvati pospanost. Ukoliko se to dogodi i Vama, ne bi trebalo da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Arlevert

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, praktično je “bez natrijuma”.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza je jedna tableta tri puta dnevno sa dovoljno tečnosti nakon obroka. Tabletu progutati cijelu, ne žvakati.

Lijek Arlevert ćete obično uzimati do 4 nedjelje. Duža upotreba je moguća samo uz preporuku ljekara.

Ako ste uzeli više lijeka ARLEVERT nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli previše tableta ili ukoliko je dijete uzelo tablete, odmah se javite ljekaru.

Ako ste uzeli previše lijeka Arlevert možete osećati jak umor, vrtoglavicu i drhtanje. Vaše zenice se mogu proširiti i možete imati i problema sa mokrenjem. Usta mogu biti suva, lice crveno, možete imati ubrzane otkucaje srca, povišenu tjelesnu temperaturu, znojenje i glavobolju.

Ako ste uzeli veliku količinu lijeka Arlevert, možete imati epileptične napade, halucinacije, visok krvni pritisak, drhtanje, uzbuđenje i otežano disanje. Može nastupiti koma.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ARLEVERT

Ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu lijeka Arlevert, preskočite propuštenu dozu. Sljedeću tabletu lijeka Arlevert uzmite u za to uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti duplu dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete da uzimate lijek ARLEVERT

Nemojte prestati sa uzimanjem lijeka Arlevert prije nego što Vam ljekar to preporuči. Ukoliko liječenje prekinete prebrzo, najvjerovatnije će Vam se ponovo vratiti simptomi vrtoglavice.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek ARLEVERT može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek): pospanost, suva usta, glavobolja i bol u stomaku. Ova neželjena dejstva su obično blaga i nestaju u toku nekoliko dana, čak i kada se nastavi sa uzimanjem lijeka Arlevert.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): znojenje, crvenilo kože, poremećaj varenja, mučnina, proliv (dijareja), nervoza, grčevi, zaboravnost, zujanje u ušima (tinitus), trnjenje šaka ili stopala, nevoljno drhtanje (tremor).

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): oštećenje vida, alergijske reakcije (npr. reakcije na koži), osjetljivost na svjetlost, teškoće sa mokrenjem.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek): smanjen broj bijelih krvnih ćelija i krvnih pločica (trombocita), značajno smanjenje broja crvenih krvnih ćelija može uzrokovati slabost, pojavu modrica ili češćih infekcija. U slučaju pojave infekcije praćene povišenom tjelesnom temperaturom i ozbiljnim pogoršanjem opšteg stanja, javite se svom ljekaru i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Povećanje tjelesne težine, otežano pražnjenje crijeva (konstipacija), stezanje u grudima, žutica (žuta prebojenost kože i beonjača prouzrokovana poremećajima jetre ili krvi), pogoršanje glaukoma zatvorenog ugla (bolest oka sa povišenim pritiskom unutar oka), nekontrolisani pokreti, neobično uzbuđenje i nemir (posebno kod djece), teške kožne reakcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ARLEVERT

• Aktivne supstance su: cinarizin idimenhidrinat. Jedna tableta sadrži 20 mg cinarizina i 40 mg dimenhidrinata.
• Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; hipromeloza; kroskarmeloza natrijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat; talk

Kako izgleda lijek ARLEVERT i sadržaj pakovanja

Tableta.

Okrugle, bikonveksne tablete bijele do blijedožute boje sa utisnutom oznakom “A” na jednoj strani tablete, prečnika 8 mm.

Arlevert, 20 mg + 40 mg, 20 tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC - Alu blister koji sadrži 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 20 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Arlevert, 20 mg + 40 mg, 50 tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC - Alu blister koji sadrži 25 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 25 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Goodwill Pharma d.o.o. Podgorica

Crnogorskih serdara br. 23, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG

Liebigstrasse 1-2, 65439, Flörsheim am Main, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Arlevert, tableta, 20 mg + 40 mg, 20 tableta: 2030/23/2592 - 3376 od 11.07.2023. godine

Arlevert, tableta, 20 mg + 40 mg, 50 tableta: 2030/23/2591 - 3377 od 11.07.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2023. godine