ALVESCO 160mcg/doza rastvor za inhalaciju pod pritiskom

Lijek Alvesco je indikovan u terapiji perzistentne astme kod odraslih i adolescenata (12 godina i starijih).

Lijek je namijenjen isključivo za inhalacionu upotrebu.

Doziranje

Preporučeno doziranje za odrasle i adolescente:

Preporučena doza lijeka Alvesco je 160 mikrograma jednom dnevno, što dovodi do uspostavljanja kontrole astme kod većine pacijenata. Kod pacijenata sa teškim oblikom astme, kao i prilikom smanjenja doze oralnih kortikosteroida ili prestanka njihove primjene, mogu se koristiti više doze, do 640 mikrograma na dan (podijeljeno na 320 mikrograma dva puta dnevno) (vidjeti dio 5.1). Pacijentima treba dati dozu inhalacionog ciklesonida koja odgovara težini njihove bolesti. Poboljšanje simptoma počinje tokom prva 24 sata primjene lijeka Alvesco. Po uspostavljanju kontrole, doziranje lijekom treba podešavati individualno i titrirati do minimalne doze potrebne za održavanje dobre kontrole astme. Kod nekih pacijenata smanjenje doze na 80 mikrograma jednom dnevno može da bude efikasno kao doza održavanja.

Bolje je da se lijek Alvesco upotrebljava uveče, mada se i jutarnje uzimanje propisane doze lijeka Alvesco pokazalo efikasnim. Konačnu odluku o tome da li lijek treba davati ujutru ili uveče treba prepustiti ljekaru.

Teški astmatičari, kod kojih postoji opasnost od akutnih napada, redovno treba da se kontrolišu, uključujući funkcionalne plućne testove. Učestala upotreba kratkodjelujućih bronhodilatatora koji treba da olakšaju akutne simptome ukazuje na pogoršanje stanja pacijenta usljed neadekvatne kontrole astme. Ukoliko pacijenti konstatuju da liječenje kratkodelujućim bronhodilatatorima postaje nedovoljno efikasno ili da im je potrebno više inhalacija nego obično, treba da potraže medicinsku pomoć. U tom slučaju treba ponovo procijeniti stanje pacijenta i razmotriti potrebu za pojačavanjem antiinflamatorne terapije (odnosno korišćenje većih doza lijeka Alvesco u kratkom periodu [vidjeti dio 5.1] ili oralnih kortikosteroida). Ozbiljno pogoršanje astme treba tretirati na uobičajeni način.

Da bi se odgovorilo specifičnim potrebama pacijenata, kao na primjer prevazilaženje teškoće da se istovremeno vrši pritisak na inhalator i udiše, lijek Alvesco može da se koristi zajedno sa AeroChamberPlus nastavkom u vidu komore.

Posebne grupe pacijenata:

Nema potrebe za prilagođavanje doze starijim pacijentima ili pacijentima sa hepatičnim ili bubrežnim poremećajima.

Bezbjednost i efikasnost lijeka Alvesco kod djece mlađe od 12 godina nije ustanovljena. Nema dovoljno dostupnih podataka.

Način primjene

Pacijenta treba obučiti da pravilno upotrebljava inhalator.

Ukoliko je inhalator nov ili nije korišćen nedjelju ili više dana, treba ga tri puta izduvati u vazduh. Nema potrebe da se inhalator protrese pošto se radi o rastvoru za aerosol.

Najbolje je da pacijent u toku inhalacije sjedi ili stoji, a inhalator treba da se drži uspravno sa palcem ispod nastavka za usta.

Pacijent treba da ukloni zaštitni poklopac sa usnog nastavka, stavi inhalator u usta, sklopi usne oko usnog nastavka i sporo i duboko udahne. U toku udisaja na usta treba pritisnuti inhalator na dolje. Pacijent potom treba da ukloni inhalator iz usta i zaustavi dah oko 10 sekundi, ili onoliko koliko može da izdrži bez nelagodnosti. Pacijent ne treba da izdiše u inhalator. Konačno, pacijent treba polako da izdahne i vrati zaštitni poklopac na usni nastavak.

Jednom nedjeljno usni nastavak treba da se očisti suvom vatom ili tkaninom. Inhalator ne treba da se pere niti stavlja u vodu.

Za instrukcije o upotrebi lijeka prije primjene pogledati dio 6.6.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu (pogledati dio 6.1).

Kao i kod drugih kortikosteroida za inhalaciju, lijek Alvesco treba sa oprezom koristiti kod pacijenata sa aktivnom ili latentnom tuberkulozom pluća i pacijenata sa gljivičnim, virusnim ili bakterijskim infekcijama i to jedino ukoliko su ovi pacijenti na adekvatan način liječeni.

Kao kod svih kortikosteroida za inhalaciju, lijek Alvesco nije indikovan za terapiju statusa astmatikusa ili drugih akutnih epizoda astme gdje se zahtijevaju intenzivne mjere.

Kao kod svih kortikosteroida za inhalaciju, lijek Alvesco nije predviđen za ublažavanje akutnih simptoma astme gdje se zahtijeva kratkodjelujući bronhodilatator. Pacijentima treba savjetovati da uz sebe, u slučaju potrebe, imaju preparat sa kratkim dejstvom.

Može doći do pojave sistemskih efekata, pogotovo prilikom korišćenja većih doza kortikosteroida za inhalaciju tokom dužeg vremenskog perioda. Ovi efekti se mnogo rjeđe javljaju u odnosu na oralne kortikosteroide. Mogući sistemski efekti uključuju adrenokortikalnu supresiju, zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju, kataraktu i glaukom, i rjeđe, psihološke efekte ili efekte na ponašanje, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaj spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (posebno kod djece). Stoga je važno da doza inhalacionih kortikosteroida bude titrirana na najmanji mogući nivo koji omogućava efikasno održavanje kontrole astme.

Poremećaj vida

Kod sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako pacijent ima simptome kao što su zamagljen vid ili drugi poremećaji vida, treba razmotriti potrebu da se pacijent uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR) koje su prijavljene nakon upotrebe sistemskih i lokalnih kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

Kod djece i adolescenata na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima za inhalaciju preporučuje se redovna kontrola visine tijela. Ako dođe do usporavanja rasta, treba preispitati terapiju sa ciljem smanjenja doze kortikosteroida za inhalaciju, ako je moguće do najmanje doze pri kojoj se održava efikasna kontrola astme. Dodatno, pacijenta uputiti dječijem pulmologu.

Oštećenje jetre

Za pacijente sa teškim oštećenjem jetre nema podataka. Kod tih pacijenata se očekuje produženo izlaganje, pa se moraju pratiti zbog moguće pojave sistemskih efekata.

Oštećenje nadbubrežne žlijezde

Prednost upotrebe ciklesonida za inhalaciju je u tome što smanjuje potrebu za oralnim steroidima. Međutim, pacijenti koji se prebacuju sa oralnih steroida na inhaliranje ciklesonida još izvjesno vrijeme ostaju ugroženi mogućim smanjenjem rezervi adrenalina. Mogućnost neželjenih posljedica može trajati izvjesno vrijeme.

Prije izbora daljeg tretmana, a da bi se utvrdio stepen poremećaja adrenokortikalne funkcije, može biti potreban savjet specijaliste. U hitnim slučajevima (internističkim ili hirurškim) i kod situacija koje mogu da izazovu stres, uvijek treba uzeti u obzir mogućnost rezidualnog pogoršanja adrenokortikalnog odgovora, te razmotriti mogućnost odgovarajućeg tretmana kortikosteroidima.

Za prebacivanje pacijenata sa oralnih na inhalacione kortikosteroide:

Prebacivanje pacijenata sa oralnih steroida na lijek Alvesco i njihovo dalje liječenje zahtijeva posebnu pažnju, s obzirom da oporavak od poremećaja adrenokortikalnih funkcija uzrokovanih produženom sistemskom steroidnom terapijom može potrajati duži vremenski period.

Kod pacijenata koji su tokom dužeg vremenskog perioda liječeni sistemskim steroidima ili su bili liječeni visokim dozama, može da dođe do adrenokortikalne supresije. Kod ovih pacijenata treba redovno pratiti adrenokortikalnu funkciju i sa oprezom smanjivati dozu sistemskih steroida.

Poslije otprilike nedjelju dana započinje postepeno povlačenje sistemskih steroida smanjenjem doze za po 1 mg prednizolona ili njemu odgovarajućeg steroida nedjeljno. Ukoliko je doza održavanja sa prednizolonom veća od 10mg dnevno, uz odgovarajuću pažnju, primjenljivo je veće smanjivanje u nedjeljnim intervalima.

Neki pacijenti se uprkos održavanju ili čak poboljšanju respiratorne funkcije tokom faze povlačenja na nespecifičan način ne osjećaju dobro. Ukoliko nema objektivnih znakova adrenokortikalne insuficijencije, takve pacijente treba ohrabriti da istraju sa inhalacijom ciklesonida i da nastave sa ukidanjem sistemskih steroida osim ako ne postoje objektivni znaci adrenalne insuficijencije.

Pacijenti prevedeni sa oralnih steroida na drugi vid liječenja, a čija adrenokortikalna funkcija i dalje nije adekvatna, treba da posjeduju karticu sa upozorenjem da su im neophodni dodatni sistemski steroidi tokom perioda stresa, odnosno, tokom pojačanih astmatičnih napada, grudnih infekcija, ozbiljnih kombinovanih bolesti, operacija, povreda itd.

Zamjena liječenja sistemskim steroidima inhalacionom terapijom ponekad dovodi do demaskiranja postojećih alergija, kao što su alergijski rinitis ili ekcem koji su ranije bili pod kontrolom upotrebom sistemskog lijeka.

Paradoksalni bronhospazam praćen otežanim disanjem ili drugim simptomima bronhokonstrikcije do kojih dolazi po uzimanju doze, treba liječiti inhaliranjem kratkodjelujućeg bronhodilatatora, što najčešće dovodi do brzog poboljšanja. Po procjeni stanja pacijenta, treba nastaviti terapiju lijekom Alvesco samo u slučaju da je poslije brižljivog razmatranja ocijenjeno da je očekivana korist veća od mogućeg rizika. Treba uzeti u obzir korelaciju između ozbiljnosti astme i opšte sklonosti akutnim bronhijalnim reakcijama (vidjeti dio 4.8).

Pacijentovu tehniku inhaliranja treba redovno provjeravati da bi se osiguralo da se inhaliranje adekvatno sprovodi na način koji obezbjeđuje optimalni unos lijeka do pluća.

Treba izbjegavati istovremenu upotrebu ketokonazola ili drugih snažnih inhibitora CYP3A4, čak i kada korist prevazilazi povećani rizik od pojave sistemskih neželjenih reakcija kortikosteroida (vidjeti dio 4.5).

Ovaj lijek sadrži 4,7 mg alkohola (etanola) u svakoj dozi. Količina u dozi ovog lijeka ekvivalentna je manje od 1 ml piva ili vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće imati nikakve značajne efekte.

In vitro podaci ukazuju da je kod ljudi CYP3A4 glavni enzim uključen u metabolizam aktivnog metabolita ciklesonida M1.

U studiji lijek-lijek interakcije u stanju ravnoteže sa ciklesonidom i ketokonazolom kao snažnim inhibitorom sistema citohroma CYP3A4, izloženost aktivnom metabolitu M1, povećava se otprilike 3.5 puta, dok se izloženost ciklesonidu ne mijenja. Zbog toga treba izbjegavati istovremenu upotrebu snažnih inhibitora CYP 3A4 (na primjer ketokonazola, itrakonazola i ritonavira ili nelfinavira), osim ako korist prevazilazi povećani rizik od pojave sistemskih neželjenih reakcija na kortikosteroide.

Plodnost

U studijama na životinjama glukokortikoidi su pokazali da indukuju malformacije (vidjeti dio 5.3). Ovi podaci nijesu relevantni za ljude koji dobijaju preporučenu dozu za inhalaciju.

Trudnoća

Nema odgovarajućih i dobro kontrolisanih studija kod trudnica.

Kao i u slučaju drugih kortikosteroidnih preparata za inhalaciju, ciklesonid ne treba koristiti tokom trudnoće, osim ukoliko potencijalna korist za majku opravdava mogući rizik po fetus. Treba da se primjenjuje najniža efikasna doza ciklesonida potrebna za adekvatno održavanje kontrole astme.

Djecu majki koje su primale kortikosteroide za vrijeme trudnoće treba pažljivo kontrolisati zbog moguće pojave hipoadrenalizma

Dojenje

Nije poznato da li se udahnuti ciklesonid izlučuje u majčino mlijeko. Treba razmotriti primjenu ciklesonida kod žena koje doje, tj. da li je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za dijete.

Lijek Alvesco nema, ili ima neznatan uticaj na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

U toku kliničkih ispitivanja lijeka Alvesco i doziranja u rasponu od 40 do 1280 mikrograma dnevno, kod oko 5% pacijenata došlo je do pojave neželjenih reakcija. U većini slučajeva reakcije su bile umjerene i nijesu zahtijevale prekid liječenja lijekom Alvesco.

3399161745

*Slična ili niža incidenca u poređenju sa placebom.

**Palpitacije su uočene u kliničkim ispitivanjima, većinom u slučajevima gdje je dolazilo do zabune zbog istovremene upotrebe ljekova sa poznatim efektom na srce (na primjer teofilin ili salbutamol).

Paradoksalni bronhospazam može da se javi neposredno po upotrebi i to kao nespecifična akutna reakcija na sve inhalirane medikamente, što može biti u vezi sa aktivnom supstancom, pomoćnim materijama ili hlađenjem pri isparavanju kod inhalatora sa dozimetrom. U teškim slučajevima treba razmotriti prekid terapije lijekom Alvesco.

Pri inhalacionoj primjeni kortikosteroida mogu da se ispolje sistemski neželjeni efekti, posebno kod visokih doza propisanih za duže periode upotrebe. Mogući sistemski efekti uključuju Kušingov sindrom, Kušingoidne znake, adrenokortikalnu supresiju, zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju, kataraktu i glaukom (vidjeti takođe dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Akutno:

U toku kliničkih ispitivanja, zdravi dobrovoljci su dobro podnosili pojedinačnu dozu od 2880 mikrograma ciklesonida datu inhalacionim putem.

Mogućnost akutnih toksičnih posljedica usljed predoziranja inhaliranog ciklesonida je mala. Po akutnom predoziranju nema potrebe za posebnim tretmanom.

Hronično:

Poslije produženog davanja doze od 1280 mikrograma ciklesonida, nijesu primijećeni klinički znaci adrenokortikalne supresije. Međutim, ukoliko se doza veća od preporučene nastavlja tokom dužeg perioda, ne može se isključiti izvjestan stepen adrenokortikalne supresije. Može da se pojavi potreba za praćenjem adrenokortikalne rezerve.

Farmakoterapijska grupa: Ostali ljekovi za opstruktivne bolesti disajnih puteva, preparati za inhalaciju, glukokortikoidi.

ATC kod: R03BA08

Mehanizam djelovanja

Ciklesonid pokazuje slab afinitet vezivanja za glukokortikoidne receptore. Po oralnoj inhalaciji, ciklesonid se u plućima posredstvom enzima konvertuje u osnovni metabolit (C21-des-metilpropionil-ciklesonid) koji je poznat po izraženoj antiinflamatornoj aktivnosti, pa se smatra aktivnim metabolitom.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Četiri kliničke studije pokazale su da ciklesonid kod hiperaktivnih bolesnika snižava reaktivnost disajnih puteva na adenozin monofosfat sa maksimalnim efektom pri dozi od 640 mikrograma. U drugoj studiji, prethodna terapija ciklesonidom u trajanju od 7 dana značajno umanjuje reakcije rane i kasne faze nakon udisanja alergena. Takođe se pokazalo da tretman inhalacijom ciklesonida smanjuje broj inflamatornih ćelija (ukupni eozinofili) kao i medijatore inflamacije u indukovanom ispljuvku.

U jednoj aktivnoj i placebo-kontrolisanoj studiji upoređivana je površina ispod krive, određena za period od 0-24 h (PIK0-24) za kortizol u plazmi kod 26 odraslih pacijenata oboljelih od astme u sedmodnevnom tretmanu. U poređenju sa placebom, primijenjene doze od 320, 640 i 1280 mikrograma/dan ciklesonida, nijesu statistički značajno smanjile prosječnu 24 časovnu vrijednost kortizola u plazmi (površina ispod krive određena za period od 0-24 h PIK0-24), niti je uočen efekat zavisan od doze.

U kliničkoj studiji u kojoj su učestvovala 164 odrasla astmatična bolesnika oba pola, davane su doze od 320 ili 640 mikrograma ciklesonida dnevno tokom 12 nedjelja. Poslije stimulacije sa 1 i 250 mikrograma kosintropina, nijesu primijećene bilo kakve značajne promjene u nivoima kortizola u plazmi u odnosu na placebo.

U dvostruko slijepo placebom kontrolisanim studijama u trajanju od 12 nedjelja kod odraslih i adolescenata pokazalo se da terapija ciklesonidom ima za posljedicu poboljšanu funkciju pluća mjerenu sa FEV1, povećan maksimalni ekspirijumski protok, da poboljšava kontrolu simptoma kod astmatičara i smanjenu potrebu za inhalacijom beta-2 agonista.

U kliničkoj studiji u kojoj je učestvovalo 680 teških astmatičnih pacijenata prethodno liječenih sa 500-1000 mikrograma na dan flutikazon propionata ili ekvivalenata, poslije 12 nedjelja liječenja sa dozama ciklesonida od 160 ili 640 mikrograma na dan bez egzacerbacije napada bilo je 87.3%, tj. 93.3% pacijenata. Pri kraju tromjesečne studije rezultati su pokazali značajnu razliku između doza od 160 mikrograma i 640 mikrograma ciklesonida na dan u odnosu na pojavu egzacerbacije nakon prvog dana ispitivanja: 43 pacijenta u grupi od 339 (= 12.7%) na 160 mikrograma na dan i 23 pacijenta u grupi od 341 (6.7%) na 640 mikrograma na dan (Hazard ratio=0.526; p= 0.0134). Obje doze ciklesonida su za tri mjeseca dale uporedive FEV1 vrijednosti. Neželjena dejstva povezana sa terapijom su uočena kod 3.8%, tj. 5% pacijenata liječenih sa 160 ili 640 mikrograma ciklesonida na dan. Kod pacijenata sa teškom astmom nije vršeno poređenje sa dnevnom dozom od 160 mikrograma, 320 mikrograma i 640 mikrograma

Dalja 52-nedjeljna studija u kojoj je učestvovalo 327 pacijenata sa blagom do umjerenom astmom nije pokazala značajne razlike u efektu na kontrolu astme većih doza ciklesonida (320 ili 640 mikrograma dnevno) u poređenju sa nižim dozama (160 mikrograma dnevno).

Ciklesonid je rastvoren u propelantu HFA-134 i etanolu u vidu aerosola i pokazuje linearnu zavisnost od primijenjenih doza, snage udisaja i sistemske izloženosti.

Resorpcija:

Ispitivanja sa oralnim i intravenskim davanjem radiomarkiranog lijeka pokazala su nedovoljan obim oralne resorpcije (24.5%). Oralna bioraspoloživost, kako ciklesonida tako i aktivnog metabolita, je zanemarljiva (<0.5 % za ciklesonid, <1% za metabolit). Na osnovu γ-scintigrafskog ispitivanja proizilazi da je volumen distribucije u plućima kod zdravih osoba 52%. U skladu sa ovim nalazom u toku upotrebe ciklesonid inhalatora sa dozimetrom sistemska bioraspoloživost aktivnog metabolita je >50%. Kako je oralna bioraspoloživost aktivnog metabolita <1%, progutana količina inhaliranog lijeka ne doprinosi sistemskoj resorpciji.

Distribucija:

Po intravenskom davanju lijeka kod zdravih osoba početna faza distribucije ciklesonida je brza i u skladu s njegovom visokom lipofilnošću. Prosječan volumen distribucije je 2.9 1/kg. Ukupan klirens ciklesonida u serumu je visok (u prosjeku 2.0 1/h/kg), što ukazuje na visok nivo ekstrakcije u jetri. Procenat ciklesonida koji se vezuje za proteine humane plazme prosječno iznosi oko 99%, a procenat aktivnog metabolita 98-99%, što ukazuje na gotovo potpuno vezivanje cirkulišućeg ciklesonida/aktivnog metabolita za proteine plazme.

Metabolizam:

Ciklesonid se u plućima putem enzima esteraza primarno hidrolizuje na njegove biološki aktivne metabolite. Dalja enzimska ispitivanja metabolizma mikrozoma humane jetre pokazala su da se ovo jedinjenje, uglavnom preko izoenzima CYP3A4, hidroksilacijom metaboliše do neaktivnog metabolita. Dodatno, reverzibilni lipofilni estar masne kiseline se konjuguje do aktivnog metabolita detektovanog u plućima.

Eliminacija:

Ciklesonid se po oralnom i intravenskom unošenju uglavnom izlučuje putem fecesa (67%), što ukazuje da je glavni put eliminacije ekskrecije putem žuči.

Farmakokinetičke/farmakodinamske veze

Pacijenti koji boluju od astme

U poređenju sa zdravim osobama, kod pacijenata sa blagim simptomima astme ciklesonid ne pokazuje farmakokinetičke promjene.

Stariji pacijenti

Prema rezultatima populacionih farmakokinetičkih studija, uzrast nema uticaja na sistemsku izložrnost aktivnom metabolitu.

Bubrežna ili hepatična insuficijencija kod starijih

Smanjena funkcija jetre može da ugrozi eliminaciju kortikosteroida. U studiji koja je uključila i pacijente sa cirozom jetre uočena je veća sistemska izloženost aktivnom metabolitu.

Kod bubrežnih pacijenata nijesu ispitivane farmakokinetičke osobine lijeka, s obzirom da nema bubrežne ekskrecije aktivnog metabolita.

Pretklinički podaci sa ciklesonidom bazirani na konvencionalnim istraživanjima o farmakološkoj bezbjednosti (toksičnost ponovljene doze, genotoksičnost ili karcinogeni potencijal) ne otkrivaju bilo kakav poseban rizik po ljude.

Istraživanja reproduktivne toksičnosti na životinjama pokazala su da glukokortikosteroidi indukuju malformacije (rascijepljeno nepce, deformacije skeleta). Ipak, čini se da rezultati istraživanja na životinjama nijesu relevantni za ljude koji primaju preporučene doze lijeka.

U dva istraživanja na psima tokom 12 mjeseci, kod davanja ciklesonida u najvećoj dozi, posmatran je uticaj terapije na ovarijume (atrofija). Ovaj efekat se primjećuje kod sistemske izloženosti dozi koja je 5.27 do 8.34 puta veća od izloženosti pri dnevnoj dozi od 160 µg. Nije poznat značaj ovih podataka za ljude.

Studije na životinjama sa ostalim glukokortikoidima pokazuju da primjena farmakoloških doza glukokortikoida u toku trudnoće može da poveća rizik zaostajanja intrauterinog rasta, kod odraslih kardiovaskularno i/ili metaboličko oboljenje i/ili stalne promjene u osjetljivosti receptora, promjene neurotransmitera i ponašanja. Nije poznat značaj ovih podataka za ljude koji inhaliraju ciklesonid.

Norfluran (HFA-134a)

Etanol, anhidrovani

Nije primjenljivo.

3 godine.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Kontejner sadrži tečnost pod pritiskom. Ne izlagati ga temperaturama višim od 50ºC i direktnim sunčevim zracima.

Kontejner ne smije da se buši, lomi ili spaljuje, čak i kada se čini da je prazan.

Alvesco, 80 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom

Unutrašnje pakovanje je aluminijumski kontejner pod pritiskom (kanister) zapremine 10 ml, koji je zatvoren ventilom za doziranje. Kontejner je smješten u plastični nosač braon boje sa aktivatorom, nastavkom za usta i poklopcem crvene boje. Jedan kontejner pod pritiskom sadrži 120 doza.

Alvesco, 160 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom

Unutrašnje pakovanje je aluminijumski kontejner pod pritiskom (kanister), zapremine 5 ml, koji je zatvoren ventilom za doziranje. Kontejner je smješten u plastični nosač crvene boje sa aktivatorom, nastavkom za usta i poklopcem crvene boje. Jedan kontejner pod pritiskom sadrži 60 doza.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan kontejner pod pritiskom sa aplikatorom i Uputstvo za lijek.

Pacijent mora biti dobro obučen za primjenu lijeka Alvesco (vidjeti Uputstvo za lijek).

Kao i kod većine ljekova za inhalaciju u kontejnerima pod pritiskom, terapijski efekat ovog lijeka može da se umanji kada je bočica hladna, mada lijek Alvesco na temperaturama od –10C do +40C isporučuje ujednačenu dozu.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Alvesco je bistar i bezbojan aerosol u spreju za udisanje kroz usta do pluća gdje je potreban. To je lijek za prevenciju (kortikosteroid) koji treba da se uzima svaki dan, a efikasan je samo ako se udahne u pluća.

Lijek Alvesco se primjenjuje u terapiji perzistentne astme kod odraslih i adolescenata (12 godina i starijih).

Kako lijek Alvesco deluje:

Smanjenjem astmatičnih simptoma lijek Alvesco pomaže da lakše dišete i da umanjite mogućnost astmatičnog napada. Zaštitni efekat se razvija u toku izvjesnog vremenskog perioda, pa je potrebno da se lijek Alvesco koristi svakodnevno, čak i kada se osjećate dobro.

right156210Ovaj lijek nije pogodan za upotrebu u slučaju akutnog napada gušenja. U slučaju akutnog napada, da biste postigli brzo olakšanje, koristite samo ljekove za brzo širenje disajnih puteva (kratkodjelujuće bronhodilatatore) npr. salbutamol.00Ovaj lijek nije pogodan za upotrebu u slučaju akutnog napada gušenja. U slučaju akutnog napada, da biste postigli brzo olakšanje, koristite samo ljekove za brzo širenje disajnih puteva (kratkodjelujuće bronhodilatatore) npr. salbutamol.

Kao i svi ljekovi i lijek Alvesco može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako primijetite neko od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa uzimanjem lijeka i obavijestite Vašeg ljekara:

• teške alergijske reakcije kao što su oticanje usana, jezika i grla (manje od 1 na 1.000 pacijenata)
• alergijske reakcije: osip po koži, crvenilo, svrab ili peckanje kao kod koprivnjače (manje od 1 na 100 pacijenata)
• kašalj ili šištanje pri disanju koje se pogoršava odmah po primjeni inhalacije (manje od 1 na 100 pacijenata)

Ostala neželjena dejstva kod lijeka Alvesco su najčešće umjerena. U većini slučajeva možete da nastavite sa terapijom. Neželjena dejstva koja mogu da se jave su:

Povremena neželjena dejstva (manje od 1 na 100 pacijenata):

• promuklost
• žarenje, zapaljenje, iritacija usne šupljine ili grla
• gljivična infekcija usne duplje
• glavobolja
• poremećaj ukusa
• suvoća u ustima ili grlu
• muka i povraćanje

Rijetka neželjena dejstva (manje od 1 na 1.000 pacijenata):

• osjećaj lupanja srca (palpitacija)
• nelagodnost ili bol u trbuhu
• povišen krvni pritisak

Nepoznata učestalost, ali se mogu javiti:

• problemi sa spavanjem, depresija ili osjećaj zabrinutosti, uznemirenost, nervoza, pretjerana uzbuđenost ili razdražljivost. Veća je vjerovatnoća da će se ovi efekti javiti kod djece.
• zamagljen vid

Lijek Alvesco može da utiče na normalno stvaranje steroida u Vašem organizmu. Ovo se obično viđa kod pacijenata koji u toku dužeg vremenskog perioda uzimaju visoke doze lijeka. Ova neželjena dejstva mogu da obuhvate:

• usporen rast kod adolescenata
• istanjivanje kostiju
• moguće zamućenje očnog sočiva (katarakta) što dovodi do zamućenosti vida
• gubitak vida usljed nenormalno visokog pritiska u oku (glaukoma)

lice kao pun mjesec, dobijanje na težini u gornjem dijelu tijela i istanjivanje nogu i ruku (Kušingoidni znaci ili Kušingov sindrom)

Adolescenti na dugotrajnoj terapiji redovno treba da kontrolišu visinu kod svog ljekara. Ako dođe do zaostajanja u rastu, ljekar će Vam, ako je moguće, podesiti terapiju tako da se kontrola astme postiže primjenom najmanje moguće doze lijeka.

Tablete kortikosteroida mnogo češće dovode do neželjenih dejstava nego inhalacija kortikosteroida kao što je lijek Alvesco. Ako ste prethodno ili u toku upotrebe lijeka Alvesco koristili tablete steroida, rizik od neželjenih dejstava se za izvjesno vrijeme može produžiti. Redovna kontrola kod Vašeg ljekara će osigurati da uzimate ispravnu dozu lijeka Alvesco. Redovna kontrola će takođe omogućiti rano otkrivanje i smanjenje šanse za pogoršanje bilo kog neželjenog dejstva.

Molimo Vas zapamtite

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu obavijestite o tome Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Kontejner sadrži tečnost pod pritiskom. Ne izlažite ga temperaturama višim od 50˚C i direktnim sunčevim zracima. Čuvajte ga u originalnom pakovanju.

Kontejner ne smije da se buši, lomi ili spaljuje, čak i kada se čini da je prazan.

Kao i kod većina ljekova za inhalaciju u kontejnerima pod pritiskom, terapijski efekat ovog lijeka može da se umanji, kada je bočica hladna, mada lijek Alvesco na temperaturama od –10C do +40C isporučuje ujednačenu dozu.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Alvesco

• Aktivna supstanca je ciklesonid.

Alvesco, 80 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom

Jedna doza oslobođena pri aktiviranju ventila sadrži 80 mikrograma ciklesonida.

Alvesco, 160 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom

Jedna doza oslobođena pri aktiviranju ventila sadrži 160 mikrograma ciklesonida.

• Pomoćne supstance su: etanol, anhidrovani i norfluran (HFA-134a)

Ovaj lijek sadrži fluorovane gasove sa efektom staklene bašte:

Alvesco, 80 mikrograma/doza, 120 doza:

Jedan inhalator sadrži 8.82 g HFA - 134a, što odgovara 0.013 tona ekvivalenta CO2 (potencijal globalnog zagrijavanja GWP = 1430).

Alvesco, 160 mikrograma/doza, 60 doza:

Jedan inhalator sadrži 5.59 g of HFA - 134a, što odgovara 0.008 tona CO2 (potencijal globalnog zagrijavanja GWP = 1430).

Kako izgleda lijek Alvesco i sadržaj pakovanja

Lijek Alvesco je bezbojan rastvor za inhalaciju pod pritiskom.

Alvesco, 80 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom

Unutrašnje pakovanje je aluminijumski kontejner pod pritiskom (kanister) zapremine 10 ml, koji je zatvoren ventilom za doziranje. Kontejner je smješten u plastični nosač braon boje sa aktivatorom, nastavkom za usta i poklopcem crvene boje. Jedan kontejner pod pritiskom sadrži 120 doza.

Alvesco, 160 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom

Unutrašnje pakovanje je aluminijumski kontejner pod pritiskom (kanister) zapremine 5 ml, koji je zatvoren ventilom za doziranje. Kontejner je smješten u plastični nosač crvene boje sa aktivatorom, nastavkom za usta i poklopcem crvene boje. Jedan kontejner pod pritiskom sadrži 60 doza.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan kontejner pod pritiskom sa aplikatorom i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Covis Pharma Europe B.V.,

Gustav Mahlerplein 2, Amsterdam, 1082MA, Holandija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

ALVESCO, rastvor za inhalaciju pod pritiskom, 80 mikrograma/doza, 1x120 doza:

2030/24/3936 – 8318 od 23.07.2024. godine

ALVESCO, rastvor za inhalaciju pod pritiskom, 160 mikrograma/doza, 1x60 doza:

2030/24/3937 – 8317 od 23.07.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine