APIDRA SOLOSTAR 100j./ml rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Za terapiju odraslih, adolescenata i djece uzrasta 6 i više godina sa dijabetes melitusom, kod kojih je neophodna primjena insulina.

Doziranje

Jačina lijeka izražena je u jedinicama. Ove jedinice se isključivo odnose na insulin glulizin i nijesu iste kao i.j. ili jedinice koje označavaju jačinu drugih insulinskih analoga (vidjeti dio 5.1 – Farmakodinamika)

Apidra se mora primjeniti u kombinaciji sa insulinom srednje dugog ili dugog dejstva ili analogom bazalnog insulina, a može se primjenjivati i sa oralnim hipoglikemicima.

Doza lijeka Apidra podešava se individualno prema svakom pacijentu.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega farmakokinetičke karakteristike insulin glulizina ostaju, uglavnom, nepromijenjene. Međutim, u slučaju oštećenja funkcije bubrega, potrebe za insulinom mogu biti smanjene (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Ispitivanje farmakokinetičkih osobina insulin glulizina kod pacijenata sa smanjenom funkcijom jetre nijesu vršena. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre potrebe za insulinom mogu biti smanjene zbog smanjene sposobnosti glukoneogeneze i smanjenog metabolizma insulina.

Starije osobe

Podataka o farmakokinetici kod starih pacijenata sa dijabetes melitusom nema dovoljno. Slabljenje funkcije bubrega može da vodi smanjenju potreba za insulinom.

Pedijatrijska populacija

Ne postoji dovoljno relevantnih kliničkih podataka o upotrebi lijeka Apidra SoloStar kod djece mlađe od 6 godina.

Način primjene

Lijek Apidra SoloStar 100 j./ mL rastvor za injekciju u penu sa uloškom je pogodan samo za subkutane injekcije. Ukoliko je primjena pomoću šprica, intravenske injekcije ili pumpe za infuziju neophodna, treba koristiti lijek upakovan u bočicu (vidjeti dio 4.4).

Subkutana primjena

Apidra se primjenjuje kao subkutana injekcija neposredno prije (0-15 minuta) ili ubrzo poslije obroka ili kontinuiranom subkutanom infuzijom pomoću pumpe.

Lijek Apidra treba primjeniti subkutano u kožu abdominalnog zida, butine ili nadlaktice, ili pak putem kontinuirane infuzije u kožu zida abdomena. Injekciona ili infuziona mjesta u okviru injekcionih površina (abdomen, butina ili deltoidni predio) treba rotirati od jedne do druge injekcije kako bi se smanjio rizik od pojave lipodistrofije i kutane amiloidoze (vidjeti dio 4.4 i 4.8). Kao i kod svih drugih insulina, brzina resorpcije, pa prema tome i nastup i dužina trajanja dejstva, mogu da budu uslovljeni injekcionim mjestom, fizičkom aktivnošću, kao i drugim promjenljivim faktorima. Subkutana injekcija u kožu abdominalnog zida omogućava nešto bržu resorpciju u odnosu na druga injekciona mjesta (vidjeti dio 5.2).

Posebnu pažnju treba obratiti na to da se injekcija ne ubrizga u krvni sud. Poslije davanja injekcije, mjesto injekcije ne treba masirati. Pacijentima treba kroz obuku pokazati kako da koriste pravilne metode ubrizgavanja injekcije.

Miješanje sa insulinima

Osim sa NPH (Neutral Protamine Hagedorn) humanim insulinom, Apidra se ne smije miješati sa drugim preparatima insulina.

Prije upotrebe pena SoloStar mora se pažljivo pročitati Uputstvo za upotrebu, koje je sastavni dio Uputstva za lijek (vidjeti dio 6.6).

Preosjetljivost na insulin glulizin ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Epizode hipoglikemije.

Praćenje

U cilju poboljšanja praćenja bioloških medicinskih proizvoda, ime i broj serije primjenjenog lijeka treba jasno zabilježiti.

Prebacivanje pacijenta na novu vrstu insulina ili insulin glulizin drugog priozvođača mora da se obavi pod strogim medicinskim nadzorom. Promjene jačine, naziva lijeka (proizvođača), tipa (regular, neutral protamin Hagedorn (NPH), lente, dugodjelujući itd.) i porijekla (animalni, humani, humani insulinski analog) i/ili metode proizvodnje mogu da dovedu do promjene u doziranju. Istovremena terapijska primjena oralnih antidijabetika može, takođe, da zahtijeva korekciju.

Pacijenti moraju biti upućeni da vrše kontinuiranu rotaciju mjesta ubrizgavanja kako bi smanjili rizik od razvoja lipodistrofije i kutane amiloidoze. Postoji potencijalni rizik od odložene resorpcije insulina i pogoršanja kontrole glikemije nakon davanja injekcija insulina na mjestima sa ovim reakcijama. Zabilježeno je da iznenadna promjena mjesta ubrizgavanja u neoštećeno područje dovodi do hipoglikemije.

Nakon promjene mjesta ubrizgavanja i prilagođavanja doze antidijabetičkih ljekova preporučuje se monitoring vrijednosti glukoze u krvi.

Hiperglikemija

Neodgovarajuće doziranje ili prekid terapije može, pogotovo kod insulin-zavisnih dijabetičara, dovesti do hiperglikemije i dijabetesne ketoacidoze, potencijalno opasnih po život.

Hipoglikemija

Vrijeme pojave hipoglikemije zavisi od profila dejstva upotrijebljenog insulina i stoga se može promjeniti kada dođe do promjene režima liječenja.

Stanja koja mogu da promjene rane, upozoravajuće simptome hipoglikemije ili da ih priguše, su dugotrajan dijabetes, intenzivirana insulinska terapija, dijabetesna neuropatija ili upotreba ljekova, npr. beta blokatora, ili pak, prelazak sa insulina životinjskog porijekla na humani insulin.

Podešavanje doze može takođe biti neophodno ako se pacijent podvrgne većoj fizičkoj aktivnosti ili ako promjeni uobičajeni raspored obroka. Intenzivna fizička aktivnost neposredno poslije obroka može da poveća rizik za hipoglikemiju.

Hipoglikemija se, ako se javi poslije injekcije analoga insulina brzog dejstva, može javiti brže nego poslije injekcije humanog rastvorljivog insulina.

Nekorigovane hipo- ili hiperglikemijske reakcije mogu dovesti do gubitka svijesti, kome ili smrti.

Potrebe za insulinom mogu da budu izmijenjene u toku bolesti ili emocionalnih poremećaja.

Medicinske greške

Upotreba pogrešnog lijeka zabeležena je kada su drugi insulini, posebno dugo-delujući insulini, greškom primijenjeni umesto insulin glulizina. Oznake na insulinu se moraju provjeriti pre svake injekcije da bi se izbegla slučajna zamjena dva lijeka kod korišćenja insulina glulizina i ostalih insulina.

Pomoćne supstance

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tako da se može smatrati da praktično ne sadrži natrijum.

Apidra sadrži metakrezol koji može izazvati alergijske reakcije.

Istovremena upotreba lijeka Apidra i pioglitazona

Prijavljeni su slučajevi pojave srčane insuficijencije pri istovremenoj upotrebi pioglitazona i insulina, a pogotovo kod pacijenata sa već postojećim faktorima rizika za razvoj srčane insuficijencije. Ovo treba imati u vidu ukoliko se razmatra terapija koja podrazumijeva kombinaciju lijeka Apidra i pioglitazona. Ako se kombinacija koristi, kod pacijenata treba pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije poput porasta tjelesne mase i edema. Upotrebu pioglitazona treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja kardioloških simptoma.

Rukovanje Solo Star penom sa uloškom

Lijek Apidra SoloStar 100 j./ mL rastvor za injekciju u penu sa uloškom je pogodan samo za subkutane injekcije. Ukoliko je primjena pomoću šprica, intravenske injekcije ili pumpe za infuziju neophodna, treba koristiti lijek upakovan u bočicu. Prije upotrebe SoloStar pena mora se pažljivo pročitati Uputstvo za upotrebu, koje je sastavni deo teksta Uputstva za pacijenta. SoloStar se mora upotrebljavati isključivo prema preporukama i savjetima iz Uputstva za upotrebu (vidjeti dio 6.6)

Ispitivanja farmakokinetičkih interakcija nijesu obavljena. Na osnovu iskustva sa drugim insulinskim preparatima, ne očekuje se pojava klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija.

Brojne supstance utiču na metabolizam glukoze i mogu da uslove prilagođavanje doze insulin glulizina, kao i posebno pažljivo praćenje efekata liječenja.

U supstance koje mogu da pojačaju efekat sniženja glukoze u krvi i da povećaju sklonost prema hipoglikemiji spadaju oralni antidijabetici, inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE inhibitori), dizopiramid, fibrati, fluoksetin, inhibitori monoamino oksidaze (inhibitori MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilati i sulfonamidski antibiotici.

U supstance koje mogu da smanje efekat sniženja nivoa glukoze u krvi spadaju kortikosteroidi, danazol, diazoksid, diuretici, glukagon, izoniazid, derivati fenotiazina, somatropin, simpatikomimetici (npr. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin), tiroidni hormoni, estrogeni i progestageni (npr. oralna kontraceptivna sretstva), inhibitori proteaze i atipični antipsihotici (npr. olanzapin i klozapin ).

Beta-blokatori, klonidin, soli litijuma i alkohol mogu ili da pojačaju ili da oslabe hipoglikemijsko dejstvo insulina. Pentamidin može da izazove hipoglikemiju, nakon koje ponekad može da nastupi hiperglikemija.

Pored toga, pod uticajem simpatikolitičkih ljekova, kao što su beta-blokatori, klonidin, gvanetidin ili rezerpin, znaci adrenergičke kontraregulacije mogu da budu smanjeni ili odsutni.

Plodnost

Reproduktivne studije na životinjama sa insulin glulizinom nijesu pokazale neželjena dejstva na plodnost.

Trudnoća

Ograničen broj podataka na trudnicama (manje od 300 prijavljenih ishoda trudnoća), koje su bile izložene insulin glulizinu dostupnom na tržištu, pokazuje da nema komplikacija vezanih za sigurnost lijeka primjenjenog tokom trudnoće, razvoj fetusa i novorođenče.

U toku reproduktivnih studija na životinjama nijesu otkrivene nikakve razlike između insulin glulizina i humanog insulina u odnosu na trudnoću, razvoj embriona i fetusa, okot i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Trudnicama se lijek mora oprezno propisivati. Neophodno je pažljivo praćenje postignute kontrole nivoa glukoze.

Bitno je za pacijentkinje sa prethodnim ili gestacijskim dijabetesom da se tokom čitave trudnoće održava dobra metabolička kontrola. Potreba za insulinom se može smanjiti u toku prvog trimestra, a po pravilu se povećava u toku drugog i trećeg trimestra. Neposredno poslije porođaja, potrebe za insulinom naglo se smanjuju.

Dojenje

Nije poznato da li se insulin glulizin izlučuje mlijekom majke, ali insulin po pravilu ne prolazi u majčino mlijeko i ne resorbuje se poslije oralne primjene.

Kod žena koje doje može postojati potreba za prilagođavanjem doze insulina i načina ishrane.

Sposobnost pacijenta da se koncentriše i pravovremeno reaguje može biti poremećena usljed hipoglikemije ili hiperglikemije ili, na primjer, usljed poremećaja vida. To može da predstavlja rizik u situacijama kada su te sposobnosti posebno važne (npr. kod vožnje automobila ili upravljanja mašinama).

Pacijentima treba savjetovati da preduzmu sve mjere u izbjegavanju stanja hipoglikemije za vrijeme upravljanja motornim vozilom. To je posebno važno za one kod kojih su umanjeni ili odsutni upozoravajući simptomi hipoglikemije ili pak kod onih koji pate od čestih epizoda hipoglikemije. Treba razmisliti o tome da li je uopšte preporučljivo u takvim uslovima upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Hipoglikemija, kao najčešće neželjeno dejstvo insulinske terapije, može da se pojavi ako je doza insulina previsoka u odnosu na potrebe za insulinom.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Sljedeća neželjena dejstva, registrovana tokom kliničkih ispitivanja, predstavljena su po klasama organskih sistema i po opadajućoj učestalosti (veoma često: ≥1/10; često: ≥1/100 do <1/10; povremeno: ≥1/1000 do <1/100; rijetko: ≥1/10 000 do <1/1000; veoma rijetko: <1/10 000), nepoznato (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka).

U svakoj grupi iste učestalosti, neželjena dejstva su poređana po opadajućoj ozbiljnosti.

Opis odabranih neželjenih dejstava

Poremjećaji metabolizma i ishrane

Simptomi hipoglikemije se obično javljaju naglo. Mogu da uključuju hladan znoj, hladnu blijedu kožu, malaksalost, nervozu ili tremor, anksioznost, neuobičajen umor ili slabost, konfuziju, otežanu koncentraciju, omaglicu, pretjeranu glad, vizuelne promjene, glavobolju, muku i palpitacije.

Hipoglikemija može da postane vrlo teška i može da dovede do gubitka svijesti i/ili konvulzija, a za posljedicu može da ima privremen ili trajan poremećaj moždane funkcije ili, čak, smrt.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Lokalne reakcije preosjetljivosti (crvenilo, otok i svrab na mjestu injekcije) mogu da se jave u toku terapije insulinom. Ove reakcije su obično prolazne i, obično, nestaju u nastavku terapije.

Lipodistrofija i kutana amiloidoza na mjestu primjene injekcije mogu da se jave i odlože lokalnu resorpciju insulina. Kontinuirano rotiranje mjesta primjene injekcije može pomoći da se smanji ili spriječi pojava ovih reakcija (vidjeti dio 4.4).

Opšti poremjećaji i promjene na mjestu primjene lijeka

Kao sistemske reakcije preosjetljivosti mogu da se jave urtikarija, stezanje u grudima, dispnea, alergijski dermatitis i pruritus. Teški slučajevi generalizovane alergije, uključujući i anafilaktičke reakcije, mogu da ugroze život.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Hipoglikemija može da nastane kao rezultat veće aktivnosti insulina u odnosu na relativni unos hrane i potrošnju energije.

