AMRACIN® 500mg kapsula, tvrda

Tetraciklin je bakteriostatski antibiotik širokog spektra dejstva, koji djeluje na veliki broj Gram-pozitivnih i Gram- negativnih mikroorganizama.

Infekcije uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na tetraciklin su sljedeće:

• Infekcije respiratornog trakta: pneumonija i ostale infekcije donjeg respiratornog trakta izazvane osjetljivim sojevima Streptococcus pneumoniae, Hemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae i ostali. Pneumonija uzrokovana sa Mycoplasma pneumoniae. Liječenje hroničnog bronhitisa (uključujući profilaksu akutnih egzacerbacija) i velikog kašlja.
• Infekcije urinarnog trakta koje izazivaju osjetljivi sojevi Klebsiella spp, Enterobacter spp, Escherichia coli, Streptococcus faecalis itd.
• Polno prenosive bolesti: Infekcije prouzrokovane hlamidijama (Chlamydia trachomatis) uključujući nekomplikovane urogenitalne, endocervikalne ili rektalne infekcije. Ne-gonokokini uretritis čiji je uzročnik Ureaplasma urealyticum. Tetraciklini se takođe koriste za liječenje mekog šankra (šankroida), ingvinalnog granuloma i Lymphogranuloma venereum.

Tetraciklini su alternativna terapija za liječenje penicilin rezistentne gonoreje i sifilisa.

• Infekcije kože: acne vulgaris u slučajevima kada se antibiotska terapija smatra neophodnom i teški oblici rozacee.
• Infekcije oka: Trahom, iako se infektivni agens ne eliminiše svaki put (procjena putem imunofluorescencije). Inkluzivni konjunktivitis se može liječiti oralnim tetraciklinima ili topikalnim ljekovima.
• Infekcije izazvane rikecijama (Rocky Mountain pjegava groznica, pjegavi tifus, Q groznica. Coxiella endokarditis, groznica izazvana vašima);
• Sindrom slijepe vijuge. Psitakoza, bruceloza (u kombinaciji sa streptomicinom), kolera, bubonska kuga, rekurentna groznica izazvana krpeljima i vašima, tularemija, melioidoza i akutna intestinalna amebijaza (kao dodatak amebicidima)

Tetraciklin je alternativni lijek u liječenju leptospiroze, gasne gangrene i tetanusa.

Doziranje

Lijek treba uzimati jedan sat prije ili dva sata poslije obroka, pošto hrana i pojedini mliječni proizvodi utiču na resorpciju. Terapiju treba nastaviti do tri dana poslije povlačenja simptoma.

U slučaju infekcija beta hemolitičkim streptokokima grupe A, tetracikline treba primijeniti najkraće 10 dana.

Odrasli (uključujući starije) i djeca starija od 12 godina: minimalna preporučena doza je 250 mg na 6 sati. Terapijske doze se brže postižu ako se inicijalno primijeni 500 mg, a potom 250 mg na 6 sati. Za teške infekcije doza se može povećati do 500 mg na 6 sati.

Djeca mlađa od 12 godina: primjena lijeka je kontraindikovana u ovoj uzrasnoj grupi.

Starije osobe: uobičajena doza za odrasle. Potreban je oprez jer subklinička bubrežna insuficijencija može dovesti do nagomilavanja lijeka.

Oštećenje bubrega: tetraciklini su u principu kontraindikovani kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, tako da preporuke za doziranje važe samo ukoliko se primjena lijeka smatra apsolutno neophodnom. Ukupna doza se smanjuje ili smanjenjem pojedinačne doze ili produženjem intervala između doza.

Preporuke doziranja za pojedine indikacije:

Infekcije kože: 250-500 mg dnevno, u jednoj dozi ili u podijeljenim dozama, u trajanju od najmanje tri mjeseca za liječenje akni vulgaris i teških oblika rozacee.

Streptokokne infekcije: terapijska doza tetraciklina se primjenjuje najmanje 10 dana.

Bruceloza: 500 mg četiri puta dnevno (uz primjenu streptomicina)

Polno prenosive bolesti: 500 mg četiri puta dnevno u trajanju od 7 dana kod sljedećih infekcija:

Nekomplikovane gonokokne infekcije (sem anorektalnih infekcija kod muškaraca), nekomplikovane uretralne, endocervikalne i rektalne infekcije uzrokovane sa Chlamydia trachomatis ili Neisseria gonorrhoea 500 mg četiri puta dnevno 10 dana. Primarni i sekundarni sifilis: 500 mg četiri puta dnevno 15 dana. Sifilis koji traje duže od godinu dana (latentni silfilis nepoznate dužine trajanja ili duži od godinu dana, kardiovaskularni i kasni benigni sifilis) osim neurosifilisa, treba liječiti sa 500 mg četiri puta dnevno 30 dana. Komplijansa sa ovim doznim režimom može biti problematična, tako da treba obratiti pažnju da pacijent lijek uzima svo vrijeme. Preporučuje se praćenje pacijenta i laboratorijske analize.

Način primjene

Oralna primjena

• Poznata preosjetljivost na tetracikline ili na bilo koju pomoćnu supstancu u lijeku;
• Hronično oštećenje bubrega/jetre
• Teško bubrežno oštećenje
• Sistemski lupus eritematozus
• djeca mlađa od 12 godina (vidjeti tačke 4.4., 4.6 i 4.8)
• trudnoća;
• dojenje.

Nakon istovremene upotrebe tetraciklina i vitamina A ili retinoida prijavljena je benigna intrakranijalna hipertenzija, stoga je istovremena primjena ovih ljekova kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.5 i 4.8).

Tetraciklini smanjuju protrombinsku aktivnost u plazmi, pa je pacijentima koji primaju antikoagulanse ponekad potrebno redukovati dozu lijeka.

• Tetraciklini mogu dovesti do trajne prebojenosti zuba (žućkasto sive do braon) ukoliko se koriste u periodu razvoja zuba, u drugoj polovini trudnoće i u djetinjstvu do 12.godine (vidjeti tačke 4.3 4.6 i 4.8). Hipoplazija gleđi je takođe moguća. Ova reakcija češća je kod dugotrajne primjene lijeka, ali se može javiti i kod ponovljenih kratkotrajnih primjena.
• Anti-anaboličko dejstvo tetraciklina može dovesti do porasta nivoa BUN. Ovo ne predstavlja problem kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom, ali kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega viši nivoi tetraciklina u serumu dovode do azotemije, hiperfosfatemije i acidoze.
• U slučaju veneričnih oboljenja, kada je prisutna sumnja na sifilis, ispitivanja treba izvršiti prije započinjanja terapije tetraciklinima, a serološke testove ponavljati mjesečno, najmanje 4 mjeseca.
• Primjena antibiotika može povremeno dovesti do porasta broja rezistentnih mikroorganizama uključujući sojeve Candida (vidjeti tačku 4.8). Potrebano je stalano praćenje pacijenata. Ukoliko se pojave rezistentni mikroorganizmi, neophodno je prestati sa primjenom antibiotika i uvesti odgovarajuću terapiju.
• Dijareja, posebno ukoliko je ozbiljna, dugotrajna ili sa prisustvom krvi, koja se javlja tokom ili nakon primjene lijeka (čak i nekoliko nedjelja nakon terapije) može ukazivati na oboljenje izazvano Clostridiom difficile (CDAD). CDAD može varirati u stepenu težine od blagog do životno ugrožavajućeg (najteža forma je pseudomembranozni kolitis – vidjeti tačku 4.8). Neophodno je ovo imati u vidu ukoliko se kod pacijenta javi teška dijareja tokom ili nakon primjene tetraciklina. Ukoliko se sumnja na CDAD ili se dijagnoza potvrdi, neophodno je odmah prekinuti primjenu tetraciklina i bez odlaganja započeti odgovarajuću terapiju. Primjena antiperistaltičkih ljekova je kontraindikovana u ovom stanju.
• Kod dugotrajne terapije neophodne su periodične laboratorijske analize, prije svega ispitivanje hematopoeznog sistema, hepatičke i renalne funkcije.
• Visoke doze tetraciklina povezuju se sa sindomom koji karakterišu masna degeneracija jetre i pankreatitis.
• Primjena tetraciklina je u principu kontraindikovana u slučaju oštećenja bubrega zbog izražene sistemske akumulacije. Oprez je neophodan kod pacijenata sa oštećenjem jetre i kod pacijenata koji koriste ljekove koji mogu imati hepatotoksični efekat. Potrebno je izbjegavati visoke doze lijeka.
• Kod preosjetljivih osoba može se javiti fotosenzitivna reakcija. Takve pacijente upozoriti da izbjegavaju direktno izlaganje suncu kao i vještačkim izvorima svjetlosti i da prestanu sa primjenom lijeka čim primijete prve znake promjena na koži.
• Tetraciklini mogu izazvati egzacerbaciju sistemskog eritemskog lupusa (SLE)
• Oprez je neophodan kod pacijenata sa mijastenijom gravis.

Lijek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

- Resorpcija tetraciklina iz gastrointestinalnog trakta je smanjena djelovanjem dvovalentnih i trovalentnih katjona kao što su gvožđe, kalcijum, aluminijum, magnezijum, bizmut i cink. Zato je primjenu ljekova koji sadrže ove katjone i tetraciklina potrebno koristiti sa razmakom od najmanje 2 do 3 sata. Kada se koriste tetraciklini, treba izbjegavati primjenu sljedećih proizvoda: antacidi, preparati za ulkus koji sadrže bizmut, kvinalapril koji sadrži magnezijum karbonat i didanozin koji sadrži kalcijumske i magnezijumske ekscipijense.

- Na resorpciju tetraciklina utiče hrana, mlijeko i mlječni proizvodi.

- Dokazano je da tetraciklini smanjuju protrombinsku aktivnost u plazmi, pa je pacijentima koji primaju antikoagulanse ponekad potrebno prilagođavanje doze lijeka. Tetraciklini mogu produžiti aktivnost kumarinskih antikoagulanasa.

- Tetraciklin smanjuje koncentraciju atovakvona u plazmi

- Povećan je rizik od benigne intrakranijalne hipertenzije kod istovremene primjene tetraciklina i retinoida (acitretin, izotretinoin, tretinoin). Ovu kombinaciju treba izbjegavati.

- Preparati za dijareju kao što su kaolin-pektin i bizmut subsalicilat smanjuju resorpciju tetraciklina.

- Istovremena primjena tetraciklina i diuretika oštećuje bubrežnu funkciju i potencira nefrotoksičnost zbog smanjenja volumena.

- Bakteriostatske ljekove, kao što su tetraciklini, ne bi trebalo koristiti sa baktericidnim ljekovima (npr. penicilini), jer ometaju njihovo djelovanje.

- prijavljeni su pojedini slučajevi probojnog krvarenja ili trudnoće koji se pripisuju istovremenoj primjeni tetraciklina i oralnih kontraceptiva. Ukoliko je neophodno, koristiti druge metode kontracepcije.

- Prijavljeni su slučajevi nefrotoksičnosti (povišen nivo uree i kreatinina) i smrtni ishodi kod istovremene primjene tetraciklina i metoksiflurana.

- Tetraciklini pojačavaju hipoglikemijski efekat insulina i sulfoniluree kod pacijenata sa dijabetesom.

- Resorpcija tetraciklina je smanjena pri istovremenoj primjeni sa sukralfatom. Preporučuje se primjena u različito vrijeme.

- Tetraciklin može povisiti nivo litijuma u serumu.

- Tetraciklin može povisiti nivo digoksina u serumu.

- Tetraciklin povećava rizik od toksičnosti metotreksata. Neophodno je redovno praćenje znakova toksičnosti ukoliko se primjenjuju istovremeno.

- Resorpcija tetraciklina je otežana kod primjene stroncijum ranelata (ne preporučuje se istovremena primjena)

- Moguće je da resorpciju tetraciklina smanjuju i holestiramin i holestipol.

-Povećan je rizik od ergotizma kod primjene tetraciklina sa ergotaminom i metisergidom.

Trudnoća

Lijek se ne smije koristiti u toku trudnoće sem ukoliko su esencijalni za zdravlje pacijentkinje. Tetraciklini prolaze placentu i toksično djeluju na fetus, prvenstveno na razvoj skeleta (vidjeti dio 4.3 4.4 i 4.8).

Ukoliko se lijek ipak primjenjuje u toku trudnoće, ili pacijentkinja zatrudni u toku primjene lijeka, neophodno je procijeniti rizik po plod. Tetraciklin se takođe izlučuje u majčino mlijeko i kontraindikovan je u periodu dojenja.

Primjena kod novorođenčadi, odojčadi i djece: tetraciklini formiraju čvrste kalcijumske komplekse sa kostima koje rastu. Smanjenje u rastu fibule zapaženo je kod prijevremeno rođene djece koja su primala tetracikline u dozi od 25 mg/kg na 6 sati. Efekti su bili reverzibilni po prekidu primjene lijeka.

Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava klasifikuje se na sljedeći način: veoma često ( INCLUDEPICTURE "http://iphadocumentrenderer.medicines.org.uk/images/entities/GREATER-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET 1/10), često ( INCLUDEPICTURE "http://iphadocumentrenderer.medicines.org.uk/images/entities/GREATER-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET 1/100 i <1/10), povremeno ( INCLUDEPICTURE "http://iphadocumentrenderer.medicines.org.uk/images/entities/GREATER-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET 1/1000 i <1/100), rijetko ( INCLUDEPICTURE "http://iphadocumentrenderer.medicines.org.uk/images/entities/GREATER-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET 1/10,000 i <1/1000), veoma rijetko (<1/10,000), nije poznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije:

Nepoznata učestalost: prekomjerni rast rezistentnih mikroorganizama (posebno Candida albicans); ovo može uzrokovati glositis, stomatitis, pseudomembranozni kolitis (Clostridium difficile), enterokolitis (rezistentni stafilokoki), rektalna i vaginalna iritacija, inflamatorne lezije (kandida) u anogenitalnoj regiji (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:

Rijetko: hemolitička anemija, trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija, agranulocitoza, aplastična anemija.

Imunološki poremećaji:

Nepoznata učestalost: reakcije preosjetljivosti uključujući Stevens Johnson sindrom, angioedem, toksična epidermalna nekroliza, urtikarija, anafilaksa, anafilaktoidna purpura, perikarditis i egzacerbacija sistemskog eritematoznog lupusa (vidjeti dio 4.3 i 4.8), kožne erupcije, eksfolijativni dermatitis.

Endokrinološki poremećaji:

Nepoznata učestalost: braon-crna mikroskopska diskoloracija tkiva tiroidne žljezde. Nije poznato da li može doći do abnormalnosti tiroidne funkcije.

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznata učestalost: glavobolja.

Poremećaji na nivou oka:

Nepoznata učestalost: poremećaj vida, trajni gubitak vida.

Vaskularni poremećaji:

Nepoznata učestalost: napete fontanele kod odojčadi, kao i benigna intrakranijalna hipertenzija kod djece i odraslih (vidjeti dio 4.3). Manifestuje se pojavom glavobolje, nesvjestice, tinitusa i poremećaja vida uključujući zamućenje vida, skotome i duple slike. Potrebno je prekinuti primjenu lijeka ukoliko se jave znaci povišenog intrakranijalnog pritiska.

Gastrointestinalni poremećaji:

Rijetko: disfagija, ezofagitis i ezofagealne ulceracije (većina ovih pacijenata pila je lijek neposredno prije odlaska na spavanje).

Nepoznata učestalost: gastrointestinalne iritacije, mučnina, abdominalna nelagoda, povraćanje, dijareja, anoreksija, pankreatitis, trajna prebojenost zuba i hipoplazija gleđi kod djece (vidjeti djelove 4.3, 4.4 i 4.6). Prebojenost zuba zapažena je i kod odraslih osoba. Ukoliko dođe do iritacije želuca, lijek treba uzimati sa hranom.

Hepatobilijarni poremećaji:

Rijetko: prolazno povećanje vrijednosti testova funkcije jetre, hepatitis, žutica, oštećenje jetre.

Nepoznata učestalost: hepatotoksičnost udružena sa masnom jetrom.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Nepoznata učestalost: eritematozni i makulopapularni osip, fotosenzitivnot (pacijente koji su izloženi direktnom sunčevom i UV zračenju treba savjetovati da prestanu sa primjenom lijeka ukoliko se jave bilo kakve kožne promjene), pruritus, bulozne dermatoze, promjene prebojenosti kože.

Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva:

Nepoznata učestalost: pojačana mišićna slabost kod pacijenata sa mijastenijom gravis (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Rijetko: akutna bubrežna insuficijencija, nefritis.

Nepoznata učestalost: povišen nivo uree u serumu, renalna disfunkcija, posebno kod pacijenata kod kojih već postoji poremaćaj bubrežne funkcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi

• Mogu se javiti mučnina i povraćanje.
• Kristalurija i hematurija se mogu javiti nakon primjene veoma visokih doza
• Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti.

Liječenje

Nema specifičnog antidota.

• Nije neophodna dekontaminacija želuca
• Za tešku dijareju i povraćanje neophodna je nadoknada tečnosti
• Konvencionalno liječenje anafilakse
• Pojedinačna kratkotrajna konvulzija ne zahtjeva liječenje. Ako se jave produžene i učestale konvulzije primijeniti intravenski diazepam ili lorazepam.
• Opšta suportivna terapija u skladu sa opštim stanjem pacijenta.

Farmakoterapijska grupa:Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu

Tetraciklini.

ATC kod:J01AA07

Tetraciklin je bakteriostatski antibiotik širokog spektra dejstva.

Senzitivne bakterijske ćelije preuzimaju tetraciklin u ćeliju aktivnim transportom. Nakon toga tetraciklini se reverzibilno vezuju za 30S subjedinicu ribozoma, čime sprečavaju vezivanje transportne RNK, sintezu proteina i rast ćelije. Iako tetraciklini sprečavaju sintezu proteina i u ćelijama sisara, ove ćelije ih ne preuzimaju, tako da se ostvaruje selektivno dejstvo na infektivne mikroorganizme.

Većina tetraciklina se nekompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, obično oko 60-80%. Stepen resorpcije smanjen je u prisustvu dvovalentnih i trovalentnih jona metala sa kojima tetraciklini formiraju stabilne nerastvorljive komplekse. Na resorpciju u varijabilnom stepenu utiče i prisustvo mlijeka i hrane. Formulacija sa fosfatima može poboljšati resorpciju tetraciklina.

Koncentracija u plazmi zavisi od stepena resorpcije. Primjena tetraciklina u dozi od 500 mg na 6 sati u principu dovodi do ravnotežne koncentracije od oko 4-5μg/ml. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se nakon 1-3 sata nakon oralne primjene. Veće koncentracije postižu se nakon intravenske primjene; koncentracije mogu biti veće kod žena nego kod muškaraca.

20-65% tetraciklina u plazmi vezano je za proteine.

Lijek se dobro distribuira u tkiva i tjelesne tečnosti. Koncentracije u spinalnoj tečnosti su relativno niske, ali mogu se povećati u slučaju meningealnog zapaljenja. Male količine lijeka prisutne su u pljuvačci, očnoj vodici i plućima. Tetraciklni se izlučuju u majčino mlijeko, gdje su prisutni u koncentraciji od 60% ili više u odnosu na koncentracije u plazmi. Prolaze i placentu; u fetalnoj cirkulaciji su prisutni u koncentrciji od 25-75% u odnosu na koncentracije u plazmi trudnice. Tetraciklini se nagomilavaju na mjestu formiranja nove kosti i nedavne kalcifikacije, kao i u zubima koji rastu. Tetraciklini se kalsifikuju u zavisnosti od dužine trajanja u tijelu, iako postoje i izvjesna preklapanja.

Tetraciklini se izlučuju putem urina i fecesa. Renalni klirens je putem glomerularne filtracije. Do 55% primijenjene doze se izlučuje u nepromijenjenom obliku putem urina; koncentracije tetraciklina u urinu od 300 μg/ml postižu se dva sata nakon primjenjene doze i održavaju se do 12 sati. Ekskrecija urinom se povećava ako se urin alkalizuje. Tetraciklni se izlučuju i putem žuči, u kojoj se postižu koncentracije 5 do 25 puta veće u donosu na plazmu. Pošto podliježu enterohepatičkoj recirkulaciji u izvjesnoj mjeri, potpuna eliminacija je spora. Značajne količine lijeka nalaze se i u fecesu.

Nije primenljivo.

Prah:

Laktoza monohidrat;

Natrijum laurilsulfat;

Talk;

Magnezijum stearat.

Kapsule želatinske N0 (žuto-crvene, neprozirne):

Tijelo kapsule:

Želatin;

Titan dioksid;

Quinoline yellow;

Erythrosine.

Kapica kapsule:

Želatin;

Titan dioksid;

Erythrosine;

Žuti gvožđe(III) oksid;

Crveni gvožđe(III) oksid.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temparaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Dva blistera od alu/PVC i tvrde PVC trake po 10 kapsula, tvrdih.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek AMRACIN pripada grupi tetraciklinskih antibiotika. Tetraciklini su antibiotici širokog spektra dejstva koji se koriste za liječenje infekcija koje izazivaju osjetljivi mikroorganizmi.

AMRACIN se upotrebljava za liječenje sljedećih infekcija:

• Infekcije respiratornog trakta kao što su pneumonija, bronhitis ili veliki kašalj.
• Infekcije urinarnog trakta
• Polno prenosive bolesti kao hlamidija, gonoreja ili sifilis
• Infekcija kože kao što su akne
• Infekcija oka kao konjunktivitis
• Infekcija izazvanih rikecijama kao Q groznica i groznica izazvana vašima
• Ostale infekcija kao što su bruceloza, psitakoza, kuga, kolera
• Tetraciklini se mogu koristiti u liječenju leptospiroze, gasne gangrene i tetanusa.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek AMRACIN ne smijete koristiti:

Lijek AMRACIN je kontraindikovan:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na tetraciklin, ostale slične antibiotike (kao minociklin i doksiciklin) ili na neku od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka, (vidjeti dio “Šta sadrži lijek AMRACIN“),
• ukoliko dugo vremena imate oboljnje bubrega ili jetre ili teško bubrežno oštećenje
• ukoliko imate sistemski eritemski lupus (SLE) – stanje koje se karakteriše osipom (naročito po licu), gubitkom kose, groznicom, malaksalošću i bolom u zglobovima.
• kod djece mlađe od 12 godina.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Kada uzimate lijek AMRACIN posebno vodite računa:

Prije primjene lijeka, obavijestite svog ljekara:

• ako imate mijasteniju gravis, stanje koje se karakteriše mišićnom slabošću, otežanim žvakanjem i gutanjem i otežanim govorom.
• ako imate oboljenje jetre ili bubrega
• ako ste preosjetljivi na sunčevu svjetlost.

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate sljedeće ljekove:

• peniciline (kao fenoksimetilpenicilin) za liječenje infekcija
• vitamin A
• retinoide (kao acitretin, izotretinoin, tretinoin) za liječenje akni
• antikoagulanse (ljekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi)
• diuretike (ljekovi za izbacivanje viška tečnosti),
• kaolin-pektin i bizmut subsalicilat (u liječenju dijareje/proliva)
• ljekove za dijabetes kao što su insulin, glibenklamid, gliklazid
• ljekove koji mogu oštetiti jetru (provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom da li se to odnosi na bilo koji lijek koji koristite)
• metoksifluran (anestetik). Ukoliko imate planiranu hiruršku intervenciju obavijestite ljekara/stomatologa da koristite tetraciklin
• atovakvon (za pneumoniju)
• antacide (ljekovi koji smanjuju kisjelost želudačnog soka) ili bilo koje druge ljekove koji sadrže soli aluminijuma, kalcijuma, gvožđa, magnezijuma, bizmuta ili cinka. Ne smijete ih uzimati u isto vrijeme kad i tetraciklin, jer mogu otežati resorpciju tetraciklina.
• sukralfat (za liječenje ulkusa)
• litijum (za liječenje bipolarnog poremećaja i depresije)
• metotreksat (za reumatoidni artritis)
• stroncijum ranelat (za osteoporozu)
• holestipol i holestiramin (za povišene vrijednosti holesterola)
• ergotamin, metisergid (za liječenje i prevenciju migrene).

Uzimanje lijeka AMRACIN sa hranom ili pićima

Lijek treba uzimati jedan sat prije ili dva sata poslije obroka. Hrana, mlijeko i mlječni proizvodi smanjuju resorpciju lijeka iz gastrointestinalnog trakta.

Primjena lijeka AMRACIN u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite bebu, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek, pošto tetraciklin može imati štetan uticaj na plod.

Uticaj lijeka AMRACIN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek AMRACIN ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka AMRACIN

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza, monohidrat.

Ukoliko mislite da lijek AMRACIN suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Lijek tetraciklin uvijek uzimajte onako kako Vam je propisao ljekar. Ako nijeste sigurni, provjerite sa ljekarom ili farmaceutom.

Kapsulu progutajte sa vodom, jedan sat prije jela ili dva sata poslije jela. Lijek uzimajte u sjedećem ili stojećem položaju. Nikad ne uzimajte lijek neposredno prije odlaska na spavanje.

Lijek se obično koristi barem 10 dana, osim ako Vam ljekar nije drugačije propisao.

Odrasli, starije osobe i djeca starija od 12 godina:

Opšte infekcije: 250 mg na 6 sati. Liječenje se započinje primjenom 1 kapsule (500 mg). Za teže infekcije primjenjuje se 1 kapsula (500 mg) na 6 sati.

Posebne infekcije:

Infekcije kože: 250 do 500 mg (1 kapsula) dnevno, u jednoj dozi, u trajanju od 3 mjeseca.

Bruceloza: 1 kapsula (500 mg) 4 puta dnevno, uz streptomicin.

Polno prenosive bolesti: 1 kapsula (500 mg) 4 puta dnevno, u trajanju od 7 do 30 dana u zavisnosti od Vašeg stanja.

Djeca mlađa od 12 godina:

Lijek se ne primjenjuje kod djece mlađe od 12 godina jer može dovesti do trajne prebojenosti zuba i uticati na razvoj kostiju.

Ukoliko Vam je potrebna jačina od 250 mg, koristite dostupan lijek na tržištu.

Ako ste uzeli više lijeka AMRACIN nego što je trebalo

Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) uzeli veću količinu kapsula istovremeno, ili mislite da je dijete progutalo kapsulu, odmah potražite ljekarsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek AMRACIN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite zaboravljenu dozu čim se sjetite, a onda sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek AMRACIN

Ne smijete prerano prestati sa uzimanjem lijeka, jer se infekcija može ponovo javiti ukoliko ne završite sa liječenjem kako je propisano.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek AMRACIN, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svakoga.

Odmah prestanite sa uzimanjem lijeka i potražite hitnu ljekarsku pomoć ako se jave neka od sljedećih neželjenih dejstava:

• Simptomi alergijske reakcije: kožni osip koji svrbi, otok lica, kapaka, usana ili jezika, iznenadna pojava zviždanja u grudima, bol i tjeskoba u grudima, otežano disanje, kolaps (besvjesno stanje).
• Simptomi povišenog intrakranijalnog pritiska: glavobolja, ošamućenost, zujanje u ušima, problemi sa vidom kao zamućen vid, ispadi u vidnom polju, duple slike.
• Simptomi teškog kožnog osipa: mogu uključiti groznicu, plihove, ulceracije, crvenilo, ljuštenje i otok kože.
• Slabljenje ili gubitak vida.
• Teška i dugotrajna dijareja sa tragovima krvi i sluzi, u toku ili nakon primjene tetraciklina: može biti znak ozbiljnog crijevnog zapaljenja.

Obavijestite svog ljekara ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava:

Rijetko (javlja se kod manje od 1 na 1000 pacijenata)

• Zapaljenje jetre (hepatitis), oštećenje jetre ili žutica (žuta prebojenost kože i beonjača), promjene u testovima funkcije jetre
• Povišen nivo uree, fosfata ili kiselina u krvi ili promjena u vrsti i broju krvnih zrnaca. Obavijestite ljekara ako primijetite modrice, krvarenje iz nosa, bol u grlu, infekcije, pretjeran umor, kratak dah ili izraženo bljedilo kože. Ljekar će Vam možda predložiti da uradite neke laboratorijske testove.
• Ulceracije i otok u grlu, otežano gutanje.
• Oštećenje funkcije bubrega, nefritis (može dovesti do otoka na nogama i povišenog krvnog pritiska).

Ostalo (nepoznata učestalost javljanja)

• Crvenilo ili promjena prebojenosti kože; svrab, plihovi ili ljuštenje kože; osjetljivost na sunce; gljivice (kandida) ili iritacija u genitalnoj regiji.
• Ako imate sistemski eritemski lupus (SLE), tetraciklin može pogoršati Vaše stanje.
• Ako imate mijasteniju gravis, tetraciklin može pojačati mišićnu slabost.
• Glavobolja, mučnina, povraćanje, dijareja, nelagoda u stomaku, gubitak apetita, prebojenost zuba, zapaljenje jezika ili usta, crijeva ili pankreasa (uzrokuje nelagodu ili bol u abdomenu)
• Slabljenje bubrežne funkcije (promjene u pražnjenju mokraćne bešike, otoci nogu ili članaka)
• Masna jetra (umor, nelagoda u stomaku)
• Promjena u prebojenosti tkiva tiroidne žljezde (nijesu zapažene promjene u funkciji)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lijek AMRACIN poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek AMRACIN

Sadržaj aktivne supstance:

1 kapsula, tvrda sadrži 500 mg tetraciklin hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Prah:

Laktoza monohidrat; natrijum laurilsulfat; talk; magnezijum stearat.

Kapsule želatinske N0 (žuto-crvene, neprozirne):

Tijelo kapsule: želatin; titan dioksid; quinoline yellow; erythrosine.

Kapica kapsule: želatin; titan dioksid; erythrosine; žuti gvožđe(III) oksid; crveni gvožđe(III) oksid.

Kako izgleda lijek AMRACIN i sadržaj pakovanja

Izgled:

Tvrde neprovidne želatinske kapsule (Nº 0), žutog tijela i crvene kapice. Prah žute boje.

Pakovanje:

Dva blistera od alu/PVC i tvrde PVC trake po 10 kapsula, tvrdih (20 kapsula, tvrdih) u složivoj kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GLK pharma, Slobode b.b., Budva, Crna Gora

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2016. godine

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole

AMRACIN®, kapsula, tvrda, 500 mg, blister, 2 x 10 kapsula, tvrdih: 2030/16/250 – 4565 od 08.04.2016. godine