ALFACET® 500mg kapsula, tvrda

Cefahlor je indikovan za terapiju bakterijskih infekcija prouzrokovanih osjetljivim mikroorganizmima (vidi poglavlje 5.1):

• Infekcije respiratornog trakta, uključujući pneumoniju, bronhitis, egzacerbacije hroničnog bronhitisa, farigitisa i tonzilitisa, i kao dio terapije sinuzitisa
• Otitis media
• Infekcije kože i mekih tkiva
• Infekcije urinarnog trakta, uključujući pijelonefritis i cistitis

Dokazano je da je cefahlor efikasan kako kod akutnih, tako i kod hroničnih infekcija urinarnog trakta.

• Cefahlor je efikasan u eradikaciji streptokoka iz nazofarinksa, međutim, podaci koji potvrđuju njegovu efikasnost u prevenciji reumatske groznice ili bakterijskog endokarditisa nijesu dostupni.

Lijek se primjenjuje oralno.

Odrasli: uobičajena doza je 250 mg na 8 sati. Kod težih infekcija ili kod onih izazvanih manje osjetljivim uzročnicima doze mogu biti i 500 mg na 8 sati. Ukupna dnevna doza od 4 g se ne smije prekoračiti. Doze od 4 g dnevno primjenjivane su bezbjedno i do 28 dana, međutim, maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od navedene.

U slučaju oštećene funkcije bubrega obično nije potrebno podešavati dozu (vidjeti dio Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Pacijenti na hemodijalizi: hemodijaliza skraćuje poluvrijeme eliminacije lijeka za 25-30%. Kod pacijenata na regularnoj hemodijalizi, preporučuje se udarna doza od 250 mg - 1 g primijenjena prije dijalize i terapijska doza od 250-500 mg svakih 6 do 8 časova kao doza održavanja tokom perioda između dijaliza.

Osobe starije životne dobi: isto kao za odrasle.

Djeca: za djecu mlađu od 8 godina preporučuje se oralna suspenzija

Uobičajena dnevna doza iznosi 20 mg/kg tjelesne mase, podijeljena u 3 pojedinačne doze (na 8 sati).

Kod bronhitisa i pneumonije doza iznosi 20 mg/kg tjelesne mase, podijeljena u 3 pojedinačne doze (na 8 sati). U slučaju zapaljenja srednjeg uva i faringitisa ukupna dnevna doza se može primijeniti podijeljena u dvije pojedinačne doze (na 12 sati). Bezbjednost i efikasnost nije ustanovljena za primjenu cefahlora kod djece mlađe od jednog mjeseca.

U slučaju težih infekcija, zapaljenja srednjeg uva, sinuzitisa i infekcija izazvanih manje osjetljivim uzročnicima, preporučuje se ukupna dnevna doza od 40 mg/kg. Ukupna dnevna doza od 1 g se ne smije prekoračiti. Ako je izazivač infekcije beta-hemolitički streptokok, terapija treba da traje najmanje 10 dana.

Preosjetljivost na cefahlor ili druge cefalosporinske antibiotike.

Propisivanje i primjena lijeka ALFACET bez potvrđene bakterijske infekcije ili čvrste pretpostavke ljekara da se o njoj radi, može biti bez koristi za pacijenta, a pri tome povećava rizik od razvoja rezistencije.

Upozorenja

Prije započinjanja terapije cefahlorom, potrebno je pažljivo ispitati da li je postojala reakcija preosjetljivosti na cefahlor, cefalosporine, peniciline ili druge ljekove. Cefahlor treba oprezno primjenjivati kod pacijenata osjetljivih na penicilin, zbog moguće ukrštene preosjetljivosti, uključujući i anafilaksu, između penicilina i cefalosporina.

U slučaju pojave alergijske reakcije, primjenu cefahlora treba obustaviti i primijeniti odgovarajuću terapiju.

Pojava pseudomembranoznog kolitisa je registrovana kod primjene širokog spektra antibiotika, uključujući makrolide, semi-sintetske peniciline i cefalosporine. Kod pacijenata kod kojih se u toku primjene lijeka pojavi dijareja, treba isključiti pseudomembranozni kolitis. Prekid terapije je dovoljan kod blagih slučajeva, dok kod srednje teških i teških slučajeva treba preduzeti odgovarajuće mjere.

Mjere opreza

Cefahlor treba oprezno primjenjivati kod pacijenata sa značajnom insuficijencijom bubrega. Kod pacijenata sa anurijom poluvrijeme eliminacije cefahlora je produženo i iznosi 2,3-2,8 sati (naspram 0,6-0,9 sati kod zdravih osoba). Iako kod pacijenata sa umjerenom ili težom bubrežnom insuficijencijom obično nije potrebno podešavanje doze, ipak zbog relativno malog broja pacijenata koji su dobijali cefahlor u ovim uslovima, lijek treba oprezno primjenjivati.

Cefahlor kao i sve druge antibiotike širokog spektra, treba oprezno primjenjivati kod pacijenata sa nekim gastrointestinalnim oboljenjem (posebno kolitisom) u anamnezi.

Produžena primjena cefahlora može dovesti do bujanja rezistentnih mikroorganizama i pojave superinfekcije, koju je potrebno adekvatno liječiti.

Kod nekih pacijenata, liječenih cefalosporinima, može se javiti pozitivan Coombsov test, pa je potrebno uzeti ovo u obzir kao mogućnost pozitivnosti Coombs-ovog testa u hematološkim studijama, kod transfuzijskih procedura unakrsnih reakcija, anti-globulin testova, ili kod novorođenčadi čije su majke dobijale cefalosporine prije porođaja.

Moguća je i lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu prilikom izvođenja sa Benediktovim rastvorom, Felingovim rastvorom ili tabletama za test na bakar sulfat.

Kod pacijenata koji uzimaju istovremeno cefahlor i varfarin može doći do produženja protrombinskog vremena, sa ili bez prisutnog krvarenja, pa se preporučuje redovna kontrola protrombinskog vremena, uz podešavanje doze ukoliko je potrebno.

Renalna ekskrecija cefahlora je inhibirana od strane probenecida.

Trudnoća: cefahlor treba oprezno primjenjivati u trudnoći. Studije na laboratorijskim životinjama nijesu pokazale štetno dejstvo na fertilitet, ni teratogeno dejstvo. Međutim, kontrolisane kliničke studije na trudnicama nijesu izvođene.

Dojenje: male količine cefahlora su nađene u majčinom mlijeku poslije primjene pojedinačnih doza od 500 mg. Prosječni nivo od oko 0,2 mikrograma/ml ili manje otkriven je najkasnije poslije 5 časova. Količine u tragovima su detektovane poslije 1 sata. S obzirom da nije utvrđeno dejstvo na odojčad, cefahlor treba oprezno primjenjivati u toku laktacije.

Lijek ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i na rukovanje mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji:

Najčešći neželjeni efekat je dijareja, koja rijetko ima težak oblik da zahtjeva prekid terapije; kolitis, uključujući i pseudomembranozni kolitis koji se rijetko javlja; mučnina i povraćanje.

Preosjetljivost (hipersenzitivnost):

Alergijske reakcije se javljaju u vidu svraba, urtikarije i morbiliformne ospe. Ove reakcije obično prestaju nakon prekida primjene lijeka. Pojava simptoma sličnih kao kod serumske bolesti (erythema multiforme minor, osip ili druge kožne manifestacije udružene sa artritisom ili artralgijom, sa ili bez povišene tjelesne temperature). Limfadenopatija i proteinurija se javljaju rijetko, pri čemu u serumu nema cirkulišućih imunih kompleksa, kao ni pojave sekvela. Povremeno se mogu javiti izolovani simptomi, ali oni ne predstavljaju reakciju sličnu serumskoj bolesti. Reakcije slične serumskoj bolesti se najvjerovatnije javljaju kao posljedica hipersenzitivnosti, obično tokom ili nakon drugog (narednog) ciklusa terapije cefahlorom, par dana nakon započinjanja liječenja, i prolaze par dana nakon prekida terapije. Češće se javljaju kod djece nego kod odraslih. Antihistaminici i kortikosteroidi doprinose bržem poboljšanju simptoma. Nije bilo izvještaja o težim sekvelama. Takođe, mogu se javiti teži oblici alergije tipa erythema multiforme major ( StevensJohnson-ov sindrom ), toksična epidermalna nekroliza i anafilaktička reakcija. Anafilaktički šok se mnogo češće javlja kod pacijenata koji su alergični na penicilin. Anafilaktoidna reakcija se ispoljava kroz pojedinačne simptome, kao što su angioedem, astenija, edem lica i usana, dispneja, parestezije, sinkopa ili vazodilatacija.

Rijetko, simptomi preosjetljivosti mogu trajati nekoliko mjeseci.

Poremećaji krvnog i limfnog sistema:

Eozinofilija, pozitivan Coombs test, trombocitopenija (rijetko), prolazna limfocitoza, leukopenija i, rijetko, hemolitička anemija, aplastična anemija, agranulocitoza i reverzibilna neutropenija ( vidjeti odjeljak 4.5.).

Hepatobilijarni poremećaji:

Prolazni hepatitis i holestatska žutica (rijetko), blago uvećanje AST, ALT ili ALP.

Urinarni i bubrežni poremećaji:

Reverzibilni intersticijalni nefritis (rijetko) i neuobičajene vrijednosti laboratorijske analize urina, blago povećanje uree u krvi i kreatinina u serumu.

Poremećaji centralnog nervnog sistema:

Reverzibilna hiperaktivnost, agitacija, nervoza, insomnija, konfuzija, hipertonija, omaglica, halucinacije i somnolencija prijavljene su rijetko.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na dojkama:

Genitalni pruritus, vaginitis i vaginalna monilijaza.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Pri predoziranju cefahlorom javljaju se mučnina, povraćanje, epigastrični bol i dijareja.

Samo u slučaju predoziranja dozom koja je bar 5 puta veća od ukupne dnevne doze, potrebno je primijeniti medicinski ugalj ili izazvati povraćanje, odnosno lavažu želuca.

Opšte mjere podrazumijevaju primjenu suportivne terapije.

Farmakoterapijska grupa:

Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu; Ostali beta-laktamski antibakterijski ljekovi; Cefalosporini, II generacija

ATC kod:

J01DC04

Cefahlor djeluje baktericidno na sljedeće mikroorganizme in vitro:

• alfa i beta-hemolitičke streptokoke,
• stafilokoke (uključujući koagulaza pozitivne i koagulaza negativne sojeve, kao i sojeve koji stvaraju penicilinazu),
• Streptococcus pneumoniae,
• Streptococcus pyogenes (grupa A beta-hemolitičkih streptokoka),
• Branhamella catarrhalis,
• Escherichia coli,
• Proteus mirabilis,
• Klebsiella vrste i
• Haemophilus influenzae (uključujući ampicilin rezistentne sojeve).

Cefahlor ne posjeduje aktivnost protiv Pseudomonas species ili Acinetobacter species. Meticilin-rezistentni stafilokoki i većina enterokoka (npr. Str. faecalis) su rezistentni na cefahlor. Cefahlor ne djeluje na većinu Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris i Providencia rettgeri.

Cefahlor se dobro resorbuje poslije oralne primjene kod pacijenata koji nijesu uzimali hranu. Totalna resorpcija je ista bez obzira da li je lijek dat sa ili bez hrane; ipak kada se uzima sa hranom, maksimalna koncentracija dostiže 50% do 75% u odnosu na maksimalnu koncentraciju kada se lijek uzme na prazan stomak i nešto kasnije, uobičajeno se postiže nakon 45 minuta do 1 sata, u odnosu na vrijeme postizanja maksimalne koncentracije kada se lijek uzme na prazan stomak.

Nakon primjene doza od 250 mg, 500 mg i 1g kod pacijenata koji nijesu uzimali hranu, prosječne maksimalne koncentracije u serumu su približno bile 7, 13 i 23mg/l, koje se postižu za 30 do 60 minuta. Prosječno 60% do 85% lijeka se izlučuje nepromijenjeno urinom u toku 8 sati, veći dio se izlučuje u prva 2 sata. U toku osmočasovnog perioda, maksimalna koncentracija u urinu je prosječno 600, 900 i 1900 mg/l. Serumsko poluvrijeme eliminacije kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom je 0,6 i 0,9 časova.

Kod pacijenata sa redukovanom funkcijom bubrega, serumsko poluvrijeme eliminacije cefahlora je blago produženo. Kod onih pacijenata sa potpunim nedostatkom renalne funkcije, poluvrijeme eliminacije ulaznog molekula u plazmi je 2,3 do 2,8 sati. Putevi izlučivanja kod pacijenata sa značajno oslabljenom renalnom funkcijom nijesu određeni. Hemodijaliza skraćuje poluvrijeme eliminacije za 25 do 30%.

Nema relevantnih pretkliničkih podataka značajnih za propisivanje lijeka, a koji nijesu već uključeni u druge odjeljke Sažetka karakteristika lijeka.

Sadržaj prazne kapsule:

Tijelo: želatin; titan dioksid; crni gvožđe (III) oksid

Kapica: želatin; titan dioksid; eritrozin; patent blue

Sadržaj praha u kapsuli:

skrob, preželatinizirani; dimetikon; magnezijum stearat.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

2 PVC/Al blistera sa po 8 kapsula, tvrdih.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek ALFACET je antibakterijski lijek iz grupe cefalosporina.

Djeluje tako što uništava osjetljive mikroorganizme, uzročnike zapaljenja. Na taj način dolazi do prestanka tegoba izazvanih zapaljenjem.

Lijek ALFACET se upotrebljava za liječenje blagih i umjereno teških infekcija čiji su izazivači osjetljivi na dejstvo lijeka. To su: infekcije gornjih i donjih disajnih puteva (zapaljenje pluća, bronhitis, pogoršanje hroničnog bronhitisa, zapaljenje ždrijela i krajnika, dopunska terapija u liječenju zapaljenja sinusa); zapaljenje srednjeg uva; infekcije kože i mekih tkiva; infekcije mokraćnih kanala (uključujući zapaljenje mokraćne bešike i bubrega, akutne i hronične).

Lijek ALFACET ne smijete koristiti:

Lijek ALFACET ne smijete koristiti ako imate alergijsku reakciju na cefahlor ili cefalosporinske antibiotike.

Kada uzimate lijek ALFACET, posebno vodite računa:

Propisivanje i primjena lijeka ALFACET bez potvrđene bakterijske infekcije ili čvrste pretpostavke ljekara da se o njoj radi, može biti bez koristi za pacijenta, a pri tome povećava rizik od razvoja rezistencije.

Upozorite Vašeg ljekara:

• ako ste ranije imali reakciju preosjetljivosti na antibiotike kao što su cefalosporini, penicilini ili na druge ljekove (alergijska reakcija uključuje osip, svrab, otok, neobičan bol u zglobovima, teškoće prilikom disanja);.
• ako ste dobili dijareju u toku primjene lijeka;
• ako ste bolovali od nekog gastrointestinalnog oboljenja, posebno zapaljenja debelog crijeva;
• ako imate probleme sa bubrezima ili ste na hemodijalizi;
• ako imate bol u stomaku/abdomenu, upornu mučninu/povraćanje, žutu prebojenost kože i beonjača, tamnu mokraću;
• ako imate nove znake infekcije ( uporan jak bol u grlu ili groznicu );
• ako imate bijele mrlje u ustima i promjene u vaginalnom sekretu.

Produžena primjena lijeka ALFACET može dovesti do bujanja bakterija koje nijesu osjetljive na dejstvo lijeka i pojave naknadnog zapaljenja.

U toku primjene lijeka može doći do pojave pozitivnog Coombsovog testa i lažno pozitivnog testa na glukozu u mokraći.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Posebno je važno da kažete svom ljekaru ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• varfarin ( lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi);
• probenecid ( lijek za liječenje gihta )

U slučaju istovremene primjene lijeka ALFACET i varfarina može doći do produženja protrombinskog vremena. Probenecid smanjuje bubrežno izlučivanje lijeka ALFACET.

Uzimanje lijeka ALFACET sa hranom ili pićima

Hrana blago smanjuje brzinu resorpcije i maksimalnu koncentraciju lijeka u serumu, ali ne i ukupan obim resorpcije. Najbolje je lijek uzeti 1 sat prije ili najmanje 2 sata nakon obroka.

Primjena lijeka ALFACET u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena u periodu trudnoće opravdana je samo kada očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod, što će procijeniti Vaš ljekar.

Male količine lijeka se mogu naći u majčinom mlijeku, međutim s obzirom da nije utvrđeno dejstvo na odojčad, lijek ALFACET treba oprezno primjenjivati u toku dojenja.

Uticaj lijeka ALFACET na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ALFACET ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i na rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ALFACET

Nije primjenljivo.

Uvijek uzmite lijek tačno onako kako Vam je ljekar preporučio. Nikada ne treba da mijenjate dozu ili da prestanete da uzimate lijek prije nego što se ne konsultujete sa Vašim ljekarom.

Lijek se primjenjuje oralno.

Odrasli: uobičajena doza je 250 mg na 8 sati. Kod težih infekcija ili kod onih izazvanih manje osjetljivim uzročnicima doze mogu biti duplirane, 500 mg na 8 sati. Ukupna dnevna doza od 4 g se ne smije prekoračiti.

Doze od 4 g dnevno primjenjivane su bezbjedno i do 28 dana, međutim, maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od navedene.

U slučaju oštećene funkcije bubrega obično nije potrebno podešavati dozu (vidjeti dio Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Pacijenti na hemodijalizi: hemodijaliza skraćuje poluvrijeme eliminacije lijeka za 25-30%. Kod pacijenata na regularnoj hemodijalizi, preporučuje se udarna doza od 250 mg - 1g primijenjena prije dijalize i terapijska doza od 250 - 500 mg svakih 6 do 8 časova, kao doza održavanja tokom perioda između dijaliza.

Osobe starije životne dobi: isto kao za odrasle.

Djeca: za djecu mlađu od 8 godina preporučuje se oralna suspenzija.

Uobičajena dnevna doza iznosi 20 mg/kg tjelesne mase, podijeljena u 3 pojedinačne doze (na 8 sati).

Kod bronhitisa i pneumonije, doza iznosi 20 mg/kg tjelesne mase, podijeljena u 3 pojedinačne doze (na 8 sati). U slučaju zapaljenja srednjeg uva i faringitisa ukupna dnevna doza se može primijeniti podijeljena u dvije pojedinačne doze (na 12 sati). Bezbjednost i efikasnost nije ustanovljena za primjenu cefahlora kod djece mlađe od jednog mjeseca.

U slučaju težih infekcija, zapaljenja srednjeg uva, sinuzitisa i infekcija izazvanih manje osjetljivim uzročnicima, preporučuje se ukupna dnevna doza od 40 mg/kg. Ukupna dnevna doza od 1 g se ne smije prekoračiti. Ako je izazivač infekcije beta-hemolitički streptokok, terapija treba da traje najmanje 10 dana.

Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo da uzimate lijek ALFACET.

Ako ste uzeli više lijeka ALFACET nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli previše lijeka ALFACET, obratite se Vašem ljekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Uvijek ponesite sa sobom pakovanje lijeka sa uputstvom, bez obzira da li je u njemu ostalo još lijeka ili ne.

U slučaju predoziranja može se javiti mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu trbuha i dijareja.

Opšte mjere podrazumijevaju primjenu suportivne terapije.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ALFACET

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

U slučaju da ste zaboravili da uzmete lijek, odmah nastavite sa terapijom, u istoj dozi i istom vremenskom intervalu kao i u prethodnom periodu. Ukoliko je uobičajeno vrijeme uzimanja lijeka blizu samo nastavite sa uzimanjem kao i do tada.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek ALFACET

Ne prekidajte terapiju bez konsultacije sa ljekarom.

Ukoliko imate neka dodatna pitanja vezana za ovaj lijek, pitajte Vašeg ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi, i lijek ALFACET može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Najčešći gastrointestinalni neželjeni efekat je dijareja, koja obično nije takvog intenziteta da bi zahtjevala prekid terapije. Pored dijareje javljaju se kolitis (zapaljenje debelog crijeva), uključujući i pseudomembranozni kolitis koji se rijetko javlja, zatim mučnina i povraćanje.

Reakcije preosjetljivosti: alergijske reakcije (morbiliformne erupcije po koži, svrab i koprivnjača) se obično javljaju po prekidu terapije. Reakcije slične serumskoj bolesti (sitnozrnasta ospa praćeni zapaljenjem i bolom u zglobovima, sa ili bez povišene temperature), koje se javljaju obično tokom ili nakon drugog (narednog) ciklusa terapije lijekom ALFACET, par dana nakon započinjanja liječenja. Ovakve reakcije se češće javljaju kod djece nego kod odraslih. Prolaze par dana nakon prekida terapije, bez ozbiljnih posljedica. Antihistaminici i kortikosteroidi ubrzavaju oporavak. Limfadenopatija (uvećanje limfnih čvorova) i proteinurija (pojava proteina u urinu) se javljaju rijetko. StevensJohnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza (ozbiljne alergijske kožne reakcije), anafilaktička reakcija, anafilaktoidne reakcije (potkožni edem, slabost, otok koji uključuje predio lica i udove, otežano disanje, trnjenje po koži, gubitak svijesti i širenje krvnih sudova). Anafilaksa može biti uobičajena kod pacijenata alergičnih na penicilin. Rijetko, simptomi preosjetljivosti mogu trajati nekoliko mjeseci.

Poremećaji krvnog i limfnog sistema: eozinofilija (povećan broj eozinofila, jednog tipa bijelih krvih zrnaca, u krvi), pozitivan Coombs test, trombocitopenija, odnosno snižen broj trombocita u krvi (rijetko), prolazna limfocitoza (povećan broj limfocita), leukopenija (snižen broj bijelih krvnih zrnaca u krvi) i, rijetko, hemolitička anemija (anemija usljed razgradnje eritrocita), aplastična anemija (anemija usljed smanjenog stvaranja eritrocita u koštanoj srži), agranulocitoza (nedostatak granulocita, grupe bijelih krvnih zrnaca, u krvi) i reverzibilna neutropenija (smanjen broj neutrofila, tipa bijelih krvih zrnaca, u krvi, koje nije trajno).

Hepatobilijarni poremećaji: prolazni hepatitis i holestatska žutica, odnosno žutica usljed zastoja u oticanju žuči (rijetko), blago uvećanje enzima jetre (AST, ALT ili ALP).

Urinarni i bubrežni poremećaji: reverzibilni intersticijalni nefritis (poremećaj funkcije bubrega) koji se javlja rijetko i neuobičajene vrijednosti laboratorijske analize urina, blago uvećanje uree u krvi i kreatinina u serumu.

Poremećaji centralnog nervnog sistema: glavobolja, vrtoglavica, reverzibilna hiperaktivnost, uznemirenost, nervoza, nesanica, konfuzija, povećanje tonusa, omaglica, halucinacije i sanjivost prijavljene su rijetko.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na dojkama: genitalni svrab, vaginitis (zapaljenje vagine) i vaginalna monilijaza (vaginalna gljivična infekcija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ALFACET

Sadržaj aktivne supstance:

1 kapsula, tvrda sadrži 500 mg cefahlora, u obliku cefahlor, monohidrata (520,29 mg)

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Sadržaj prazne kapsule:

Tijelo: želatin; titan dioksid; crni gvožđe (III) oksid

Kapica: želatin; titan dioksid; eritrozin; patent blue

Sadržaj praha u kapsuli:

skrob, preželatinizirani; dimetikon; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek ALFACET i sadržaj pakovanja

Izgled: tvrde, neprozirne želatinske kapsule No0, sivog tijela i ljubičaste kapice.

Pakovanje: 2 PVC/Al blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (16 kapsula, tvrdih) u kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GLK pharma, Slobode b.b., Budva, Crna Gora

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept

Broj i datum dozvole:

ALFACET®, kapsula, tvrda, 16 x 500 mg, blister, 16 kapsula: 2030/15/182 – 703 od 17.04.2015. godine