Ne postoje specifični podaci koji se odnose na predoziranje insulin glulizinom. Hipoglikemija se, međutim, može razviti u fazama.

Terapija

Blage epizode hipoglikemije mogu da se saniraju oralnim unosom glukoze ili slatkiša. Stoga se savjetuje da dijabetičar uvijek nosi sa sobom kocke šećera, slatkiše, slatki keks ili zaslađen voćni sok.

Teške epizode hipoglikemije, kod kojih pacijent gubi svijest, mogu biti liječene glukagonom (0,5 – 1 mg), koji će intramuskularno ili subkutano, dati odgovarajuće obučeno lice, ili glukozom, koju će intravenski dati zdravstveni radnik. Glukozu takođe treba intravenski dati ako pacijent ne reaguje na glukagon u roku od 10-15 minuta. Kad se pacijent povrati, a da bi se spriječila ponovna pojava hipoglikemije, preporučuje se peroralni unos ugljenih hidrata.

Poslije injekcije glukagona, pacijent se mora posmatrati u bolničkim uslovima da bi se utvrdio razlog pojave tako teškog oblika hipoglikemije i spriječilo javljanje sličnih epizoda.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji se upotrebljavaju u liječenju dijabetesa (antidijabetici); insulin i analozi, brzo-djelujući

ATC kod: A10AB06

Mehanizam dejstva

Insulin glulizin je rekombinantni analog humanog insulina, po jačini ekvivalentan regularnom humanom insulinu. Dejstvo insulin glulizina nastupa brže i traje kraće od dejstva regularnog humanog insulina.

Primarno dejstvo insulina i analoga insulina, uključujući i insulin glulizin, je regulacija metabolizma glukoze. Insulin snižava nivo glukoze u krvi stimulacijom njenog preuzimanja na periferiji, a posebno od strane ćelija skeletnih mišića i masnog tkiva, kao i inhibicijom produkcije glukoze u jetri. Insulin inhibira lipolizu u adipocitima, inhibira proteolizu i pojačava sintezu proteina.

Studije na zdravim dobrovoljcima i pacijentima sa dijabetesom pokazale su da subkutano primjenjen insulin glulizin djeluje brže i kratkotrajnije od regularnog humanog insulina, primjenjenog subkutano. Kada se insulin glulizin primjeni subkutano, sniženje nivoa glukoze će nastupiti poslije 10-20 minuta. Efikasnost insulin glulizina i regularnog humanog insulina pri intravenskoj primjeni bila je ekvipotentna. Jedna jedinica insulin glulizina snižavala je nivo glukoze kao i jedna jedinica regularnog humanog insulina.

Proporcionalnost doza

U ispitivanju izvedenom na 18 ispitanika muškog pola sa dijabetes melitusom tipa 1, starosti od 21 do 50 godina, insulin glulizin pokazao je dozno-proporcionalan efekat sniženja nivoa glukoze u terapijski relevantnom rasponu doza od 0,075 do 0,15 j./kg, i ne toliko proporcionalno povećanje efekta sniženja nivoa glukoze pri primjeni doze od 0,3 j./kg ili više, kao kod humanog insulina.

Insulin glulizin ispoljava svoj efekat oko dva puta brže nego regularni humani insulin i završava taj efekat oko 2 sata ranije nego regularni humani insulin.

U kliničkim ispitivanjima faze I na pacijentima sa dijabetes melitusom tipa 1 ispitivan je profil sniženja nivoa glukoze poslije subkutane primjene insulin glulizina i regularnog humanog insulina u dozama od po 0,15 jedinica/kg, i to u raznim vremenskim intervalima u odnosu na 15-to minutni standardni obrok. Podaci pokazuju da insulin glulizin, primjenjen dva minuta prije obroka obezbjeđuje sličnu postprandijalnu kontrolu glikemije kao i regularni humani insulin, primjenjen 30 minuta prije obroka. Primjenjen dva minuta prije obroka, insulin glulizin je obezbjeđivao bolju postprandijalnu kontrolu glikemije nego regularni humani insulin primjenjen takođe dva minuta prije obroka. Insulin glulizin primjenjen 15 minuta poslije početka obroka doveo je do slične kontrole glikemije kao i regularni humani insulin primjenjen dva minuta prije obroka (vidjeti sliku 1).

Slika 1: Prosječni efekat na sniženje glukoze tokom 6 sati kod 20 pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 1.

Insulin glulizin primjenjen 2 minuta (GLULISIN pre) prije početka obroka u poređenju sa regularnim humanim insulinom primjenjenim 30 minuta (REGULAR 30 min) prije početka obroka (slika 1A), i u odnosu na regularni humani insulin primjenjen 2 minuta (REGULAR pre) prije obroka (slika 1B). Insulin glulizin primjenjen 15 minuta (GLULISINE post) od početka obroka u poređenju sa regularnim humanim insulinom primjenjenim 2 minuta (REGULAR pre) prije početka obroka (slika 1C). Na x-osi, 0 (strelica) označava početak 15-to minutnog obroka.

Gojaznost

Ispitivanje faze I primjene insulin glulizina, lispro i regularnog humanog insulina u populaciji gojaznih, pokazalo je da insulin glulizin zadržava svoje osobine brzog dejstva. U ovom ispitivanju vrijeme do postizanja 20% ukupne PIK i PIK (0-2h), koje predstavlja ranu pojavu hipoglikemijskog efekta, iznosilo je 114 min i 427 mg/kg za insulin glulizin, 121 min i 354 mg/kg za insulin lispro, odnosno 150 min i 197 mg/kg za regularni humani insulin (vidjeti Sliku 2).

Slika 2

Slika 2: Brzine infuzije glukoze poslije subkutane primjene doza od po 0,3 j./kg insulin glulizina (GLULIZIN), insulina lispro (LISPRO) ili regularnog humanog insulina (REGULAR) u populaciji gojaznih.

Još jedna studija faze I primjene insulin glulizina i insulina lispro kod 80 ispitanika populacije koja ne boluje od dijabetesa, sa širokim rasponom BMI (18-46 kg/m2), pokazala je da se brzo dejstvo insulina održava gotovo u cijelom opsegu BMI-a, dok se ukupan efekat na sniženje nivoa glukoze smanjivao sa povećanjem gojaznosti.

Insulin glulizin je dosljedno pokazivao veći efekat ranog snižavanja nivoa glukoze. Prosječna ukupna PIK u periodu 0-1 sata bila je 102±75 mg/kg i 158±100 mg/kg poslije primjene 0,2, odnosno 0,4 j./kg insulin glulizina, i 83,1±72,8 i 112,3±70,8 mg/kg pri primjeni 0,2, odnosno 0,4 j./kg insulina lispro.

Studija faze I kod 18 gojaznih pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2 (BMI između 35 i 40 kg/m2) sa insulin glulizinom i insulinom lispro [90% CI: 0.81, 0.95 (p=<0.01)], pokazala je da insulin glulizin, uopšteno, efikasnije kontroliše povećanje postprandijalne glikemije.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Dijabetes melitus tip 1 - Odrasli

U okviru kliničkih ispitivanja faze III koja su trajala 26 nedjelja, izvršena su uporedna ispitivanja insulin glulizina i insulina lispro, u oba slučaja injektovanih subkutano neposredno prije obroka (0-15 minuta) pacijentima sa dijabetes melitusom tip 1, uz primjenu insulin glargina kao bazalnog insulina. Insulin glulizin bio je jednako efikasan kao i insulin lispro, pri čemu je za kontrolu glikemije služio nivo glikoziliranog hemoglobina (izraženog kao ekvivalent HbA1c) registrovan na početku i na završetku ispitivanja. Mjerenjem nivoa glukoze u krvi od strane pacijenta ustanovljeno je da su rezultati oba tretmana bili slični. Za razliku od insulina lispro, kod pacijenata na insulin glulizinu nije bilo neophodno povećanje doze bazalnog insulina.

U okviru kliničkih ispitivanja faze III koja su trajala 12 nedjelja, sprovedenih na pacijentima sa dijabetes melitusom tip 1, koji su primali insulin glargin kao osnovnu terapiju, ustanovljeno je da primjena insulin glulizina neposredno poslije obroka obezbjeđuje efikasnost sličnu efikasnosti insulin glulizina primjenjenog neposredno prije obroka (0-15 minuta) ili regularnog insulina primijenjenog 30-45 minuta prije obroka.

U protokolom definisanoj populaciji je, u odnosu na grupu koja je dobijala regularni insulin, značajno veće smanjenje GHb registrovano u grupi koja je glulizin dobijala prije obroka.

Dijabetes melitus tip 1 – Pedijatrijska populacija

U okviru kliničkih ispitivanja faze III, koja su trajala 26 nedjelja, izvršena su uporedna ispitivanja insulin glulizina i insulina lispro, u oba slučaja injektovanih subkutano neposredno prije obroka (0-15 minuta) kod djece (4-5 godina starosti:n=9; 6-7 godina starosti:n=32 i 8-11 godina starosti:n=149) i adolescenata (12-17 godina starosti:n=382) sa dijabetes melitusom tipa 1, uz primjenu insulin glargina ili NPH kao bazalnog insulina. Insulin glulizin bio je jednako efikasan kao i insulin lispro, pri čemu je za kontrolu glikemije služio nivo glikoziliranog Hb (izraženog kao ekvivalent HbA1c) registrovan na početku i na kraju ispitivanja. Mjerenjem nivoa glukoze u krvi od strane pacijenta, ustanovljeno je da su rezultati oba tretmana bili uporedivi.

Ne postoji dovoljno kliničkih podataka o upotrebi lijeka Apidra kod djece mlađe od 6 godina.

Dijabetes melitus tip 2- Odrasli

Izvršeno je kliničko ispitivanje faze III, koje je trajalo 26 nedjelja, koje se nastavilo 26-nedjeljnim ispitivanjem bezbjednosti primjene lijeka, u kojem je uporedno ispitan insulin glulizin (0-15 minuta prije obroka) sa regularnim humanim insulinom (30-45 minuta prije obroka) injektovanih subkutano kod pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2, koji su kao bazalni insulin koristili NPH insulin. Prosječni indeks tjelesne mase (BMI) pacijenta iznosio je 34,55 kg/m2. Ustanovljeno je da je insulin glulizin bio sličan regularnom humanom insulinu u pogledu promjene nivoa glikoziliranog Hb (izraženog kao ekvivalent HbA1c) na početku i poslije 6 mjeseci (-0,46% za insulin glulizin, odnosno -0,30% za regularni humani insulin, p=0,0029), kao i na početku i poslije 12 mjeseci (-0,23% za insulin glulizin, odnosno -0,13% za regularni humani insulin, razlika nije statistički značajna). U ovom ispitivanju je većina pacijenata (79%) miješala svoj insulin kratkog dejstva sa NPH insulinom neposredno prije injektovanja, dok je 58% pacijenata koristilo oralne antidijabetike u vrijeme randomizacije, pa im je savjetovano da nastave sa njihovim uzimanjem u istoj dozi.

Rasa i pol

U kontrolisanim kliničkim studijama kod odraslih pacijenata, nijesu ustanovljene razlike u bezbjednosti i efikasnosti između analiziranih podgrupa, na osnovu rase i pola.

Kod insulin glulizina zamjena u humanom insulinu amino kiseline asparagina na položaju B3 lizinom i lizina na položaju B29 glutaminskom kiselinom doprinosi bržoj resorpciji lijeka.

U ispitivanju izvedenom na 18 ispitanika muškog pola sa dijabetes melitusom tip 1, starosti od 21 do 50 godina, insulin glulizin pokazuje proporcionalnost odnosa doze i izloženosti u ranoj fazi nakon aplikacije, u fazi maksimalne izloženosti, kao i ukupne izloženosti, u rasponu doza od 0,075 do 0,4 j./kg.

Resorpcija i bioraspoloživost

Farmakokinetički profili kod zdravih dobrovoljaca i pacijenata sa dijabetesom (tip1 ili 2) pokazuju da je resorpcija insulin glulizina bila skoro dvostruko brža, sa maksimalnim koncentracijama oko dva puta većim u odnosu na regularni humani insulin.

U ispitivanju kod bolesnika sa dijabetes melitusom tipa 1, poslije subkutane primjene 0,15 j./kg insulin glulizina, Tmax je iznosilo 55 minuta a Cmax 82±1,3 μjedinica/ml, u poređenju sa Tmax od 82 minuta i Cmax od 46±1,3 μjedinica/ml za regularni humani insulin. Srednje vrijeme zadržavanja insulin glulizina u sistemskoj cirkulaciji bilo je kraće (98 minuta) od onog za regularni humani insulin (161 minut) (vidi sliku 3).

Slika 3

Slika 3: Farmakokinetički profil insulin glulizina i regularnog humanog insulina kod pacijenta sa tipom 1 dijabetesa poslije primjene doza od 0,15 jedinica/kg.

U ispitivanju kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2, poslije subkutane primjene 0,2 jedinice/kg insulin glulizina, Cmax je iznosilo 91 µjedinica/ml, uz interkvartilne raspone od 78–104 µjedinica/ml.

Kada je insulin glulizin injektovan subkutano u regiju abdomena, nadlaktice i butine, profili odnosa vrijeme: koncentracija bili su slični, uz nešto bržu resorpciju poslije primjene u regiju abdomena u poređenju sa regijom butine. Resorpcija sa lokaliteta nadlaktice bila je između opisanih (vidjeti dio 4.2). Apsolutna bioraspoloživost insulin glulizina (70%), slična je nezavisno od mjesta injekcije, uz malu varijabilnost kod istog ispitanika (11% CV). Intravenska bolus primjena insulin glulizina rezultovala je većom sistemskom izloženošću u poređenju sa subkutanom injekcijom, sa Cmax približno 40 puta većim.

Gojaznost

Još jedna studija faze I sa insulin glulizinom i insulinom lispro u populaciji bez dijabetesa, kod 80 ispitanika sa širokim rasponom BMI (18-46 kg/m2) pokazala je da se brza resorpcija, kao i totalna izloženost lijeku generalno zadržavaju u širokom rasponu BMI.

Vrijeme do postizanja 10% INS izloženosti bilo je kraće za otprilike 5-6 minuta pri primjeni insulin glulizina.

Distribucija i eliminacija

Distribucija i eliminacija insulin glulizina i regularnog humanog insulina poslije intravenske primjene su slične, uz volumene distribucije od 13 l i 22 l i poluvremena eliminacije od 13, odnosno 18 minuta.

Poslije subkutane primjene, insulin glulizin se izlučuje brže nego regularni humani insulin, sa poluvremenom eliminacije od 42 minuta, za razliku od 86 minuta za regularni humani insulin. U analizi unakrsne studije farmakokinetike insulin glulizina kod zdravih osoba i pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 1 ili 2, poluvrijeme eliminacije kretalo se u rasponu 37 do 75 minuta (interkvartilni raspon).

Vezivanje insulin glulizina za proteine plazme je slabo, slično kao kod humanog insulina.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

U okviru kliničkog ispitivanja kod osoba bez dijabetesa, sa širokim rasponom stepena bubrežne funkcije (CLkr > 80 ml/min, 30-50 ml/min i < 30 ml/min), brzodjelujuća svojstva insulin glulizina bila su, po pravilu, nepromjenjena. Treba, međutim, imati na umu i to da, zbog oštećene bubrežne funkcije, potrebe za insulinom mogu da budu manje.

Oštećenje funkcije jetre

Farmakokinetička svojstva nijesu ispitivana kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Pacijenti starije životne dobi

Podataka o farmakokinetici kod starijih pacijenata sa dijabetes melitusom ima vrlo malo.

Djeca i adolescenti

Ispitivanja farmakokinetičkih i farmakodinamskih svojstava insulin glulizina vršena su kod djece (uzrasta 7–11 godina) i kod adolescenata (uzrasta 12–16 godina) sa dijabetes melitusom tipa 1. U obje starosne grupe, insulin glulizin se brzo resorbovao, sa vrijednostima Tmax i Cmax sličnim vrijednostima kod odraslih (vidjeti dio 4.2). Primjenjen neposredno prije testnog obroka, insulin glulizin je, u odnosu na regularni humani insulin, obezbjeđivao bolju postprandijalnu kontrolu, što je slučaj i kod odraslih (vidjeti dio 5.1). Površina ispod krive (PIK0–6 h) za insulin glulizin bila je 641 mgh/dl, odnosno 801 mgh/dl za regularni humani insulin.

Rezultati pretkliničkih ispitivanja nijesu otkrili toksičnost, osim one vezane za farmakodinamsko dejstvo sniženja nivoa glukoze (hipoglikemija), što se nije razlikovalo od dejstva regularnog humanog insulina, niti je imalo klinički značaj kod ljudi.

Metakrezol

Natrijum hlorid

Trometamol

Polisorbat 20

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana

Natrijum hidroksid

Voda za injekcije

Nije primenljivo.

2 godine

Rok upotrebe pena nakon prvog korišćenja:

Maksimalno 4 nedjelje, na temperaturi do 25°C, zaštićen od direktnih izvora toplote i svjetlosti. Pen sa uloškom u upotrebi ne smije se čuvati u frižideru. Nakon svake upotrebe, poklopac pena vratiti na pen u cilju zaštite od svjetlosti.

Neotvoreni penovi:

Čuvati u frižideru (na 2°C-8°Cº). Ne zamrzavati. Paziti da pakovanje lijeka ne dodiruje direktno pregradu za zamrzavanje, kao ni druge zamrznute predmete.

Čuvati u kartonskoj kutiji, zaštićeno od svjetla.

Uslovi čuvanja pena u upotrebi:

Upozorenja u vezi sa čuvanjem su navedena u djelu 6.3.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tip I, zapremine 3 ml, sa klipom (elastomerna brombutil guma) i čepom od elastomerne brombutil gume sa kapicom od aluminijuma. Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 3 ml rastvora. Ulošci su hermetički zatvoreni u napunjeni injekcioni pen za jednokratnu upotrebu.

U prometu se nalazi pakovanje sa 5 napunjenih injekcionih penova.

Lijek Apidra SoloStar 100 j./ ml rastvor za injekciju u penu sa uloškom je pogodan samo za subkutane injekcije. Ukoliko je primjena pomoću šprica, intravenske injekcije ili pumpe za infuziju neophodna, treba koristiti lijek upakovan u bočicu.

Prije upotrebe, pen se mora držati na sobnoj temperaturi tokom 1-2 sata.

Provjerite uložak prije upotrebe. Smije se upotrebljavati samo ako je rastvor bistar, bezbojan, ako ne sadrži vidljive čestice i ako ima konzinstenciju sličnu vodi. Pošto je Apidra rastvor, ne zahtijeva resuspenziju prije upotrebe.

Prazni penovi se nikada ne smiju ponovo upotrebljavati i moraju se odbacivati u skladu sa propisima.

U cilju izbjegavanja kontaminacije svake vrste, pen smije da koristi samo jedan pacijent.

Oznake na insulinu se moraju provjeriti prije svake injekcije da bi se izbjegla slučajna zamjena dva lijeka kod korišćenja insulin glulizina i ostalih insulina (vidjeti dio 4.4.).

Rukovanje penom

Trebate da uputite pacijente da prije korišćenja SoloStar pena moraju pažljivo pročitati Uputstvo za upotrebu, koje je sastavni dio Uputstva za lijek.

Dijelovi pena

Informacije važne za korišćenje SoloStar pena:

• Prije svake upotrebe pena mora se uvijek pažljivo postaviti nova igla i obaviti provjera protoka insulina. Dozu ne treba birati niti pritiskati dugme za ubrizgavanje dok igla nije pričvršćena za pen. Mogu se koristiti isključivo igle koje su predviđene za upotrebu sa SoloStar penom.
• Moraju se preduzeti posebne mjere predostrožnosti da bi se izbjeglo slučajno povrjeđivanje iglom i prenošenje infekcije.
• SoloStar se ne smije koristiti ako je oštećen ili ako postoji sumnja u njegovu ispravnost.
• Pacijenti uvijek treba da imaju rezervni SoloStar pen, za slučaj da izgube ili oštete SoloStar koji koriste.

Uputstva za čuvanje

Uputstvo za čuvanje SoloStar pena nalazi se u dijelu 6.4. ovog SmPC-a.

Ako se SoloStar čuva u rashladnom uređaju, treba ga iznijeti na sobnu temperaturu 1 do 2 sata prije davanja injekcije da bi se ugrijao. Ubrizgavanje hladnog insulina je bolnije.

Iskorišćeni SoloStar pen se mora uništiti na način koji propisuju nadležni organi.

Održavanje

SoloStar treba zaštititi od prašine i nečistoće.

Spoljašnjost SoloStar pena može da se čisti brisanjem vlažnom tkaninom.

Pen se ne smije potapati, prati, niti podmazivati, jer se na taj način može oštetiti.

SoloStar je konstruisan tako da funkcioniše precizno i sigurno. Penom treba pažljivo rukovati, uz izbjegavanje situacija koje mogu dovesti do oštećenja SoloStar pena. Ako pacijent sumnja da je njegov SoloStar oštećen, savjetovati ga da uzme novi.

Apidra je antidijabetik koji se upotrebljava za snižavanje visokog nivoa šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetes melitusom; može se upotrebljavati kod odraslih, adolescenata i djece starosti iznad 6 godina. Dijabetes melitus je oboljenje u kome Vaš organizam ne proizvodi dovoljno insulina za kontrolu šećera u krvi.

Apidra se proizvodi biotehnološkim procesom. Ima brz početak dejstva, koje nastupa 10-20 minuta nakon primjene i kratko trajanje dejstva, oko 4 sata.

Lijek Apidra SoloStar ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na insulin glulizin ili na bilo koju pomoćnu supstancu koju sadrži lijek Apidra.
• Ako je Vaš šećer u krvi suviše nizak (hipoglikemija). U tom slučaju pridržavajte se savjeta koji se odnose na hipoglikemiju (vidjeti uokvireni tekst na kraju).

Upozorenja i mjere opreza:

Apidra rastvor za injekciju u penu sa uloškom je pogodan samo za subkutanu primjenu (ubrizgavanje pod kožu) (pogledati takođe poglavlje 3). Razgovarajte sa svojim ljekarom ako Vam je potrebno da ubrizgate insulin na neki drugi način.

Molimo vas da se pažljivo pridržavate uputstava za doziranje, monitoring (kontrolu krvi), dijetu i fizičku aktivnost (fizički rad i rekreaciju) koje dobijete od svog ljekara.

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje jetre ili bubrega može da smanji vaše potrebe za insulinom.

Nema dovoljno podatka o upotrebi lijeka Apidra kod djece mlađe od 6 godina.

Promjene na koži na mjestu ubrizgavanja

Mjesto ubrizgavanja treba rotirati kako bi se spriječila pojava kožnih promjena kao što su grudvice ispod kože. Insulin možda neće dobro djelovati ako ga ubrizgate u područje sa grudvicama (vidjeti dio Način primjene lijeka Apidra). Ukoliko trenutno ubrizgavate lijek u područje u kome postoje potkožne grudvice, obratite se svom ljekaru prije nego što počnete da primjenjujete lijek u drugom području. Vaš ljekar će Vam možda reći da pažljivije pratite nivo šećera u krvi ili će prilagoditi dozu insulina ili drugih antidijabetičkih ljekova.

Putovanja

Prije nego što krenete na put posavjetujte se o tome sa svojim ljekarom. Tom prilikom trebalo bi porazgovarati o:

• mogućnosti nabavke insulina u zemlji u koju putujete,
• potrebnoj količini insulina, igala i ostalog,
• pravilnom načinu čuvanju Vašeg insulina za vrijeme putovanja,
• rasporedu obroka i primjene insulina za vrijeme putovanja,
• mogućem uticaju promjene različitih vremenskih zona na Vaš organizam,
• mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje ćete posjetiti,
• šta treba da preduzmete u hitnim situacijama kada se ne osjećate dobro ili se razbolite.

Bolesti i povrede

U sljedećim situacijama, regulacija Vašeg dijabetesa zahtjevaće veliku pažnju:

- Ukoliko ste bolesni ili imate neku veću povredu, onda može da se javi porast nivoa šećera u krvi (hiperglikemija).

- Ukoliko ne jedete dovoljno nivo šećera u krvi može da postane prenizak (hipoglikemija).

U najvećem broju slučajeva Vama će biti potreban ljekar. Potrudite se da što prije kontaktirate ljekara.

Ako bolujete od dijabetesa tipa 1 (insulin zavisni dijabetes melitus), nemojte prekidati sa upotrebom Vašeg insulina i nastavite da uzimate dovoljno ugljenih hidrata. Uvijek recite osobama koje se staraju o Vama ili onima koji vas liječe, da je Vama neophodan insulin.

Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetes melitusom tipa II i oboljenjem srca ili prethodnim cerebrovaskularnim insultom (šlogom) koji su liječeni pioglitazanom i insulinom došlo je do razvoja srčane slabosti. Obavijestite Vašeg ljekara što je prije moguće ako primijetite znake srčane slabosti kao što su neuobičajeno kratak dah ili brzo povećanje tjelesne mase ili pojava oticanja na ograničenim površinama (pojava edema).

Djeca i adolescenti

Nema dovoljno podatka o upotrebi lijeka Apidra kod djece mlađe od 6 godina.

Primjena drugih ljekova

Neki ljekovi mogu da dovedu do promjena nivoa šećera u krvi (pada, neki pak do njegovog povećanja, dok, u zavisnosti od trenutnog stanja neki mogu da ispolje i oba ta efekta). U svakom slučaju, može biti neophodno prilagođavanje Vaše doze insulina kako bi se izbjegli preniski ili previsoki nivoi šećera u krvi. Budite veoma obazrivi, i to ne samo kada započinjete sa upotrebom drugog lijeka, već i kada prekidate sa njegovom upotrebom.

Informišite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate druge ljekove odnosno ako ste ih uzimali do skoro, čak iako nije reč o ljekovima za koje je obavezan recept. Prije nego što uzmete neki lijek, pitajte svog ljekara da li isti može da utiče na nivo šećera u krvi i u slučaju da je tako, šta tada treba da preduzmete.

Ljekovi koji mogu da dovedu do pada nivoa šećera u krvi (hipoglikemije):

- svi drugi ljekovi za liječenje dijabetesa,

- inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) (koriste se za liječenje nekih bolesti srca i povišenog krvnog pritiska),

- dizopiramid (za liječenje nekih bolesti srca),

- fluoksetin (za liječenje depresije),

- fibrati (za snižavanje povišenih vrijednosti masnoća u krvi),

- inhibitori monoamino oksidaze (inhibitori MAO) (za liječenje depresije),

- pentoksifilin, propoksifen, salicilati (npr.aspirin, za bolove i snižavanje blago povišene tjelesne temperature),

- sulfonamidski antibiotici.

Ljekovi koji mogu da dovedu do povećanja nivoa šećera u krvi (hiperglikemije):

- kortikosteroidi (npr. "kortizon" za liječenje zapaljenja),

- danazol (za djelovanje na ovulaciju),

- diazoksid (za liječenje povišenog krvnog pritiska),

- diuretici (za liječenje povišenog krvnog pritiska i pojačanog zadržavanja tečnosti),

- glukagon (hormon pankreasa koji se koristi u terapiji ozbiljnih hipoglikemija),

- izoniazid (za liječenje tuberkuloze),

- estrogeni i progestageni (npr. kontraceptivne pilule),

- derivati fenotiazina (za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

- somatotropin (hormon rasta),

- simpatikomimetički lijekovi (npr. epinefrin (adrenalin), ili salbutamol i terbutalin – za liječenje astme),

- tiroidni hormoni (za liječenje bolesti štitne žlezde),

- inhibitori proteaze (lijekovi za liječenje HIV-a)

- atipični antipsihotički lijekovi (npr. olanzapin i klozapin).

Nivo šećera u krvi može da poraste, ili pak da padne, ako uzimate:

- beta-blokatore (za liječenje povišenog krvnog pritiska),

- klonidin (za liječenje povišenog krvnog pritiska),

- soli litijuma (za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (za liječenje nekih parazitarnih infekcija) može da dovede do hipoglikemije, nakon koje, ponekad, nastupa hiperglikemija

Beta-blokatori kao i drugi simpatikolitički lijekovi (npr. klonidin, gvanetidin i rezerpin) mogu da oslabe upozoravajuće simptome hipoglikemijske reakcije ili pak da ih u potpunosti suprimiraju.

Ukoliko nijeste sigurni da li i uzimate neki od gore navedenih ljekova, posavjetujte se o tome sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uzimanje lijeka Apidra SoloStar sa hranom ili pićem

Nivo Vašeg šećera u krvi može ili da se poveća ili pak da se smanji ako pijete alkohol.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da koristite bilo koji lijek, prethodno se o tome posavjetujte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako planirate trudnoću, ili ste trudni obavijestite Vašeg ljekara o tome. Može postojati potreba da se doza Vašeg insulina promjeni u toku trudnoće ili poslije porođaja. Od velike važnosti za zdravlje Vaše bebe je pažljiva kontrola dijabetesa i sprječavanje hipoglikemije.

Podaci o upotrebi lijeka Apidra SoloStar kod trudnica ne postoje ili su ograničeni.

Ukoliko dojite, konsultujte se sa svojim ljekarom, jer će možda biti neophodna promjena doze Vašeg insulina i dijete, odnosno načina ishrane.

Uticaj lijeka Apidra SoloStar na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost da se skoncentrišete ili da pravovremeno reagujete može da bude smanjena ukoliko:

• imate hipoglikemiju (nivo šećera u krvi je prenizak),
• imate hiperglikemiju (nivo šećera u krvi je previsok).

Molimo Vas da ove probleme imate u vidu u svim situacijama gdje možete sebe ili druge osobe da dovedete u rizik (npr. u slučaju da upravljate vozilom ili rukujete mašinama).

Treba da se posavjetujete sa Vašim ljekarom u vezi mogućnosti da upravljate motornim vozilom u slučaju da imate:

• česte epizode hipoglikemije,
• smanjene ili odsutne znake upozorenja na hipoglikemiju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Apidra SoloStar

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tako da se može smatrati lijekom koji ne sadrži natrijum.

Apidra sadrži metakrezol

Apidra sadrži metakrezol, koji može izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Na osnovu Vašeg načina života i visine šećera (glukoze) u krvi, kao i na osnovu prethodne upotrebe insulina, Vaš ljekar će odrediti potrebnu dozu lijeka Apidra.

Uvijek koristite lijek Apidra tačno onako kako Vam je preporučio ljekar. Ukoliko nijeste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Apidra je insulin sa kratkotrajnim dejstvom. Vaš ljekar vam može reći da ga koristite u kombinaciji sa jednim od insulina srednjeg ili dugog trajanja dejstva ili sa bazalnim insulinom ili sa tabletama koje smanjuju nivo šećera u krvi.

Ako prelazite sa nekog drugog insulina na insulin glulizin, dozu će u tom slučaju odrediti Vaš ljekar.

Mnogi faktori mogu da utiču na nivo Vašeg šećera u krvi. Vi treba da prepoznate te faktore, kako bi mogli ispravno da reagujete na promjene nivoa Vašeg šećera u krvi i da na taj način spriječite da se on suviše poveća ili smanji. Za dalje informacije vidite uokvireni tekst na kraju ovog uputstva.

Način primjene

Apidra se ubrizgava pod kožu (subkutano).

Vaš ljekar će Vam preporučiti u kožu kojeg dijela tijela ćete injektovati lijek Apidra. Apidra može da se injektuje u kožu trbušnog zida, butine ili nadlaktice ili pak kontinuiranom infuzijom u trbušni zid. Dejstvo će biti nešto brže, ako insulin injektujete u kožu trbuha. Kao i kod svih drugih insulina, mjesta za injektovanje i infuziju u pojedine površine tijela (trbuh, butina ili nadlaktica) moraju se mijenjati od jedne do druge injekcije.

Učestalost primjene

Lijek Apidra treba primjenjivati neposredno prije (0-15 minuta) ili ubrzo poslije obroka.

Kako se rukuje penom SoloStar

SoloStar je pen sa uloškom napunjenim insulin glulizinom koji se, kad je iskorišćen, baca. Apidra rastvor za injekciju u penu sa uloškom je pogodan samo za ubrizgavanje pod kožu. Razgovarajte sa svojim ljekarom ako vam je potrebno da ubrizgate insulin na neki drugi način.

Pažljivo pročitajte “Uputstvo za upotrebu pena SoloStar” koje je sastavni dio ovog Uputstva za lijek. Pen se mora upotrebljavati prema opisu iz tog Uputstava za upotrebu.

Da bi se spriječilo moguće prenošenje bolesti, pen smije da koristi samo jedan pacijent.

Uvijek prije upotrebe pena postavite novu iglu i obavite provjeru protoka insulina. Koristite samo one igle koje odgovaraju primjeni sa penom SoloStar (vidjeti "Uputstva za upotrebu pena SoloStar").

Prije upotrebe pena pregledajte uložak koji je hermetički zatvoren u penu. Pen koristite samo ako je rastvor bistar, bezbojan i u njemu nema vidljivih čestica. Apidra je rastvor koji, prije upotrebe, ne zahtjeva mućkanje niti miješanje.

Novi pen morate uzeti uvijek ako uočite neočekivano pogoršanje kontrole šećera u krvi. Ako mislite da biste sa SoloStar penom mogli imati problema, posavjetujte se sa specijalizovanim zdravstvenim radnikom.

Ako ste uzeli više lijeka Apidra SoloStar nego što je trebalo

• Ako ste ubrizgali previše lijeka Apidra, nivo Vašeg šećera u krvi može jako da se snizi (hipoglikemija).

Kontrolišite nivo šećera u krvi često. Da bi se spriječila pojava hipoglikemije morate uzimati više hrane i kontrolisati nivo šećera u krvi. Za informaciju o terapiji hipoglikemije, vidjeti uokvireni dio teksta na kraju ovog uputstva.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Apidra SoloStar

• Ukoliko ste propuštili dozu lijeka Apidra, ili ako ste ubrizgali premalu dozu, nivo Vašeg šećera u krvi može da postane suviše visok (hiperglikemija). Kontrolišite često nivo šećera u krvi. Za tretman hiperglikemije vidjeti uokvireni tekst na kraju ovog uputstva.
• Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako prestanete da uzimate lijek Apidra SoloStar

Nagli prestanak uzimanja lijeka Apidra bi mogao da dovede do veoma ozbiljne hiperglikemije (veoma visok nivo šećera u krvi) i ketoacidoze (nakupljanje kiseline u krvi, zato što organizam razlaže masti umjesto šećera). Nemojte prekidati sa upotrebom lijeka Apidra prije nego što se posavjetujete sa svojim ljekarom, koji će Vam reći šta treba da preduzmete.

Ukoliko imate bilo kakva druga pitanja o upotrebi ovog lijeka, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Upotreba pogrešnog insulina

Morate provjeriti oznake na Vašem insulinu prije svake primjene da biste izbjegli slučajnu zamjenu insulina Apidra sa drugim insulinima.

Kao i svi ljekovi i lijek Apidra SoloStar može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ozbiljna neželjena dejstva

Hipoglikemija (smanjen nivo šećera u krvi) može biti veoma ozbiljna. Hipoglikemija može biti veoma često neželjeno dejstvo (može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek). Ukoliko nivo šećera u krvi padne suviše nisko, može Vam se desiti da se onesvjestite. Ozbiljna hipoglikemija može da dovede do oštećenja mozga i da bude životno ugrožavajuća. Ukoliko prepoznate znake smanjenog nivoa šećera u krvi odmah preduzmite mjere koje će dovesti do povećanja nivoa šećera u krvi. Obavezno pročitajte uokvireni dio teksta na kraju ovog uputstva, jer se u njemu nalaze važne detaljnije informacije o hipoglikemiji i njenom lječenju.

Ukoliko primijetite sljedeće simptome, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara:

Sistemska alergijska reakcija je neželjeno dejstvo koje se javlja povremeno (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek).

Generalizovane alergijske reakcije na insulin: udruženi simptomi mogu da obuhvataju kožne reakcije velikih razmjera (osip i svrab po cijelom tijelu), intenzivno oticanje kože ili sluzokože (angioedem), nedostatak daha, pad krvnog pritiska praćen ubrzanim radom srca i znojenjem. Ovo mogu biti simptomi teških slučajeva pojave generalizovane alergijske reakcije na insulin, uključujući anafilaktičku reakciju koja može biti životno ugrožavajuća.

Hiperglikemija (visok nivo šećera u krvi) znači da u krvi ima previše šećera. Učestalost hiperglikemije ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka. Ako je nivo šećera u Vašoj krvi suviše visok, to znači da Vam je potrebno više insulina nego što ste injektovali. Dodatne informacije date su na kraju ovog poglavlja.

Ostala neželjena dejstva

- Kožne promjene na mjestu primjene (lipodistrofija)

Ako insulin suviše često ubrizgavate u isto mjesto na koži, može doći do smanjenja ili zadebljanja masnog tkiva ispod kože (što se naziva lipodistrofija) (može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek). Uzrok pojave kvržica ispod kože takođe može biti nakupljanje proteina zvanog amiloid (kožna amiloidoza; nije poznato koliko često se ovo događa). Može se desiti da insulin, koji ubrizgate u to mjesto, ne djeluje regularno. Stalno mijenjanje mjesta injekcije pri svakom davanju može da doprinese sprječavanju ovih pojava na koži.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- Kožne i alergijske reakcije na mjestu primjene

Mogu se javiti reakcije na mjestu primjene (npr. crvenilo, neuobičajeno jak bol pri davanju injekcije, svrab, koprivnjača, otok ili zapaljenje). Ove pojave mogu i da se prošire oko mjesta primjene. Većina blažih reakcija na insulin se, obično, povlači u roku od par dana ili par nedjelja.

Nepoznata učestalost (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka):

- Poremećaji oka

Upadljive promjene (poboljšanje ili pogoršanje) kontrole nivoa šećera u krvi mogu da izazovu prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (oboljenje oka u vezi sa dijabetesom), teški napadi hipoglikemije mogu da dovedu do prolaznog sljepila.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kartonskoj kutiji i na naljepnici pena. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Penovi koji nijesu u upotrebi:

Čuvati u frižideru (2°C-8°C).

Nemojte zamrzavati lijek.

Nemojte stavljati SoloStar u blizinu pregrade za zamrzavanje u Vašem frižideru ili u blizinu zamrznutih pakovanja.

Držati penove u kutiji radi zaštite od svjetla.

Penovi u upotrebi

Penove u upotrebi (ili one koje nosite kao rezervu) možete držati na temperaturi do 25°C i zaštićen od direktnog svjetla i toplote do 4 nedelje. Pen u upotrebi ne smije se čuvati u frižideru.

Ne upotrebljavati pen poslije navedenog vremena.

Poklopac pena se mora vratiti na pen nakon svake primjene radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako Vam ne izgleda bistro i bezbojno.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Apidra SoloStar

• Aktivna supstanca je insulin glulizin. Jedan mililitar rastvora sadrži 100 jedinica insulin glulizina (što odgovara 3,49 mg).
• Pomoćne supstance su: metakrezol, natrijum hlorid, trometamol, polisorbat 20, koncentrovana hlorovodonična kiselina, natrijum hidroksid, voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Apidra SoloStar i sadržaj pakovanja

Apidra SoloStar, 100 jedinica/ml, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu, je bistar i bezbojan rastvor, sličan vodi, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tip I, zapremine 3 ml, sa klipom (elastomerna bromobutil guma) i čepom od elastomerne bromobutil gume sa kapicom od aluminijuma.Svaki pen sadrži 3ml (300 jedinica) rastvora. U prometu se nalazi pakovanje od 5 penova.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS PHARMA D.O.O. PODGORICA

Bulevar Džordža Vašingtona 51, 81 000 Podgorica

Proizvođač:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Bruningstrasse 50, Industriepark Hochst, D-65926 Frankfurt am Main, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/787 – 8469 od 16.02.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2024. Godine

Apidra SoloStar rastvor za injekciju u penu sa uloškom - UPUTSTVA ZA UPOTREBU

SoloStar je pen za ubrizgavanje insulina koji se, kad se isprazni, baca. Vaš ljekar je, na osnovu Vaše sposobnosti da rukujete penom SoloStar, procjenio da Vam odgovara SoloStar. Prije nego što počnete da koristite SoloStar posavjetujte se sa svojim ljekarom o pravilnom načinu davanja injekcije.

Prije upotrebe SoloStar pena pažljivo pročitajte ova uputstva. Ako sami ne možete da koristite SoloStar ili potpuno da slijedite sva uputstva, SoloStar upotrebljavajte samo uz pomoć lica koje može u potpunosti da slijedi uputstva. Držite pen kao što je opisano u uputstvu. Da biste bili sigurni da ste tačno pročitali dozu, držite pen horizontalno, sa iglom usmjerenom na lijevoj i prstenom za biranje doze na desnoj strani, kao što je prikazano na slici ispod.

Doze možete podešavati u rasponu od 1 do 80 jedinica, jedinicu po jedinicu, do potrebne doze. Svaki pen je višedozan.

Ovo uputstvo sačuvajte da biste mogli da ga kasnije, po potrebi, ponovo pročitate.

Ako imate pitanja u vezi sa SoloStar-om ili dijabetesom, obratite se svom ljekaru ili pozovite lokalni broj nosioca dozvole.

Šematski prikaz pena

Informacije važne za upotrebu SoloStar pena:

• Prije svake upotrebe postavite novu iglu. Koristite isključivo igle namijenjene za upotrebu sa SoloStar penom.
• Nemojte birati dozu niti pritiskati dugme za ubrizgavanje dok ne pričvrstite iglu za pen.
• Prije svakog davanja injekcije izvršite provjeru protoka insulina.
• Pen je namijenjen isključivo Vama. Nemojte ga nikada davati drugima.
• Ako Vam injekciju daje drugo lice, to lice mora posebno pažljivo da izbjegava povrede iglom i potencijalno prenošenje infekcija.
• SoloStar nemojte koristiti ako je oštećen ili ako nijeste sigurni da pravilno funkcioniše.
• Uvijek držite pri ruci rezervni SoloStar, za slučaj da svoj SoloStar izgubite ili oštetite.