AKNET 10mg/ml rastvor za kožu

Lijek Aknet, 10 mg/ml, rastvor za kožu koristi se u terapiji Acne vulgaris.

Doziranje

Dva puta dnevno nanijeti tanak sloj rastvora na zahvaćena područja, nakon temeljnog čišćenja.

Način primjene

Topikalna primjena.

Primjena je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na klindamicin, linkomicin ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu lijeka navedenu u dijelu 6.1. Lijek je takođe kontraindikovan kod osoba sa anamnestičkim podacima o inflamatornoj bolesti crijeva ili kolitisom povezanim sa primjenom antibiotika.

Lijek Aknet ne treba koristiti kod pacijenata sa sistemskim infekcijama, za koje se primjenjuju antimikrobni ljekovi.

Ukoliko nema odgovora na terapiju u toku nekoliko nedjelja, treba razmotriti mogućnost alternativne terapije, ali se onda odgovor na nju može čekati 4-6 nedjelja.

Dijareja izazvana Clostridium difficile (engl. Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)

Oralna i parenteralna primjena klindamicina, kao i većine drugih antibiotika, udružena je sa pojavom dijareje i teškog pseudomembranoznog kolitisa (pogledati dio 4.8). Topikalna primjena klindamicina dovodi do resorpcije antibiotika preko površine kože. Rijetko su prijavljeni slučajevi dijareje i kolitisa pri topikalnoj primjeni klindamicina. Stoga, ljekari ipak treba da uzmu u obzir mogućnost pojave dijareje ili kolitisa povezanog sa primjenom antibiotika. Ukoliko dođe do pojave značajne ili produžene dijareje, primjenu lijeka treba obustaviti odmah, i po potrebi primijeniti odgovarajuće dijagnostičke i terapijske mjere.

Studije ukazuju da je toksin (toksini) koga produkuje Clostridium difficile glavni uzrok nastanka kolitisa povezanog sa primjenom antibiotika. Kolitis uobičajeno karakterišu perzistentna, teška dijareja i abdominalni grčevi. Endoskopski pregled može otkriti da se radi o pseudomembranoznom kolitisu. Koprokultura na C. difficile i/ili ispitivanje na toksin C. difficile mogu biti od pomoći za postavljanje dijagnoze.

Primijećeno je da dijareja, kolitis i pseudomembranozni kolitis počinju da se javljaju i do nekoliko nedjelja po prestanku primjene oralne ili parenteralne terapije klindamicinom.

Blagi slučajevi kolitisa mogu reagovati i na prekid terapije klindamicinom.

Mikroorganizmi koji ne pokazuju osjetljivost na terapiju

Produžena primjena klindamicina može rezultirati razvojem super-infekcije mikrorganizmima koji su rezistentni na klindamicin.

Primjena lijeka u blizini usta

Rastvor za kožu ima neprijatan ukus i treba biti posebno oprezan kod primjene lijeka u blizini usta.

Pomoćne supstance

Lijek Aknet sadrži alkohol, koji može da izazove pečenje i iritaciju očiju, mukoznih membrana i oštećene kože. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa osjetljivim površinama (oči, oštećena koža, mukozne membrane), isprati obilnom količinom hladne, tekuće vode.

Lijek Aknet sadrži propilen glikol koji može nadražiti kožu.

Pokazano je da sistemski klindamicin ima dejstvo neuromuskularnog blokatora, koje može pojačati dejstvo drugih neuromuskulatornih blokatora. Zbog toga se klindamicin mora koristiti sa oprezom kod pacijenata koji su na terapiji ovim ljekovima.

Istovremenu primjenu klindamicina sa drugim topikalnim preparatima treba sprovoditi uz oprez, zbog mogućeg lokalnog kumulativnog efekta na kožu.

Plodnost

Studije fertiliteta na pacovima, prilikom oralne primjene, pokazale su da lijek nema dejstva na fertilitet, niti na sposobnost parenja.

Trudnoća

Studije reproduktivne toksičnosti kod pacova i kunića, upotrebom subkutanih i oralnih doza klindamicina, nisu dale dokaze o štetnosti po plodnost ili oštećenje fetusa zbog klindamicina, izuzev doza koje su izazvale toksičnost kod majki. Reproduktivne studije sprovedene na životinjama ne mogu uvijek da predvide odgovor kod ljudi.

Klinička ispitivanja kod trudnica tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće ukazuju da sistemska primjena klindamicina nije bila povezana sa povećanom učestalošću kongenitalnih anomalija.

Klindamicin treba primjenjivati u prvom trimestru trudnoće samo u slučaju jasne indikacije. Nema adekvatnih podataka iz kontrolisanih studija o upotrebi lijeka kod trudnica tokom prvog trimestra trudnoće.

Prema tome, klindamicin treba izbjegavati tokom trudnoće, osim ukoliko to nije izričito neophodno.

Nema adekvatnih studija o topikalnoj upotrebi lijeka tokom trudnoće.

Dojenje

Poslije oralne i parenteralne primjene, prijavljeno je da se klindamicin izlučuje u mlijeko dojilja koje su na terapiji i kod njihovih novorođenčadi/odojčadi prijavljena su neželjena dejstva (dijareja, krv u stolici i osip). Koncentracije klindamicina u mlijeku dojilja nisu poznate, ali se očekuje da su niže od koncentracija prijavljenih nakon sistemske primjene. Treba donijeti odluku da li prekinuti dojenje ili prekinuti primjenu lijeka, uzimajući u obzir značaj lijeka za dojilju i korist od dojenja na razvoj djeteta.

Dojenje se može nastaviti kod topikalne primjene klindamicina, ali ga ne treba primjenjivati na grudi ili u blizini grudi.

Lijek Aknet rastvor nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

U Tabeli ispod prikazana su neželjena dejstva koja su identifikovana u toku kliničkih ispitivanja, kao i spontanim prijavljivanjem u postmarketinškom periodu, klasifikovana prema sistemu organa i učestalosti. Neželjena dejstva identifikovana u postmarketinškom periodu navedena su u fontu italic. Kategorije učestalosti su definisane prema sljedećoj konvenciji: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1.000 do <1/100); rijetka (≥1/10.000 do <1/1.000); veoma rijetka (< 1/10.000) i nepoznate učestalosti (ne može se utvrditi na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućoj ozbiljnosti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lokalno primijenjen klindamicin se može resorbovati u dovoljnim količinama da izazove sistemske efekte. U slučaju predoziranja, primjenjuju se opšta simptomatska i suportivna terapija.

Nehotična oralna primjena može imati za posljedicu efekte uporedive sa terapijskim koncentracijama oralno primijenjenog klindamicina.

Farmakoterapijska grupa: antiinfektivi za liječenje akni.

ATC kod: D10AF01

Mehanizam dejstva

Klindamicin je polusintetski linkozamidni antibiotik koji se dobija iz kulture Streptomyces lincolensis. Može imati bakteriostatsko ili baktericidno dejstvo, u zavisnosti od koncentracije lijeka na mjestu djelovanja i osjetljivosti specifičnog mikroorganizma. Klindamicin inhibira sintezu bakterijskih proteina, tako što se vezuje za 50S ribozomsku subjedinicu i inhibira rane stadijume sinteze bakterijskih proteina.

Spektar djelovanja klindamicina obuhvata in vitro i in vivo aktivnost prema većini grampozitivnih bakterija, prema širokom spektru anaerobnih patogena i protozoa. Najčešće je sistemski indikovan u terapiji anaerobnih stafilokoknih i streptokoknih infekcija i profilaksi endokarditisa. Učinkovit je i u liječenju protozoalnih infekcija kao npr. pneumonije uzrokovane s Pneumocystis carnii i oksoplasmoze.

Lijek nije učinkovit protiv Enterobacteriaceae, gljivica i virusa.

S obzirom na način primjene i indikacijsko područje klindamicina, ovdje je važno prikazati mehanizam djelovanja lijeka koji je značajan u terapiji akni (acne vulgaris). Iako mehanizam djelovanja nije u potpunosti razjašnjen, smatra se da je posljedica antibakterijskog dejstva lijeka. Nakon lokalne primjene klindamicina na kožu, dolazi do inhibicije rasta osjetljivih bakterija, a posebno anaerobnih Propionibacterium acnes koji se nalaze u lojnom tkivu i folikulima, čime se smanjuje koncentracija slobodnih masnih kiselina (SMK) u loju. Takvo smanjenje SMK u sadržaju loja posljedica je neposredne inhibicije mikroorganizama koji proizvode lipaze važne za konverziju triglicerida u SMK, ili direktne posljedice smanjenja stvaranja lipaza od strane mikroorganizama. Osim lipaza, Propionibacterium acnes proizvodi proteaze, hijaluronidaze i hemotaktičke faktore koji se zajedno sa komedogenim SMK smatraju odgovornim za nastanak upalnih lezija (npr. papule, pustule, nodule, ciste) kod akni. Stoga je za efekat lokalne primjene klindamicina kod pacijenata sa aknama važno antibakterijsko, ali i antiinflamatorno dejstvo, u kojem značajnu ulogu ima inhibicija hemotaksije leukocita.

Farmakodinamsko dejstvo

Efikasnost je povezana sa vremenskim periodom u kome je koncentracija lijeka iznad vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (engl. minimum inhibitory concentration, MIC) patogena (%T/MIC).

Rezistencija

Rezistencija na klindamicin Propionibacterium acnes može biti izazvana mutacijom rRNK mjesta vezivanja antibiotika ili metilacijom specifičnih nukleotida na mjestu 23S ribozomalne subjedinice 50S. Ove promjene mogu da odrede unakrsnu rezistenciju na makrolide i streptogramine B (MLSB fenotip). Makrolidnorezistentne izolate treba testirati na inducibilnu rezistenciju na klindamicin primjenom testa D-zone.

Prevalencija stečene rezistencije može varirati geografski i tokom vremena za određene sojeve i lokalna informacija o rezistenciji je poželjna, posebno tokom terapije teških infekcija. Kad je neophodno, treba tražiti savjet stručnjaka kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je efikasnost lijeka bar u nekim tipovima infekcije pod znakom pitanja. Posebno u teškim infekcijama ili kod terapijskog neuspjeha, preporučuje se mikrobiološka dijagnoza sa provjerom uzročnika kao i njegova osjetljivost na klindamicin.

Rezistencija se obično definiše osjetljivošću interpretativnih kriterijuma (kliničke granične vrijednosti za osjetljivost antibiotika) utvrđenih od strane EUCAST (engl. European Commitee on Antimicrobial Susceptibility Testing) za sistemski primijenjene antibiotike. Ove granične vrijednosti mogu biti manje relevantne za lokalno primijenjen klindamicin. Iako klindamicin nije specifično naveden, EUCAST je sugerisao da, za lokalno primijenjene antimikrobne ljekove, rezistencija može da se bolje definiše epidemiološkim graničnim vrijednostima (ECOFFS, eng. Epidemiological cut-off values) prije nego kliničkim graničnim vrijednostima za osjetljivost utvrđenim za sistemsku primjenu. Međutim, distribucije MIC i ECOFFS vrijednosti nisu izdate od strane EUCAST za P. acnes. Na osnovu korelacije između kliničkih rezultata kod pacijenata sa aknama vrijednosti MIC klindamicina za njihove izolate P. acnes, ove vrijednosti od 256 mg/l se smatraju osjetljivim za lokalno primijenjeni klindamicin.

Studija praćenja anaerobnih bakterija u Belgiji (2011 – 2012) uključila je 22 izolata P. acnes; 95,5% je bilo osjetljivo na klindamicin. Tokom jedne ranije evropske studije praćenja, koja je uključila 304 izolata P. acnes, prijavljena je učestalost rezistencije od 15% na klindamicin. Međutim, ova studija je koristila graničnu vrijednost od 0,12 mg/l; pri korišćenju granične vrijednosti od 4 mg/l, nije bilo rezistentnih izolata.

Granične vrijednosti

EUCAST granične vrijednosti za Gram-pozitivne anaerobne bakterije su navedene u tabeli, u nastavku. Ove granične vrijednosti su zasnovane na primjeni kod sistemskih infekcija.

EUCAST granične vrijednosti za sistemsku primjenu klindamicina

U studijama sprovedenim u SAD, MIC za 97% ispitivanih izolata soja P. acnes iznosile su ≤ 4mg/l. Kod pojedinih bakterijskih sojeva, u in vitro uslovima je ispoljena unakrsna rezistencija na linkozamide, makrolide i streptogramine B.

Farmakokinetika nakon lokalne primjene

U posebno oblikovanom in vitro modelu sa ljudskom kožom, oko 10% doze lokalno primijenjenog 1%

klindamicina (označen radioizotopom) resorbovalo se u rožnati sloj kože. In vivo studijama potvrđena je dobra penetracija klindamicina u komedone nakon lokalne primjene. Kliničkim ispitivanjima je pokazano da se oko 5-8% klindamicina (1%) može resorbovati nakon perkutane aplikacije. Bioraspoloživost klindamicina nakon perkutane primjene iznosi oko 7,5%.

Karcinogeneza

Dugotrajne studije kod životinja u cilju utvrđivanja kancerogenog potencijala nisu sprovedene.

Mutageneza

Klindamicin nije ispoljio genotoksično dejstvo u mikronukleusnom testu na pacovima, kao ni u Ames testu reverzije salmonele. Rezultati oba testa su bili negativni.

Fertilitet

Studije embrio-fetalnog razvoja kod pacova, korišćenjem oralnih doza do 300 mg/kg na dan (oko 1,1 put veća doza od maksimalne preporučene doze kod ljudi, na osnovu mg/m2), nisu pružile dokaz o uticaju na fertilitet, niti na sposobnost parenja.

Studijama reproduktivne toksičnosti sprovedenim na pacovima i kunićima nije otkriveno da subkutana i oralna upotreba klindamicina štetno utiče na fertilitet, niti ima dokaza o toksičnosti tokom razvoja, osim u dozama koje su izazvale maternalnu toksičnost.

Etanol 96%

Propilen glikol

Voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25˚C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena bočica sa kapaljkom i plastičnim zatvaračem (PE) na navoj, sa 30 ml rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa rastvorom i Uputstvo za lijek.

Sav neiskorišćeni lijek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

Lijek Aknet spada u grupu ljekova za liječenje akni. Sadrži antibiotik klindamicin, i u obliku je rastvora.

Lijek Aknet ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (hipersenzitivni, preosjetljivi) na klindamicin, linkomicin ili na bilo koji sastojak lijeka (naveden u dijelu 6),
• ako bolujete ili ste bolovali od upale crijeva usljed primjene antibiotika (kolitis uzrokovan antibioticima),
• ako uzimate antibiotike za liječenje infekcije.

Kada uzimate lijek Aknet, posebno vodite računa:

Ukoliko se za vrijeme primjene lijeka Aknet razvije ozbiljna dijareja, dijareja koja traje duže vremena, ili dijareja praćena krvarenjem iz debelog crijeva, prekinite terapiju ovim lijekom i odmah obavijestite Vašeg ljekara. Ovo može da bude znak zapaljenja crijeva (pseudomembranozni kolitis), koje može da se javi nakon terapije antibioticima.

Vodite računa kada koristite rastvor za kožu u predjelu oko usta, jer lijek ima neprijatan ukus.

Lijek Aknet sadrži alkohol, koji može da dovede do peckanja ili iritacije očiju. Pri primjeni treba izbjegavati kontakt lijeka sa očima, ustima, primjenu lijeka na posjekotine ili oguljene djelove kože. Ako lijek dođe u kontakt sa ovim osjetljivim djelovima tijela, odmah isprati zahvaćenu površinu sa puno hladne vode.

Lokalna primjena klindamicina može uzrokovati rast neosjetljivih mikroorganizama (pojava gram-negativne infekcije kože, folikulitisa). Stoga se javite Vašem ljekaru, ako dođe do pojave dodatne infekcije tokom liječenja klindamicinom, jer primjenu lijeka u tom slučaju treba obustaviti i započeti primjereno liječenje.

Lijek Aknet, rastvor za kožu je zapaljiv. Ne treba koristiti rastvor za kožu u blizini otvorenog plamena ili u toku pušenja.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu, ukoliko koristite, skoro ste koristili ili treba da koristite bilo koji drugi lijek koji se primjenjuje na kožu, uključujući i ljekove koji se nabavljaju bez recepta, a posebno:

• neuromuskularne blokirajuće agense (ljekovi koji se koriste za uvođenje u opštu anesteziju).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Aknet.

Dojenje

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko planirate da dojite u toku primjene lijeka Aknet, jer male količine lijeka prolaze u majčino mlijeko. Vaš ljekar će procijeniti da li je lijek Aknet pogodan za Vas. Lijek ne treba primjenjivati u predjelu grudi.

Uticaj lijeka Aknet na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Aknet rastvor nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Aknet

Lijek Aknet, rastvor za kožu sadrži 96% etanol i propilen glikol, koji mogu da dovedu do iritacije kože.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uobičajna primjena lijeka je dva puta dnevno. Prije primjene lijeka, oprati oblasti zahvaćene aknama i nanijeti tanak sloj rastvora za kožu. Bočica u kojoj se nalazi rastvor za kožu posjeduje kapaljku. Nježno kapnuti rastvor na kožu.

Uvijek zatvorite poklopac nakon upotrebe.

Ako ste uzeli više lijeka Aknet nego što je trebalo

Obavijestite Vašeg ljekara. Ne primjenjujte više lijeka Aknet nego što Vam je ljekar propisao.

Ako progutate Aknet

Odmah se obratite ljekaru ako Vi ili neko drugi slučajno progutate Aknet rastvor za kožu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Aknet

Ukoliko ste zaboravili da nanesete rastvor lijeka Aknet jednom ili dvaput, ne brinite; učinite to čim se sjetite. Ne primjenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lijek Aknet

Ne prekidajte liječenje lijekom Aknet čim uočite poboljšanje površina zahvaćenih aknama. Vaš ljekar će Vas savjetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi sa načinom korišćenja i primjene rastvora za kožu, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Aknet može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko se javi ozbiljna, uporna ili krvava dijareja (često može biti povezana sa bolovima u stomaku ili groznicom), odmah se obratite Vašem ljekaru. Ovo je povremeno neželjeno dejstvo, koje se može javiti poslije terapije antibioticima i može biti znak ozbiljnog zapaljenja crijeva.

Neželjena dejstva koja su zabilježena pri primjeni rastvora za kožu koji sadrže klindamicin su:

Veoma česta: mogu se ispoljiti kod više od 1 od 10 osoba koje primjenjuju lijek:

• iritacija kože (mogu se javiti simptomi kao što su peckanje, svrab, perutanje),
• koprivnjača,
• suvoća kože.

Česta: mogu se ispoljiti kod manje od 1 od 10 osoba koje primjenjuju lijek:

• seboreja (stanje kad lojne žlijezde prekomjerno luče sebum i dovode do pojave masne kože).

Nepoznata učestalost, ali postoji mogućnost ispoljavanja:

• težak oblik akni (poznat kao folikulitis izazvan gram-negativnim bakterijama),
• peckanje očiju,
• bolovi u stomaku,
• zapaljenje kože izazvano kontaktom sa iritansima ili alergenima,
• gastrointestinalne tegobe (mogu se javiti simptomi kao što su: bol u stomaku, gorušica, dijareja, zatvor, mučnina i povraćanje).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25˚C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Aknet

• Aktivna supstanca je klindamicin. 1 ml rastvora sadrži 10 mg klindamicina u obliku klindamicin hidrohlorida.
• Pomoćne supstance su: etanol 96%; propilen glikol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Aknet i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena bočica sa kapaljkom i plastičnim zatvaračem (PE) na navoj, sa 30 ml rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa rastvorom i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Farmont M.P. d.o.o.

Kosić - Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač

Jadran - Galenski Laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2830 - 5179 od 13.08.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2025. godine