ALLERGODIL 1mg/ml sprej za nos, rastvor

Lijek Allergodil, sprej za nos, je antihistaminik koji se koristi za simptomatsko liječenje sezonskog alergijskog rinitisa (polenske groznice) kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta 6 godina i starije.

Doziranje

Ako nije drugačije propisano, primjenjuje se po jedna aplikacija u svaku nozdrvu dva puta dnevno, ujutru i uveče (što odgovara dnevnoj dozi od 0,56 mg azelastin hidrohlorida).

Dužina upotrebe zavisi od vrste, težine i toka simptoma. Lijek Allergodil, sprej za nos se primjenjuje dok se simptomi sezonskog alergijskog rinitisa ne povuku. Lijek Allergodil sprej za nos je pogodan za dugotrajno liječenje, nema vremenskog ograničenja primjene u terapiji sezonskog alergijskog rinitisa. Ukoliko poslije 2 dana primjene lijeka ne dođe do poboljšanja kontrole simptoma alergijskog rinitisa, ili ukoliko se pacijent osjeća lošije, neophodan je savjet ljekara.

Način primjene

Lijek je namijenjen za nazalnu upotrebu.

Ukloniti zaštitnu kapicu. Prije prve upotrebe, pritisnuti sprej pumpu nekoliko puta dok se mlaz spreja ne ujednači. Lijek je tada spreman za upotrebu.

Rastvor treba aplikovati u svaku nozdrvu sa uspravnim položajem glave.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Lijek Allergodil, sprej za nos, rastvor ne primjenjivati kod djece mlađe od 6 godina.

Ne postoje.

Nijesu sprovedene posebne studije interakcija pri lokalnoj primjeni azelastin hidrohlorida.

Plodnost

Dejstvo lijeka Allergodil, sprej za nos, rastvor, na plodnost primijećeno je u studijama na životinjama nakon oralne primjene (vidjeti odjeljak 5.3).

Trudnoća

Iako, daleko iznad granica terapijskih doza u studijama na životinjama nema indikacija o efektu oštećenja ploda, trenutno opšte mišljenje o upotrebe ljekova je da se lijek Allergodil sprej za nos, rastvor ne koristi u prvom trimestru trudnoće.

Dojenje

Pošto još nema dovoljno dokaza, lijek Allergodil sprej za nos ne bi trebalo primjenjivati tokom dojenja.

U nekim slučajevima, nakon primjene lijeka Allergodil sprej za nos, rastvor, pacijenti mogu osjetiti umor, malaksalost, iscrpljenost, vrtoglavicu ili slabost, stanja koja takođe mogu biti uslovljena samom bolešću. U ovim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, mogu biti smanjene. Posebnu pažnju treba obratiti na činjenicu da primjena spreja u kombinaciji sa alkoholom i drugim ljekovima, može pojačati ova dejstva.

Neželjena dejstva

Procjena neželjenih dejstava je izvršena na osnovu sljedećih kategorija učestalosti:

Veoma često (1/10)

Često (1/100 do <1/10)

Povremeno (1/1000 do <1/100)

Rijetko (1/10000 do <1/1000)

Veoma rijetko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema

Veoma rijetko: Reakcije preosjetljivosti

Poremećaji nervnog sistema

Često: Gorak (neprijatan) ukus, može se javiti nakon primjene lijeka (često usljed nepravilnog načina primjene lijeka tj. kada se glava zabaci isuviše unazad prilikom aplikacije, vidjeti odjeljak 4.2) što u nekim slučajevima može izazvati mučninu.

Veoma rijetko: vrtoglavica.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno: Nelagodnost u sluzokoži nosa (koja je već zapaljena) sa simptomima kao što su osjećaj bockanja, svrab, kijanje i epistaksa.

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko: mučnina.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma rijetko: osip, svrab, koprivnjača.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Veoma rijetko: umor (malaksalost, iscrpljenost), vrtoglavica ili slabosti, koje mogu biti posljedica i samog toka bolesti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nema iskustava nakon primjene toksičnih doza azelastin hidrohlorida kod ljudi. U slučaju predoziranja ili intoksikacije, na osnovu rezultata studija na životinjama mogu se očekivati simptomi centralnog nervnog sistema. Terapija mora biti simptomatska. Antidot nije poznat.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; Dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primjenu; antialergijski ljekovi, isključujući kortikosteroide

ATC kod: R01AC03

Azelastin hidrohlorid je antagonista H1- receptora i antialergijski lijek sa relativno dugim poluvremenom eliminacije (t ½ približno 20 sati).

Pored toga, in vivo studije na zamorcima su pokazale da azelastin hidrohlorid u dozama relevantnim za terapijsku primjenu kod ljudi inhibira bronhokonstrikciju izazvanu leukotrienima i faktorom aktivacije trombocita (engl. platelet-activating factor, PAF).

Ovim svojstvima se može pripisati i to da je azelastin hidrohlorid sposoban da suprimira inflamaciju koja prouzrokuje hiperreaktivnost respiratornog trakta, što je pokazano u studijama na životinjama. Značaj nalaza dobijenih kod životinja za kliničku upotrebu azelastin hidrohlorida kod ljudi nije jasan.

Podaci iz kliničkih studija pokazuju da azelastin sprej za nos ima brži početak dejstva u odnosu na tablete desloratadina ili nazalno primijenjen mometazon. Olakšanje nazalnih simptoma alergije primijećeno je u roku od 15 minuta nakon primjene lijeka.

Kod ljudi i životinja azelastin hidrohlorid se brzo i skoro potpuno resorbuje nakon oralne primjene i distribuira se uglavnom u periferna tkiva i organe, posebno u pluća, kožu, mišiće, jetru i bubrege, a samo u maloj mjeri u mozak. Uočena je dozno proporcionalna linearna kinetika. Oko 75% azelastin hidrohlorida i njegovih metabolita se izlučuje fecesom, a oko 25% urinom. Glavni metabolički putevi uključuju hidroksilaciju prstena, N-demetilaciju i oksidativno otvaranje azepinskog prstena.

Kod pacijenata sa alergijskim rinitisom, dva sata nakon nazalne primjene, srednja koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže je bila 0,65 nanograma/ml, za ukupnu dnevnu dozu od 0,56 mg azelastin hidrohlorida (po jedna aplikacija u svaku nozdrvu dva puta dnevno), što nije bilo povezano sa klinički relevantnim sistemskim neželjenim dejstvima. Zbog linearne kinetike, sa povećanjem dnevne doze može se očekivati povećanje srednje koncentracije u plazmi.

Toksičnost ponovljene doze

Prilikom ponovljene oralne primjene azelastin hidrohlorida na pacovima i psima, prvi opšti simptomi toksičnosti primijećeni su pri dozama većim od 75 puta od maksimalnih terapijskih dnevnih doza za ljude, što ukazuje na mali značaj za kliničku upotrebu.

Kod pacova, posebno jetra (povećanje enzimske aktivnosti AST, ALT i AP u serumu kao i povećanje mase organa, hipertrofija ćelija, masna infiltracija) i bubrezi (povećanje koncentracije azota u urinu i volumena urina, povećanje eliminacije natrijuma, kalijuma i hlorida kao i povećanje mase organa) su se pokazali kao glavni ciljni organi pri dozama koje su, zasnovano na tjelesnoj masi, bile više od 200 puta veće od oralne terapijske dnevne doze za ljude.

Doza pri kojoj nijesu uočeni toksični efekati za mlade i odrasle životinje bila je najmanje 30 puta veća od maksimalne oralne terapijske dnevne doze za ljude.

Šestomjesečna intranazalna primjena na pacovima i psima, uz primjenu maksimalnih primjenljivih doza lijeka Allergodil, sprej za nos (pacov: oko 130 puta, pas: oko 25 puta veće doze od intranazalne terapijske doze za ljude, zasnovano na tjelesnoj masi), nije pokazala lokalnu toksičnost i toksičnost specifičnu za organ.

Senzibilizacija

Azelastin hidrohlorid u studijama na zamorcima nije imao senzibilizirajuća svojstva.

Mutagenost/kancerogenost

In vivo i in vitro studije mutagenosti i studije kancerogenosti na miševima i pacovima nijesu pokazale mutageni i tumorogeni potencijal azelastin hidrohlorida.

Reproduktivna toksičnost

U studijama na životinjama, azelastin hidrohlorid je prolazio kroz placentu i u malim količinama je prelazio u majčino mlijeko. Studije embriotoksičnosti poslije oralne primjene na pacovima, miševima i kunićima su pokazale teratogene efekte samo na miševima u opsegu doza koje su bile toksične po majku (68,6 mg/kg/dan). Najmanja oralna embriotoksična doza za sve tri vrste bila je 30 mg/kg/dan. Poremećaji plodnosti su primijećeni na ženkama pacova počev od oralne doze od 3 mg/kg/dan.

hipromeloza;

dinatrijum edetat;

dinatrijum fosfat, dodekahidrat;

limunska kiselina;

natrijum hlorid;

voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Ne čuvati na temperaturi ispod 8 °C. Ne čuvati u frižideru.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti III sa fiksiranom sprej umpom, koja sadrži 10 mL sprej za nos, rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa sprej pumpom i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Allergodil, sprej za nos, rastvor, sadrži aktivnu supstancu azelastin hidrohlorid, koja pripada grupi ljekova pod nazivom antihistaminici.

Lijek Allergodil, sprej za nos, rastvor, se koristi za simptomatsku terapiju polenske groznice (sezonskog alergijskog rinitisa-alergijsko zapaljenje sluzokože nosa) kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta 6 godina i starije.

Lijek Allergodil ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na azelastin hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Allergodil, sprej za nos, rastvor.

Djeca i adolescenti

Lijek Allergodil, sprej za nos, rastvor, ne bi trebalo primjenjivati kod djece uzrasta ispod 6 godina.

Stariji pacijenti

Ne postoje posebna upozorenja o primjeni lijeka Allergodil, sprej za nos, rastvor, za starije pacijente.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Interakcije lijeka Allergodil, sprej za nos, rastvor, sa drugim ljekovima do danas nijesu primijećene.

Uzimanje lijeka Allergodil sa hranom ili pićem

Interakcije sa hranom i pićem do danas nijesu primijećene.

Međutim, generalno treba izbjegavati unos alkoholnih pića tokom korišćenja ljekova.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Iako nije poznato da primjena azelastin hidrohlorida može da naškodi plodu, primjena lijeka Allergodil, sprej za nos, rastvor, se ne preporučuje u prvom trimestru trudnoće.

Dojenje

Pošto još nema dovoljno dokaza, lijek Allergodil sprej za nos, rastvor, ne treba primjenjivati tokom dojenja.

Uticaj lijeka Allergodil na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Veoma rijetko, možete osjetiti umor, malaksalost, iscrpljenost, vrtoglavicu ili slabost, uzrokovane samom bolešću ili nakon primjene lijeka Allergodil, sprej za nos, rastvor. U ovim slučajevima je ograničena sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Morate imati u vidu da uzimanje alkohola ili drugih ljekova može dodatno pojačati ova dejstva

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza je: dva puta dnevno (ujutru i uveče) po jedna aplikacija spreja za nos lijeka Allergodil u svaku nozdrvu (što odgovara dnevnoj dozi od 0,56 mg azelastin hidrohlorida).

Način primjene lijeka

Lijek Allergodil sprej za nos, rastvor, namijenjen je za nazalnu upotrebu.

Lijek Allergodil sprej za nos, rastvor, se primjenjuje sa glavom u uspravnom položaju (vidjeti uputstva/sekvenca slika).

Slika 1 Slika 2 Slika 3

• Uklonite zaštitnu kapicu (slika 1)
• Prije prve primjene, pritisnuti sprej pumpu nekoliko puta dok se mlaz spreja ne ujednači (slika 2)
• Pritisnuti sprej pumpu po jedanput u svaku nozdrvu držeći glavu uspravno. (slika 3)

Trajanje terapije

Trajanje terapije lijekom Allergodil sprej za nos, rastvor, zavisi od vrste, težine i toka bolesti.

Lijek Allergodil sprej za nos, rastvor, je pogodan za dugotrajnu upotrebu.

Molimo Vas da se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko ste stekli utisak, da je dejstvo spreja za nos Allergodil za Vas previše jako ili previše slabo.

Ako ste uzeli više lijeka Allergodil nego što je trebalo

Lijek Allergodil sprej za nos, rastvor, se koristi lokalno za primjenu u nos. Zbog male količine aktivnog sastojka, čak ni kod ekstremno-lokalnog predoziranja ne treba očekivati znake trovanja.

Međutim, ukoliko se desi da Vi ili bilo ko u Vašem okruženju, a posebno dijete slučajno popije lijek Allergodil sprej za nos, rastvor, neophodno je da se odmah obratite ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Nijesu dostupni podaci kod ljudi nakon upotrebe toksičnih (veoma visokih, otrovnih) doza azelastin hidrohlorida. Međutim, na osnovu rezultata studija na životinjama, ekstremno predoziranje i intoksikacija (trovanje) može da dovede do simptoma centralnog nervnog sistema (npr. nemir, uzbuđenje ili jako naglašen, konstantan umor ili pospanost). Zbog toga liječenje treba da bude simptomatsko.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Allergodil

Ukoliko ste zaboravili da primijenite lijek Allergodil sprej za nos, rastvor, nijesu potrebne nikakve posebne mjere.

Nastavite terapiju istom dozom u sljedećem predviđenom terminu. U slučaju potrebe lijek Allergodil sprej za nos, rastvor možete primijeniti i između jutarnjeg i večernjeg aplikovanja.

Ako prestanete da uzimate lijek Allergodil

Primjena lijeka Allergodil sprej za nos, rastvor, treba da bude redovna sve dok se simptomi ne povuku. Ukoliko naglo prestanete sa primjenom lijeka Allergodil spreja za nos, rastvor, možete očekivati da će se tipični simptomi za alergiju ponovo vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Allergodil može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva su navedena prema kategorijama učestalosti na sljedeći način:

• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

nakon primjene lijeka može se osjetiti neprijatan gorak ukus (najčešće kao posljedica nepravilnog načina primjene lijeka tj. kada se glava zabaci isuviše u nazad prilikom aplikacije), što u rijetkim slučajevima može izazvati mučninu.

• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

iritacija sluzokože nosa koja je već pod zapaljenjem sa simptomima kao što su osjećaj bockanja, svrab, kijanje i krvarenje iz nosa (epistaksa).

• Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek): reakcije preosjetljivosti, osip na koži, svrab, koprivnjača, umor (slabost, iscrpljenost), vrtoglavica ili malaksalost, koji takođe mogu biti uzrokovani samom bolešću.

Ukoliko Vam se tokom primjene lijeka Allergodil, sprej za nos, rastvor ispolji bilo koja neželjena reakcija, odmah prekinite primjenu lijeka, i odmah se obratite Vašem ljekaru. Pomenuta neželjena dejstva obično se brzo povlače. Ukoliko nakon primjene lijeka Allergodil spreja za nos, rastvor, osjetite gorak ukus u ustima, možete ga eliminisati upotrebom bezalkoholnih pića (npr. sokom, mlijekom).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi ispod 8 °C. Ne čuvati u frižideru.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: 6 mjeseci.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Allergodil

• Aktivna supstanca je azelastin hidrohlorid.

Jedan mililitar sprej za nos, rastvora sadrži 1 mg azelastin hidrohlorida.

Jedna oslobođena doza sprej za nos, rastvora (0,14 mL) sadrži 0,14 mg azelastin hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: hipromeloza, dinatrijum edetat, limunska kiselina, natrijum hidrogenfosfat, dodekahidrat, natrijum hlorid, voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Allergodil i sadržaj pakovanja

Allergodil, sprej za nos je bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla (hidrolitičke otpornosti III) sa fiksiranom sprej pumpom, koja sadrži 10 mL sprej za nos, rastvora.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa sprej pumpom i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, Podgorica,

Crna Gora

Proizvođač

Madaus GmbH - 51101 Köln, Lütticher Straße 5, 53842, Troisdorf, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Bez recepta

Broj i datum dozvole

2030/18/300 – 2716 od 26.04.2018. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2023. godine