ARGEDIN 10mg/g krem

Lijek ARGEDIN je indikovan kod odraslih i djece starije od 2 mjeseca za prevenciju i liječenje infekcija opekotina drugog stepena.

Treba uzeti u obzir i zvanične smjernice o pravilnoj primjeni antibakterijskih ljekova.

Doziranje

Pedijatrijska populacija

Kontraindikovana je primjena lijeka ARGEDIN kod nedonoščadi, novorođenčadi i odojčadi mlađe od 2 mjeseca (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Lijek je namijenjen za primjenu na kožu.

• Krem se može prethodno nanijeti na sterilnu gazu ili direktno na ozlijeđeno područje kože, u sloju debljine oko 2 do 3 mm. Prije svakog ponovnog nanošenja krema (nanosi se jedanput na dan), potrebno je očistiti ozlijeđeno područje kože pranjem sterilnom vodom ili fiziološkim rastvorom.
• Za opekotine koje nijesu zacijelile nakon 15 dana liječenja lijekom ARGEDIN, neophodan je medicinski savjet u bolničkoj službi specijalizovanoj za liječenje opekotina.

Preosjetljivost na sulfadiazin srebro, druge sulfonamide ili na neki od ekscipijenasa, navedenih u dijelu 6.1.

Djeca mlađa od 2 mjeseca: nedonoščad, novorođenčad i odojčad mlađa od 2 mjeseca (vidjeti dio 4.8).

Tokom dojenja, ako dijete ima nedostatak glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze i/ili ako je dijete mlađe od jednog mjeseca (vidjeti djelove 4.6 i 4.8).

Upozorenja

• Zbog rizika od diskoloracije kože, pacijente treba savjetovati da izbjegavaju izlaganje sunčevim zracima (vidjeti dio 4.8).
• Tokom primjene sulfadiazina, prijavljene su životno ugrožavajuće reakcije na koži, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
• Pacijente treba upozoriti na znakove i simptome Stevens–Johnson-ovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize i treba ih pažljivo pratiti zbog pojave reakcija na koži.
• Najveći rizik za pojavu Stevens–Johnson-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize je tokom prvih nedjelja terapije. Ukoliko su prisutni znaci ili simptomi Stevens–Johnson-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (npr. progresivni kožni osip, često sa plikovima ili lezijama na sluzokoži), terapija lijekom ARGEDIN se mora prekinuti.
• Najbolji rezultati u kontroli Stevens–Johnson-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize postižu se pravovremenom dijagnozom i trenutnim prekidom terapije svakim sumnjivim lijekom. Rani prekid terapije je povezan sa boljom prognozom.
• Pacijentima koji tokom terapije lijekom ARGEDIN razviju Stevens–Johnson-ov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu, lijek ARGEDIN se ne smije ponovo primijeniti ni u kojem trenutku.
• Zbog varijabilne transkutane resorpcije, ne može se isključiti rizik od sistemskih neželjenih efekata. Ovi efekti se više ispoljavaju ako se lijek ARGEDIN primjenjuje na velike površine kože i/ili nakon dugotrajne primjene, ispod okluzivnih zavoja, na oštećenoj koži (posebno sa opekotinama), na sluzokoži ili koži novorođenčeta (zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu i uticaja okluzije slojeva u području opekotine). Takođe, lijek ARGEDIN treba koristiti s oprezom kod djece mlađe od 2 godine, zbog povećane sistemske resorpcije lijeka.
• Sistemska resorpcija sulfadiazina dovodi do rizika od opštih komplikacija sulfonamida, kao što su hematološke, bubrežne, imunološke i kožne; pacijenti sa bubrežnom ili insuficijencijom jetre imaju povećan rizik za pojavu ovih komplikacija (vidjeti dio 4.8).
• Zabilježena je pojava akutne hemolize prilikom topikalne primjene sulfadiazina kod pacijenata sa nedostatkom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze. Stoga se sulfadiazin ne smije propisivati tim pacijentima, već se isključivo preporučuje uvođenje alternativne terapije, ukoliko postoji. U nedostatku alternativne terapije, prilikom donošenja odluke o nastavku liječenja, mora se uzeti u obzir svaki pacijent, rizik od hemolize, kao i potencijalna korist liječenja. Ako je potrebno propisivanje ovog lijeka, eventualna pojava hemolize se mora pratiti.
• Moguća je pojava kontaminacije pakovanja krema, odmah nakon otvaranja.

Mjere opreza

• Potreban je oprez kod pacijenata s teškom insuficijencijom bubrega.
• Potreban je oprez kod pacijenata koji su spori acetilatori i kod pacijenata s teškom insuficijencijom jetre.
• Ovaj lijek sadrži propilen glikol koji može nadražiti kožu, i metilparahidroksibenzoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odložene preosjetljivosti).
• Krem ne ostavlja mrlje na odjeći i posteljini i lako se odstranjuje prilikom svakodnevnog čišćenja rane.

Istovremena primjena koja zahtijeva oprez

- METOTREKSAT

Dolazi do povećanja djelovanja i hematološke toksičnosti metotreksata.

Mjera opreza: potrebno je određivanje koncentracija metotreksata. Takođe, ukoliko je potrebno, može se vršiti prilagođavanje doze tokom istovremene primjene i nakon prestanka primjene metotreksata.

Istovremena primjena koju treba uzeti u obzir

- DRUGI LJEKOVI KOJI MOGU UZROKOVATI METHEMOGLOBINEMIJU (acetil sulfafurazol, benzokain, dapson, flutamid, metoklopramid, prilokain, natrijum nitroprusid, sulfadoksin, sulfafurazol, sulfagvanidin, sulfametizol, sulfametoksazol): Postoji rizik od dodatnih efekata u odnosu na methemoglobinemiju.

- ANTAGONISTI VITAMINA K (acenokumarol, fluindion, varfarin): antiinfektivno djelovanje i INR.

Zabilježeni su brojni slučajevi pojačanog djelovanja antagonista vitamina K kod pacijenata koji su primali antibiotike. Izgleda da su izraženi infektivni ili upalni procesi, uzrast i opšte stanje pacijenta faktori rizika. U ovim okolnostima, čini se da je teško utvrditi granicu između infektivnog oboljenja i njegovog liječenja pri nastanku neravnoteže INR-a. Međutim, pojedine klase antibiotika su u ovo više uključene: to se odnosi na fluorohinolone, makrolide, cikline, kotrimoksazol i određene cefalosporine, čija primjena zahtijeva redovno praćenje INR-a.

- ŽIVA ATENUISANA ORALNA VAKCINA PROTIV TIFUSA: Potrebno je izbjegavati primjenu lijeka ARGEDIN tri dana prije, kao i tri dana nakon primjene ove vakcine.

Trudnoća

Podaci koji se odnose na srebro

Nema dovoljno podataka iz studija na životinjama, kao ni kliničkih podataka koji se odnose na srebro. Pojava fetalnih i neonatalnih neželjenih efekata nakon dugotrajne primjene lijeka nije utvrđena.

Podaci koji se odnose na sulfadiazin

Sulfadiazin prolazi placentu u svim stadijumima trudnoće. Postoje ograničeni podaci o primjeni sulfadiazina tokom trudnoće. Studije na životinjama su nedovoljne da bi se moglo zaključiti da sulfadiazin ispoljava reproduktivnu toksičnost. Određeni sulfonamidi su pokazali teratogeni efekat (rascjep nepca).

Prema tome, može se razmotriti primjena lijeka ARGEDIN u trudnoći samo ukoliko ne postoji druga alternativna terapija, a što se posebno odnosi na period tokom trećeg trimestra trudnoće. Zapravo, izloženost tokom posljednjeg trimestra trudnoće povećava potencijalni rizik od teške žutice ili čak nuklearne žutice novorođenčeta usljed istiskivanja bilirubina. Pored toga, u slučaju urođenog nedostatka glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze, moguća je pojava neonatalne hemolize ako se lijek primjenjuje na kraju trudnoće.

U slučaju liječenja na kraju trudnoće, bitno je neonatalno praćenje (žutica, hiperbilirubinemija).

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se srebro u majčino mlijeko. Sulfadiazin se izlučuje u majčino mlijeko.

Ukoliko dijete ima nedostatak glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze, dojenje je kontraindikovano, kako bi se spriječila pojava hemolize (vidjeti dio 4.3).

Zabilježena je pojava teške ili čak nuklearne žutice kod novorođenčadi primjenom određenih sulfonamida. Kao rezultat toga, dojenje je kontraindikovano kod odojčadi koja su mlađa od jednog mjeseca, zbog nezrelosti njihovog enzimskog sistema (vidjeti djelove 4.3 i 4.8). U slučaju dugotrajne primjene lijeka ili primjene na velike površine kože, dojenje se ne preporučuje ni izvan ove uzrasne grupe.

Lijek ARGEDIN nema ili ima zanemarljiv uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva su navedena ispod, prema sistemima organa i učestalosti. Učestalost neželjenih dejstava je određena na sljedeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), povremeno (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000), veoma rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Primijećena su ozbiljna hematološka neželjena dejstva (citopenija), posebno kod djece mlađe od 2 godine; prema tome, sulfadiazin srebro treba primjenjivati s oprezom kod ove uzrasne grupe (vidjeti dio 4.4).

Zbog nezrelosti njihovog enzimskog sistema i rizika od nuklearne žutice, primjena lijeka ARGEDIN je kontraindikovana kod novorođenčadi, nedonoščadi i odojčadi mlađe od 2 mjeseca, kao i kod dojilja tokom prvog mjeseca dojenja (vidjeti djelove 4.3 i 4.6).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nije isključena sistemska resorpcija lijeka, koja zavisi od opsega i ozbiljnosti tretiranih kožnih lezija, primijenjenih doza i trajanja liječenja.

Simptomi:

Nakon dugotrajne primjene velikih doza sulfadiazin srebra, može se pojaviti povećan nivo srebra u serumu. Simptomi koji se pri tome javljaju mogu biti neurološkog, renalnog, hepatičnog, respiratornog, gastrointestinalnog i hematološkog porijekla.

Dodatno, može se primijetiti plavo-siva obojenost kože i beonjača.

Liječenje:

Pri predoziranju, potrebno je prekinuti primjenu lijeka, kao i preduzeti simptomatske mjere. Ako je neophodno, potrebno je pratiti funkciju bubrega i kontrolisati krvnu sliku. Resorbovani sulfadiazin se brzo eliminiše iz organizma postupkom hemodijalize, kao i peritonealne dijalize.

Farmakoterapijska grupa: Hemoterapeutici za topikalnu primjenu; podgrupa: Sulfonamidi.

ATC kod: D06BA01.

Nivo dokaza o efikasnosti sulfadiazin srebra je nizak, ali je dobro poznata njegova upotreba koja se zasniva na preporukama u liječenju opekotina.

Mehanizam djelovanja

Smatra se da sulfadiazin srebro postepeno oslobađa jon srebra, čije baktericidno djelovanje je povezano sa bakteriostatskim djelovanjem sulfonamida.

Sulfadiazin srebro je uglavnom efikasan protiv Gram-negativnih bakterija, kao što su Pseudomonas aeruginosa (bacillus pyocyaneus), Aerobacter aerogenes (Enterobacter aerogenes), Klebsiella pneumonia, kao i Staphylococcus aureus.

Primjena krema nije bolna.

Resorpcija

Nakon topikalne primjene, kod osoba sa zdravom kožom, koncentracija srebra u serumu je manja od 5 ng/g, dok kod osoba sa opekotinama iznosi 300 ng/g.

Kod pacijenata sa opekotinama, koncentracija sulfonamida u serumu iznosi od 0,2 do 5 mg/100 ml.

Distribucija

Srebro se distribuira u različitim tkivima, kao što su jetra, bubrezi i mozak. Sulfadiazin se vezuje za proteine.

Biotransformacija

Sulfadiazin se u jetri acetilira.

Eliminacija

Sulfadiazin i srebro se izlučuju putem bubrega.

Kod pacijenata, kod kojih je zbog opekotina primijenjeno 5 do 10 g sulfadiazin srebra (500 g do 1 kg krema) na dan, koncentracija sulfadiazina u urinu je varirala od 5 do 200 mg/100 ml, t.j 50 mg do 2 g/100 ml.

Nije primjenljivo.

Parafin, bijeli, meki

Propilen glikol

Cetomakrogol emulgujući vosak

Parafin, tečni

Metil parahidroksibenzoat

Voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

36 mjeseci.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: 24 mjeseca

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijska tuba s membranom i zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 40 g krema i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek ARGEDIN sadrži aktivnu supstancu sulfadiazin srebro, koja pripada ljekovima iz grupe sulfonamidnih antibiotika, za lokalnu primjenu na kožu.

Namijenjen je za prevenciju i liječenje infekcija opekotina drugog stepena.

Antiseptička sredstva ne vrše sterilizaciju; ona privremeno smanjuju broj mikroorganizama.

Potrebno je da obavijestite Vašeg ljekara ako tokom primjene ovog lijeka ne osjetite poboljšanje ili ako se osjećate lošije.

Lijek ARGEDIN ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na sulfonamide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (navedene u dijelu 6.),
• kod djece mlađe od 2 mjeseca (nedonoščad, novorođenčad i odojčad),
• ako dojite dijete koje ima nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze i/ili ako je dijete mlađe od jednog mjeseca.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što primijenite lijek ARGEDIN:

• ako imate teških problema sa bubrezima ili jetrom,
• ako spadate u grupu pacijenata koji su spori acetilatori, što znači da enzimi u Vašoj jetri sporije metabolišu ljekove nego što je normalno,
• ako Vam je ljekar rekao da imate nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze, jer postoji rizik od hemolize (razaranja crvenih krvnih ćelija), uz lokalno primijenjen sulfadiazin,
• ako ste trudni ili dojite.

Izbjegavajte direktno izlaganje tretiranog područja kože sunčevim zracima, jer to može uzrokovati promjenu boje kože.

Tokom primjene sulfodiazina, prijavljeni su ozbiljni kožni osipi koji mogu biti životno ugrožavajući (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), a koje karakterišu zone crvenila u obliku mete ili okruglaste mrlje sa pojavom plikova centralno raspoređenih na trupu.

Dodatni znaci ovih reakcija uključuju čireve u ustima, grlu, nosu, na polnim organima, kao i crvenilo i otečenost oka (konjunktivitis).

Ove potencijalno životno ugrožavajuće reakcije na koži su često praćene simptomima nalik na grip. Osip može napredovati do stadijuma pojave plikova po čitavom tijelu ili ljuštenja kože.

Najveći rizik od ispoljavanja ozbiljnih kožnih reakcija je unutar prvih nekoliko nedjelja terapije ovim lijekom.

Ako ste ikada ranije imali Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrozu tokom upotrebe sulfadiazina, ne smijete ga ponovo primijeniti ni u kojem trenutku.

Ako Vam se javi osip po koži ili spomenuti simptomi po koži, odmah prestanite sa primjenom ovog lijeka i obratite se Vašem ljekaru.

Tokom primjene ovog lijeka na velike površine kože i/ili tokom dugotrajne primjene, ispod okluzivnih zavoja, na oštećenoj koži (posebno sa opekotinama), na sluzokoži ili koži novorođenčeta (zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu i uticaja okluzije slojeva u području opekotine), povećana je mogućnost nastanka neželjenih dejstava.

Kada ne koristite ovaj lijek, uvijek držite zatvoreno pakovanje krema (tubu), kako bi se izbjegla kontaminacija mikroorganizmima.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek kod djece mlađe od 2 mjeseca (nedonoščad, novorođenčad i odojčad).

Lijek ARGEDIN treba primjenjivati s oprezom kod djece mlađe od 2 godine, zbog povećanog rizika od repsorpcije lijeka u sistemsku cirkulaciju.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Uzimanje lijeka ARGEDIN sa hranom ili pićem

Nije primjenjivo.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Tokom trudnoće, primjena lijeka ARGEDIN se može razmotriti samo ukoliko ne postoji druga alternativna terapija, a što se posebno odnosi na period tokom trećeg trimestra trudnoće. U slučaju liječenja na kraju trudnoće, bitno je neonatalno praćenje, zbog rizika od žutice ili povećanog nivoa bilirubina u krvi.

Dojenje

Sulfadiazin se izlučuje u majčino mlijeko. Dojenje je kontraindikovano u slučaju kada dijete ima nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze i kod novorođenčadi mlađe od mjesec dana. U slučaju dugotrajne primjene lijeka ili primjene na velike površine kože, dojenje se ne preporučuje i izvan ove uzrasne grupe.

Uticaj lijeka ARGEDIN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ARGEDIN nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ARGEDIN

Lijek ARGEDIN sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu, i metilparahidroksibenzoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odložene preosjetljivosti).

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu na kožu.

• Krem se može prethodno nanijeti na sterilnu gazu ili direktno na ozlijeđeno područje kože, u sloju debljine oko 2 do 3 mm. Prije svakog ponovnog nanošenja krema (nanosi se jedanput na dan), potrebno je očistiti ozlijeđeno područje kože pranjem sterilnom vodom ili fiziološkim rastvorom.
• Za opekotine koje nijesu zacijelile nakon 15 dana liječenja lijekom ARGEDIN, neophodan je medicinski savjet u bolničkoj službi specijalizovanoj za liječenje opekotina.

Ako ste uzeli više lijeka ARGEDIN nego što je trebalo

Nije isključena mogućnost sistemske resorpcije lijeka, koja zavisi od opsega i ozbiljnosti tretiranih kožnih lezija, primijenjenih doza i trajanja liječenja.

Nakon dugotrajne primjene velikih doza sulfadiazin srebra, može se pojaviti povećan nivo srebra u serumu. Simptomi koji se pri tome javljaju mogu biti neurološkog, bubrežnog, hepatičnog, respiratornog, gastrointestinalnog ili hematološkog porijekla.

Dodatno, može se primijetiti plavo-siva obojenost kože i beonjača.

Pri predoziranju, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i svih drugih ljekova koji u svom sastavu sadrže srebro, kao i preduzeti simptomatske mjere.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka ARGEDIN, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek ARGEDIN može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Veoma rijetko (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 000 osoba):

Zabilježeni su ozbiljni kožni osipi koji mogu biti životno ugrožavajući (Stevens-Johnson sindrom i toksična epidermalna nekroliza) (vidjeti dio 2).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• Smanjenje broja određenih krvnih zrnaca uključujući bijela krvna zrnca, što se obično javlja tokom prvih dana liječenja.
• Siva obojenost kože (zbog povećane izloženosti srebru i posebno izloženosti sunčevim zracima)
• Alergijske reakcije nakon primjene lijeka. Znaci ovih reakcija mogu uključivati kožne reakcije kao što su suva koža koja svrbi (pruritus), osip, ekcem i dermatitis.
• Osjećaj pečenja ili bola na mjestu primjene lijeka.
• Curenje gnoja ili tečnosti iz povrijeđenog područja kože
• Akutno slabljenje funkcije bubrega.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: 24 mjeseca

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ARGEDIN

• Aktivna supstanca je sulfadiazin srebro.

1 g ARGEDIN krema sadrži 10 mg sulfadiazin srebra.

• Pomoćne supstance su: parafin, bijeli, meki; propilen glikol; cetomakrogol emulgujući vosak; parafin, tečni; metil parahidroksibenzoat i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek ARGEDIN i sadržaj pakovanja

ARGEDIN krem je bijele do slabo žute boje, homogene konzistencije.

ARGEDIN krem je pakovan u aluminijsku tubu sa membranom i zatvaračem. Tuba sadrži 40 g krema.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora,

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2773 - 6373 od 30.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine