ALLI® 60mg kapsula, tvrda

Lijek alli® indikovan je za primjenu kod odraslih osoba sa povišenom tjelesnom masom (indeks tjelesne mase, ITM≥28 kg/m2) u cilju redukovanja tjelesne mase i potrebno je da se primjenjuje istovremeno sa umjerenom hipokalorijskom dijetom sa niskim sadržajem masti.

Odrasle osobe

Preporučena doza lijeka alli® je po jedna kapsula od 60 mg tri puta dnevno. Kapsule treba upotrebljavati sa malo vode neposredno prije, tokom, ili najkasnije 1 sat nakon svakog glavnog obroka. Ukoliko se obrok propusti ili ne sadrži masnoće, dozu orlistata treba izostaviti. Ne savjetuje se upotreba više od tri kapsule od 60 mg tokom 24 sata.

Liječenje ne treba da traje duže od 6 mjeseci.

Ukoliko ne dođe do smanjenja tjelesne mase nakon 12 nedjelja terapije lijekom alli®, potrebno je da se pacijent konsultuje sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Može biti neophodno da se prekine primjena terapije.

Primjena režima preporučene dijete i vježbanje predstavljaju važan dio programa redukcije tjelesne mase. Preporučuje se da primjena dijetetskog režima i program vježbanja započnu prije početka primjene lijeka alli®.

Prilikom primjene orlistata, pacijent treba da primjenjuje nutritivno balansiranu, blago hipokalorijsku dijetu koja obezbjeđuje približno 30% kalorija porijeklom iz masti (npr. u dijeti od 2.000 kcal/dan, navedeno odgovara <67 g masti). Potrebno je da dnevni unos masti, ugljenih hidrata i proteina bude raspodijeljen u tri glavna dnevna obroka.

Savjetuje se da primjena dijetetskog režima ishrane i program vježbi budu nastavljeni nakon završetka primjene lijeka alli®.

Posebne populacije pacijenata

Ne savjetuje se primjena lijeka alli® kod djece i adolescenata mlađih od 18. godine života, budući da nema dovoljno podataka o bezbjednosti i efikasnosti primjene lijeka u navedenoj populciji.

Podaci o primjeni orlistata kod starijih osoba su ograničeni.

Nije ispitan efekat primjene orlistata kod osoba sa hepatičnim i/ili renalnim oštećenjem.

Međutim, budući da je apsorpcija orlistata minimalna, nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih osoba i kod osoba sa hepatičkim i/ili renalnim oštećenjem.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka
• Istovremena terapija ciklosporinom (vidjeti odjeljak 4.5)
• Sindrom hronične malabsorpcije
• Holestaza
• Trudnoća (vidjeti odjeljak 4.6)
• Dojenje (vidjeti odjeljak 4.6)
• Istovremena terapija vrafarinom ili drugim oralnim antikoagulansima (vidjeti odjeljak 4.5 i odjeljak 4.8)

Potrebno je savjetovati pacijente da se pridržavaju preporučenog dijetetskog režima (vidjeti odjeljak 4.2). Mogućnost pojave gastrointestinalnih simptoma (vidjeti odjeljak 4.8) se može povećati u slučaju da se orlistat primjenjuje uz obrok ili dijetu bogatim mastima.

Terapija orlistatom potencijalno može umanjiti apsorpciju vitamina rastvorljivih u mastima (A, D, E i K) (vidjeti odjeljak 4.5). Iz navedenog razloga potrebno je upotrebljavati multivitaminski dodatak prije spavanja.

S obzirom na to da gubitak tjelesne mase može biti praćen poboljšanjem metaboličke kontrole dijabetesa, potrebno je da se pacijenti koji koriste lijekove za liječenje dijabetesa konsultuju sa ljekarom ili farmaceutom prije početka terapije lijekom alli® u slučaju da je neophodno podešavanje doze antidijabetika.

Gubitak tjelesne mase može biti praćen poboljšanjem kontrole krvnog pritiska i nivoa holesterola. Potrebno je da se pacijenti koji koriste lijekove za liječenje hipertenzije ili hiperholesterolemije konsultuju sa ljekarom ili farmaceutom prije početka terapije lijekom alli®, u slučaju da je neophodno podešavanje doze navedenih lijekova.

Potrebno je da se pacijenti koji koriste amjodaron konsultuju sa ljekarom ili farmaceutom prije početka terapije lijekom alli® (vidjeti odjeljak 4.5).

Prijavljeni su slučajevi rektalnog krvarenja kod pacijenata koji koriste orlistat. U slučaju pojave rektalnog krvarenja potrebno je da se pacijent obrati ljekaru.

U cilju sprječavanja moguće nedjelotvornosti oralne kontracepcije koja se može javiti u slučaju pojave teškog oblika dijareje (vidjeti odjeljak 4.5), preporučuje se primjena dodatnog metoda kontracepcije.

Ciklosporin

Smanjenje nivoa ciklosporina u plazmi uočeno je u studiji interakcije dva lijeka, a takođe je navedeno u nekoliko slučajeva prilikom istovremene primjene orlistata sa drugim lijekom. Navedena pojava može potencijalno dovesti do smanjenja efikasnosti imunosupresivne terapije. Kontraindikovana je istovremena primjena lijeka alli® i ciklosporina (vidjeti odjeljak 4.3).

Oralni antikoagulansi

Prilikom primjene varfarina ili drugih oralnih antikoagulanasa u kombinovanoj terapiji sa orlistatom, može doći do poremećaja vrijednosti (INR) (vidjeti odjeljak 4.8). Istovremena primjena lijeka alli® i varfarina ili drugih oralnih antikoagulanasa je kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.3).

Oralna kontraceptivna sredstva

Odsustvo interakcije između oralnih kontraceptivnih sredstava i orlistata pokazano je u specifičnim studijama interakcije dva lijeka. Međutim, orlistat može indirektno smanjiti raspoloživost oralnih kontraceptivnih sredstava i dovesti do neočekivanih trudnoća u pojedinačnim slučajevima. Preporučuje se primjena dodatnog metoda kontracepcije u slučaju pojave teškog oblika dijareje (vidjeti odjeljak 4.4).

Levotiroksin

Hipotireoidizam i/ili pogoršanje hipotireoidizma, mogu se javiti kada se orlistat i levotiroksin primenjuju istovremeno (videti Odeljak 4.4). Navedena pojava može biti posljedica smanjene resorpcije soli-jodida i/ili levotiroksina.

Antiepileptici

Kod pacijenata koji su primenjivali orlistat i koji su istovremeno bili na terapiji antikonvulzivnim ljekovima (npr. valproat, lamotrigin), prijavljivani su slučajevi konvulzija, pri čemu uzročno-posljedična povezanost moguće interakcije i pojave simptoma bolesti ne može biti isključena. Moguće je da orlistat smanjuje stepen resorpcije antiepileptika, što dovodi do konvulzija.

Vitamini ratvorljivi u mastima

Terapija orlistatom potencijalno može umanjiti apsorpciju vitamina rastvorljivih u mastima (A, D, E i K).

U kliničkim studijama je utvrđeno da su nivoi vitamina A, D, E i K i beta-karotena ostali u granicama normalnih vrijednosti kod velike većine osoba koje su bile na terapiji orlistatom tokom perioda do pune 4 godine. Međutim, pacijente je potrebno savjetovati da upotrebljavaju multivitaminski dodatak prije spavanja kako bi se obezbijedio adekvatan vitaminski unos (vidjeti odjeljak 4.4).

Akarboza

U odsustvu studija farmakokinetičkih interakcija, ne preporučuje se primjena lijeka alli® kod pacijenata kod kojih se primjenjuje akarboza.

Amjodaron

Kod ograničenog broja zdravih volontera kod kojih je orlistat primijenjen istovremeno sa amjodaronom, uočeno je smanjenje nivoa amjodarona u plazmi prilikom primjene amjodarona u pojedinačnoj dozi. Klinički značaj navedenog dejstva kod pacijenata na terapiji amjodaronom ostaje nepoznat. Potrebno je da se pacijenti koji koriste amjodaron konsultuju sa ljekarom ili farmaceutom prije početka terapije lijekom alli®. Tokom terapije lijekom alli® može biti potrebno podešavanje doze amjodarona.

Nema dostupnih kliničkih podataka o izlaganju trudnoće dejstvu orlistata. Studije na životinjama ne ukazuju na postojanje direktnih ili indirektnih štetnih dejstava primjene orlistata na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti odjeljak 5.3).

Primjena lijeka alli® je kontraindikovana tokom trudnoće (vidjeti odjeljak 4.3).

Budući da nije poznato da li se orlistat izlučuje u humano mlijeko, primjena lijeka alli® je kontraindikovana tokom perioda dojenja (vidjeti odjeljak 4.3).

Orlistat nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije na orlistat su uglavnom gastrointestinalne prirode i posljedica su farmakološkog dejstva lijeka u pogledu sprječavanja apsorpcije unijetih masti.

Gastrointestinalna neželjena dejstva identifikovana na osnovu kliničkih ispitivanja terapije orlistatom od 60 mg, u trajanju od 18 mjeseci do 2 godine, bila su uglavnom blaga i prolazna. Uglavnom su se javljala u ranom stadijumu liječenja (tokom prva tri mjeseca) i kod najvećeg broja pacijenata javila se samo jedna epizoda. Primjena dijete sa niskim sadržajem masti smanjiće vjerovatnoću za nastanak neželjenih gastrointestinalnih reakcija (vidjeti odjeljak 4.4).

Neželjene reakcije klasifikovane prema klasi organskih sistema i učestalosti javljanja navedene su u daljem tekstu. Učestalost je definisana kao: veoma česta (1/10), česta (1/100 do <1/10), povremena (1/1.000 do <1/100), rijetka (1/10.000 do <1/1.000) i veoma rijetka (<1/10.000), nepoznata (učestalost nije moguće procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Učestalost neželjenih reakcija identifikovanih tokom postmarketinške primjene orlistata nije poznata, jer su navedene reakcije u populaciji neodređene veličine prijavljivane na dobrovoljnoj osnovi.

U okviru pojedinačnih grupa učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti simptoma.

†Vjerovatno je da terapija orlistatom može dovesti do anticipatorne anksioznosti ili sekundarne aknsioznosti usljed pojave gastrointestinalnih neželjenih reakcija.

Tokom perioda od 15 dana ispitivana je primjena pojedinačnih doza od 800 mg i multiplih doza do 400 mg orlistata tri puta dnevno kod osoba normalne težine i kod gojaznih osoba bez značajnih kliničkih nalaza. Dodatno, tokom perioda od 6 mjeseci gojaznim pacijentima primjenjivane su doze od 240 mg tri puta dnevno. Tokom postmarketinškog perioda kod većine slučajeva predoziranja orlistatom nijesu prijavljene neželjene reakcije, kao ni neželjene reakcije slične neželjenim reakcijama navedenim prilikom primjene orlistata u preporučenim dozama.

U slučaju predoziranja potrebno je potražiti medicinski savjet. Ukoliko dođe do pojave značajnog predoziranja orlistatom, preporučuje se opservacija pacijenta tokom perioda od 24 sata. Na osnovu studija na životinjama i ljudima, može se očekivati da će svako sistemsko dejstvo koje se može pripisati lipaza-inhibitornim svojstvima orlistata, biti veoma brzo reverzibilno.

Farmakoterapijska grupa:

Proizvodi protiv gojaznosti sa perifernim djelovanjem

ATC kod:

A08AB01

Orlistat je potentan, specifični i dugodjelujući inhibitor gastrointestinalnih lipaza. On ispoljava svoju terapijsku aktivnost u lumenu želuca i tankog crijeva formirajući kovalentnu vezu sa aktivnim serinskim mjestom gastrične i pankreasne lipaze. Na ovaj način inaktivisani enzim nije u mogućnosti da hidrolizuje masti porijeklom iz obroka u obliku triglicerida do slobodnih masnih kiselina i monoglicerida koji se mogu apsorbovati. Na osnovu kliničkih studija procijenjeno je da orlistat u dozi od 60 mg, primijenjen tri puta dnevno, blokira apsorpciju približno 25% masti porijeklom iz obroka. Dejstvo orlistata ima za posljedicu povećanje nivoa masti u fecesu najranije 24 do 48 sati nakon primjene doze. Nakon prekida terapije, sadržaj fekalnih masti se vraća na vrijednosti prije početka terapije, obično unutar 48 do 72 sata.

Dvostruko slijepe, randomizovane, placebo-kontrolisane studije sprovedene kod odraslih osoba sa ITM28 kg/m2, potvrđuju efikasnost primjene orlistata u dozi od 60 mg, primijenjenog tri puta dnevno, istovremeno sa hipokalorijskom dijetom sa niskim sadržajem masti. Osnovni parametar, promjena tjelesne mase u odnosu na početnu vrijednost (vrijeme randomizacije), određen je za tjelesnu masu tokom određenog vremenskog perioda (tabela 1) i za procenat ispitanika koji su izgubili 5% ili 10% svoje tjelesne mase (tabela 2). Iako je gubitak tjelesne mase u oba istraživanja bio procjenjivan tokom 12 mjeseci terapije, najveći gubitak tjelesne mase javio se tokom prvih 6 mjeseci.

Gubitak tjelesne mase kao posljedica primjene orlistata u dozi od 60 mg nakon 6 mjeseci terapije doprinio je poboljšanju zdravstvenog stanja u drugim značajnim aspektima, koji su se javili dodatno uz smanjenje tjelesne mase. Srednja relativna promjena nivoa ukupnog holesterola iznosila je -2,4% za orlistat u dozi od 60 mg (početna vrijednost 5,20 mmol/l) i +2,8% za placebo (početna vrijednost 5,26 mmol/l). Srednja relativna promjena nivoa holesterola iznosila je 3,5% za orlistat u dozi od 60 mg (početna vrijednost 3,30 mmol/l) i +3,8% za placebo (početna vrijednost 3,41 mmol/l). Za obim struka srednja promjena iznosila je -4,5 cm za orlistat u dozi od 60 mg (početna vrijednost 103,7 cm) i -3,6 cm za placebo (početna vrijednost 103,5 cm). Sva poređenja u odnosu na placebo bila su statistički značajna.

Resorpcija

Studije na volonterima normalne tjelesne mase i gojaznim volonterima pokazale su da je opseg resorpcije orlistata bio minimalan. Koncentracije u plazmi nepromijenjenog orlistata bile su nemjerljive (<5 ng/ml) 8 časova nakon oralne primjene orlistata u dozi od 360 mg.

Generalno, pri primjeni lijeka u terapijskim dozama, detekcija nepromijenjenog orlistata u plazmi bila je sporadična i koncentracije su bile izuzetno niske (<10 ng/ml ili 0,02 µmol), bez dokaza o akumulaciji, što je u skladu sa minimalnom resorpcijom.

Distribucija

Nije moguće odrediti volumen distribucije, jer se aktivna supstanca minimalno apsorbuje i nema definisanu sistemsku farmakokinetiku. U in vitro uslovima, orlistat je vezan za proteine plazme >99% (lipoproteini i albumin su bili glavni vezujući proteini). Orlistat minimalno prodire u eritrocite.

Metabolizam

Na osnovu podataka dobijenih na životinjama, vjerovatno je da se metabolizam orlistata odvija uglavnom unutar zida gastrointestinalnog trakta. Na osnovu studije na gojaznim pacijentima, dva glavna metabolita M1 (4-člani hidrolizovani laktonski prsten) i M3 (M1 sa odvojenom polovinom N-formil-leucina) predstavljala su otprilike 42% ukupne koncentracije u plazmi od minimalne frakcije doze apsorbovane u sistemsku cirkulaciju.

M1 i M3 imaju otvoren beta-laktonski prsten i izuzetno slabu lipazno-inhibitornu aktivnost (1.000 do i 2.500 puta slabiju od orlistata, respektivno). Navedeni metaboliti se smatraju farmakološki neaktivnima, u pogledu navedene slabe inhibitorne aktivnosti i niskih nivoa u plazmi pri primjeni lijeka u terapijskim dozama (prosječano 26 ng/ml i 108 ng/ml, respektivno).

Eliminacija

Studije na volonterima normalne tjelesne mase i gojaznim volonterima pokazale su da je fekalna ekskrecija neapsorbovane aktivne supstance predstavljala glavni put eliminacije. Približno 97% primijenjene doze izlučeno je putem fecesa, od čega je 83% predstavljao orlistat u neizmijenjenom obliku.

Kumulativna renalna ekskrecija materija porijeklom iz orlistata iznosila je <2% primijenjene doze. Vrijeme potrebno za ostvarivanje potpune ekskrecije (fekalni plus urinarni put) iznosilo je 3 do 5 dana. Izgleda da je raspodjela orlistata slična kod osoba normalne tjelesne mase i kod gojaznih volontera. Orlistat, M1 i M3 podliježu bilijarnoj ekskreciji.

Neklinički podaci nijesu ukazali na postojanje posebnog rizika po ljude, na osnovu konvencionalnih studija farmakologije bezbjednosti, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

Sadržaj kapsule

Celuloza, mikrokristalna (E460);

Natrijum-skrobglikolat;

Povidon (E1201);

Natrijum-laurilsulfat;

Talk;

Omotač kapsule

Želatin;

Indigo – karmin (E132);

Titan-dioksid (E171);

Natrijum-laurilsulfat;

Sorbitan-monolaurat;

Boja za štampu na kapsulama

Šelak;

Gvožđe ()-oksid, crni (E172);

Propilenglikol;

Traka na kapsuli

Želatin;

Polisorbat 80;

Indigo – karmin (E132).

Nije primjenljivo.

2 godine

Odbaciti kapsule koje se čuvaju u vrećici, van originalnog pakovanja duže od mjesec dana.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu kako bi se zaštitila od vlage.

Bočica od polietilena velike gustine (HDPE) sa 42 ili 84 kapsule, tvrde, koju djeca ne mogu da otvore. Bočica takođe sadrži dva zapečaćena kanistera sa desikantom (silica gel).

Uz svako pakovanje priložena je plastična kutijica od polistirenske smole/poliuretana koja sadrži 3 kapsule.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Izaberite unaprijed datum početka primjene kapsula. Prije nego što počnete sa primjenom kapsula, počnite sa primjenom dijete sa niskim sadržajem masti i redukovanim unosom kalorija i omogućite Vašem organizmu da se tokom nekoliko dana prilagodi novom režimu ishrane. Bilježeći u dnevnik ishrane vodite računa o tome što ste pojeli. Dnevnici ishrane su korisni jer omogućuju da budete svjesni toga što jedete, koliko jedete i daju osnovu za pravljenje promjena.

2. Definišite ciljeve gubitka tjelesne mase

Razmislite o tome koliko želite da izgubite na tjelesnoj masi i potom odredite ciljnu težinu. Realan cilj jeste da izgubite 5% do 10% početne tjelesne mase. Tjelesna masa koju gubite može varirati od nedjelje do nedjelje. Vaš cilj bi trebalo da bude da tjelesnu masu gubite postepeno i ravnomjernim tokom od približno 0,5 kg nedjeljno.

Lijek alli® ne smijete koristiti ukoliko:

• ste mlađi od 18. godine života
• ste u drugom stanju, ili dojite
• koristite ciklosporin, lijek koji se primjenjuje nakon transplantacije organa, u terapiji teškog oblika reumatoidnog artritisa i pojedinih teških oblika oboljenja kože
• koristite varfarin ili druge lijekove koji se primjenjuju u cilju razrjeđivanja krvi
• ste alergični (preosjetljivi) na orlistat ili bilo koji sastojak lijeka alli®: za dodatne informacije

vidjeti odjeljak 6

• imate holestazu (stanje u kome je blokiran dotok žuči iz jetre)
• ukoliko imate probleme sa apsorpcijom hrane (sindrom hronične malapsorpcije), koji su dijagnostikovani od strane ljekara

Kada uzimate lijek alli®, posebno vodite računa:

Ukoliko imate dijabetes (šećernu bolest). Obavijestite o tome Vašeg ljekara koji će možda morati da koriguje dozu Vašeg lijeka protiv dijabetesa.

Ukoliko imate bolest bubrega . Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate probleme sa funkcijom bubrega. Kod hroničnih bubrežnih bolesnika moguće je stvaranje kamena u bubrežnim putevima.

Primjena drugih lijekova

Lijek alli® može imati uticaja na pojedine lijekove koje koristite.

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko koristite ili ste do nedavno koristili druge lijekove, uključujući lijekove koji se mogu dobiti bez ljekarskog recepta.

Lijek alli® nemojte primjenjivati istovremeno sa dolje navedenim ljekovima:

• Ciklosporinom: ciklosporin se primjenjuje nakon transplantacije organa, u terapiji teškog oblika reumatoidnog artritisa i pojedinih teških oblika oboljenja kože
• Varfarinom ili drugim lijekovima koji se primjenjuju u cilju razrjeđivanja krvi

Tablete za oralnu kontracepciju i lijek alli®:

• U slučaju pojave teškog oblika proliva moguće je da će dejstvo tableta za oralnu kontracepciju biti umanjeno. Preporučuje se primjena dodatnog metoda kontracepcije u slučaju pojave teškog oblika proliva.

Multivitaminski preparati i lijek alli®:

• Savjetuje se svakodnevna primjena multivitaminskog preparata. Primjena lijeka alli® može sniziti nivo pojedinih vitamina koji se apsorbuju u Vašem organizmu. Potrebno je da multivitaminski preparat sadrži vitamine A, D, E i K. Multivitaminski preparat je potrebno primjenjivati prije spavanja, u periodu kada nećete koristiti lijek alli®, kako bi se obezbijedila adekvatna apsorpcija vitamina.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete sa primjenom lijeka alli® u slučaju da koristite:

• amjodaron, koji se primjenjuje u liječenju promjena srčanog ritma
• akarbozu, koja se primjenjuje u liječenju šećerne bolesti
• ljekove za terapiju smanjene funkcije štitaste žlijezde (levotiroksin). Možda će biti potrebno da prilagodite
• dozu lijeka i primijenjujete ga u drugo vrijeme u toku dana
• ukoliko uzimate ljekove za terapiju epilepsije i primijetite da je došlo do promjene učestalosti i težine ispoljavanja napada (konvulzija), obavezno obavijestite Vašeg ljekara.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta tokom liječenja lijekom alli® ukoliko:

• koristite lijek za liječenje povišenog krvnog pritiska, jer može biti potrebno korigovanje doze lijeka koju koristite.
• koristite lijek za liječenje povišenog nivoa holesterola, jer može biti potrebno korigovanje doze lijeka koju koristite.

Uzimanje lijeka alli® sa hranom ili pićima

Lijek alli® je potrebno primjenjivati istovremeno sa dijetom sa niskim sadržajem masti i redukovanim unosom kalorija. Pokušajte da započnete sa primjenom dijete prije početka terapije. Za informacije kako da odredite ciljne unose kalorija i masti vidjeti odjeljak 6, Dodatne korisne informacije.

Lijek alli® primjenjivati u vrijeme obroka. Navedeno obično podrazumijeva primjenu jedne kapsule u vrijeme doručka, ručka i večere. Nemojte uzimati kapsulu ukoliko propustite obrok ili ukoliko Vaš obrok ne sadrži masti. Lijek alli® djeluje samo u slučaju da obrok sadrži određenu količinu masti.

Ukoliko je Vaš obrok veoma bogat mastima, nemojte uzimati veću od preporučene doze lijeka. Upotreba kapsule uz obrok koji sadrži veliku količinu masti može povećati vjerovatnoću javljanja terapijskih dejstava koja su posljedica dijetetskog režima (vidjeti odjeljak 4). Savjetuje se da tokom primjene lijeka alli® izbjegavate obroke sa visokim sadržajem masti.

Primjena lijeka alli® u periodu trudnoće i dojenja

Nemojte koristiti lijek alli® ukoliko ste u drugom stanju ili dojite dijete.

Uticaj lijeka alli® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije uočen bilo kakav uticaj primjene lijeka na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Kako biste olakšali dostizanje postavljenog cilja u gubitku tjelesne mase potrebno je da odredite dva dnevna cilja, jedan za kalorijski unos i jedan za unos masti. Za dodatne savjete vidjeti odjeljak 6, Dodatne korisne informacije.

Primjena lijeka alli®

Odrasle osobe starosti 18 godina života i starije

• Primjenjujte jednu kapsulu, tri puta dnevno.
• Primjenjujte lijek alli® u vrijeme obroka. Navedeno obično podrazumijeva primjenu jedne kapsule u vrijeme doručka, ručka i večere. Postarajte se da su sva tri Vaša obroka dobro balansirana, sa niskim sadržajem masti i redukovanim sadržajem kalorija.
• Nemojte uzimati kapsulu ukoliko propustite obrok ili ukoliko Vaš obrok ne sadrži masti. Lijek alli® djeluje samo u slučaju da obrok sadrži određenu količinu masti.
• Lijek alli® primijenite neposredno prije, tokom ili do jedan sat nakon obroka.
• Kapsulu progutajte cijelu uz malo vode.
• Nemojte koristiti više od tri kapsule dnevno.
• Dnevnu dozu lijeka alli® možete čuvati u priručnoj plavoj plastičnoj kutijici koja je priložena u pakovanju lijeka.

• Upotrebljavajte obroke siromašne mastima kako biste smanjili vjerovatnoću za nastanak terapijskih dejstava koja su posljedica dijetetskog režima (vidjeti odjeljak 4).
• Pokušajte da povećate fizičku aktivnost prije nego što počnete sa primjenom kapsula. Fizička aktivnost je važan dio programa smanjenja tjelesne mase. Ukoliko ranije nijeste vježbali, upamtite da je potrebno da se prethodno konsultujete sa Vašim ljekarom.
• Nastavite sa fizičkom aktivnošću tokom primjene lijeka alli®, ali i nakon prekida terapije lijekom alli®.

Koliko dugo je potrebno da koristim lijek alli®?

• Lijek alli® ne treba primjenjivati duže od šest mjeseci.
• Ukoliko ne izgubite na tjelesnoj masi nakon primjene lijeka alli® tokom perioda od 12 nedjelja, potražite savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta. Možda će biti potrebno da prekinete sa primjenom lijeka alli®.
• Uspješan gubitak tjelesne mase ne podrazumijeva vraćanje na stare navike u ishrani nakon kratkog perioda tokom koga ste se pridržavali novih navika. Osobe koje oslabe i održe postignutu tjelesnu masu uvode promjene stila života, što podrazumijeva promjenu vrste hrane koju upotrebljavaju i uvođenje dodatne fizičke aktivnosti.

Ako ste uzeli više lijeka alli® nego što je trebalo

Nemojte uzimati više od tri kapsule dnevno.

Ukoliko uzmete previše kapsula, obratite se ljekaru što je prije moguće.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek alli®

Ukoliko propustite da uzmete kapsulu:

• Ukoliko je prošlo manje od jednog sata od Vašeg posljednjeg obroka, uzmite propuštenu kapsulu.
• Ukoliko je prošlo više od jednog sata od Vašeg posljednjeg obroka, nemojte uzimati propuštenu kapsulu.

Sačekajte i uzmite narednu kapsulu u vrijeme Vašeg narednog glavnog obroka, kako je propisano.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek alli®

Nije primjenljivo.

Kao i drugi lijekovi, lijek alli® može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se ona neće javiti kod svih osoba.

Većina čestih neželjenih dejstava povezanih sa primjenom lijeka alli® (na primjer, vjetrovi uz ili bez pojave uljastih mrlja, iznenadno ili učestalije pražnjenje crijeva i mekane stolice) uzrokovani su načinom djelovanja lijeka (vidjeti odjeljak 1). Upotrebljavajte obroke sa niskim sadržajem masti kako biste mogli da spriječite nastanak terapijskih dejstava koja su posljedica dijetetskog režima.

Ozbiljna neželjena dejstva

Nije poznato koliko se često javljaju navedena neželjena dejstva.

Teške alergijske reakcije

• Znaci teške alergijske reakcije uključuju: ozbiljne teškoće sa disanjem, znojenje, kožni osip, svrab, otok lica, ubrzan rad srca, kolaps.

Prestanite sa upotrebom kapsula. Odmah potražite medicinsku pomoć.

Ostala ozbiljna neželjena dejstva

• Krvarenje iz čmara (rektuma)
• Divertikulitis (upala debelog crijeva). Simptomi mogu da uključuju bol u predjelu donjeg dijela trbuha (abdominalni bol), posebno na lijevoj strani, koji može biti praćen groznicom i zatvorom
• Pankreatitis (zapaljenje gušterače (pankreasa)). Simptomi mogu da uključuju jak bol u prijedelu stomaka koji se ponekad reflektuje na leđa, i koji može biti praćen groznicom, mučninom i povraćanjem
• Plikovi na koži (uključujući plikove koji pucaju)
• Snažan bol u trbuhu kao posljedica postojanja kamena u žuči
• Hepatitis (upala tkiva jetre). Simptomi mogu da uključuju žutu prebojenost kože i beonjača, svrab, bol u trbuhu i bolnu osjetljivost jetre.

Prekinite sa primjenom kapsula. Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko Vam se javi neka od navedenih pojava.

Veoma česta neželjena dejstva

Mogu javiti kod više od 1 na 10 osoba koje koriste lijek alli®

• Vjetrovi (flatulencija), uz ili bez pojave uljastih mrlja
• Iznenadno pražnjenje crijeva
• Masne ili uljaste stolice
• Mekane stolice

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili uznemiravajuće.

Česta neželjena dejstva

Ona se mogu javiti kod najviše 1 na 10 osoba koje koriste lijek alli®

• Bol u trbuhu (abdominalni bol)
• Inkontinencija (nemogućnost kontrolisanja pražnjenja creva)
• Proliv/tečne stolice
• Učestalije pražnjenje crijeva
• Anksioznost

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili uznemiravajuće.

Dejstva lijeka koja se mogu uočiti u rezultatima analiza krvi

Nije poznato koliko se često javljaju navedena neželjena dejstva.

• Povećanje nivoa vrijednosti pojedinih enzima jetre
• Dejstva na zgrušavanje krvi kod osoba koje koriste varfarin ili druge lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulantna sredstva)

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta da koristite lijek alli® prilikom davanja uzorka krvi na analizu.

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko neko neželjeno dejsto postane ozbiljno ili ukoliko primijetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

Naučite da prevaziđete pojavu terapijskih dejstava koja su posljedica dijetetskog režima

Najčešća neželjena dejstva izazvana su načinom na koji kapsule djeluju i posljedica prolaska masti kroz Vaš organizam. Navedena dejstva se najčešće javljaju unutar prvih nakoliko nedjelja primjene kapsula, prije nego što ćete možda naučiti kako da ograničite količinu masti u Vašoj dijeti. Navedena terapijska dejstva koja su posljedica dijetetskog režima mogu predstavljati znak da ste u obroku imali više masti nego što bi trebalo.

Možete naučiti da umanjite uticaj terapijskih dejstava koja su posljedica dijetetskog režima pridržavajući se dalje navedenih smjernica:

• Počnite sa primjenom dijete sa niskim sadržajem masti nekoliko dana ili čak nedjelja prije početka primjene kapsula.
• Saznajte više o tome koliko masti sadrži Vaša omiljena hrana i utvrdite veličinu Vaših obroka. Upoznavanje sa veličinom Vaših obroka smanjiće vjerovatnoću da slučajno prekoračite ciljnu vrijednost unosa masti.
• Rasporedite dozvoljenu dnevnu količinu masti na dnevne obroke. Nemojte “štedjeti” sljedovanje masti i kalorija i potom ih unijeti u obliku jednog obroka veoma bogatog mastima ili dezerta, kako ste možda činili tokom drugih programa za smanjenje tjelesne mase.
• Većina korisnika kod kojih dođe do pojave navedenih dejstava uoči da je moguće uspostaviti kontrolu nad njihovom pojavom prilagođavanjem dijete.

Nemojte biti zabrinuti ukoliko u Vašem slučaju nije došlo do pojave nekog od navedenih dejstava. Navedena pojava ne znači da kapsule ne djeluju.

Rok upotrebe

• Lijek alli® nemojte koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

• Lijek čuvajte van domašaja djece.
• Lijek čuvati na temperaturi do 25SYMBOL 176\uC.
• Pakovanje čuvati čvrsto zatvoreno kako bi se lijek zaštio od vlage.
• Bočica sadrži dvije zapečaćene kutije koje sadrže gel silicijuma, kako bi kapsule ostale suve. Čuvati zapečaćene kutije u bočici. Nemojte ih progutati.
• Dnevnu dozu lijeka alli® možete čuvati u priručnoj plavoj plastičnoj kutijici koja je priložena u pakovanju lijeka. Odbaciti kapsule koje se nalaze u priručnoj kutijici tokom perioda dužeg od jednog mjeseca.
• Lijekove nemojte bacati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstava. Posavetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom na koji način da odložite lijekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mere će pomoći u očuvanju životne sredine.

DODATNE KORISNE INFORMACIJE

Posljedični rizici prekomjerne tjelesne mase

Prekomjerna tjelesna masa može uticati na Vaše zdravstveno stanje i povećati rizik za razvoj ozbiljnih zdravstvenih problema, kao što su:

• Povišeni krvni pritisak
• Dijabetes (šećerna bolest)
• Srčano oboljenje
• Moždani udar
• Određeni oblici karcinoma
• Osteoartritis

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom o riziku za razvoj navedenih stanja.

Važnost smanjenja tjelesne mase

Smanjenje tjelesne mase i održavanje tjelesne mase nakon smanjenja, na primjer poboljšavanjem dijete i povećanjem fizičke aktivnosti, može pomoći da se umanji rizik od pojave ozbiljnih zdravstvenih problema, kao i da se poboljša Vaše zdravstveno stanje.

Korisni savjeti za održavanje Vaše dijete i postavljanje ciljnih unosa kalorija i masti tokom primjene lijeka alli®

Lijek alli® je potrebno primjenjivati istovremeno sa dijetom sa niskim sadržajem masti i redukovanim unosom kalorija. Kapsule djeluju tako što sprječavaju apsorpciju pojedinih oblika unijetih masti, ali Vi i dalje možete upotrebljavati hranu koja pripada nekoj od grupa glavnih namirnica. Iako je potrebno da vodite računa o količini kalorija i masti koje unosite, važno je da Vaša dijeta bude balansirana. Potrebno je da izaberete obroke koji sadrže širok opseg različitih hranljivih materija i da usvojite naviku da se hranite zdravo.

Razumijevanje značaja postojanja ciljnog unosa kalorija i masti

Kalorije predstavljaju mjeru energetskih potreba Vašeg organizma. Ponekad se nazivaju kilokalorije ili kcal. Energetske potrebe se takođe mogu mjeriti kilodžulima, koje se takođe mogu uočiti na pakovanjima hrane.

• Ciljni unos kalorija predstavlja maksimalni iznos kalorija koji ćete unijeti hranom svakog dana. Vidjeti tabelu navedenu u daljem tekstu Odjeljka.
• Ciljni unos masti izražen u gramima jeste maksimalni broj grama masti koji ćete unijeti hranom prilikom svakog obroka. Informacije o postavljanju cilja unosa kalorija navedene u daljem tekstu prati tabela sa ciljnim unosom masti izraženim u gramima.
• Kontrola ciljnog unosa masti je neophodna zbog načina na koji kapsule djeluju. Primjenom lijeka alli® kroz Vaš organizam će prolaziti više masti, pa će stoga za njega predstavljati opterećenje unos iste količine masti kao prije terapije. Stoga, postavljanjem ciljnog unosa masti rezultati terapije u gubitku tjelesne mase ća biti maksimalni, uz minimalni rizik od pojave neželjenih dejstava koja su posljedica dijetetskog režima.
• Vaš cilj bi trebalo da bude da težinu gubite postepeno i ravnomjernim tokom. Gubitak od približno 0,5 kg tjelesne mase nedjeljno smatra se idealnim.

Kako da postavite ciljni unos kalorija?

Tabela navedena u daljem tekstu daje Vam informacije o ciljnom unosu kalorija koji je za oko 500 kalorija dnevno niži od unosa koji je potreban Vašem organizmu da održi postojeću tjelesnu masu. To iznosi oko 3500 kalorija manje nedjeljno, što pribižno predstavlja broj kalorija u 0,5 kg masti.

Vaš ciljni unos kalorija treba da Vam omogući da Vaš gubitak tjelesne mase bude postepen i ravnomjeran od približno 0,5 kg nedjeljno, bez propratnog osjećaja frustriranosti i uskraćivanja.

Ne preporučuje se unos manje od 1200 kalorija dnevno.

Da biste odredili Vaš ciljni unos kalorija potrebno je da znate svoj nivo aktivnosti. Što ste aktivniji, to je Vaš ciljni unos kalorija viši.

• Niska aktivnost znači da se malo ili nimalo šetate, penjete uz stepenice, radite u bašti ili imate drugu fizičku aktivnost tokom dana.
• Umjerena aktivnost znači da sagorijevate oko 150 kalorija dnevno tokom fizičke aktivnosti, na primjer šetnjom tri kilometra, radom u bašti tokom 30 ili 45 minuta ili trčanjem dva kilometra tokom 15 minuta. Izaberite nivo koji najviše odgovara Vašim svakodnevnim navikama. Ukoliko nijeste sigurni koji nivo Vam odgovara, izaberite nisku aktivnost.

Žene

Muškarci

Kako da postavite ciljni unos masti?

Tabela navedena u daljem tekstu pokazuje kako da postavite ciljni unos masti na osnovu količine kalorija koju možete unijeti ishranom tokom dana. Potrebno je da planirate da imate tri obroka dnevno. Ukoliko ste, na primjer, postavili ciljni unos kalorija od 1400 kalorija dnevno, maksimalna količina masti koju možete unijeti po obroku će iznositi 15 g. Kako bi dnevni unos masti ostao unutar dozvoljenih granica užine ne treba da sadrže više od 3 g masti.

Sjetite se:

• Potrebno je da se držite realnih ciljnih unosa kalorija i masti, jer navedeno predstavlja dobar način da ostvareni gubitak tjelesne mase bude dugoročan.
• Bilježite što jedete u dnevnik ishrane, uključujući iznos kalorija i sadržaj masti.
• Pokušajte da budete fizički aktiviniji prije nego što počnete sa primjenom kapsula. Fizička aktivnost je važan dio programa gubitka tjelesne mase. Ne zaboravite da se posavjetujete sa Vašim ljekarom ukoliko ranije nijeste vježbali.
• Nastavite sa fizičkom aktivnošću tokom primjene lijeka alli®, ali i nakon prekida primjene lijeka.

alli® program gubitka tjelesne mase kombinuje primjenu kapsula lijeka sa režimom ishrane i širokim opsegom sredstava koja Vam pomažu da bolje razumijete kako da primjenjujete dijetu sa niskim sadržajem masti i redukovanim unosom kalorija i daje smjernice na koji način da postanete aktivniji.

Što sadrži lijek alli®

Aktivna supstanca je orlistat. Svaka kapsula, tvrda sadrži 60 mg orlistata.

Ostali sastojci su:

• Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna (E460); natrijum-skrobglikolat; povidon (E1201); natrijum-laurilsulfat; talk.
• Omotač kapsule: želatin; indigo-karmin (E132); titan-dioksid (E171); natrijum-laurilsulfat; sorbitan-monolaurat; crno mastilo za štampu (šelak; gvožđe ()-oksid, crni (E172); propilenglikol).
• Traka na kapsuli: želatin; polisorbat 80; indigo-karmin (E132).

Kako izgleda lijek alli® i sadržaj pakovanja

Kapsule lijeka imaju kapicu na kojoj je odštampano "alli". Kapica i tijelo su tirkizne boje sa tamnoplavom trakom na sredini kapsule.

Lijek alli® je dostupan u pakovanju od 42 i 84 kapsule.

Priručna plava plastična kutijica priložena je u pakovanju i koristi se za čuvanje dnevne doze lijeka alli®.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija - dio stranog društva, Podgorica

Bulevar Džordža Vašingtona 19, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Famar

49 KM -, 190 11 Avolana, Grčka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2012.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

alli®, kapsula, tvrda, 60mg, 84 kapsula: 2030/12/120 – 1234 od 17.07.2012. godine

alli®, kapsula, tvrda, 60mg, 42 kapsule: 2030/12/121 – 1233 od 17.07.2012. godine