ALPHA D3 1mcg kapsula, meka

Alpha D3 je indikovan u svim stanjima gdje postoji poremećaj metabolizma kalcijuma zbog poremećaja 1- α hidroksilacije kao u slučaju smanjenja bubrežne funkcije.

Osnovne indikacije su:

• Renalna osteodistrofija
• Hiperparatireodizam (sa oboljenjem kostiju)
• Hipoparatireodizam
• Neonatalna hipokalcemija
• Nutricioni i malapsorptivni rahitis i osteomalacija
• Pseudodeficijentni rahitis (D-zavisni) i osteomalacija
• Rahitis i osteomalacija zbog hipofosfatemije rezistentne na primjenu vitamina D

Način primjene: oralna.

Kapsule progutati cijele sa nešto vode.

Inicijalna doza za sve indikacije:

Odrasli: 1 mikrogram/dan

Stariji: 0.5 mikrograma/dan

Neonatusi i prijevremeno rođena djeca: 0.05 - 0.1 mikrograma/kg/dan

Djeca tjelesne mase < 20kg: 0.05 mikrograma/kg/dan

Djeca tjelesna mase > 20kg: 1 mikrograma/dan

Da bi se izbjegla hiperkalcemija, potrebno je prilagoditi dozu alfakalcidola, shodno biohemijskom odgovoru. Pokazatelji odgovora obuhvataju nivo kalcijuma (idealno korigovano na nosače proteina), alkalne fosfataze, paratiroidnog hormona u plazmi, kao i radiografska i histološka ispitivanja.

Mjerenje plazma koncentracija u početku treba da bude u intervalima od nedjelju dana. Dnevna doza Alpha D3 se može povećavati za 0.25 – 0.5 mikrograma. Kada se doza stabilizuje, analize se mogu raditi svake 2-4 nedjelje.

Većina odraslih pacijenata daje pozitivan odgovor pri dozama od 1 do 3 mikrograma na dan. Kada postoje biohemijske ili radiografske potvrde poboljšanja stanja kostiju (odnosno, kada se postigne normalan nivo kalcijuma u plazmi kod hipoparatireoidnih pacijenata), dozu treba smanjiti. Generalno, doze održavanja se kreću u rangu od 0.25 do 1 mikrogram na dan. U slučaju hiperkalcemije, potrebno je prekinuti dalju upotrebu alfakalcidola, dok se nivo kalcijuma ne vrati na normalne vrijednosti (približno 1 nedjelja), a zatim nastaviti terapiju sa polovinom prethodne doze.

(a) Renalna osteodistrofija:

Pacijenti sa relativno visokim inicijalnim plazma koncentracijama kalcijuma, možda imaju autonomni hiperparatireoidizam, koji često ne reaguje na alfakalcidol. U tom slučaju, indikovane su druge terapijske mjere.

Prije i tokom terapije alfakalcidolom, treba razmotriti primjenu proizvoda koji vezuju fosfate, u cilju prevencije hiperfosfatemije. Posebno je važno da se mjeri nivo kalcijuma u plazmi kod pacijenata sa hroničnom renalnom insuficijencijom, jer prolongirana hiperkalcemija može pogoršati oslabljenu bubrežnu funkciju.

(b) Hiperparatireoidizam:

Kod pacijenata sa primarnim i tercijalnim hiperparatireoidizmom koji treba da budu podvrgnuti paratireoidektomiji, preoperativna terapija sa Alpha D3 tokom 2-3 nedjelje ublažava bol u kostima i miopatiju, bez pogoršanja preoperativne hiperkalcemije. U cilju smanjenja postoperativne hipokalcemije, potrebno je nastaviti terapiju alfakalcidolom dok se nivo alkalne fosfataze ne spusti na normalne vrijednosti ili dok se ne pojavi hiperkalcemija.

(c) Hipoparatireoidizam:

Pri primjeni alfakalcidola nizak nivo kalcijuma u plazmi se obnavlja za relativno kratko vrijeme, za razliku od terapijskog odgovora pri primjeni vitamina D. Teška hipokalcemija se mnogo brže koriguje pri primjeni visokih doza alfakalcidola (npr. 3-5 mikrograma) zajedno sa suplementima kalcijuma.

(d) Neonatalna hipokalcemija

Iako je uobičajena početna doza alfakalcidola 0.05-0.1 mikrogram/kg/dan (praćena pažljivom titracijom doze), u teškim slučajevima mogu se primjeniti doze do 2 mikrograma/kg/dan. Iako nivo kalcijuma u serumu može da bude pokazatelj terapijskog odgovora, mjerenje alkalne fosfataze u serumu je korisnije. Vrijednosti alkalne fosfataze koje su oko 7.5 puta veće od normalnog nivoa kod odraslih, ukazuju na aktivnu bolest.

Doze Alpha-e D3 od 0.1 mikrogram/kg/dan su se pokazale efikasne u profilaksi rane neonatalne hipokalcemije kod prematurusa.

(e) Nutritivni i malapsorptivni rahitis i osteomalacija

Nutritivni rahitis i osteomalacija se mogu brzo izliječiti primjenom alfakalcidola. Malapsorptivna osteomalacija (koja odgovara na velike doze i.m. ili i.v. vitamina D), daje dobar odgovor na male doze alfakalcidola.

(f) Pseudodeficijentni (D zavisni) rahitis i osteomalacija:

Iako velike doze vitamina D mogu biti potrebne, efektivne doze alfakalcidola su slične dozama potrebnim

za liječenje rahitisa i osteomalacije kod nutritivnog nedostatka vitamina D.

(g) Hipofosfatemijski vitamin D-rezistentni rahitis i osteomalacija:

Visoke doze vitamina D i suplemenata fosfata nisu u potpunosti dovoljni. Normalne doze alfakalcidola brzo popravljaju miopatiju i povećavaju retenciju kalcijuma i fosfata. Kod nekih pacijenata mogu biti potrebni i fosfatni suplementi.

Hiperkalcemija, metastatske kalcifikacije.

Hipersenzitivnost na alfakalcidol ili bilo koji od pomoćnih sastojaka preparata.

Alpha D3 se sa oprezom koristi:

• Kod pacijenata koji su na terapiji kardioaktivnim glikozidima ili digitalisom, s obzirom na to da hiperkalcemija može da dovede do aritmija kod ovih pacijenata
• Kod pacijenata sa nefrolitijazom

Tokom terapije alfakalcidolom potrebano je redovno praćenje nivoa serumskog kalcijuma i fosfata, naročito kod djece, pacijenata sa renalnim oštećenjem i pacijenata koji uzimaju velike doze ovog lijeka. U cilju održavanja serumske koncentracije fosfata na prihvatljivom nivou, kod pacijenata sa renalnim oboljenjem kostiju, mogu se koristiti proizvodi koji vezuju fosfate.

Tokom terapije alfakalcidolom može nastati hiperkalcemija. Rani znaci hiperkalcemije su:

• Poliurija
• Polidipsija
• Zamor, glavobolja, mučnina, konstipacija
• Suva usta
• Bol u mišićima i kostima
• Metalni ukus u ustima

Hiperkalcemija se može brzo korigovati prekidom primjene alfakalcidola dok se nivo kalcijuma u plazmi ne normalizuje (približno 1 nedjelja). Terapija se zatim može nastaviti primjenom polovine prethodne doze.

Preparat sadrži ulje kikirikija. Pacijenti alergični na kikiriki ili soju ne treba da koriste ovaj preparat.

Preparat sadrži sorbitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smijeju koristiti ovaj lijek. Takođe, sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100mg po dozi.

Kod pacijenata koji su na terapiji barbituratima ili antikonvulzivima, mogu biti potrebne veće doze

alfakalcidola da bi se postigao željeni efekat, zbog indukcije hepatičkih detoksikacionih enzima.

Holestiramin može ometati intestinalnu resorpciju alfakalcidola pri istovremenoj primjeni.

Oprez pri primjeni alfakalcidola je neophodan kod pacijenata koji su tretirani tiazidnim diureticima, s obzirom na to da ovi pacijenti mogu imati povećan rizik za razvoj hiperkalcemije.

Nema adekvatnih podataka o upotrebi alfakalcidola u trudnoći. Studije na životinjama nijesu dovoljne. Nije poznat potencijalni rizik kod ljudi. Oprez je potreban kod trudnica, jer hiperkalcemija u trudnoći može dovesti do kongenitalnih poremećaja kod potomaka.

Iako nije potvrđeno, postoji vjerovatnoća da se povećane vrijednosti 1.25-dihidroksivitamina D mogu naći u mlijeku dojilja koje su na terapiji alfakalcidolom. Ovo može imati uticaj na metabolizam kalcijuma kod novorođenčeta.

Alpha D3 nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama ili je uticaj bez značaja.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su hiperkalcemija i različite kožne reakcije.

Hiperkalcemija se može brzo korigovati prekidom primjene alfakalcidola dok se nivo kalcijuma u plazmi ne vrati na normalne vrijednosti (za oko nedjelju dana). Nakon toga se može ponovo početi primjena alfakalcidola, ali sa redukovanom dozom (polovina prethodne doze).

Na osnovu postmarketinških podataka, učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava alfakalcidola je označena kao rijetka ili veoma rijetka, javljaju se kod oko 1:10000 liječenih pacijenata.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Kod hiperkalcemije potrebno je prekinuti terapiju alfakalcidolom.

U slučaju teške hiperkalcemije potrebno je primjeniti opšte potporne mjere. Potrebno je održavati dobru hidririranost pacijenta, intravenskom infuzijom soli (forsirana diureza), mjeriti elektrolite, kalcijum i parametre renalne funkcije; uraditi procjenu elektrokardiografskih abnormalnosti, naročito kod pacijenata na digitalisu. Može se razmotriti tretman glikokortikosteroidima, diureticima, bisfosfonatima, kalcitoninom i eventualno hemodijaliza sa malim sadržajem kalcijuma.

Farmakoterapijska grupa: Analog vitamina D

ATC kod: A11CC03

Alfakalcidol se brzo konvertuje u 1.25-dihidroksivitamin D u jetri. Ovo je metabolit vitamina D koji deluje kao regulator metabolizma kalcijuma i fosfata. S obzirom da je konverzija brza, klinički efekti alfakalcidola i 1.25-dihidroksivitamina D su veoma slični.

Kod oštećenja bubrežne 1- alfa-hidroksilacije redukovana je endogena produkcija 1.25-dihidroksivitamina D. Ovo doprinosi poremećaju metabolizma minerala koji se uočavaju kod većeg broja poremećaja uključujući renalno oboljenje kostiju, hipoparatireoidizam, neonatalnu hipokalcemiju i vitamin D zavistan rahitis. Za korekciju ovih poremećaja potrebne su visoke doze vitamina D, za razliku od malih doza alfakalcidola koje daju dobar terapijski odgovor.

Odlaganje terapijskog odgovora i potreba za visokim dozama čine da je terapija vitaminom D

komplikovana. Takođe, može doći do nepredvidive hiperkalcemije za čiju regulaciju može biti potrebno

nekoliko nedjelja ili mjeseci. Glavna prednost alfakalcidola je brži terapijski odgovor koji omogućava precizniju titraciju doziranja. U slučaju nenameravane hiperkalcemije, normalizacija nivoa kalcijuma se postiže za nekoliko dana od prestanka terapije.

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, doza od 1-5μg/dan 1α-hidroksivitamina D (1α -OHD3) dozno-zavisno povećava intestinalnu resorpciju kalcijuma i fosfora. Ovaj efekat se zapaža u roku od 3 dana nakon početka terapije, kao i 3 dana nakon prekida terapije.

Kod pacijenata sa nutritivnom osteomalacijom, povećana resorpcija kalcijuma se zapaža 6 sati nakon oralne primjene 1 µg 1α-OHD3 a maksimum se obično dostiže za 24 sata. 1α-OHD3 takođe povećava nivo neorganskog fosfora u plazmi, zahvaljujući povećanju intestinalne resorpcije i tubularne re-resorpcije. Ovaj kasni efekat je rezultat PTH supresije pod uticajem 1α-OHD3. Efekat lijeka na kalcijum bio je približno dva puta veći od efekta na resorpciju fosfora.

Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom, povećanje nivoa kalcijuma se postiže za 5 dana od primjene 1α-OHD3 u doznom opsegu od 0.5 – 1.0 μg/dan. Sa porastom kalcijuma u serumu, nivo PTH i alkalne fosfataze se snižava ka normalnim vrijednostima.

Nema drugih, bitnih podataka koji nisu navedeni u drugim poglavljima Sažetka karakteristika lijeka.

propil galat,

DL alfa tokoferol,

limunska kiselina, bezvodna,

etanol, bezvodni,

ulje kikirikija.

Meka želatinska kapsula:

želatin,

glicerol 85%,

Anidrisorb 85/70:

• sorbitol,
• manitol,
• sorbitan, bezvodni,
• proizvodi hidrogenizacije djelimično hidrolizovanog skroba,
• voda,

mastilo za prehrambenu industriju A 10379:

• šelak,
• gvožđe (III) oksid crni,
• denaturisani alkohol,
• izopropil alkohol,
• n-butanol,
• etilacetat

kapsule od 0.25 mikrograma: gvožđe(III) oksid crveni (E 172);

kapsule od 0.5 mikrograma: titan dioksid (E 171), gvožđe oksid crveni (E 172);

kapsule od 1 mikrograma: titan dioksid (E 171), gvožđe oksid žuti (E 172).

Nijesu poznate.

3 godine

Lijek čuvati u orginalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Čuvati van domašaja djece!

0.25 mikrograma: 50 mekih kapsula u plastičnoj bočici

0.5 mikrograma: 30 mekih kapsula u plastičnoj bočici

1 mikrogram: 30 mekih kapsula u plastičnoj bočici

Neupotrebljen lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Alfakalcidol, aktivni sastojak Alpha D3, predstavnik je grupe ljekova poznatih kao analozi vitamina D, koji regulišu sadržaj kalcijuma i fosfata u Vašem tijelu. Obje supstance su neophodne za zdrave kosti i zube.

Alfakalcidol djeluje tako što povećava nivo vitamina D u vašem tijelu. Na ovaj način će doći do povećanja nivoa kalcijuma i fosfata.

Alpha D3 se koristi u terapiji oboljenja kod kojih je potrebno promeniti nivo kalcijuma.

Koristi se u terapiji:

• Poremećaja kostiju prouzrokovane oštećenom funkcijom bubrega (osteodistrofija)
• Poremećaja paratiroidne žlijezde (mala žlliezda koja se nalazi u vratu). Paratiroidne žlijezde proizvode paratiroidni hormon. On utiče na nivo kalcijuma u Vašem tijelu.
• Pod uticajem žlijezde, može doći do povećanja nivoa kalcijuma u krvi (hiperparatiroidizam).
• Pod uticajem žlliezde, može doći do smanjenja nivoa kalcijuma u krvi (hipoparatiroidizam).
• Nizak nivo kalcijuma u krvi kod novorođenčadi (hipokalcemija).
• Razmekšanja i deformiteta kostiju uslied nedostatka kalcijuma (rahitis i osteomalacija).

Lijek Alpha D3® ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na alfakalcidol ili bilo koji drugi sastojak lijeka Alpha D3 (vidi poglavlje 6).
• Ukoliko imate hiperkalcemiju (povećan nivo kalcijuma u krvi).
• Ukoliko znate da imate stanje koje se zove kalcifikacija (metastatske kalcifikacije, visok nivo kalcijuma u tkivima).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od ovoga odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije upotrebe lijeka Alpha D3.

Kada uzimate lijek Alpha D3®, posebno vodite računa:

Prije nego što uzmete lijek Alpha D3 obavijestite Vašeg ljekara:

• Ukoliko koristite druge ljekove kao što su kardioglikozidi, npr. digoksin (ljekovi koji se koriste u terapiji srčanih problema)
• Ukoliko imate problema sa bubrezima, uključujući i kamen u bubregu.

Može se desiti da dođe do povećanja nivoa kalcijuma u krvi pod uticajem ovog lijeka. Zbog toga, molimo Vas pročitajte poglavlje 4 , gde možete naći znake i simptome povišenog kalcijuma u krvi (hiperkalcemija). Možda će biti potrebna promjena doze alfakalcidola.

Vaš ljekar će Vam redovno raditi analize krvi dok ste na terapiji ovim lijekom. Ovo je naročito važno kod djece, pacijenata sa bubrežnim problemima, pacijenata sa poremećajem rada paratiroidne žlijezde (povećana aktivnost), ili kod pacijenata koji su na redovnoj hemodijalizi. Analize krvi se rade zbog provjere nivoa kalcijuma i fosfora u krvi:

Vaš ljekar će Vam možda propisati još jedan lijek, koji se zove nosač fosfata, koji ćete uzimati uz Alpha D3. Na ovaj način će se održavati nivo fosfata u krvi.

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavezno obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko koristite neki od sljedećih ljekova:

• Barbiturate ili druge antikonvulzive (za terapiju epilepsije). Možda će Vam biti potrebne veće doze lijeka Alpha D3.
• Holestiramin (za snižavanja nivoa holesterola u krvi ili kao pomoć u zaustavljanju dijareje (proliva) ili svraba). Ovaj lijek može da oteža resorpciju alfakalcidola u crevima.
• Kardioglikozidi ili digitalis, npr. digoksin (za terapiju srčanih problema). Alpha D3 može prouzrokovati povećanje nivoa kalcijuma u krvi, što može izazvati poremećaj srčanog ritma i brzine rada srca.
• Tiazidne diuretike (lekove za izmokravanje). Može doći do povećanja nivoa kalcijuma u Vašoj krvi.

Uzimanje lijeka Alpha D3® sa hranom ili pićima

Alpha D3 može da se uzima sa hranom ili bez nje.

Primjena lijeka Alpha D3® u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Prije početka primjene lijeka, obavijestite ljekara:

• Ako ste u drugom stanju, mislite da biste mogli biti u drugom stanju
• Ako dojite.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ostanete u drugom stanju dok ste na terapiji alfakalcidolom.

Uticaj lijeka Alpha D3® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Alpha D3 obično ne utiče ili ima mali efekat na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Porazgovarajte sa Vašim ljekarom ukoliko osjetite neko neželjeno dejstvo koje može uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Alpha D3®

Preparat sadrži ulje kikirikija. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj preparat.

Preparat sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije

upotrebe ovog lijeka. Takođe, sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100mg po dozi.

Uvek uzimajte lijek Alpha D3 tačno onako kao što Vam je ljekar propisao. Ukoliko nijeste sigurni, porazgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će Vam reći koliko kapsula da uzmete ili koliko kapsula da date Vašem djetetu.

U početku, ljekar će Vam reći da svake nedjelje radite analize krvi, kako bi se provjerio nivo kalcijuma, enzima alkalne fosfataze ili paratiroidnog hormona. Na ovaj način Vaš ljekar će utvrditi da li dobijate pravu dozu lijeka Alpha D3. Nakon utvrđivanja prave doze, analize krvi nećete raditi toliko često.

Možda će biti potrebno i ispitivanje X-zracima, takođe u cilju utvrđivanja prave doze.

Vaš ljekar će prilagođavati dozu i broj kapsula shodno tome kakvi su rezultati analiza krvi. Moguće je povećanje nivoa kalcijuma ili fosfata u krvi pod uticajem ovog lijeka. Molimo Vas pročitajte poglavlje 4 ovog Uputstva kako biste prepoznali znake povećanja kalcijuma ili fosfata u krvi. Vaš ljekar će Vam reći da prekinete dalju upotrebu lijeka, a zatim uraditi ponovo nalaze krvi. Kada se rezultati stabilizuju, nastavićete uzimanje lijeka u dozama koje Vam ljekar propiše.

Odrasli

Uobičajena početna doza za odrasle je 1 mikrogram dnevno. Obično se uzima 1 do 3 mikrograma dnevno.

Kada rezultati testova pokažu kako lijek deluje, većina ljudi uzima između 0.25 i 1 mikrogram dnevno (doza održavanja).

Ukoliko imate veoma nizak nivo kalcijuma u krvi, ljekar će Vam propisati između 3 i 5 mikrograma dnevno. Vaš ljekar će Vam možda propisati i suplemente kalcijuma koje ćete koristiti istovremeno sa alfakalcidolom, u cilju održavanja normalnog nivoa kalcijuma u krvi.

Stariji:

Uobičajena početna doza je 0.5 mikrograma na dan.

Primjena lijeka kod djece:

Doza zavisi od tjelesne mase djeteta.

• Novorođenčad i prijevremeno rođena deca:

Uobičajena početna doza je 0.05 do 0.1 mikrogram po kilogramu tjelesne mase, dnevno.

Ukoliko je nivo kalcijuma u njihovoj krvi veoma nizak, može se primeniti do 2 mikrograma po kilogramu tjelesne mase, dnevno.

Doza od 0.1 mikrogram po kilogramu tjelesne mase, dnevno se pokazala uspešnom za sprečavanje niskog nivoa kalcijuma u krvi prevremeno rođenih beba.

• Djeca tjelesne mase manje od 20 kilograma:

Uobičajena početna doza je 0.05 mikrograma po kilogramu tjelesne mase, dnevno.

• Djeca tjelesne mase veće od 20 kilograma:

Uobičajena početna doza je 1 mikrogram na dan.

Ako ste uzeli više lijeka Alpha D3 nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka Alpha D3 nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom. Možda će biti potrebno da prekinete dalju upotrebu lijeka.

Možda će doći do povećanja nivoa kalcijuma ili fosfata u krvi. Molimo Vas pročitajte poglavlje 4 ovog Uputstva kako biste prepoznali znake povećanja kalcijuma ili fosfata u krvi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Alpha D3

Ako ste zaboravili da uzmete lijek u pravo vrijeme, uzmite lijek čim se sjetite. Zatim nastavite sa uzimanjem lijeka kao i ranije.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Kao i svi drugi ljekovi, i lijek Alpha D3 može imati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.

Važna neželjena dejstva, na koja morate da obratite pažnju:

Morate potražiti hitnu medicinsku pomoć ukoliko imate neki od sljedećih simptoma. Možda imate alergijsku reakciju:

• Otežano dišete
• Imate otok lica ili grla
• Imate jak osip po koži

Morate se obratiti Vašem ljekaru što je pre moguće ukoliko primjetite neki od sljedećih znakova, koji ukazuju na povećan nivo kalcijuma ili fosfata u krvi:

• Učestalo mokrenje
• Žeđ
• Suva usta i metalni ukus u ustima
• Umor, slabost ili bol u mišićima i kostima
• Mučnina, povraćanje, konstipacija

Ostala neželjena dejstva:

Promjene na koži:

• Svrab
• Osip
• Plihovi (urtikarija, koprivnjača)

Problemi sa bubrezima:

• Smanjena potreba za mokrenjem
• Otok bilo kojeg dijela tijela
• Groznica i bolovi u jednoj strani tijela

Ovi znaci mogu ukazati na razvoj problema sa bubrezima. Mogu se formirati kameni u bubregu, što može izazvati grč (spazam) i oštar bol u donjem dijelu jedne strane leđa.

Moguća neželjena dejstva opisana u ovom odjeljku uputstva vjerovatno se javljaju kod 1 od 10 000 osoba koji koriste ovaj lijek. Najčešća neželjena dejstva su povišen nivo kalcijuma u krvi i promjene na koži.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Lijek čuvati u orginalnom pakovanju.

Čuvati lijek van domašaja djece!

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ALPHA D3

Aktivna supstanca:

alfakalcidol 0.25 mikrograma, 0.5 mikrograma ili 1 mikrogram.

Pomoćne supstance:

propilgalat, DL alfa tokoferol, limunska kiselina, bezvodna, etanol, bezvodni, ulje kikirikija.

Meka želatinska kapsula:

želatin,

glicerol 85%,

Anidrisorb 85/70:

• sorbitol,
• manitol,
• sorbitan, bezvodni
• proizvodi hidrogenizacije djelimično hidrolizovanog skroba,
• voda,

mastilo za prehrambenu industriju A 10379:

• šelak,
• gvožđe (III) oksid crni,
• denaturisani alkohol,
• izopropil alkohol,
• n-butanol,
• etilacetat

kapsule od 0.25 mikrograma: gvožđe(III) oksid crveni (E 172);

kapsule od 0.5 mikrograma: titan dioksid (E 171), gvožđe oksid crveni (E 172);

kapsule od 1 mikrograma: titan dioksid (E 171), gvožđe oksid žuti (E 172).

Kako izgleda lijek ALPHA D3 i sadržaj pakovanja

Alpha D3 0.25 mikrograma:

Ovalne, neprovidne, elastične, mekane crvenosmeđe, želatinske kapsule, ispunjene bezbojnim uljanim rastvorom. Na kapsulama je crnim mastilom odštampano 0.25.

Alpha D3 0.5 mikrograma:

Ovalne, neprovidne, elastične, mekane, blijedoružičaste želatinske kapsule, ispunjene bezbojnim uljanim rastvorom, sa jedne strane imaju crnim mastilom odštampanu oznaku 0.5.

Alpha D3 1. mikrograma:

Ovalne, neprovidne, elastične, mekane, krem želatinske kapsule, ispunjene bezbojnim uljanim rastvorom, sa jedne strane imaju crnim mastilom odštampanu oznaku 1.0.

Alpha D3 je dostupan u sljedećim veličinama pakovanja:

0.25 mikrograma: 50 mekih kapsula u plastičnoj bočici

0.5 mikrograma: 30 mekih kapsula u plastičnoj bočici

1 mikrogram: 30 mekih kapsula u plastičnoj bočici

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Alvogen d.o.o. Barice – dio stranog društva u Podgorici

Ul . 27 Marta Blok G I/VI , Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

1. TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 1. 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Area

Kfar Saba 44102. Izrael

2. TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.,2 Hamarpeh St., Industrial Zone Har-Hotzvim, P.O. Box 1142 Jerusalem 91010, Izrael

3. TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 20 Kiryat HaMada St., Har Hozvim ind.zone, Jerusalem, Izrael

4. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Holandija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

ALPHA D3® kapsula, meka, 0.25 mikrograma, bočica, plastična, 50 kapsula: 2030/15/98 – 1416 od 12.02.2015. godine

ALPHA D3® kapsula, meka, 0.5 mikrograma, bočica, plastična 30 kapsula: 2030/15/99 – 1417 od 12.02.2015. godine

ALPHA D3® kapsula, meka, 1.0 mikrogram, bočica, plastična ,30 kapsula: 2030/15/100 – 1418 od 12.02.2015. godine