ANDROCUR 50mg tableta

Indikacije kod muškaraca

Smanjenje nagona kod seksualnih devijacija.

Antiandrogena terapija kod inoperabilnog karcinoma prostate.

Indikacije kod žena

Ozbiljni znaci androgenizacije, na primjer veoma ozbiljan hirzuitizam, ozbiljna androgena alopecija često praćena teškim oblikom akni i/ili seboreje.

Za sve navedene indikacije, ciproteronacetat u dozi od 50 mg bi trebalo uzimati samo kada niže doze ciproteronacetata ili druge mogućnosti liječenja nijesu postigle zadovoljavajuće rezultate.

Doziranje

• Doziranje kod muškaraca

Maksimalna dnevna doza za muškarce je 300 mg.

Smanjenje nagona kod seksualnih devijacija

Generalno, liječenje se počinje 1 tabletom lijeka Androcur 50 mg dva puta dnevno. Može biti potrebno povećanje doze na 2 tablete dva puta dnevno, ili čak 2 tablete tri puta dnevno tokom kraćeg vremenskog perioda. Trajanje terapije ciproteronacetatom treba individualno odrediti. Kada se postignu zadovoljavajući rezultati, terapijsko dejstvo treba održavati primjenom najmanje moguće doze. Najčešće je dovoljna doza od ½ tablete dva puta dnevno. Kada se utvrđuje doza održavanja ili se prekida terapija, treba voditi računa da se to uradi postepeno, ne naglo. Tada dnevnu dozu treba smanjivati za 1 tabletu, ili, još bolje, za ½ tablete u intervalima od nekoliko nedjelja.

Da bi se stabilizovalo terapijsko dejstvo neophodno je primjenjivati lijek Androcur tokom dužeg vremenskog perioda, uz istovremenu primjenu psihoterapijskih mjera ukoliko je to moguće.

Antiandrogena terapija kod inoperabilnog karcinoma prostate

Uzimati 2 tablete lijeka Androcur 50 mg dva do tri puta dnevno (= 200 - 300 mg).

Ne treba prekidati terapiju niti smanjivati dozu kada dođe do poboljšanja ili remisije bolesti.

• Smanjenje početnog povećanja muških polnih hormona u kombinovanoj terapiji sa GnRH agonistima

Inicijalno 2 tablete lijeka Androcur 50 mg dva puta dnevno (= 200 mg) u vidu monoterapije tokom 5 - 7 dana, zatim 2 tablete lijeka Androcur dva puta dnevno (= 200 mg) tokom 3 - 4 nedjelje u kombinaciji sa GnRH agonistima u dozi koju preporuči ljekar (vidjeti Sažetak karakteristika lijeka primijenjenog GnRH agoniste).

• Terapija naleta vrućine kod pacijenata na kombinovanoj terapiji sa GnRH analozima ili koji su imali orhiektomiju

Primjenjuje se doza od 1-3 tablete lijeka Androcur 50 mg dnevno (50-150 mg), koja se može titrirati do 2 tablete tri puta dnevno (300 mg) ukoliko je potrebno.

• Doziranje kod žena

Žene u reproduktivnom periodu

Žene tokom trudnoće ne smiju uzimati lijek Androcur. Stoga, potrebno je isključiti mogućnost trudnoće prije početka terapije.

Kod žena u reproduktivnom periodu terapija se počinje prvog dana ciklusa (= 1. dan krvarenja).

Dvije tablete lijeka Androcur 50 mg dnevno uzimaju se od prvog do desetog dana ciklusa. Dodatno, ove žene uzimaju lijek koji sadrži progestagen i estrogen, na primjer od 1. do 21. dana ciklusa po 1 tabletu kombinovanog oralnog kontraceptiva (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola) dnevno, da bi se obezbijedila neophodna kontraceptivna žaštita i da bi se stabilizovao ciklus.

Žene koje su na kombinovanoj cikličnoj terapiji trebalo bi da uzimaju tablete uvijek u isto doba dana.

Nakon 21 dana uzimanja tableta slijedi sedmodnevna pauza, u toku koje dolazi do obustavnog krvarenja. Tačno 4 nedjelje nakon početka prethodnog ciklusa terapije, tj. uvijek istog dana u nedjelji, počinje sljedeći ciklus kombinovane terapije, bez obzira da li je obustavno krvarenje prestalo ili ne.

Na osnovu kliničkog praćenja, dnevna doza lijeka Androcur tokom prvih deset dana kombinovane terapije sa kombinovanim oralnim kontraceptivom (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola) može da se smanji na 1 ili 1/2 tablete. Nekada i sama terapija kombinovanim oralnim kontraceptivom (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola) može biti dovoljna.

Primjenu lijeka Androcur treba ponovo razmotriti na početku menopauze. Dugotrajnu primjenu (nekoliko godina) lijeka Androcur treba izbegavati (pogledajte u dijelu 4.4 ,,Menigeom”).

• Izostalo krvarenje

Ukoliko u toku sedmodnevne pauze ne dođe do krvarenja, neophodno je isključiti mogućnost trudnoće prije nego što se nastavi sa terapijom.

• Propuštene tablete

Žene koje su na kombinovanoj cikličnoj terapiji treba da uzimaju tablete uvijek u isto doba dana. Ukoliko se zakasni sa uzimanjem jedne tablete kombinovanog oralnog kontraceptiva (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola) više od 12 sati od vremena kada je trebalo da se uzme, kontraceptivna zaštita u tom ciklusu može biti smanjena. U Sažetku karakteristika lijeka kombinovanog oralnog kontraceptiva (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola) skrenuta je pažnja na posebna upozorenja (naročito na pouzdanost kontracepcije i preporuke kod propuštenih tableta). Ukoliko u toku sedmodnevne pauze ne dođe do krvarenja, neophodno je isključiti mogućnost trudnoće prije nego što se nastavi sa terapijom.

Propuštene tablete lijeka Androcur mogu umanjiti njegovu terapijsku efikasnost i dovesti do intermenstrualnog krvarenja. Tabletu lijeka koja je propuštena treba zanemariti (ne uzimati duplu dozu da bi se nadoknadila propuštena tableta) i nastaviti sa uzimanjem Androcur tableta u uobičajeno vrijeme zajedno sa tabletama kombinovanog oralnog kontraceptiva (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola).

Pacijentkinje u postmenopauzi ili sa histerektomijom

Kod pacijentkinja u postmenopauzi ili sa histerektomijom lijek Androcur se može primjenjivati kao monoterapija. U zavisnosti od ozbiljnosti tegoba, prosječna doza treba da je 1 do 1/2 tablete lijeka Androcur 50 mg jednom dnevno u periodu od 21 dana, poslije kojeg slijedi pauza od 7 dana.

Dodatne informacije za posebne populacije

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba lijeka Androcur kod djece i adolescenata muškog pola mlađih od 18 godina pošto nema podataka o bezbjednosti i efikasnosti primjene lijeka u ovoj populaciji.

Lijek Androcur se kod osoba ženskog pola ne smije primjenjivati prije završetka puberteta. Ne postoje podaci koji bi upućivali na potrebu za prilagođavanjem doze kod osoba ženskog pola mlađih od 18 godina.

Lijek Androcur se kod pacijenata oba pola ne smije primjenjivati prije završetka puberteta zbog nepovoljnog uticaja na rast i nedovoljno stabilizovane endokrine funkcije.

Gerijatrijski pacijenti

Nema podataka koji bi ukazali na potrebu prilagođavanja doze kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Upotreba lijeka Androcur je kontraindikovana kod pacijenata sa oboljenjem jetre (tj. sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u okvire normalnih vrijednosti).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nema podataka koji bi upućivali na potrebu prilagođavanja doze pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Način primjene

Oralna upotreba.

Tablete treba uzeti sa malo tečnosti nakon obroka.

Kontraindikacije kod muškaraca

Kod liječenja smanjenja nagona kod seksualnih devijacija kod muškaraca

• preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1,
• bolesti jetre,
• Dubin-Johnson-ov sindrom, Rotor-ov sindrom,
• postojeći tumori jetre ili tumori jetre u anamnezi,
• prethodni ili postojeći meningeom ili meningeom u anamnezi,
• bolesti koje izazivaju gubitak tjelesne mase i slabost (eng. wasting disease),
• teška hronična depresija,
• prethodni ili postojeći tromboembolijski procesi,
• težak oblik dijabetesa sa vaskularnim promjenama,
• anemija srpastih ćelija.

Kod antiandrogene terapije kod inoperabilnog karcinoma prostate

• preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1,
• bolesti jetre,
• Dubin-Johnson-ov sindrom, Rotor-ov sindrom,
• postojeći tumori jetre ili tumori jetre u anamnezi (osim ako nijesu nastali kao metastaze karcinoma prostate),
• postojeći meningeom ili meningeom u anamnezi,
• bolesti koje izazivaju gubitak tjelesne mase i slabost (osim u slučajevima inoperabilnog karcinoma prostate),
• teška hronična depresija,
• postojeći tromboembolijski procesi.

Kontraindikacije kod žena

• preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1,
• trudnoća,
• dojenje,
• bolesti jetre,
• Dubin-Johnson-ov sindrom, Rotor-ov sindrom,
• žutica ili perzistentan pruritus tokom prethodne trudnoće u istoriji bolesti,
• herpes u trudnoći u istoriji bolesti,
• postojeći tumori jetre ili tumori jetre u anamnezi,
• prethodni ili postojeći meningeom ili meningeom u anamnezi,
• bolesti koje izazivaju gubitak tjelesne mase i slabost (eng. wasting disease),
• ozbiljna hronična depresija,
• prethodni ili postojeći tromboembolijski procesi,
• težak oblik dijabetesa sa vaskularnim promjenama,
• anemija srpastih ćelija.

Kod kombinovane ciklične terapije teških znakova androgenizacije, potrebno je obratiti pažnju i na kontraindikacije navedene u Sažetku karakteristika lijeka kombinovanog oralnog kontraceptiva (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola) koji se u tom slučaju uzima u kombinaciji sa lijekom Androcur.

Jetra

Direktna hepatotoksičnost, koja uključuje žuticu, hepatitis i insuficijenciju jetre primijećena je kod pacijenata koji su bili na terapiji lijekom Androcur. U dozama od 100 mg i više takođe su prijavljeni i slučajevi sa fatalnim ishodima. Najčešće prijavljivani slučajevi sa smrtnim ishodom bili su kod muškaraca sa uznapredovalim karcinomom prostate. Toksičnost je dozno zavisna i obično se razvija nekoliko mjeseci nakon početka terapije. Testove funkcije jetre treba uraditi prije početka terapije, redovno tokom terapije i kad god se pojave bilo kakvi simptomi koji ukazuju na hepatotoksičnost. Ukoliko se javi hepatotoksičnost, terapiju lijekom Androcur kod žena treba prekinuti. Kod muškaraca je takođe potrebno prekinuti terapiju lijekom Androcur, osim ukoliko ne postoji drugi uzrok pojave hepatotoksičnosti, kao što je metastatsko oboljenje. U tom slučaju bi terapiju lijekom Androcur trebalo nastaviti samo ukoliko korist prevazilazi rizik.

U veoma rijetkim slučajevima, nakon primjene lijeka Androcur kod muškaraca i kod žena zabilježeni su benigni i maligni tumori jetre koji mogu da dovedu do životno ugrožavajućeg intraabdominalnog krvarenja. Ukoliko dođe do ozbiljnih problema u gornjem dijelu abdomena, uvećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja, u diferencijalnu dijagnozu treba uključiti i tumor jetre.

Meningeom

Prijavljeni su slučajevi pojave meningeoma (pojedinačnih i multiplih) koji su bili povezani sa upotrebom ciproteronacetata uglavnom u dozama od 25 mg i višim i kod muškaraca i kod žena u periodu prije i nakon menopauze. Rizik od pojave meningeoma raste sa povećanjem kumulativnih doza ciproteronacetata (vidjeti dio 5.1). Visoke kumulativne doze mogu se dostići produženom upotrebom lijeka (nekoliko godina) ili kraćim trajanjem terapije visokim dnevnim dozama. Pacijente treba pratiti zbog pojave meningeoma u skladu sa kliničkom praksom. Ako je pacijentu koji je na terapiji lijekom Androcur dijagnostikovan meningeom, terapija lijekom Androcur i drugim ljekovima koji sadrže ciproteron mora biti trajno obustavljena (vidjeti dio 4.3).

Postoje određeni dokazi da se rizik od meningeoma može smanjiti nakon prekida terapije ciproteronom.

Tromboembolijski događaji

Kod pacijenata na terapiji lijekom Androcur prijavljena je pojava tromboembolijskih događaja, ali povezanost sa primjenom lijeka nije utvrđena. Kod pacijenata sa ranijim arterijskim ili venskim trombotičkim/tromboembolijskim događajima (npr. duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda) ili sa cerebrovaskularnim događajima u istoriji bolesti ili sa uznapredovalim malignitetima postoji povećan rizik od pojave dodatnih tromboembolijskih događaja.

Kod pacijenata sa inoperabilnim karcinomom prostate, koji su u istoriji bolesti imali tromboembolijske procese ili patili od anemije srpastih ćelija ili teškog dijabetesa sa vaskularnim promenama, treba uraditi pažljivu procjenu koristi i rizika za svakog pacijenta pojedinačno, prije propisivanja lijeka Androcur.

Anemija (kod muškaraca)

Prijavljeni su slučajevi anemije tokom terapije lijekom Androcur. Stoga, potrebno je redovno kontrolisati broj eritrocita.

Diabetes melitus

Potrebno je pažljivo medicinsko praćenje pacijenata koji boluju od dijabetesa, iz razloga što se može javiti potreba da se koriguje doza oralnih antidijabetika ili insulina tokom terapije lijekom Androcur (vidjeti dio 4.3).

Problem sa disanjem (nedostatak daha)

U pojedinim slučajevima se može javiti nedostatak daha usljed primjene visokih doza lijeka Androcur.

Adrenokortikalna aktivnost

Tokom liječenja treba redovno provjeravati adrenokrtikalnu aktivnost, jer pretklinički podaci ukazuju na moguću supresiju usljed efekta lijeka Androcur koji je sličan efektu kortikosteroida (vidjeti dio 5.3).

Kombinovana terapija (kod žena)

Ukoliko se tokom kombinovane terapije javi tačkasto krvarenje, ne treba prekidati sa uzimanjem tableta.

Kod kombinovane terapije sa kombinovanim oralnim kontraceptivom (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola), treba obratiti pažnju na sve relevante podatke o ovom lijeku.

Ostala stanja (kod muškaraca)

Prilikom primjene u indikaciji „smanjenje nagona kod seksualnih devijacija”, efekat lijeka Androcur na smanjenje nagona može biti umanjen pod uticajem alkohola.

Lijek Androcur sadrži laktozu.

Jedna tableta lijeka Androcur sadrži 105,5 mg laktoze. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galatoznom malapsorpcijom ne smiju koristiti ovaj lijek.

Iako studije kliničkih interakcija nijesu sprovedene, kako se ovaj lijek metaboliše preko CYP3A4, očekuje se da će ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir i drugi jaki inhibitori CYP3A4 inhibirati metabolizam ciproteronacetata. S druge strane, induktori CYP3A4 kao što su npr. rifampicin, fenitoin i proizvodi koji sadrže kantarion, mogu da smanje koncentraciju ciproteronacetata.

Na osnovu in vitro inhibitornih studija, inhibicija citohroma P450 enzima CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 i 2D6 je moguća pri visokim dozama ciproteronacetata od 100 mg tri puta dnevno.

Rizik od pojave miopatije ili rabdomiolize povezane sa primjenom statina može se povećati kada se ovi inhibitori HMGCoA reduktaze (statini), koji se primarno metabolišu preko CYP3A4, istovremeno primijene sa visokim dozama ciproteronacetata, s obzirom na to da koriste isti metabolički put.

Primjena lijeka Androcur u periodu trudnoće i dojenja je kontraindikovana.

Lijek Androcur može da dovede do zamora, iscrpljenosti, i smanjene sposobnosti koncentracije prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Studije akutne toksičnosti nakon pojedinačnog doziranja pokazale su da se ciproteronacetat, aktivna supstanca lijeka Androcur, može klasifikovati kao praktično netoksičan. Ne očekuje se rizik od akutne intoksikacije nakon pojedinačne slučajne primjene višestruke doze lijeka.

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema; antiandorgeni, monokomponentni

ATC šifra:G03HA01

Muškarci

Tokom terapije lijekom Androcur, kod muškaraca dolazi do smanjenja seksualnog nagona i potencije, kao i do inhibicije funkcije gonada. Ove promjene su reverzibilne nakon prekida terapije. Ciproteronacetat kompetitivno inhibira uticaj androgena na ciljane organe, na primjer štiti prostatu od uticaja androgena koji potiču iz gonada i/ili srži nadbubrežne žlijezde.

Ciproteronacetat ima centralni inhibitorni efekat. Antianforgeni efekat dovodi do smanjenja stvaranja testosterona u testisima i dodatno, do smanjenja serumskih koncentracija testosterona.

Antigonadotropni efekat ciproteronacetata se takođe ispoljava u kombinaciji sa GnRH agonistima. Početni porast testosterona izazvan ovim supstancama se smanjuje usljed dejstva ciproteronacetata.

Pri primjeni većih doza ciproteronacetata javlja se povremena tendencija blagog porasta nivoa prolaktina.

Žene

Na stanja koja su zavisna od androgena, kao što su hirzutizam, ali i alopecija zavisna od androgena i povećana funkcija lojnih žlijezda sa aknama i seborejom, povoljan je uticaj kompetitivnog istiskivanja androgena na ciljanim organima. Smanjenje koncentracije androgena kao posljedica antigonadotropnog svojstva ciproteronacetata ima dodatan terapijski efekat.

Ove promjene su reverzibilne nakon prekida terapije. Tokom istovremenog liječenja sa kombinovanim oralnim kontraceptivima (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola), funkcija jajnika je inhibirana.

Meningeom

Na osnovu epidemiološke kohortne studije sprovedene u Francuskoj, primijećen je kumulativan, dozno-zavisan odnos između primjene ciproteronacetata i pojave meningeoma. Ova studija zasnovana je na podacima iz Fonda zdravstvenog osiguranja Francuske (engl. French Health Insurance, CNAM), i obuhvatala je populaciju od 253.777 žena koje su uzimale tablete ciproterona u dozi od 50 do 100 mg. Incidenca meningeoma liječenih hirurškim putem ili terapijom zračenjem upoređena je između žena izloženih visokim dozama ciproteronacetata (kumulativna doza >3 g) i žena koje su bile izložene malim dozama ciproteronacetata (kumulativna doza <3 g). Pokazana je veza između kumulativne doze i brzine pojave meningeoma.

a Prilagođeno prema starosti pacijenta, kao vremenski zavisna promenljiva i estrogen na početku primjene.

Na primjer, kumulativna doza od 12 g odgovara jednogodišnjoj terapiji od 50 mg/dan tokom dvadeset dana mjesečno.

Resorpcija

Nakon oralne primjene ciproteronacetat se u potpunosti resorbuje u velikom rasponu doza. Apsolutna bioraspoloživost ciproteronacetata je skoro potpuna (88% primijenjene doze).

Distribucija

Ingestija dvije tablete od 50 mg ciproteronacetata daje maksimalan nivo u serumu od oko 285 nanograma/ml za oko 3 sata. Posle toga nivo lijeka u serumu opada tokom vremenskog intervala otprilike 24 do 120 h, uz poluvrijeme eliminacije od 43,9 ± 12,8 h. Ukupan klirens ciproteronacetata iz seruma je 3,5 ± 1,5 ml/min/kg.

Ciproteronacetat se gotovo u potpunosti vezuje za albumin u plazmi. Oko 3,5 – 4 % ukupne koncentracije lijeka je prisutno u nevezanom obliku. Pošto je vezivanje za proteine nespecifično, promjene u nivou SHBG (globulina koji vezuje polne hormone) ne utiče na farmakokinetiku ciproteronacetata.

Sudeći prema dugom poluvremenu eliminacije, pri dnevnom unosu se može očekivati otprilike faktor 3 nakupljanja ciproteronacetata u serumu tokom terapijskog ciklusa.

Metabolizam

Ciproteronacetat se metaboliše različitim putevima, uključujući hidroksilaciju i konjugaciju. Glavni metabolit u humanoj plazmi je 15-ß-hidroksi derivat. U fazi 1 metabolizma, katabolizam ciproteronacetat se najvećim dijelom metaboliše putem citohorma P450 enzima CYP3A4.

Eliminacija

Jedan dio lijeka se izlučuje u nepromijenjenom obliku putem žuči. Najveći dio primijenjene doze se izlučuje u obliku metabolita putem urina i žuči u odnosu 3:7. Izlučivanje putem bubrega i žuči se odvija uz poluvrijeme eliminacije od 1,9 dana. Metaboliti iz plazme se eliminišu sličnom brzinom (poluvrijeme eliminacije od 1,7 dana).

Sistemska toksičnost

Pretklinički podaci konvencionalnih studija ukazuju da ne postoji poseban rizik od toksičnosti kod ljudi nakon primjene ponovljenih doza.

Embriotoksičnost/teratogenost

Istraživanja embriotoksičnosti nijesu pokazala teratogeni efekat nakon terapije u periodu organogeneze prije razvoja eksternih genitalnih organa. Primjena visokih doza ciproteronacetata tokom hormon-senzitivne faze diferencijacije genitalnih organa dovodi do pojave znakova feminizacije muških fetusa. Praćenjem muške novorođenčadi koja su bila izložena in utero dejstvu ciproteronacetata nijesu utvrđeni znaci feminizacije. Ipak, lijek Androcur je kontraindikovan u trudnoći.

Reproduktivna toksičnost

Privremena inhibicija fertiliteta kod mužjaka pacova, nastala usljed svakodnevne oralne primjene lijeka, nije pokazala da terapija ciproteronacetatom dovodi do oštećenja spermatozoida što može dovesti do malformacija ili problema sa fertilitetom kod potomstva.

Genotoksičnost i karcinogeni potencijal

Prvi priznati testovi genotoksičnosti ciproteronacetata dali su negativne rezultate. Međutim, u daljim testovima se pokazalo da ciproteronacetat može da stvara adukte sa DNK (i povećava reparativnu funkciju DNK) u ćelijama jetre kod pacova i majmuna, kao i u svježe izolovanim hepatocitima kod ljudi; ovi nivoi DNK adukta u ćelijama jetre kod pasa bili su ekstremno niski.

Do ovog stvaranja DNK adukta došlo je pri sistemskoj izloženosti koja se može javiti pri primjeni preporučenih doza ciproteronacetata. In vivo posljedice liječenja ciproteronacetatom ogledale su se u povećanoj incidenciji fokalnih, moguće preneoplastičnih, lezija jetre u kojima je došlo do promjene ćelijskih enzima kod ženki pacova, i do povećanja učestalosti mutacija kod transgenih sojeva pacova sa bakterijskim genom kao target genom mutacije.

Dosadašnje kliničko iskustvo i rezultati pažljivo sprovedenih epidemioloških studija ne podržavaju povećanu incidenciju tumora jetre kod muškaraca, niti su ispitivanja tumorskog potencijala ciproteronacetata kod glodara otkrila bilo kakve dokaze.

Međutim, treba imati na umu da polni hormoni mogu podstaći rast određenih tkiva i tumora koji zavise od hormona.

Generalno, dostupni podaci ne daju dokaze o problemima primjene ciproteronacetata ukoliko se on koristi u skladu sa uputstvima za date indikacije i u preporučenim dozama.

Eksperimentalna istraživanja su pokazala efekte slične kortikosteroidima na nadbubrežne žlezde kod pacova i pasa pri primjeni visokih doza, što bi moglo da ukazuje na slične efekte kod ljudi pri najvišim dozama (300 mg dnevno).

Laktoza, monohidrat

Povidon 25

Skrob, kukuruzni

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Nema.

Pet godina.

Ne koristiti lijek Androcur poslije isteka datuma roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Androcur sadrži aktivnu supstancu ciproteronacetat.

Kod muškaraca

Lijek Androcur je hormonski lijek koji sprečava djelovanje muških polnih hormona (androgena). Takođe, smanjuje i koncentraciju testosterona (koji je androgen) u krvi. Ovo dovodi do smanjenja libida (polnog nagona).

Androgeni pospješuju rast raka prostate. Kod pacijenata sa rakom prostate, Androcur inhibira ovaj efekat.

Lijek Androcur se kod muškaraca koristi za:

• smanjenje polnog nagona kod seksualnih poremećaja (devijacija),
• antiandrogenu terapiju kod raka prostate koji ne može da se odstrani hirurškim zahvatom.

Kod žena

Lijek Androcur sprečava djelovanje androgena, polnih hormona koji se proizvode uglavnom kod muškaraca, ali takođe u manjoj mjeri i kod žena. Lijek Androcur ima povoljan efekat na stanja koja su zavisna od androgena, kao što su prekomjeran rast dlaka kod hirzutizma, gubitak kose (androgena alopecija) i pojačana funkcija lojnih žlijezda kod akni i seboreje.

Dodatno uz lijek Androcur, ljekar Vam može propisati i lijek iz grupe kontraceptiva koji sadrži progestagen i estrogen, kao što je kombinovani oralni kontraceptiv (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola), kako bi se obezbijedila kontraceptivna zaštita i da bi se stabilizovao ciklus. U toku kombinovane terapije funkcija jajnika je blokirana. Ove promjene se povlače nakon prekida liječenja.

Lijek Androcur se kod žena koristi za liječenje teških oblika poremećaja izazvanih andogenim hormonima (androgenizacija), kao što su:

• veoma težak hirzutizam (pretjerana maljavost),
• težak gubitak kose koji je zavisan od androgena i koji može dovesti i do ćelavosti (ozbiljna androgena alopecija),
• teški oblici akni i/ili seboreje.

Za sve navedene indikacije, ciproteronacetat u dozi od 50 mg bi trebalo uzimati samo kada niže doze ciproteronacetata ili druge mogućnosti liječenja nijesu postigle zadovoljavajuće rezultate.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Androcur.

Žene i muškarci

Recite svom ljekaru ukoliko bolujete od šećerne bolesti, jer će možda biti potrebno da se prilagodi doza Vaših ljekova za liječenje šećerne bolesti. U ovom slučaju potrebno je strogo praćenje bolesti tokom terapije lijekom Androcur (vidjeti u dijelu 2 dio „Lijek Androcur ne smijete uzimati”).

Podaci dobijeni iz ispitivanja na životinjama ukazuju da visoke doze lijeka Androcur mogu smanjiti funkciju nadbubrežnih žlijezda koje proizvode hormone. Iz tog razloga Vaš ljekar će možda uraditi ispitivanja kako bi pratio ovaj efekat tokom terapije lijekom Androcur.

Upotreba ciproteronacetata povezana je sa razvojem generalno benignog tumora mozga (meningeom). Rizik se povećava posebno u slučajevima kada lijek koristite duže vrijeme (nekoliko godina) ili kraće vrijeme u visokim dozama (25 mg dnevno i više). Ako primijetite simptome kao što su promjene u vidu (npr. ukoliko vidite duplo ili zamućeno), gubitak sluha ili zujanje u ušima, gubitak mirisa, glavobolje koje se pogoršavaju sa vremenom, gubitak pamćenja, epileptički napadi, slabost ruku ili nogu, morate to odmah reći Vašem ljekaru.

Ukoliko se kod Vas otkrije meningeom, Vaš ljekar će prekinuti terapiju ciproteronacetatom (vidjeti dio „Lijek Androcur ne smijete uzimati”).

Kod pacijenata koji su uzimali Androcur prijavljena je pojava krvnih ugrušaka (tromboembolijskih događaja), ali uzročna povezanost sa primjenom ovog lijeka nije utvrđena. Kod pacijenata sa ranijom pojavom krvnih ugrušaka ili sa uznapredovalim malignitetima postoji povećan rizik od pojave krvnih ugrušaka.

Recite svom ljekaru ako ste nekada imali krvni ugrušak u arteriji ili veni, npr. duboku vensku trombozu, krvni ugrušak u plućima (plućna embolija), srčani udar (infarkt miokarda) ili moždani udar (cerebrovaskularni događaj).

Ako se tokom liječenja visokim dozama lijeka Androcur pojavi osjećaj nedostatka vazduha, obavijestite svog ljekara koji će razmotriti da li je potrebno liječenje navedenog stanja.

Poremećaji funkcije jetre, koji uključuju žuticu, zapaljenje jetre (hepatitis) i slabost jetre primijećeni su kod pacijenata liječenih lijekom Androcur. U dozama od 100 mg i više takođe su prijavljeni i slučajevi sa smrtnim ishodima. Najčešće prijavljivani slučajevi sa smrtnim ishodom bili su kod muškaraca sa uznapredovalim rakom prostate. Poremećaji funkcije jetre zavisni su od doze i obično se razvijaju nekoliko mjeseci nakon početka terapije. Ljekar će pratiti funkciju Vaše jetre prije početka terapije, redovno tokom terapije i kad god se pojave bilo kakvi simptomi koji ukazuju na toksičnost na nivou jetre. Ukoliko se javi toksičnost na nivou jetre, ljekar će kod žena prekinuti terapiju lijekom Androcur. Kod muškaraca, ljekar će takođe prekinuti terapiju lijekom Androcur, osim ukoliko ne postoji drugi uzrok pojave toksičnosti na nivou jetre, kao što je metastatsko oboljenje. U tom slučaju, terapiju lijekom Androcur trebalo bi nastaviti samo ukoliko korist prevazilazi rizik.

Muškarci

Tokom terapije lijekom Androcur zapažena je pojava anemije, stoga će Vam Vaš ljekar kontrolisati krvnu sliku, odnosno broj crvenih krvnih ćelija .

Ukoliko bolujete od raka prostate obavijestite ljekara ukoliko ste ranije imali:

• probleme sa cirkulacijom (posebno ako ste imali krvne ugruške),
• anemiju srpastih ćelija,
• težak oblik šećerne bolesti sa promjenama na krvnim sudovima.

Kod ovih stanja ljekar mora pažljivo razmotriti odluku o propisivanju lijeka Androcur.

Ukoliko se lijek Androcur koristi za smanjenje polnog nagona kod seksualnih poremećaja, efikasnost lijeka može biti smanjena pod uticajem alkohola.

Žene

Prije početka terapije, potrebno je izvršiti detaljno ljekarsko i ginekološko ispitivanje (uključujući pregled dojki i bris grlića materice za citološki pregled), a trudnoća se mora isključiti.

Ukoliko se u periodu od tri sedmice tokom uzimanja kombinovane terapije sa lijekom za kontracepciju, koje sadrži progestagen i estrogen, javi slabo neredovno krvarenje, uzimanje tableta ne treba prekidati. Međutim, ukoliko je krvarenje obilnije, posavjetujte se sa ljekarom.

Ako je potrebno da koristite i kombinovani oralni kontraceptiv (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola), u kombinaciji sa lijekom Androcur, pažljivo pročitajte i Uputstvo za lijek za taj drugi propisani lijek.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba lijeka Androcur kod djece i adolescenata muškog pola mlađih od 18 godina, pošto nema podataka o bezbjednosti i efikasnosti primjene lijeka u ovoj populaciji.

Lijek Androcur se ne smije primjenjivati prije završetka puberteta ni kod djece i adolescenata oba pola, jer može imati negativan uticaj na rast i nezrelu hormonsku regulaciju.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Posebno je važno da kažete svom ljekaru ako uzimate statine (ljekove za snižavanje nivoa masnoće u krvi), iz razloga što visoke doze lijeka Androcur mogu pogoršati neke neželjene reakcije (oštećenje mišića, tzv. miopatija ili rabdomioliza) koje se mogu pojaviti tokom terapije statinima.

Takođe, recite svom ljekaru ako uzimate ljekove koji djeluju na jetru, kao što su:

• ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (za gljivične infekcije),
• ritonavir (za virusne infekcije),
• rifampicin (za tuberkulozu),
• fenitoin (za epilepsiju),
• biljni ljekovi ili dijetetski suplementi koji sadrže kantarion.

Visoke doze lijeka Androcur (100 mg, 3 puta dnevno) mogu blokirati neke enzime jetre, što može uticati na efikasnost drugih ljekova.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Upotreba lijeka Androcur u periodu trudnoće i dojenja je kontraindikovana.

Uticaj lijeka Androcur na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Androcur može da dovede do zamora, iscrpljenosti, i smanjene sposobnosti koncentracije prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Androcur

Lijek Androcur sadrži laktozu.

Jedna tableta lijeka Androcur sadrži 105,5 mg laktoze. Ukoliko Vam je rečeno da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se svom ljekaru prije nego što uzmete lijek Androcur.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Progutajte cijelu tabletu sa malo vode, poslije jela.

Doziranje za muškarce

Ne smijete uzimati više od najveće preporučene dnevne doze od 300 mg.

Smanjenje polnog nagona kod seksualnih poremećaja

Vaš ljekar će odrediti dozu koju je potrebno da uzimate.

• Terapija se obično počinje jednom tabletom lijeka Androcur dva puta dnevno.
• Vaš ljekar može Vam povećati dozu na dvije tablete dva puta dnevno, ili čak dvije tablete tri puta dnevno tokom kraćeg perioda.
• Kada se postigne željeni rezultat, ljekar će Vam smanjiti dozu na najmanju koja je neophodna za održavanje terapijskog efekta. Obično je dovoljno ½ tablete dva puta dnevno.
• Prilikom utvrđivanja doze održavanja ili kada se prekida terapija, Vaš ljekar će smanjivati dozu postepeno. S tim ciljem, Vaš ljekar može smanjivati dnevnu dozu za jednu ili ½ tablete u intervalima od po nekoliko sedmica.

Da bi se stabilizovao terapijski efekat, potrebno je uzimati lijek Androcur tokom dužeg perioda. Vaš ljekar Vam može u istom periodu preporučiti i psihijatrijsko liječenje.

Antiandrogena terapija kod raka prostate koji se ne može odstrani hirurškim zahvatom

Dnevna doza je dvije tablete lijeka Androcur dva do tri puta dnevno (= 200 – 300 mg dnevno).

Nakon što počnete da osjećate poboljšanje, terapiju i propisanu dozu nemojte mijenjati ni prekidati.

• Smanjenje početnog povećanja nivoa muških polnih hormona kao posljedice terapije agonistima hormona koji oslobađaju gonadotropine (GnRH agonisti)
• U početku dnevna doza je dvije tablete samo lijeka Androcur dva puta dnevno (= 200 mg dnevno) u periodu od pet do sedam dana.
• Nakon toga, uzimaju se dvije tablete lijeka Androcur dva puta dnevno (= 200 mg dnevno) u periodu od tri do četiri sedmice, zajedno sa GnRH agonistom u dozi koju preporuči ljekar (vidjeti Uputstvo za lijek za GnRH agonistu).
• Terapija naleta vrućine kod pacijenata na kombinovanoj terapiji sa GnRH analozima ili kod kojih su testisi odstranjeni (kod kojih je urađena orhiektomija)
• Dnevna doza je jedna do tri tablete lijeka Androcur dnevno (50 -150 mg dnevno).
• Ukoliko je potrebno, doza se može povećati do dvije tablete tri puta dnevno (300 mg dnevno).

Doziranje za žene

Žene u reproduktivnom dobu

Ako ste trudni, ne smijete uzimati Androcur. Stoga se prije početka terapije trudnoća mora isključiti.

Terapiju počnite prvog dana ciklusa (= prvi dan krvarenja). Jedino žene koje nemaju menstrualno krvarenje (amenoreja) mogu početi sa terapijom lijekom Androcur odmah. U tom slučaju prvi dan terapije se smatra prvim danom ciklusa i prate se sljedeće opšte preporuke.

Uzmite jednu tabletu lijeka Androcur dva puta dnevno u periodu od prvog do desetog dana ciklusa (= za deset dana). Dodatno, ove žene mogu koristiti i lijek iz grupe kontraceptiva koji sadrži progestagen i estrogen, kao što je kombinovani oralni kontraceptiv (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola), u periodu od prvog do 21. dana ciklusa, kako bi se osigurala potrebna kontraceptivna zaštita i da bi se stabilizovao ciklus. To je ciklična kombinovana terapija.

●● dvije tablete lijeka Androcur

○ jedna tableta kombinovanog oralnog kontraceptiva (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola),

Ako primate kombinovanu cikličnu terapiju, vodite računa da tablete uzimate u isto vrijeme svaki dan.

Nakon 21 dana uzimanja kombinovanog oralnog kontraceptiva (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola), slijedi pauza od sedam dana tokom koje dolazi do krvarenja.

Tačno četiri sedmice (28 dana) nakon početka prvog ciklusa, istog dana u sedmici, počinje sljedeći ciklus kombinovane terapije, bez obzira da li je krvarenje prestalo ili ne.

Kada Vaš ljekar uoči da je došlo do kliničkog poboljšanja za vrijeme kombinovane terapije sa kombinovanim oralnim kontraceptivom (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola), može Vam smanjiti dnevnu dozu lijeka Androcur tokom prvih deset dana kombinovane terapije na jednu do ½ tablete. Moguće je da i terapija samo kombinovanim oralnim kontraceptivom (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola) bude dovoljna.

Vaš ljekar će ponovo razmotriti procjenu koristi i rizika kada uđete u menopauzu. Dugotrajnu primjenu (tokom nekoliko godina) lijeka Androcur treba izbegavati (pogledajte dio “Šta treba da znate pre nego što uzmete lijek Androcur”).

Izostalo krvarenje

Ukoliko, u rijetkim slučajevima, ne dođe do krvarenja, uzimanje tableta se privremeno prekida. Prije nego što nastavite sa uzimanjem tableta, konsultuje ljekara kako bi se isključila sumnja na postojanje trudnoće.

Pacijentkinje u postmenopauzi i sa histerektomijom (odstranjenom matericom)

Pacijentkinje u postmenopauzi i sa histerektomijom (odstranjenom matericom) mogu uzimati samo lijek Androcur. U zavisnosti od težine bolesti, prosječna doza je od jedne do ½ tablete lijeka Androcur jednom dnevno, tokom perioda od 21 dana, nakon koga slijedi pauza od sedam dana.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da lijek Androcur djeluje suviše jako ili slabo na Vas.

Stariji pacijenti (više od 65 godina)

Nema podataka koji bi ukazivali na potrebu prilagođavanja doze kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Ne uzimajte Androcur ako imate oštećenu funkciju jetre (vidjeti u dijelu 2 dio „Lijek Androcur ne smijete uzimati”).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nema podataka koji bi ukazivali na potrebu prilagođavanja doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Ako ste uzeli više lijeka Androcur nego što je trebalo

Nije zabilježeno nikakvo štetno dejstvo nakon uzimanja previše tableta lijeka Androcur.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Androcur

Propuštene tablete kod muškaraca

Zanemarite propuštenu tabletu lijeka Androcur (ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu) i nastavite sa redovnim uzimanjem tableta.

Propuštene tablete kod žena

Zanemarite propuštenu tabletu lijeka Androcur (ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu) i nastavite sa redovnim uzimanjem tableta zajedno sa lijekom za kontracepciju koje sadrži progestagen i estrogen. Ukoliko primate cikličnu kombinovanu terapiju sa kombinovanim oralnim kontraceptivom (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola), nastavite sa uobičajenim uzimanjem, u isto vrijeme (zajedno sa lijekom Androcur). Ako ste zaboravili da uzmete kontraceptivnu tabletu u uobičajeno vrijeme, morate je uzeti najkasnije u toku 12 sati. Ukoliko je prošlo više od 12 sati od vremena kada inače uzimate svoje kontraceptivne tablete, kontraceptivna zaštita može biti smanjena u tom ciklusu. Obratite pažnju na posebna upozorenja o pouzdanosti i preporuke u slučaju propuštene tablete u Uputstvu za lijek lijeka za kontracepciju. Ukoliko u ovom ciklusu izostane krvarenje, prije nego što nastavite sa uzimanjem tableta potrebno je isključiti trudnoću.

Ako prestanete da uzimate lijek Androcur

Stanje zbog koga Vam je ljekar propisao ovaj lijek može se pogoršati. Nemojte prestati sa uzimanjem lijeka Androcur osim ako Vam to nije savjetovao Vaš ljekar. Ukoliko želite da prestanete sa uzimanjem lijeka Androcur, posavjetujte se prvo sa svojim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu..

Kao i svi ljekovi i lijek Androcur može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lijek, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Obavijestite odmah svog ljekara ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

• Opšte loše stanje, groznica, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, svrab po cijelom tijelu, žuta prebojenost kože i očiju, svijetlo obojena stolica, tamno obojen urin (mokraće). Ovi simptomi mogu ukazivati na poremećaje funkcije jetre, uključujući zapaljenje jetre (hepatitis) ili slabost jetre (insuficijenciju).
• Neuobičajeni bol u gornjem dijelu stomaka koji ne prestaje spontano u kratkom vremenskom periodu. Ovi simptomi mogu biti znaci benignih i malignih tumora jetre koji mogu dovesti do po život opasnog unutrašnjeg krvarenja (krvarenje u trbušnu šupljinu).
• Oticanje listova ili nogu, bol u grudima, nedostatak daha ili iznenadni osjećaj slabosti. Ovi simptomi mogu biti znak stvaranja krvnog ugruška (tromboembolijskog događaja).

Muškarci

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od jednog na deset pacijenata koji uzimaju lijek):

• prestanak stvaranja sperme (spermatogeneze) koji je prolaznog karaktera,
• smanjen polni nagon (smanjen libido),
• nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije (erektilna disfunkcija).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše jednog na deset pacijenata koji uzimaju lijek):

• toksičnost na nivou jetre, uključujući žuticu, zapaljenje jetre (hepatitis), slabost jetre (insuficijenciju jetre),
• povećanje tjelesne mase,
• smanjenje tjelesne mase,
• depresivno raspoloženje,
• privremeni nemir,
• povećanje grudi (ginekomastija),
• zamor,
• naleti vrućine,
• znojenje,
• nedostatak daha.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše jednog na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osip.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše jednog na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• alergijske reakcije (preosjetljivost)
• benigni tumori mozga (meningeomi) (vidjeti dio ,,Upozorenja i mjere opreza“),

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše jednog na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• benigni (dobroćudni) i maligni (zloćudni) tumori jetre.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka:

• unutrašnje krvarenje u trbuhu (intraabdominalno krvarenje),
• stvaranje krvnih ugrušaka (tromboembolijski događaji) (vidjeti odjeljak ,,Upozorenja i mjere opreza”),
• osteoporoza,
• anemija.

U toku terapije lijekom Androcur, polni nagon i seksualna moć su smanjeni i funkcija testisa je blokirana. Ove promjene nestaju nakon prestanka primjene lijeka Androcur.

Nakon nekoliko sedmica liječenja, lijek Androcur blokira stvaranje sperme (spermatogenezu) kao rezultat antiandrogenog i antigonadotropnog dejstva. Spermatogeneza se uspostavlja postepeno u periodu od nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Androcur.

Androcur može izazvati oticanje mliječnih žlijezda (tzv. ginekomastiju, ponekad praćenu osjetljivošću bradavica na dodir) što se obično povlači nakon prestanka terapije lijekom Androcur.

Kao i pri liječenju drugim antiandrogenima, dugotrajna upotreba lijeka Androcur može izazvati osteoporozu.

Kod dugotrajne upotrebe lijeka Androcur (nekoliko godina) u dozama od 25 mg dnevno i višim zabilježena je pojava meningeoma (generalno dobroćudnog tumora mozga) (vidjeti djelove ,,Lijek Androcur ne smijete uzimati” i ,,Upozorenja i mjere opreza”).

Žene

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše jednog na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- benigni tumori mozga (meningeomi) (vidjeti odjeljke ,,Lijek Androcur ne smijete uzimati” i ,,Upozorenja i mjere opreza”),

Neželjena dejstva koja se mogu javiti sa nepoznatom učestalošću:

- benigni i maligni tumori jetre,

- alergijske reakcije (preosjetljivost),

- povećanje tjelesne mase,

- smanjenje tjelesne mase,

- depresivno raspoloženje,

- privremen nemir,

- smanjen polni nagon (smanjen libido),

- povećan polni nagon (povećan libido),

- stvaranje krvnih ugrušaka (tromboembolijski događaji) (vidjeti odjeljak ,,Upozorenja i mjere opreza”),

- nedostatak daha,

- unutrašnje krvarenje u trbuhu (intraabdominalno krvarenje),

- toksičnost na nivou jetre, uključujući žuticu, zapaljenje jetre (hepatitis), slabost jetre (insuficijenciju jetre),

- osip,

- blokirana ovulacija,

- osjetljivost dojki,

- tačkasto krvarenje,

- zamor.

Ovulacija je spriječena usljed upotrebe kombinovane terapije sa lijekom za kontracepciju kao što je kombinovani oralni kontraceptiv (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola), tako da postoji stanje neplodnosti.

Ako Vam ljekar propiše lijek za kontracepciju, kao što je kombinovani oralni kontraceptiv (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola), u kombinaciji sa lijekom Androcur, obratite pažnju i na neželjena dejstva koja su data u Uputstvu za lijek za taj drugi lijek.

Kod dugotrajne upotrebe lijeka Androcur (nekoliko godina) u dozama od 25 mg dnevno i višim zabilježena je pojava meningeoma (generalno dobroćudnog tumora mozga).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Androcur

Aktivna supstanca je ciproteron acetat. Jedna tableta sadrži 50 mg ciproteron acetata.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; povidon 25; skrob, kukuruzni; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Androcur i sadržaj pakovanja

Tableta.

Bijele do slabo žućkaste tablete, sa utisnutom podionom crtom na jednoj i šestougaonikom sa oznakom „BV” na drugoj strani.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži deset tableta.

Spoljašnje pakovanja je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet blistera sa po deset tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Bayer Weimar GmBH&Co.KG, Dobereinerstrasse 20, Weimar, Njemačka

Bayer farmacevtska družba d.o.o., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, 1000, Slovenija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/23/2966 - 3277 od 11.08.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2023. godine