ALLERGODIL RP 0.5mg/ml kapi za oči, rastvor

Liječenje i prevencija simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i djece uzrasta 4 godine i starije.

Liječenje simptoma nesezonskog (višegodišnjeg) alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i djece uzrasta 12 godina i starije.

Sezonski alergijski konjunktivitis:

Uobičajena doza kod odraslih i djece uzrasta 4 godina i starije, jeste jedna kap u svako oko, dva puta dnevno, što se može povećati do 4 puta dnevno, ukoliko je potrebno.

Ukoliko se očekuje izlaganje pacijenta alergenu, lijek Allergodil Rp kapi za oči treba primijeniti profilaktički, prije izlaganja.

Nesezonski (perenijalni) alergijski konjunktivitis:

Uobičajena doza kod odraslih i djece uzrasta 12 godina i starije, jeste jedna kap u svako oko, dva puta dnevno, što se može povećati do 4 puta dnevno, ukoliko je potrebno.

Pošto je bezbjednost i efikasnost lijeka dokazana u kliničkim studijama u trajanju do 6 nedjelja, trajanje jednog ciklusa terapije treba ograničiti na maksimalno 6 nedjelja.

Pacijente treba savjetovati da se obrate ljekaru ukoliko se simptomi pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 48 sati.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu, navedenu u dijelu 6.1.

Lijek Allergodil Rp kapi za oči nijesu namijenjene za liječenje očnih infekcija. Za dalja upozorenja vidjeti djelove 4.5. i 4.6.

Lijek Allergodil Rp kapi za oči sadrže konzervans benzalkonijum-hlorid. Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju oka, posebno kod suvih očiju ili poremećaja rožnjače. Kontakt lijeka sa mekim kontaktnim sočivima treba izbjegavati. Prije primjene lijeka Allergodil Rp kapi za oči, treba skinuti kontaktna sočiva, a nakon primjene treba sačekati najmanje 15 minuta prije nego što se kontaktna sočiva ponovo stave.

Benzalkonijum-hlorid obezbojava meka kontaktna sočiva.

Nijesu sprovedene posebne studije interakcija sa lijekom Allergodil Rp kapima za oči.

Sprovedene su studije interakcija pri visokim oralnim dozama azelastina, međutim, one nijesu od značaja za Allergodil Rp kapi za oči, pošto su sistemske koncentracije, nakon primjene kapi za oči, u opsegu pikograma.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o potencijalnom riziku primjene azelastina kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su pokazala da pri visokim oralnim dozama azelastin izaziva neželjena dejstva (smrt fetusa, usporenje rasta i malformacije skeleta). Lokalna okularna primjena dovodi do minimalne sistemske izloženosti (u opsegu pikograma). Međutim, potreban je oprez pri upotrebi lijeka Allergodil Rp kapi za oči tokom trudnoće.

Dojenje

Azelastin se izlučuje u mlijeko u malim količinama. Stoga se ne preporučuje upotreba lijeka Allergodil Rp kapi za oči tokom dojenja.

Plodnost

Dejstvo azelastina na plodnost kod ljudi nije ispitivano.

Nakon primjene lijeka Allergodil Rp kapi za oči može se javiti blaga, prolazna iritacija, za koju je malo vjerovatno da će uticati na vid u većem stepenu. Međutim, ukoliko dođe do prolaznih poremećaja vida, treba savjetovati pacijenta da ne upravlja vozilom niti rukuje mašinama sve dok se vid ne normalizuje.

Procjena neželjenih dejstava je izvršena na osnovu sljedećih kategorija učestalosti:

Veoma često ( 1/10)

Često ( 1/100 do < 1/10)

Povremeno ( 1/1000 do < 1/100)

Rijetko ( 1/10000 do < 1/1000)

Veoma rijetko (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema

Veoma rijetko: alergijske reakcije (kao što su osip i pruritus)

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: gorak ukus

Poremećaji oka

Često: blaga, prolazna iritacija oka

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja nakon okularne upotrebe. Kod okularne upotrebe se ne očekuju reakcije predoziranja.

Ne postoje podaci o upotrebi toksičnih doza azelastin hidrohlorida kod ljudi. Na osnovu rezultata ispitivanja na životinjama mogu se očekivati poremećaji centralnog nervnog sistema u slučaju predoziranja ili intoksikacije. Terapija ovih poremećaja mora biti simptomatska. Nije poznat antidot.

Farmakoterapijska grupa: Ostali antialergici

ATC kod: S01GX07

Azelastin, derivat ftalazinona, je poznat kao jedinjenje sa potentnim dugo-djelujućim antialergijskim dejstvom. Azelastin ispoljava selektivno H1 antagonističko dejstvo. Dodatni antiinflamatorni efekat se može uočiti nakon lokalne okularne primjene.

Prema podacima iz in vivo (pretkliničkih) i iz in vitro istraživanja, azelastin inhibira sintezu ili oslobađanje hemijskih medijatora koji učestvuju u ranom i kasnom stadijumu alergijskih reakcija, npr. leukotrieni, histamin, PAF i serotonin.

Do danas, praćenjem EKG nalaza u dužem vremenskom periodu kod pacijenata liječenih visokim oralnim dozama azelastina je pokazano da u studijama gde su korišćene višestruke doze, ne postoji klinički značajan efekat azelastina na korigovani QT (QTc) interval.

Nije zabilježena veza između upotrebe azelastina i pojave ventrikularnih aritmija ili torsade de pointes, kod preko 3700 pacijenata koji su primali azelastin oralno.

Olakšanje simptoma alergijskog konjunktivitisa treba da nastane nakon 15-30 minuta.

Opšte karakteristike (sistemska farmakokinetika)

Nakon oralne primjene, azelastin se brzo resorbuje sa apsolutnom bioraspoloživošću od 81%. Hrana nema uticaja na njegovu resorpciju. Volumen distribucije u velikoj mjeri ukazuje da se ona odvija predominantno na periferiji. Stepen vezivanja za proteine relativno je nizak (80-90%, što je nisko za nastanak reakcije istiskivanja).

Poluvrijeme eliminacije iz plazme nakon pojedinačne doze azelastina iznose oko 20 sati za azelastin i oko 45 sati za aktivni metabolit N-desmetil azelastin. Ekskrecija se uglavnom odvija fecesom. Kontinuirano izlučivanje malih količina doze fecesom ukazuje na mogući prolaz kroz entero-hepatičnu cirkulaciju.

Karakteristike kod pacijenata (okularna farmakokinetika)

Nakon ponovljene okularne upotrebe lijeka Allergodil Rp kapi za oči (do jedne kapi u svako oko, četiri puta na dan), vrijednosti Cmax u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (engl. steady state) azelastin hidrohlorida su bile veoma niske i bile su ispod ili na granici limita kvantifikacije.

Azelastin hidrohlorid nije ispoljio potencijal senzibilizacije kod zamoraca.

Azelastin nije ispoljio genotoksični potencijal u grupi in vitro i in vivo testova, kao ni kancerogeni potencijal kod pacova ili miševa.

Kod mužjaka i ženki pacova, azelastin je pri oralnim dozama većim od 3,0 mg/kg/dnevno izazvao dozno-zavisno smanjenje indeksa fertiliteta; međutim, nijesu pronađene promjene u reproduktivnim organima mužjaka i ženki tokom dugotrajnih toksikoloških ispitivanja.

Embriotoksični i teratogeni efekti kod pacova, miševa i kunića su se javili tek pri maternalnim toksičnim dozama (na primjer, malformacije skeleta su zabilježene kod pacova i kunića pri dozama od 68,6 mg/kg/dan).

Benzalkonijum hlorid;

Dinatrijum edetat;

Hipromeloza;

Sorbitol tečni, kristališući;

Natrijum hidroksid (za podešavanje pH);

Voda za injekcije.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena visoke gustine (HDPE, 10 ml) sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) zatvorena navojnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE). Bočica sa kapaljkom sadrži 6 ml kapi za oči, rastvora.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu ljeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Allergodil Rp, kapi za oči sadrži aktivnu supstancu azelastin hidrohlorid, koji pripada grupi ljekova pod nazivom antialergici (antihistaminici). Antihistaminici djeluju tako što sprečavaju dejstvo supstanci, kao što je histamin (koji tijelo proizvodi tokom alergijske reakcije). Dokazano je da azelastin smanjuje zapaljenje oka.

Lijek Allergodil Rp, kapi za oči se koriste za:

- liječenje i prevencija simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i djece uzrasta 4 godine i starije

- liječenje simptoma nesezonskog (višegodišnjeg) alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i djece uzrasta 12 godina i starije.

Lijek Allergodil Rp, kapi za oči nijesu namijenjene za liječenje očnih infekcija.

Lijek Allergodil Rp ne smijete koristiti:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu lijeka ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (navedene u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu:

• ako nijeste sigurni da su Vaše tegobe izazvane alergijom. Posebno, ako imate tegobe samo na jednom oku; ako je Vaš vid oslabljen; ili ako imate bol u oku a nemate simptome na nivou sluzokože nosa vjerovatnije je da imate infekciju oka prije nego alergiju.
• ako se tegobe pogoršaju ili traju duže od 48 sati bez vidljivog poboljšanja, uprkos primjeni lijeka Allergodil Rp, kapi za oči.
• ako koristite kontaktna sočiva.

Djeca i adolescenti

Za liječenje i prevenciju simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa:

Ne primjenjivati kod djece mlađe od 4 godina jer nije utvrđena bezbjednost i efikasnost primjene lijeka Allergodil Rp, kapi za oči u ovoj starosnoj grupi.

Za liječenje simptoma nesezonskog (višegodišnjeg) alergijskog konjunktivitisa:

Ne primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina jer nije utvrđena bezbjednost i efikasnost primjene lijeka Allergodil Rp, kapi za oči u ovoj starosnoj grupi.

Primjena drugih ljekova

Nijesu sprovedene posebne studije interakcija sa Allergodil Rp, kapima za oči.

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate neki lijek.

Uticaj lijeka Allergodil Rp na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Vaš vid može postati blago zamagljen u toku kratkog perioda nakon primjene lijeka. Ukoliko do ovoga dođe, nemojte da upravljate vozilom ili rukujete mašinama sve dok se vid ne normalizuje.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Allergodil Rp

Lijek Allergodil Rp sadrži benzalkonijum-hlorid

Ovaj lijek sadrži 0, 00375 mg benzalkonijum-hlorida u jednoj kapi, što je ekvivalentno 0,00375 mg/0,03 ml.

Meka kontaktna sočiva mogu da resorbuju benzalkonijum-hlorid što može dovesti do promjene boje kontaktnih sočiva. Prije primjene ovog lijeka treba skinuti kontakta sočiva, a nakon primjene treba sačekati 15 minuta prije nego što se kontaktna sočiva ponovo stave.

Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju oka, posebno ako imate suve oči ili poremećaj rožnjače (providni sloj na prednjem dijelu oka). Ako nakon upotrebe ovog lijeka osjetite neprijatnost u oku, probadanje ili bol u oku, obratite se svom ljekaru.

Lijek Allergodil Rp, kapi za oči uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Allergodil Rp, kapi za oči je isključivo namijenjene za okularnu upotrebu.

Liječenje i prevencija simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa:

Uobičajena doza kod odraslih i djece uzrasta 4 godine i starije je jedna kap u svako oko dva puta dnevno (ujutru i uveče). Ljekar može povećati dozu do 4 puta dnevno, ukoliko je potrebno (ukoliko su kod Vas simptomi ozbiljni).

Ukoliko se očekuje izlaganje alergenu, Allergodil Rp, kapi za oči treba primijeniti preventivno prije izlaganja.

Liječenje simptoma nesezonskog (višegodišnjeg) alergijskog konjunktivitisa:

Uobičajena doza kod odraslih i djece uzrasta 12 godina i starije, je jedna kap u svako oko dva puta dnevno (ujutru i uveče). Ljekar može povećati dozu do 4 puta dnevno, ukoliko je potrebno (ukoliko su kod Vas simptomi ozbiljni).

Olakšanje simptoma alergijskog konjunktivitisa treba da nastane nakon 15-30 minuta.

Trajanje terapije

Ako je moguće, trebalo bi da redovno koristite lijek Allergodil Rp, kapi za oči sve do prestanka tegoba.

Ne koristite lijek Allergodil Rp, kapi za oči duže od 6 nedjelja.

Instrukcije za pravilnu primjenu lijeka Allergodil Rp, kapi za oči

Da biste kapi za oči ispravno primijenili, može biti od pomoći da prvih nekoliko puta kapi za oči primijenite ispred ogledala, kako bi lakše uvježbali postupak.

1. Operite ruke.

2. Nježno obrišite rub kapaka čistom papirnom maramicom kako biste uklonili bilo kakvu tečnost sa donje ivice kapka (vidjeti sliku 1).

3. Odvrnite zatvarač sa bočice i provjerite da li je kapaljka čista.

4. Nježno povucite nadolje donji kapak (vidjeti sliku 2)

5. Pažljivo ukapajte jednu kap u sredinu donjeg kapka (vidjeti sliku 3). Vodite računa da kapaljka ne dodiruje oko.

6. Pustite donji kapak i nježno pritisnite unutrašnji ugao oka (ka korjenu nosa) (vidjeti sliku 4). Držeći prst pritisnut ka vašem nosu, polako trepnite par puta da bi se kap razlila po površini oka.

7. Obrišite višak lijeka (ukoliko ga ima).

8. Ponovite postupak i na drugom oku.

Ako ste uzeli više lijeka Allergodil Rp nego što je trebalo

Ako ste stavili više lijeka Allergodil Rp, kapi za oči nego što je trebalo, malo je vjerovatno da ćete imati bilo kakav problem. Ako ste zabrinuti, posjavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste slučajno progutali lijek Allergodil Rp, kapi za oči, obratite se svom ljekaru ili što prije idite do najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Allergodil Rp

Ako ste zaboravili da primijenite lijek Allergodil Rp, kapi za oči, učinite to čim se sjetite, a zatim sljedeću dozu primijenite u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Allergodil Rp

Ukoliko prekinete sa korišćenjem lijeka Allergodil Rp, kapi za oči, simptomi se mogu ponovo javiti.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Neželjena dejstva su navedena prema kategorijama učestalosti na sljedeći način:

• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek): blaga i prolazna iritacija oka (pečenje, svrab, suzenje oka) nakon primjene lijeka Allergodil Rp, kapi za oči.

• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): gorak ukus u ustima. Ovo bi trebalo brzo da nestane, naročito ako popijete neki bezalkoholni napitak.

• Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek): alergijska reakcija (kao što je osip i svrab).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Allergodil Rp

• Aktivna supstanca je azelastin hidrohlorid.

1 ml kapi za oči, rastvora sadrži 0.5 mg azelastin hidrohlorida. Jedna kap sadrži 0.015 mg azelastin hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: benzalkonijum hlorid; dinatrijum edetat; hipromeloza; sorbitol tečni, kristališući; natrijum hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Allergodil Rp i sadržaj pakovanja

Bezbojan rastvor, praktično bistar i bez vidljivih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena visoke gustine (HDPE, 10 ml) sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) zatvorena navojnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE). Bočica sa kapaljkom sadrži 6 ml kapi za oči, rastvora.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

„Glosarij“ d.o.o. - Podgorica

Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, 00071 Pomezia (RM), Italija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/17/431 - 2717 od 06.12.2017. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine