ALBOTHYL® 90mg vagitorija

Lokalna terapija bakterijske vaginoze.

Način primjene

Za vaginalnu upotrebu.

Doziranje

1 Albothyl vagitorija (90 mg polikrezulena) na dan.

Vagitorija se aplikuje duboko u vaginu, najbolje u ležećem položaju. Vagitoriju treba staviti uveče prije spavanja, čime se sprječava ispadanje vagitorije. Da bi se olakšalo stavljanje, prije upotrebe kratko vagitoriju navlažiti vodom.

Upotrebom higijenskih uložaka sprječava se prljanje posteljine i rublja.

Dužina upotrebe

Vagitorije treba koristiti do nestanka simptoma, ali ne duže od 9 dana. Ako se simptomi u tom periodu ne povuku, terapiju treba prekinuti i konsultovati se sa ljekarom.

Nema podataka o stepenu relapsa poslije prekida terapije Albothyl vagitorijama.

Albothyl vagitorije ne smiju da se koriste kod pacijenata preosjetljivih (alergičnih) na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci u lijeku (vidjeti odjeljak 6.1.).

Upotreba lijeka Albothyl kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina starosti, kao i kod žena u postmenopauzi, nije indikovana, zbog nedostatka iskustva o primjeni kod pacijenata u ovom uzrastu.

U toku terapije Albothyl vagitorijama i narednih 10 dana po prestanku terapije mora se izbjegavati seksualni odnos.

U toku terapije treba izbjegavati pranje sapunima koji izazivaju iritaciju.

Albothyl vagitorije nijesu predviđene za zaštitu od HIV infekcije i drugih seksualno prenosivih bolesti, kao što su gonoreja i sifilis.

Albothyl vagitorije ne bi trebalo koristiti u toku menstruacije.

Kao znak terapijskog efekta, može da dođe do izbacivanja nekrotičnog tkiva iz vagine, ponekad i u velikoj količini. Zbog toga treba da se koriste i redovno mijenjaju higijenski ulošci, čime se sprječava da iscjedak iz vagine izazove iritaciju vulve.

Ukoliko pacijent greškom proguta Albothyl vagitorije, neophodno je da odmah popije dosta vode i da se javi ljekaru za terapiju, zbog mogućeg erozivnog dejstva na usta, grlo i jednjak.

Ukoliko dođe do kontakta Albothyl vagitorija sa očima, potrebno je isprati oči sa mnogo vode. Ukoliko bude neophodno, pacijent mora da se javi oftalmologu.

Albothyl vagitorije su namijenjene samo za lokalnu upotrebu.

Kako je nemoguće isključiti moguću interakciju, u toku terapije Albothyl vagitorijama treba izbjegavati istovremeno korišćenje drugih ljekova za vaginalnu upotrebu.

U toku trudnoće i dojenja, Albothyl vagitorije mogu da se koriste samo u slučaju kada su striktno indikovane i zavisno od procjene rizika po majku i dijete.

Ne postoje studije koje se odnose na rizik upotrebe u toku trudnoće kod žena.

U studijama na životinjama nema podataka o malformacijama fetusa. Nije poznato da li se aktivna supstanca izlučuje mlijekom.

Nema podataka o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva su klasifikovana na osnovu sljedećih kategorija učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (kod češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Česta neželjena dejstva (kod 1 – 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povremena neželjena dejstva (kod 1 – 10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Rijetka neželjena dejstva (kod 1 – 10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Veoma rijetka neželjena dejstva (kod ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Nepoznata učestalost (prema dostupnim podacima nemoguće je odrediti učestalost).

Poremećaji imunog sistema

Nepoznata učestalost: sistemske alergijske reakcije (angioedem, generalizovana urtikarija) do anafilakse.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Veoma česta: suva sluznica vagine.

Česta: osjećaj peckanja u vagini, izbacivanje detritusa mukozne membrane vagine.

Nepoznata učestalost: vaginalna kandidijaza, pruritus vulve, nelagodnost, osjećaj prisustva stranog tijela u vagini.

Poremećaj kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: urtikarija.

Ako dođe do jake lokalne iritacije treba prekinuti sa upotrebom Albothyl vagitorija i primijeniti alternativnu antibakterijsku terapiju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nema zabilježenih slučajeva predoziranja.

Ukoliko pacijent greškom proguta Albothyl vagitorije, neophodno je bez odlaganja javiti se ljekaru koji će odlučiti o daljim mjerama, ukoliko je to potrebno.

Farmakoterapijska grupa:Ginekološki antiinfektivi i antiseptici (izuzev kombinacija sa kortikosteroidima, ostali antiinfektivi i antiseptici)

ATC kod:G01AX03

Terapijska aktivnost polikrezulena se zasniva na dva mehanizma dejstva koji su povezani jedan sa drugim:

• antimikrobnom dejstvu na bakterije, i
• denaturaciji nektrotičnog tkiva.

Koagulacija i posljedična eliminacija nekrotičnog i patološki izmijenjenog tkiva stimuliše proces zarastanja rana i izaziva reepitelizaciju. Polikrezulen u manjoj meri djeluje na skvamozni nego na pločasto-slojeviti epitel. Ponekad dolazi do ljuštenja vaginalnog i cervikalnog skvamoznog epitela.

Samo se neznatan dio polikrezulena resorbuje nakon vaginalne upotrebe, što dovodi do povećane koncentracije aktivne supstance na mjestu upotrebe. Rezultati kliničkih ispitivanja Albothyl vagitorija kod zdravih žena su pokazali da se konstituenti aktivne supstance polikrezulena male molekulske mase, kao što je m krezol 4 sulfonska kiselina, m krezol 6 sulfonska kiselina, m krezol 4,6 disulfonska kiselina i dikrezulen, resorbuju u malim količinama. Izmjerene koncentracije u serumu u ovim kliničkim ispitivanjima su manje od nanogram po ml. Dakle, zbog brze eliminacije putem bubrega, sveukupna sistemska raspoloživost ovih supstanci je niska.

Resorpcija i sistemska raspoloživost polikrezulena i njegovih konstituenata male molekulske mase nakon ponovljene upotrebe na iritiranu sluzokožu vagine, što je uobičajeno kod bakterijskih vaginoza, nije ponovo ispitivana.

Polikrezulen je netoksičan kada se primjenjuje lokalno, što je dokazano kliničkim iskustvom u trajanju od 50 godina.

Akutna toksičnost

Akutna toksičnost se određuje na miševima i.v. upotrebom 340 do 380 mg/kg, a oralno 2300 do 2500 mg/kg, i pacovima i.v. upotrebom 390 do 420 mg/kg, a oralno 3200 do 3900 mg/kg. LD50 kod miševa je više od 200, a kod pacova više od 300 puta od humane doze.

Hronična toksičnost

Kod pacova kojima je davana četrdesetostruka humana doza i pasa kojima je davana devetostruka humana doza, poslije 3 mjeseca nisu uočeni znaci toksičnosti specifični za polikrezulen.

Kožna tolerancija na polikrezulen ispitivana je na depiliranoj koži leđa miševa i kunića. Polikrezulen je lokalno aplikovan u različitim koncentracijama (4%, 12% i 36%) u toku 10 dana od 14 dana, i izazivao je samo prolazno crvenilo koje se zadržavalo najduže do 3. dana poslije aplikacije.

Reproduktivna toksičnost

Istraživanja na gravidnim ženkama pacova i kunića su pokazala da polikrezulen nema embriotoksično i teratogeno dejstvo.

Mutagenost/kancerogenost

In-vitro testovi nisu pokazali mutageno dejstvo. Ispitivanja kancerogenosti nisu dostupna. Terapijska upotreba tokom nekoliko decenija nije pokazala mutagene ili kancerogene osobine polikrezulena.

Makrogol 1500

Makrogol 4000

Edetinska kiselina

voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lijek ne smije da se koristi nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Lijek čuvati van vidokruga i domašaja djece.

Strip od dvoslojne PVC/PE folije, bijeli, neproziran.

Pakovanje: jedan strip sa ukupno 6 vagitorija, 6 x 90 mg.

Tekstil i kožu treba očistiti vodom odmah po kontaktu sa Albothyl vagitorijama, a prije nego što se osuši.

Odmah poslije upotrebe, a pre sterilizacije, instrumenti i sl. se moraju odložiti u sud sa vodom (prethodno dodati 1-2% rastvor natrijum hidrogenkarbonata).

Mrlje na vagitorijama su normalno izazvane pojavom baze vagitorija i ne utiču na upotrebljivost, efikasnost ili podnošljivost.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Jedna vagitorija lijeka Albothyl sadrži 90 mg polikrezulena.

Albothyl vagitorije imaju antibakterijsko dejstvo i namijenjene su za vaginalnu upotrebu (ginekološki antiseptik).

Lijek Albothyl se upotrebljava za lokalnu upotrebu kod bakterijske vaginoze.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Albothyl ne smijete koristiti:

Ukoliko se preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu (polikrezulen) ili neku od pomoćnih supstanci (vidjeti odjeljak 6).

Kada uzimate lijek Albothyl, posebno vodite računa:

U toku terapije lijekom Albothyl i narednih 10 dana po prestanku terapije, mora se izbjegavati seksualni odnos.

U toku terapije lijekom Albothyl treba izbjegavati pranje sapunima koji izazivaju iritaciju.

Albothyl vagitorije nijesu predviđene za zaštitu od HIV infekcije i drugih seksualno prenosivih bolesti, kao što su gonoreja i sifilis.

U toku menstruacije ne bi trebalo koristiti lijek Albothyl.

Kao znak terapijskog dejstva, ponekad i u velikoj količini, može da dođe do izbacivanja nekrotičnog tkiva iz vagine. Zbog toga treba da se koriste i redovno mijenjaju higijenski ulošci, čime se sprječava da iscjedak iz vagine izazove iritaciju genitalija.

Ukoliko pacijent greškom proguta Albothyl vagitorije, neophodno je da odmah popije dosta vode i da se javi ljekaru za terapiju, zbog mogućeg erozivnog dejstva na usta, grlo i jednjak.

Ukoliko dođe do kontakta Albothyl vagitorija sa očima, potrebno je isprati oči sa mnogo vode. Ukoliko bude neophodno, pacijent mora da se javi oftalmologu.

Tekstil i kožu treba očistiti vodom odmah po kontaktu sa Albothyl vagitorijama, a prije nego što se osuši.

Djeca i stariji pacijenti

Upotreba lijeka Albothyl kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina starosti ili kod žena u postmenopauzi nije indikovana, zbog nedostatka iskustva o primjeni kod pacijenata u ovom uzrastu.

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Kako je nemoguće isključiti moguću interakciju, u toku trajanja terapije lijekom Albothyl treba izbjegavati istovremeno korišćenje drugih ljekova za vaginalnu upotrebu.

Uzimanje lijeka Albothyl sa hranom ili pićima

Nema poznatih interakcija.

Primjena lijeka Albothyl u periodu trudnoće i dojenja

U toku trudnoće i dojenja, Albothyl vagitorije mogu da se koriste samo u slučaju kada su striktno indikovane i zavisno od procjene rizika po majku i dijete.

Nisu sprovedena istraživanja rizika povezanih sa upotrebom tokom trudnoće kod ljudi. Istraživanja na životinjama nisu dala dokaze o malformacijama fetusa.

Nije poznato da li se aktivna supstanca izlučuje u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Albothyl na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Albothyl

Albothyl vagitorije ne smiju da se koriste kod pacijenata koji su preosjetljivi na neki od sastojaka lijeka.

Lijek Albothyl uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Jedna Albothyl vagitorija (90 mg polikrezulena) na dan.

Lijek je namijenjen za upotrebu kod odraslih.

Način upotrebe

Vaginalna upotreba.

Vagitorija se aplikuje duboko u vaginu, najbolje u ležećem položaju. Vagitoriju treba staviti uveče prije spavanja, čime se sprječava ispadanje vagitorije. Da bi se olakšalo stavljanje, prije upotrebe kratko vagitoriju navlažiti vodom.

Upotrebom higijenskih uložaka sprječava se prljanje posteljine i rublja.

Dužina upotrebe

Vagitorije treba koristiti do nestanka simptoma, ali ne duže od 9 dana. Ako se simptomi u tom periodu ne povuku, terapiju treba prekinuti i konsultovati se sa ljekarom.

Nije poznato kod koliko žena se bakterijsko zapaljenje vagine ponovo javi nakon terapije Albothyl vagitorijama (relaps).

Primjena kod djece

Upotreba lijeka Albothyl kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina starosti nije indikovana, zbog nedostatka iskustva o primjeni kod pacijenata u ovom uzrastu.

Ako ste uzeli više lijeka Albothyl nego što je trebalo

Nema zabilježenih slučajeva predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Albothyl

Nikada ne upotrebljavajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Albothyl

Obavijestite ljekara ako želite da prekinete liječenje.

Kao i ostali ljekovi, Albothyl može kod pojedinih pacijenata da izazove neželjena dejstva.

Neželjena dejstva su klasifikovana na osnovu sljedećih kategorija učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (kod češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Česta neželjena dejstva (kod 1 – 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povremena neželjena dejstva (kod 1 – 10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Rijetka neželjena dejstva (kod 1 – 10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Veoma rijetka neželjena dejstva (kod ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Nepoznata učestalost (prema dostupnim podacima nemoguće je odrediti učestalost).

Poremećaji imunog sistema

Nepoznata učestalost: osip praćen svrabom (urtikarija), alergijska reakcija koja zahvata cijelo tijelo (bolni otoci kože i potkožnog tkiva i svrab) do anafilakse.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Veoma česta: suva sluznica vagine.

Česta: osjećaj peckanja u vagini, izbacivanje detritusa mukozne membrane vagine.

Nepoznata učestalost: gljivična infekcija vagine (Candida), svrab genitalija, nelagodan osjećaj pečenja i prisustva stranog tijela u vagini.

Poremećaj kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: koprivnjača (urtikarija).

Posebna napomena

Ako dođe do jake lokalne iritacije treba prekinuti sa upotrebom Albothyl vagitorija i primijeniti alternativnu antibakterijsku terapiju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

5 godina.

Rok upotrebe je naznačen na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek Albothyl čuvati na temperaturi do 25°C.

Lijek čuvati van vidokruga i domašaja djece.

Napomena

Mrlje na vagitorijama su normalno izazvane pojavom baze vagitorija i ne utiču na upotrebljivost, efikasnost ili podnošljivost.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Albothyl

Sadržaj aktivnih supstanci: Jedna vagitorija sadrži 90 mg polikrezulena.

Sadržaj pomoćnih supstanci: Makrogol 1500, Makrogol 4000, edetinska kiselina i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Albothyl i sadržaj pakovanja

Krem do crvenkasto-smeđe marmorirane vagitorije, voštanog izgleda.

Jedan strip sa ukupno 6 vagitorija, 6 x 90 mg

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76

Podgorica

Crna Gora

Proizvođač:

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

78224 Singen

Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2016. godine

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole

Albothyl®, vagitorija, 90 mg, strip, 1 x 6 vagitorija: 2030/16/337 – 785 od 23.06.2016. godine